ISO∕TS16949-2009.标准培训

1、ISO/TS16949:2009培训教程培训教程ISO/TS 16949：2009质量管理体系汽车生产及相关服务件组织应用GB/T19001-2008的特别要求的理解说明：蓝色为9001要求，红色字为2008版增加的内容，绿色字为2008替代2000版（褐色）的内容，黑色字为16949：2002要求。2022-3-22022-3-230.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；）

2、组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b b）组织不断变化的需求；）组织不断变化的需求；c c）组织的具体目标；）组织的具体目标；d d）组织所提供的产品；）组织所提供的产品；e e）组织所采用的过程；）组织所采用的过程；f f）组织的规模和组织结构。）组织的规模和组织结构。2022-3-22022-3-24 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T190

3、00和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。2022-3-22022-3-20.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 2022-3-2 为了产生期望的结果，由过去组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求；b

4、）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。62022-3-2 0.3 0.3 与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性. 与GB/T19001相比,GB/T19004标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。72022-3-2ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO90

5、00：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。2022-3-20.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而能与相关的管理体系要求相协

6、调或整合。 2022-3-291 1 范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律 法规法规的要求的产品的要求的产品的能力的能力；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应有效应 用用，以及保证符合顾客，以及保证符合顾客要求要求和适用的法律法规要求，旨和适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。在增强顾客满意。2022-3-2注注1 1：在本标准中，

7、术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。2022-3-2 本技术适用规范：本技术规范与ISO9001：2009相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得

8、关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。 2022-3-21.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的, ,旨在适用于各种类型、不旨在适用于各种类型、不同规格和提供不同产品的组织。同规格和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的由于组织及其产品的性质性质（特性）（特性）导致本标准的任何要求导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，并且这样章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的的删减不影响组织提

9、供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2022-3-22022-3-2注1：本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。注2：不允许删减制造过程的设计。 2 引用标准下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9

10、000：2005）2022-3-23 基础和术语术语和定义本标准采用GBT190002005给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客。本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 2022-3-23 基础和术语3.1 汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2005和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。3.1.2 有设计责任的组织有权建立新的产品

11、规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试 验和验证。2022-3-23 基础和术语3.1.3 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4 实验室进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5 实验室范围受控文件包括： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准用来进行上述活动的设备清单进行上述活动的方法和标准的清单2022-3-23 基础和术语3.1.6 制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产件或服务件装配热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。3.1.7

12、预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。2022-3-23 基础和术语3.1.8 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.9 附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等而导致。3.1.10 外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。2022-3-23 基础和术语2022-3-2基础和术语2022-3-2步骤/加工/搬运/储存/检验/流程说明/产品特性/控制特性3 基础和术语3.1.11 现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12 特殊特性可能影响产品的安全性或法规的符合性、

13、配合、功能、性能或其它后续过程的产品特性或制造过程参数。2022-3-2产品特性的划分示例 ：安全或法规特性 ： 配合、功能、性能特性 KPC：关键产品特性 特殊特性 PQC: 产品质量特性 SPC: 一般产品特性 KCC: 关键过程特性 特殊特性 2022-3-24 质量管理体系2022-3-2质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 图释管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客输入输出满意要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文件，形成文件，加以实施和保持，

14、并持续改进其有效性。加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a) a) 确定确定（识别）识别）质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在及其在整个整个组织中的组织中的 应用应用( (见见1.2)1.2)；b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定所需的准则和方法确定所需的准则和方法, ,以确保这些过程的运作和控制以确保这些过程的运作和控制 有效有效; ;2022-3-2d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；行和监视；e) e) 监视、测量监视、测量（

15、适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。2022-3-2 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和类型和程度程度应在质量管理体系中加以应在质量管理体系中加以规定规定（识别）（识别）。 注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、：上述质

16、量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由是为了质量管理体系的需要，由组织选择、并由外部方实施的过程。组织选择、并由外部方实施的过程。 2022-3-2注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾 客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类 型和程度可受诸如下列因素影响：型和程度可受诸如下列因素影响： a)a)外包过程对组织提供满

17、足要求的产品的能力的潜在影外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影 响；响； b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。2022-3-24 质量管理体系2022-3-2 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；形成文件的质量方针和质量目标声明； b) b) 质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录； d)

18、 d) 组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需为确保其过程有效策划、运作和控制所需 的文件，的文件，包括记录包括记录。2022-3-2国际标准国际标准ISO9001ISO9001：20082008行业要求行业要求ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009顾客特殊要求顾客特殊要求1234顾客支持性参考手册顾客支持性参考手册（见文献目录）（见文献目录）先期质量策划先期质量策划控制计划控制计划工具和技术工具和技术规定质量体系要求规定质量体系要求汽车行业质量体系要求汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册第一层次：质量手册确定

19、途径及职责（包确定途径及职责（包括顾客需求保证）括顾客需求保证）第二层次：程序第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书第三层次：作业指导书回答怎样做回答怎样做第四层次：其他文件第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）信息的即时记录（如表格等）质量方针、目标质量方针、目标注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个文件可包括 对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序

20、的要 求可以被包含在多个文件中。求可以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以可以 不同不同，取决于：，取决于： a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒：文件可采用任何形式或类型的媒介介（体）（体）。2022-3-2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量管

21、理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正和正 当的理由当的理由（与合理性）（与合理性） （见（见1.21.2） b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其 引用；引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2022-3-2 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条特殊类型的文件，应依据条4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应

22、编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 为使文件是充分与适宜的为使文件是充分与适宜的, ,文件发布前得到批准；文件发布前得到批准； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 2022-3-2 c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保确保组织所确定的策划和

23、运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而如果出于某种目的而 保留作废文件保留作废文件（若因任何原因而保留作废文件时），（若因任何原因而保留作废文件时）， 对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。2022-3-2 4 .2.4 质量记录的控制质量记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程

24、序，以规定记录的标识、贮存、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保护、检索、保留保留（保存期限）（保存期限）和处置所需的控制。和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。2022-3-2APQP:吸取的教训/最佳实践的有效使用吸取的教训或最佳实践的报告书对知识的获取、保留和应用是很有用的。对吸取的教训和最佳实践的输入可以通过以下方法获得。对运行情况良好/运行情况不良的评审(TGR/TGW)。来自保修或性能指标的数据。纠正措施计划相似产品和过程的“交叉参照”DFMEA和PFMEA研究4.2.3.1 工程规范组织应有一个过程，以保证

25、按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应尽快执行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括对所有文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响到生产件批准过程的文件（如：控制计划、FMEAS等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客生产件批准记录进行更新。 2022-3-24.2.4.1 记录的保存要求 记录控制应满足法规和顾客要求。 如GM规定： APQP、PPAP等文件的保持期为：生产和服务有效期+1日历年 质量性能记录：记录产生的当年和下1个日历年 内审和管理评审记录：3年 如VDA 6.1 规定：D零件的记录

26、：产品停产后+15年 注：以上保存年限指最短年限2022-3-22022-3-2提问提问 & 回答回答5 管理职责2022-3-2质量管理体系的持续改进 增值活动 信息流 图释管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客输入输出5.1 管理承诺5.2 以顾客为中 心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审满意要求领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2022-3-21考虑所有相关方的需求和期望2为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标3在组织的所有层次上建立价值共享、公

27、平公正和道德伦理观念4为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权2022-3-2上下同欲者胜上下同欲者胜论语论语 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) d) 进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。

28、确保资源的获得。 2022-3-25.1.1 过程效率要求最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保这些过程的有效性和效率性。 理解指南：有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 效率：得到的结果与使用资源之间的关系。2022-3-2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。 2022-3-2 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相

29、适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 2022-3-2 5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标包括满足产品要求所需的内容见见7.1a)，质

30、量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 2022-3-25 管理职责5.4.1.1 质量目标补充要求要求最高管理者应规定质量目标和测量要求，将其包括在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。2022-3-25.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b、对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2022-3-25 管理职责5.5.1 职责与权限要求 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.

31、1 质量职责a、应立刻把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。b、负责产品质量的人员为纠正质量问题有权停止生产。c、所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或指定其代理人员。2022-3-2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应最高管理者应在本组织管理层中在本组织管理层中指定一名成员，无论该成指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系

32、的向最高管理者报告质量管理体系的绩效绩效（业绩）（业绩）和任和任 何改进的需求；何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外与外 部方进行联络部方进行联络（外部联络）（外部联络）。(IRIS:在组织中有解决质量问题的自主权，或在关键要求未满足时有要求停止开发、生产、交付、现场支持活动的权限。）2022-3-25.5.2.1 顾客代表要求 最高管理层应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得以体现，包括： 特殊特性的选择； 制定质量目

33、标以及相关的培训； 纠正和预防措施； 产品设计和开发。 理解指南： 顾客代表是否参与了生产件放行、工程放行与连结到顾客要求相关的 里程碑或决策点。2022-3-25.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。2022-3-2 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和改进的机会和质量管理体系

34、变更的需求，包括质量方针和质量目标质量目标变更的需求变更的需求。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4)。 2022-3-25.6.1.1 质量管理体系业绩要求：评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）。应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：a、实现经营计划中规定的质量目标；b、顾客对所提供产品的满意度。 2022-3-2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信

35、息： a) 审核结果；审核结果； b) 顾客反馈；顾客反馈； c) 过程的过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性； d) 预防预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。改进的建议。 2022-3-25 5 管理职责管理职责5.6.2.1 评审输入补充内容要求 管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响的分析。 2022-3-2 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和管理评审的输

36、出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：措施： a) 质量管理体系质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。资源需求。 2022-3-22022-3-2提问提问 & 回答回答6 资源管理2022-3-2质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客 顾客 增值活动 信息流 图释6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境要求输入输出满意6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b

37、、通过满足顾客要求，增强顾客满意。2022-3-2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求要求符合性符合性（质量）（质量）工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的。注注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性接地影响产品要求符合性. 2022-3-2对从事影响产品要求符合性的工作的人员提出了能力要求，同时给出了能力的基础和判断的条件。能力：经证实的应用知识和技能的本领。教育：学历要求。培训：专业技术要

38、求。技能：从事岗位工作的应知应会操作技能。经验：从事工作的经历及相关经验积累。 2022-3-2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应： a) 确定从事影响产品确定从事影响产品要求符合性要求符合性（质量）（质量）工作的人员所工作的人员所 需的能力；需的能力； b) 适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力 （满足这些需求）（满足这些需求）； c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) 确保确保组织的人员组织的人员（员工）（员工）认识到所从事活动的相关性认识到所从事活动的相关性 和重要性，以及如何为实现

39、质量目标作出贡献；和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。）。 2022-3-26.2.2.1 产品设计技能要求 组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。 组织应识别适用的工具和技术。 2022-3-2理解指南： 可以考虑的工具范例包括:计算器辅助设计(CAD)，制造设计(DFM)/装配设计(DFA),试验设计(DOE)，计算器辅助工程(CAE)，失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，有限元分析(FEA),几何尺寸和公差(GD&

40、;T)，质量功能展开(QFD),可靠性工程计划，仿真技术，固体模型，价值工程(VE)。2022-3-26.2.2.2 培训要求组织应建立并保持文件化的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性影响产品要求符合性的活动的人员具备能力， 承担特定任务的人员应具备资格，在满足顾客要求方面予以特别的关注。注1：本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。注2： 顾客特殊要求的例子是对数学数据的应用。 2022-3-26.2.2.3 岗位培训要求对于影响产品要求符合性的岗位影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带

41、来的后果告知对质量有影响人员。2022-3-26 资源管理6.2.2.4 员工激励和参与要求组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识。组织应有一个过程，以衡量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度（见6.2.2d）。2022-3-2 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；

42、 b) 过程设备（包括硬件和软件）；过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统）。）。 2022-3-26 资源管理6.3.1 厂房、设施和设备策划要求组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工 厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量 体系有效性的关联。 2022-3-2过程的增值：过程的增值：2022-3-2步骤/加工/搬运/储存/检验/流程说明/产品

43、特性/控制特性6 资源管理6.3.2 应急计划要求组织应制定应急计划，以在紧急情况下(如公用事业的供应中断，劳动力短缺、关键设备故障、外部退货等)满足顾客的求。2022-3-26.4 工作环境要求组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注注:术语术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。明或天气等。2022-3-26 资源管理6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全要求组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设

44、计和开发过程、制造过程活动中。理解指南：如：防错法的应用 安全生产培训2022-3-26 资源管理6.4.2 生产现场的清洁要求组织应确保生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序，清洁维护的状态。理解指南：如5S的推行2022-3-22022-3-2提问提问 & 回答回答课堂练习一7 产品实现2022-3-2质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进产品实现顾客顾客 增值活动 信息流 图释7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制输入要求产品输出资源管理满意7 产品实现7.1 产品实

45、现的策划要求组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a、产品的质量目标和要求；b、针对产品确定过程、文件和资源的需求；c、产品所要求的验证、确认、监视、测量、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 2022-3-27 产品实现要求（续）策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质 量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程

46、的开发。注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含防错及持续改进的概念，与找出错误不同，这一概念建立在多方论证方法的基础上。2022-3-2Dept A 过程方法和项目管理：针对烟囱效应的药方Dept CDept DDept B什么是什么是“APQP”APQP”？ APQP是Advanced Product Quality Planning 的英文缩写。它是由“美国三大公司”即“通用、福特和戴姆勒-克莱斯勒”共同发布的通用产品实现策划方法指南。 它是一种结构化的方法，用来明确并建立确保产品使顾客满意所需的工作步骤，即总体规定了一个产品从概念开发到批量

47、生产所需经历的各个阶段及每个阶段的工作任务。2022-3-285人无远虑，必有近忧人无远虑，必有近忧论语论语- 德国汽车工业联合会：批量投产前的质量保证项目策划（VDA4.3）- 雷诺日产公司 ： 联合新产品质量程序 （ANPQP）- 标致雪铁龙公司 ：先期质量管理策划程序（AQMPP）2022-3-286整车产品开发项目管理： 贯彻产品质量先期策划的理念。美国通用系统： GVDP:全球整车开发过程。福特系统： FPDS:福特产品开发系统。产品策划及产品、过程的设计和开发产品策划及产品、过程的设计和开发关注预防，而不是探测 3.1.3 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开

48、发。2022-3-289为什么要计划和管理产品开发项目为什么要计划和管理产品开发项目?任务和目标任务和目标持续改善旅程持续改善旅程生产生产改善后样品改善后样品初样初样7 7 产品实现产品实现7.1.1 产品实现的策划一补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。 7.1.2 接收准则 组织应制订接收准则，要求时，由顾客批准。 对计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。 7.1.3 保密组织应确保对顾客委托的正在开发的产品、项目和相关产 品信息的保密。 2022-3-27.1.4 更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。

49、任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保和顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以使所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1： 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客的同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。2022-3-2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a) 顾客规定的产品要求，

50、包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必 需的要求；需的要求； c) 适用于产品的适用于产品的（与产品有关的）（与产品有关的）法律法规要求；法律法规要求； d) 组织组织认为必要认为必要（确定）（确定）的任何附加要求。的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 202

51、2-3-27.2.1.1 顾客指定的特殊特性要求 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 2022-3-2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定；产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到得

52、到（予）（予）解决；解决； c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4). 2022-3-2 若顾客没有提供形成文件的要求若顾客没有提供形成文件的要求（若顾客提供的要求（若顾客提供的要求没有形成文件），没有形成文件），组织在接受顾客要求前应对顾客要求组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。 注注:在某些情况中在

53、某些情况中,如网上销售如网上销售, 对每一个订单进行正式对每一个订单进行正式 的评审可能是不实际的的评审可能是不实际的,作为替代方法作为替代方法,可对有关的产可对有关的产 品信息品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。如产品目录、产品广告内容等进行评审。2022-3-27.2.2.2 组织制造可行性要求 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 理解指南 风险分析包括组织有效的和有效率的提供顾客指定交付的能力和生产量。风险分析应该包括：项目时间安排、资源、开发成本和投资。2022-3-2 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面

54、确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息；产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。 2022-3-27.2.3.1 顾客沟通补充要求 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如:计算机辅助设计数据，电子数据交换等)沟通必要的信息，包括数据。 2022-3-27.3设计和开发注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于错误预防，而不是探测。7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开

55、发策划时，组织应确定： a、设计和开发的的阶段； b、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c、设计和开发的职责和权限。2022-3-2 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展随着设计和开发的进展,在适当时在适当时,策划的输出应予以更新策划的输出应予以更新. 注注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根 据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方据产品和组织的具体情况，可

56、单独或以任意组合的方 式进行并记录。式进行并记录。2022-3-27.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： - 特殊特性的开发/最终确定和监视； - FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险所的措施； - 控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。 2022-3-27.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见见4.2.4)。这些输入应包括：这些输入应包括： a) 功能功能要求要求和性能要求；和性能要求； b) 适用的法

57、律法规要求；适用的法律法规要求； c) 适用时，适用时，来源于以前类似设计的信息来源于以前类似设计的信息（以前类似设计（以前类似设计提供的信息）提供的信息）； d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审应对这些输入的充分性和适宜性进行评审（应对这些输入（应对这些输入进行评审）进行评审）。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2022-3-27.3.2.1 产品设计输入要求 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：a、顾客要求（合同评审）如特殊待性（见7.3.2.3）、标识、可 追溯性和包

58、装；b、信息的利用：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据和其他相关来源获取的信息应用于当前或未来有相似性质的项目。c、产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性、成本的目标。 2022-3-27.3.2.2 制造过程设计输入要求组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：a、产品设计输出数据,b、生产率、过程能力及成本的目标,c、顾客要求（若存在）,d、以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。 2022-3-27.3.2.3 特殊特性要求组织应确定特殊特性（见7.3.3d），

59、并且在控制计划中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。2022-3-2 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服

60、务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。2022-3-27.3.3.1 设计和开发输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：a、设计失效模式及后果分析，可靠性结果；b、 产品特殊特性及规格；c、 适当时，产品防错；d、 产品定义，包括图样或数学数据；e、 产品设计评审结果；f、 适用时，诊断指南。 2022-3