化验室留样管理规程_第1页
已阅读1页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、河南省百疗怀药科技开发有限公司GMP文件 化验室留样管理规程1、目的:是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察,通过资料积累,及时掌握产品质量动态,总结经验,完善工艺,提高质量,同时在用户质量投诉时,为公司复检,处理质量问题提供参考依据。2、适用范围:公司所生产的每批成品,有必要观察的主要原辅料可参照执行。3、责任者:质保部、化验室4、标准依据:STP-YPJY002005正文:5.1留样的分类分重点留样和法定留样观察。5.1.1法定留样:法定留样为按批号所留的产品。5.1.1.1法定留样数量:留样量至少为全检量的二倍。5.1.1.2重点留样:重点留样分以下三类:A类:新投产的仿制药品;B

2、类:新投产的新药;C类:特殊产品:指产品的处方、工艺有变更,可能会影响稳定性的品种;特殊情况时的产品;生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;5.1.1.3观察项目:法定留样产品检查外观为主。5.1.1.4观察周期:法定留样产品:每半年对每个品种,每个批号观察一次,主要观察内容为外观。质量不稳定品种,每季观察一次。 5.1.1.5留样保存期: 一般保存期为产品效期后一年;5.1.2.1重点留样数量:重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。留样量至少为全检量的二倍。A类:每个品种,每年留样二批(不同季节B类:每个品种,每季留样一批C类:质管部部长视情而定5.1.2.3观察项目:重点留样产

3、品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。5.1.2.4观察周期:重点留样观察:A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查,若三个月的检查未发现质量变化,可在第六个月时进行检查,若第六个月后仍无质量变化,则以后每隔半年检查一次,但外观仍需经常检查,若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时,应按月继续检查,直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质情况为止。5.1.2.5留样保存期:重点留样的产品,已过药品有效期时若质量不变,则根据具体情况,选择适当批号留作继续观察,以积累资料;有科研需要的特殊品种,可延长留样时间,积累资料。5.2留样室管理留样室须保

4、持干燥、清洁,严禁烟火;每天上、下午定时检查留样室(区温湿度,并保存温湿度记录;根据药品性质、特点,分别在不同贮存条件下留存;留样柜摆放整齐,并按号排列;留样药品按批号存放。5.3留样复查发生用户质量投诉时,一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验;发生不良反应等重大质量投诉,应及时对该批留样作全面复检。5.4留样使用留样观察检查,动用留样时,必须经质管部领导批准,并办理领用手续。保存期满的样品,由负责保管人员填写清单,报质管部领导批准后销毁。5.5观察报告与总结根据留样观察记录,每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告; 每年按品种分析有关数据,作留样观察的质量情况评价,报质保室、质管部。留样产品发现在负责期内产品质量有变化,可能造成药品不良反应时,要及时报质管部

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论