共享FL120沸腾干燥制粒机3Q确认方案

1、验 证 文 件文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机DQIQOQ确认 方案 报告文件编号验证类型设备验证文件制定部门/职务签名制定日期文件审核部门/职务签名审核日期文件批准部门/职务签名批准日期颁发部门QA生效日期：*公司目 录一.验证概述11.验证对象12.验证原因13.验证目的14.验证要求1二.验证组织机构和职责2三.验证实施计划31.验证实施前的培训32.验证实施时间安排3四.验证内容41.设计确认42.安装确认83.运行确认16五.再验证周期22六.验证偏差情况23七.验证总结24八.评价与建议25九.验证附件26一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种

2、将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物

3、料进行干燥的过程。 设备基本信息如下：设备名称设备型号出厂编号设备编号安装地点沸腾干燥制粒机FL-120 2.验证原因该设备在*年*月新购，为*车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。 3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。4.验证要求4.1.根据SMPVC000

4、001验证管理规程：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。4.2.针对验证方案内容及验证报告记录要求，必须对所有验证实施小组成员进行培训。4.3.所有验证实施过程使用的测量仪器必须经过校验且在合格范围内。4.4.所有的试验均按照验证方案的要求完成，对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。二.验证组织机构和职责验证工作由制剂工程部、QA及车间有关人员组成验证小组完成实施。验证小组成员验证成员验证小组/职务验证工作职责姓名组长/工程 验证方案及报告的审核、验证工作复核组员验证方案及报告的审核、按照批准的验证方案实施验证组员/ 验证方案及报告的起草、数据整理、验证实施；验证

5、具体组织实施组员/ 操作设备，按照批准的验证方案实施验证组员/ 涉及到的仪器仪表的校验QA验证方案及报告的审核、监督评价 质量系统总监验证方案及报告的批准三.验证实施计划1.验证实施前的培训在验证方案批准后组织实施人员培训，培训工作应在方案实施前完成。培训讲师培训内容FL-120沸腾干燥制粒机DQIQOQ确认方案部门职位参加培训人员完成培训日期签到6#车间主任设备安全工段长操作人员工程部计量员2.验证实施时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日四.验证内容1.设计确认1.1.依据SMPEM000001设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程、2010版药品生产质量管理规范、中国制

6、药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准、 GB/T 24001:2008环境管理体系规范及使用指南、GB/T28001-2011职业健康安全管理体系规范等法律法规标准要求、用户需求说明文件。1.2.目的 对照供应商提供的技术标准文件进行审查，并结合6#车间生产实际需要，考察设备的经济性、适用性、技术指标和设计标准，确认应符合用户需求说明文件规定的相关要求。 1.3.培训确认1.3.1.目的确保设计确认的实施人员已接受确认方案培训。1.3.2.方法检查设计确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。1.3.3.可接受标准设计确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。1.3.4

7、.结果序号培训内容培训日期确认结果1FL-120沸腾干燥制粒机设计确认是 否2设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程是 否3沸腾干燥制粒机用户需求说明文件是 否检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.设计确认内容1.4.1.设备供应商的资格和服务确认。 FL-120沸腾干燥制粒机，由重庆英格制药机械有限公司生产。序号 检查项目检查方法确认结果1设备供应商是否有法人营业执照目测是 否2供应商的信誉是否良好评估是 否3从供应商的财政稳定性及成本进行考察设备的经济性、适用性是否适合评估是 否4设备供应商是否具有质量体系认证证书目测是 否5供应商是否能保证在安装及技术培训水平和试车方面给予

8、全面支持查看合同是 否6供应商是否能保证执行交货期查看合同是 否7供应商是否能保证设备的终生维护并及时提供配件查看合同是 否8供应商是否能提供齐全相关的技术资料查看合同是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.4.2.对比用户需求说明和技术标准进行检查序号检查项目用户需求说明要求设计标准是否满足要求1法规要求符合2010版GMP、相关安全及环保等要求是 否2可用的公用系统蒸汽（0.6Mpa），压缩空气（0.7Mpa），电源三相五线（三相线和零线16 m2、地线10 m2）是 否3房间环境条件温度18-26，相对湿度45-65是 否4安装尺寸根据房间洁净区（3500*5225*4000mm

9、）、机械间（3500*3600*4500mm）要求设计是 否5洁净级别洁净区（D级）、机械间（一般区）是 否6设备重量符合厂房地面承重要求（2000kg/m2）是 否7设备材质所有与药品接触部分均需采用304不锈钢或经钝化处理的铝合金或食品级的塑料制造，无死角、易清洗；其余各部件表面均需抛光处理是 否8运行要求生产能力：顶喷80-120Kg/批是 否顶喷物料容器容积420L、直径1200mm是 否液体比重不大于1.3 g/cm3，流动性好是 否输液方式：顶喷三流式喷枪是 否供液泵性能参数：额定转速60600 r/min、流量1601700 ml/min（单泵头）是 否风机参数：额定风量4000

10、4500 m3/h、额定风压900010000 Pa、额定功率22kw是 否工作温度：室温120自动调节是 否物料收得率：不少于99%是 否噪声：风机隔离处理小于75分贝是 否产品水份：干燥后物料含水量可达1.5%是 否除尘器：处理风量4000 m3/h、设计风压10000 Pa 是 否配置清洗站：最大流量5.8 m3/h，水泵电机转速2890 r/min等是 否9安全设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角、电器安全可靠并配有钥匙开关，有防触电保护、过载保护、压力保护，接地电阻100；是 否10电气、自动控制要求风量参数、进风温度可自动控制、自动显示，触摸屏灵敏可靠，控制系统设计应具有高稳定性，出

11、料温度、物料温度、电压、电流、风机频率自动显示，蠕动泵由触摸屏控制启动是 否11清洁要求配有自动清洗设备，由PLC程序控制，先润湿，再进行设备内表面全方位自动清洁，无清洁死角，各部件易于拆卸安装和耐消毒是 否12文件要求资料齐全（技术图纸、配置清单、设备原理及结构、技术参数等）是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.5.设计确认评价小结在上述所有要求中，如有与要求偏差的项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。序号要求确认结果1设计确认结果是否达到标准是 否复核人日期备注：序号要求确认结果1该项目是否完成，是否合格是 否2是否可以进行下一个项目是 否复核人

12、日期备注：2.安装确认 2.1.依据SMPEM000001设备规划、调研、设计、验收、安装、调试管理规程、2010版药品生产质量管理规范、SMPEM300002计量确认管理规程、SMPDM000001文件的标准管理规程、设备管理相关文件、设备随机文件。2.2.目的确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合供应商的标准、2010版GMP及本公司的技术要求。2.3.培训确认2.3.1.目的确保安装确认的实施人员已接受确认方案培训。2.3.2.方法检查安装确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。2.3.3.可接受标准安装确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。2.3.

13、4.结果序号培训内容培训日期确认结果1FL-120沸腾干燥制粒机安装确认是 否2计量确认管理规程是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.4.安装确认内容.设备开箱验收对比订货单、发货单进行检查 .1.对设备的主机验收确认序号检查项目接受标准检查方法确认结果1设备厂家重庆英格制药机械有限公司查看设备铭牌是 否2设备名称沸腾干燥制粒机是 否3设备型号FL-120是 否4设备出厂编号FL1206-9是 否5设备出厂日期201208是 否6生产能力顶喷80-120Kg/批是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： .2.对设备的辅机及备件验收确认序号检查项目接受标准检查方法确认结果1加热柜与订

14、货单要求一致（包括辅机型号及性能参数）对照发货清单及辅机说明书检查是 否2换热器是 否3气缸是 否4风机（风量、风压、功率）是 否5排风反吹除尘器（处理风量、设计风量）是 否6消声器+风管是 否7初、中、高效是 否8捕集袋是 否9顶喷雾化器是 否10密封气囊是 否11静电粉尘监测仪（型号）是 否12各尺寸风管是 否13供液泵（转速、流量）是 否14配液桶是 否15压差表是 否16温度传感器是 否17风量仪是 否18电器柜是 否19气动柜是 否20电线+气管是 否21射灯是 否22取样瓶是 否23清洗站（最大流量、电机转速）是 否24设备随机配件是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： .3.

15、设备随机文件检查确认序号检查项目接受标准存放位置确认结果1技术图纸有档案室是 否2产品合格证书有档案室是 否3供应商材质证明有档案室是 否4设备操作文件有档案室是 否5设备维护文件有档案室是 否6其它各部件说明书有档案室是 否7发货清单有档案室是 否8备品备件文件有档案室是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： .设备主要的材质确认序号检查项目材质要求检查方法实际安装是否符合要求1分布板304不锈钢检查供应商材质证明是 否2喷枪是 否3物料容器304不锈钢表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是 否4喷雾室是 否5进料阀是 否6过滤室是 否7配液桶是 否8清洗枪组件是 否9密封气囊硅橡胶是 否10捕

16、集袋聚酯纤维是 否11供液软管硅橡胶是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： .检查设备的安装情况，确保设备安装符合使用要求 .1.机械安装及环境检查序号项目名称检查方法接受标准确认结果1安装位置目测主机安装在A3237干燥间及辅机安装在A3252机械间，应便于操作、维护是 否2设备重量查看设备资料符合厂房地面承重要求是 否3设备外观目测整洁、无锈，无明显凸起、凹陷、粗糙不平和其它明显损伤是 否4主机水平测量设备应水平无落差是 否5机器部件对比安装图纸各机械部件无松动或脱落，关键的部件实际安装与图纸之间位置偏移应不超过±50mm是 否序号项目名称检查方法接受标准确认结果6喷雾室旋转

17、移动喷雾室喷雾室旋转灵活无卡滞是 否7设备稳固性目测并检查设备及辅机安装固定螺丝紧固是 否8抖袋架锁紧机构点击换布袋锁紧装置动作灵活，锁销进退无卡阻是 否9基座中的气囊密封按基座气囊充气及排气键气囊在额定气压下应彭胀并达到密闭效果，充、泄气自如是 否10抖袋架升降绳轱和抖袋架手动测试顺时针旋转时抖袋架上升，逆时针旋转时抖袋架下降，升降时灵活是 否11物料容器容积测量估算容积420L、容器口直径1200mm是 否12蠕动泵、输液小车及其管路连接目测安装到位，无漏泄现象是 否13顶喷喷枪目测安装紧固，位置正确是 否14气动柜、电气柜目测安装稳固，到位是 否15线路连接目测走桥架或不锈钢线管是 否1

18、6捕集袋人工检测安装到位，不易松动，易拆卸是 否17气动管路人工检测无漏气，接头松动现象是 否18辅助设备及控制器目测辅助设备及控制器安装到位，连接管路完好，无泄漏，无开焊，标示流向正确是 否19工艺管道目测安装应到位，连接正确，各连接部位无松动是 否20初、中、高效过滤器检查过滤器四周与框架均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换是 否21气缸润滑剂检查油雾器专用油（透明一号油）是 否22设备主机环境测量温度18-26、相对湿度45-65是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： .2.确认公用系统中所有介质管道及动力连接是根据P&ID图安装，管道标识张贴到位。序号项目检查方法接受标

19、准确认结果1配电安装对比电气图纸电源（380V三相五线）负载能力达到要求，接地保护牢固可靠；配有PLC各元件，各接头连接牢靠、无松动有标号，电线无破损连接正确是 否2压缩空气连接目测无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求a是 否3下水管路无漏水、有存水弯是 否4蒸汽连接无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求0.3-0.6MPa是 否5管路色标已张贴，流向及标示正确是 否6纯化水无泄漏，无开焊，无腐蚀现象；压力要求0.3-0.6MPa是 否7安全措施及警示高速旋转部位有防止机械伤害的警告标识是 否操作开关处有防触电的警告标识 检查人： 日期： 复核人： 日期： .3.主要仪表的检查确认，检查设备仪表

20、是否有计量合格标志，记录下校验编号和有效期仪器仪表名称用途分度值型号/规格证书编号有效期至风量传感器测量风量1VEE65-VB5 200mm压差表初、效中压差20pa2000-1KPa压差表高效压差20pa2000-1KPa压力表蒸汽压力0.02MpaY-100压力表压缩空气压力0.05MpaY-100压力表压缩空气压力0.02MpaY-60压力表压缩空气压力0.02MpaY-60温度传感器进风温度0.1PT100温度传感器物料温度0.1PT100温度传感器出风温度0.1PT100 检查人： 日期： 复核人： 日期： .检查并确认设备技术档案序号检查项目接受标准存放位置确认结果1技术图纸为最新

21、状态档案室是 否2设备开箱验收记录有档案室是 否3设备安装试车验收记录有档案室是 否4设备技术改造记录有档案室是 否5计量设备、仪表一览表有档案室是 否6设备台账有档案室是 否7润滑卡片有档案室是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2.5.安装确认评价小结在上述所有要求中，如有偏差项目，进行分析，是否影响设备运行。由验证小组组长决定是否进行下一项工作。序号要求确认结果1安装确认结果是否达到标准是 否复核人日期备注：序号要求确认结果1该项目是否完成，是否合格是 否2是否可以进行下一个项目是 否复核人日期备注：3.运行确认3.1.依据SMPEM000001设备规划、调研、设计、验收、安装、调

22、试管理规程、SMPEM000005设备使用管理规程、SMPEM000007设备维护管理规程、SMPEM000010设备点检管理规程、2010版药品生产质量管理规范、SMPEM300002计量确认管理规程。3.2.目的对FL-120沸腾干燥制粒机进行空载运行试验，确定该设备制定的文件适用性和运行情况符合使用要求。3.3.相关文件的确定序号文件名称文件编号生效日期确认结果1FL-120沸腾干燥制粒机操作规程是 否2FL-120沸腾干燥制粒机维护规程是 否3FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.培训确认3.4.1.目的确保运行确认的实施人员已接受确认方

23、案培训。3.4.2.方法检查运行确认方案实施人员的培训签到表及培训日期。3.4.3.可接受标准运行确认的实施人员均已接受确认方案的培训并已签到（培训签到见附件一）。3.4.4.结果序号培训内容培训日期确认结果1FL-120沸腾干燥制粒机运行确认是 否2FL-120沸腾干燥制粒机操作规程是 否3FL-120沸腾干燥制粒机维护规程是 否4FL-120沸腾干燥制粒机清洁规程是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.运行确认内容.OQ测试中所用测量仪器的确认目的：确认所有用于测试的测量仪器均已校验，并把确认结果记入下表。序号仪器名称证书编号有效期至接受标准确认结果1声级计仪器在校准有效期内是

24、否2红外线测温仪仪器在校准有效期内是否3气溶胶(PAO)光度计仪器在校准有效期内是否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.2.设备空载运行确认 目的：确认设备运行的结果符合生产厂商提供的技术指标序号项目名称检查方法接受标准确认结果1设备启动情况打开设备电源开关设备指示灯、控制显示器应明亮、清晰，控制系统能自动进入操作界面；设备配电柜散热风扇应正常运转是 否2触摸屏运行检查依照设备说明书点击操作，能进入各操作界面触摸屏各显示界面应与说明书一致；点击触摸屏系统应反应灵敏、准确 是 否3检修与调试功能确认反复点击容器升和降、基座充排气，风机、加热、供液泵、雾化压力、左右风门、左右抖袋、工作灯

25、等按键触摸屏系统能准确控制、基座充排气，风机、加热、供液泵、雾化压力、左右风门、左右抖袋、工作灯等功能是 否4抖袋、容器升降气缸点击左右抖袋、容器升降按键 气缸无反向、漏气、卡阻现象是 否5设备风量参数、进风温度、抖袋动作时间设置，蠕动泵调速点击触摸屏进行参数设定，然后点击程序启、容器升、基座气囊充气、风机启、手动启、滤袋清粉加热启、除尘、喷雾加热控制系统应能准确升温至设定值，并能保持；抖袋动作时间与设定时间要吻合；物料、出风温度、电压、风量参数可显示；除尘器、蠕动泵工作正常 是 否6密封性能空载风机运行密闭良好、无漏气现象是 否7冷风门控制目测气动控制下，风栅翻转自如 是 否8气缆管和供液管

26、目测无破损、无泄漏是 否9调节蠕动泵在蠕动泵转速60-600r/min间以不同速度运行蠕动泵运转正常，无异常响声是 否10引风机温升检查先用红外线测温仪测得引风机温度W0为 ，然后在操作屏设定最大风量 ，起动引风机运行30分钟，再测得引风机温度W1为 ，计算得出温升W1- W0为 运行平稳，噪音低，温升不超标，温升40是 否11机器空载运转噪声检测位置一般选择在人员正常操作的位置,使用便携式声级计检测，稳定后阅读并记载测量结果为 dB噪声75分贝是 否12工作灯反复点击工作灯按键工作灯开启或关闭是 否13鼓造功能点击鼓造按键左右风门同时关闭或开启是 否14喷枪雾化效果调节供液蠕动泵转速和雾化压

27、力及喷枪头的气体喷嘴雾化效果可调节至满意状态是 否15高效过滤器的完整性气溶胶（PAO）光度计法穿透率0.01是 否16设备自清洁安装好喷雾室清洗喷枪，连接纯化水进水管路，点击“清洗操作”按键，先润湿，再自动清洗设备能自动完成内部清洁，无清洁死角，各部件易清洗，易拆卸和安装是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.3.检查设备安全防护系统应灵敏可靠。 目的：确认PLC设置及设备急停开关防护功能应灵敏有效。序号项目名称检查方法接受标准确认结果1进风温度>65，不能停机按下“手动停”有报警提示，降温后才可再停机是 否2接地故障报警接地线不连接到设备上有报警提示，相关操作无法进行是 否3急停按钮按下/恢复设备急停开关按钮运行时按下急停开关按钮设备应立即停止，并不能启动，只有复位后可以启动是 否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.5.4.检查设备主机控制系统应具有断电保护功能。目的：测试设备在断电后相关参数保存情况应完整。序号检查方法接受标准确认结果1按照操作规程中关机的步骤关闭设备电源，在5分钟后按照操作规程中开机的步骤开启设备，检查触摸屏控制器