医疗器械经营企业培训提纲

1、医疗器械经营企业培训提纲中华人民共和国国务院颁布的第一中华人民共和国国务院颁布的第一部医疗器械监督管理法规是什么部医疗器械监督管理法规是什么?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是何时是何时发布、施行的发布、施行的?医疗器械监督管理的宗旨和核心是医疗器械监督管理的宗旨和核心是什么什么? 医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理的核心是和生命安全。医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。保障医疗器械的安全有效。外科用手术器械外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、针、钩刀、剪、钳、镊、针、钩)、听诊、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌

2、板、橡皮膏、检查手套器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、检查手套血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件助听器、避孕套、避孕帽、超声二维系统软件、手术衣、脉象仪软件心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、电刀、微波手术刀、CT机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输机、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、一次性无菌注射器液器、输血器、一次性无菌注射器认识认识医疗

3、器械产品注册医疗器械产品注册证号证号是关键是关键医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号 1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为疗器械为“国国”字；字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称

4、；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器

5、械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号 3为批准注册年份为批准注册年份； 医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号 4为产品管理类别；为产品管理类别；“1” 一类医疗器械一类医疗器械;“2” 二类医疗器械二类医疗器械;“3” 三类医疗器械。三类医疗器械。医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）

6、药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号 5为产品品种编码；为产品品种编码；例如：例如：“64” 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料(医有脱脂棉、医用脱脂医有脱脂棉、医用脱脂纱布、创口贴）纱布、创口贴）“26”物理治疗及康复设备（磁疗器具）物理治疗及康复设备（磁疗器具）“20”普通诊察器械（体温计、血压计）普通诊察器械（体温计、血压计）“66”医用高分子材料及制品（避孕器械）医用高分子材料及制品（避孕器械）医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号：（）1 1（食）药监械（食）药监械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 号号医疗器械产品注册证号：医疗器械产品注册证号： 根据本企业医疗器械经营范围，来判断是根据本企业医疗器械经营范围，来判断是否需要领取否需要领取医疗器械经营许可证医疗器械经营许