采供血机构监督检

1、采供血机构的监督检查 食品安全科 尼泽荣 主要内容主要内容 一、采供血机构的分类一、采供血机构的分类 二、血站的监督检查二、血站的监督检查 三、单采血浆站的监督检查三、单采血浆站的监督检查 四、采供血机构医疗废物的监督四、采供血机构医疗废物的监督 检查检查单采单采浆站浆站采供血机构监督检查采供血机构监督检查分类分类血站血站医疗医疗废物废物主要主要内容内容采供血机构分类采供血机构分类主要主要内容内容血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物分类分类采供采供血血机构机构分类分类单采血浆站单采血浆站血站血站一般血站一般血站特殊血站特殊血站血液中心中心血站中心血库。包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学

2、发展需要设置的其他类型血库。主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 血站的监督检查血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 血站监督的血站监督的主要法律法规：主要法律法规： 中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 血站管理办法血站管理办法 血站基本标准血站基本标准 血站质量管理规范血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 血站的监督血站的监督： 血站管理办法血站管理办法第六条第六条 卫生部主管全国血站的

3、监督管理工作卫生部主管全国血站的监督管理工作 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖县级以上人民政府卫生行政部门负责辖 区内血站的监督管理工作。区内血站的监督管理工作。 血站的监督检查血站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站监督检查内容血站监督检查内容一、血站执业登记一、血站执业登记二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实五、血液的采集、检测、储存、包五、血液的采集、检测、储存、包 装、运输装、运输六、血液标本六、血液标本七、物料管理七、物料管理八、

4、相关制度及工作记录八、相关制度及工作记录一、血站执业登记一、血站执业登记主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 1 1、血站执业许可证血站执业许可证有效期为三年，血站有效期为三年，血站未取得未取得血站执业许可证血站执业许可证不得开展采供血不得开展采供血活动。活动。一、血站执业登记一、血站执业登记主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物2 2、血站执业许可证血站执业许可证有效期满前三个月，应有效期满前三个月，应 办理再次执业登记手续。被注销办理再次执业登记手续。被注销血站执业血站执业 许可证许可证的血站不得继续执业；的血站不得继续执业； 3 3、

5、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业 务活动的；务活动的； 4 4、血站、血站不得采集不得采集血液制品生产用血液制品生产用原料血浆原料血浆； 5 5、严禁个人和未取得、严禁个人和未取得采供血执业许可证采供血执业许可证的的 单位开展采供血业务；单位开展采供血业务； 6 6、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政 府卫生行政部门批准；府卫生行政部门批准； 7 7、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖； 8 8、未经批准不得向境外医疗机构提供血、未经批准不得向境外医疗机构提供血 液

6、或者特殊血液成分；液或者特殊血液成分；二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业场所。采供血业务、生活、管理、后勤业务、生活、管理、后勤和辅助和辅助区域的总体布局应合理，不得互相区域的总体布局应合理，不得互相干扰；干扰； 2、采供血作业场所的、采供血作业场所的布局布局应满足业务需求，应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少染。至少应单独设置相应作业区应单独设置相应作

7、业区，并满足，并满足相应的功能要求；相应的功能要求； 3、献血者、献血者征询区、体检区征询区、体检区，能对献血者进，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格；血者资格； 二、血站的建筑、设施、环境及设备二、血站的建筑、设施、环境及设备主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物4、采血区和献血后休息区采血区和献血后休息区，应按工作程，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息；证献血者得到适当

8、休息；5、血液存放区，应分别、血液存放区，应分别设置待检测血液设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区；隔离存放区；6、具有安全有效的、具有安全有效的应急供电设施应急供电设施； 7、消防、污水处理、医疗废物消防、污水处理、医疗废物处理等设处理等设施符合国家有关规定施符合国家有关规定 三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 人员资质人员资质1、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规 定，并接受血液安全和业务岗位培训与考定，并接受血液安全

9、和业务岗位培训与考 核，领取核，领取岗位培训合格证书岗位培训合格证书后方可上岗；后方可上岗； 2、卫生技术人员卫生技术人员应占职工总数的应占职工总数的75%以上以上； 3、技术和管理人员、技术和管理人员本科本科以上学历应不低于以上学历应不低于 60%；4、血液中心、中心血站法定代表人或主要负血液中心、中心血站法定代表人或主要负 责人责人应具有高等学校应具有高等学校本科以上本科以上学历，学历，中心中心 血库负责人血库负责人应具有高等学校应具有高等学校专科以上学历专科以上学历。 均须接受过血站质量管理培训，并经过考均须接受过血站质量管理培训，并经过考 核合格；核合格； 三、工作人员资质及培训三、工

10、作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物5、实验室负责人实验室负责人：应具有高等学校医学或者相：应具有高等学校医学或者相 关专业大学本科以上学历，高级专业技术职关专业大学本科以上学历，高级专业技术职 务任职资格，务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作年以上血液检测实验室的工作 经历经历，接受过血液检测实验室管理培训，具，接受过血液检测实验室管理培训，具 有医学检验专业知识及组织领导能力；有医学检验专业知识及组织领导能力； 6、检验人员检验人员：血液检测技术人员应具备医学检：血液检测技术人员应具备医学检 验专业知识和技能。具有高、中、初级专业验专业知识和

11、技能。具有高、中、初级专业 技术职务任职资格的检验技术人员比例要与技术职务任职资格的检验技术人员比例要与 血液检测业务相适应。具备检验技术人员资血液检测业务相适应。具备检验技术人员资 格者方可从事血液检测的技术工作；格者方可从事血液检测的技术工作； 7、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，传染病病人和经血传播疾病病原体携带者， 不得从事采血、血液成分制备、供血等务不得从事采血、血液成分制备、供血等务 工作；工作； 三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物8、除了新参加工作的人员外，、除了新参加工作的人员外，技术人员技术人员

12、均均应具有相关专业应具有相关专业初级以上初级以上技术职务技术职务 任职资格，并应经过专业技术培训；任职资格，并应经过专业技术培训； 9、应有专人分别主管采供血业务和质量、应有专人分别主管采供血业务和质量 不得相互兼任。其负责人应具有医学不得相互兼任。其负责人应具有医学 或者相关专业本科以上学历，经过质或者相关专业本科以上学历，经过质 量管理培训；量管理培训； 10、采血人员采血人员必须由采血资格的必须由采血资格的医务人员医务人员 进行；进行； 11、体检医师体检医师：大学本科医师以上医学专：大学本科医师以上医学专 业，具有业，具有执业医师资格执业医师资格，经血液，经血液 安全、急救培训。安全、

13、急救培训。 三、工作人员资质及培训三、工作人员资质及培训主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 人员培训人员培训1、制定继续教育和、制定继续教育和培训计划培训计划，保证员工的教育和培，保证员工的教育和培 训；训； 2、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践 技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有培培 训记录；训记录； 3、工作人员每人每年应接受、工作人员每人每年应接受不少于不少于75学时学时的岗位继续的岗位继续 教育。教育。 4、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部

14、门、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门 负责实施。负责实施。 5、员工必须结合工作实践接受相关、员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以签名的工作程序以 及法律责任及法律责任的培训；的培训； 6、血液检测人员血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件必须接受血液检测岗位职责相关文件 的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能 够胜任血液检测工作。应有培训记录，够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录记录 应包括满足岗位需求的培训计划、评估标应包括满足岗位需求的培训计划、评估标 准、培训实施记录、培训评估结果和结准、培训实施记录、培训评估结

15、果和结 论，以及未达到培训的预期要求时所采论，以及未达到培训的预期要求时所采 取的措施。取的措施。 四、献血者身份的核实四、献血者身份的核实主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、对献血者有效身份证件进行、对献血者有效身份证件进行 登记；登记； 2、血站应当按照国家有关规定、血站应当按照国家有关规定 对献血者进行健康检查和血液对献血者进行健康检查和血液 采集；采集； 3、严禁采集冒名顶替者的血液，、严禁采集冒名顶替者的血液， 严禁超量、频繁采集血液；严禁超量、频繁采集血液；五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分

16、类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物临床用血的包装、储存、运输，必须符临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求合国家规定的卫生标准和要求 。（一）血液的采集（一）血液的采集1、每次采集血量：、每次采集血量：200400毫升毫升，两次采集，两次采集 间隔间隔不少于六个月不少于六个月； 2、每次采集血小板：、每次采集血小板： 200400毫升毫升，两次采，两次采 集间隔期集间隔期不少于不少于1个月个月； 3、稀有血型：每次献血量不超过、稀有血型：每次献血量不超过400毫升，毫升， 两次献血间隔时间两次献血间隔时间不得少于不得少于3个月个月；五、血液的采集、检测、储存、

17、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物（二）血液的检测（二）血液的检测1、年龄：、年龄：1855周岁周岁。 体重：体重：男男50千克千克,女女45千克千克。 血压：血压：12-20/812Kpa，或，或90-140/60-90mmHg 脉压差：脉压差：4 Kpa（千帕）。（千帕）。 脉博：脉博：60-100次次/分分，高度耐力的运动员，高度耐力的运动员50次次/分；分；3、血比重筛选：硫酸铜法、血比重筛选：硫酸铜法 男男1.052 女女1.050， 或者比色法；或者比色法；4、丙氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT）

18、酮体粉法：阴性，酮体粉法：阴性， 或者赖式法：或者赖式法：25单位；单位；5、乙肝乙肝抗原（抗原（BsAg）酶标法：阴性；）酶标法：阴性；6、丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体（病毒抗体（HCV抗体）酶标法：阴性；抗体）酶标法：阴性；7、艾滋艾滋病毒抗体（病毒抗体（HIV抗体）酶标法：阴性；抗体）酶标法：阴性；8、梅毒梅毒试验试验RPR法或法或TRUST法：阴性；法：阴性；9、甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间 隔一个月化验正常可参加献血（以临床化隔一个月化验正常可参加献血（以临床化 验报告为准）。验报告为准）。五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、

19、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物（三）血液的储存（三）血液的储存1、血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度、血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度 记录装置和报警装置；记录装置和报警装置； 2、储血冰箱储血冰箱： 血液按血型分类、分层立式存放，有血液按血型分类、分层立式存放，有 明显标识。明显标识。 温度：温度：42 ，保存期：，保存期：35天天 储血冰箱内严禁存其他无品；储血冰箱内严禁存其他无品；3、标本冰箱标本冰箱：受血者和供血者血样标本温度：受血者和供血者血样标本温度：2-8， 保存期：保存期：7天天；4、试剂冰箱：有效期温度

20、：、试剂冰箱：有效期温度：28；5、血浆低温冰柜：、血浆低温冰柜： 普通冰冻普通冰冻血浆：温度：血浆：温度：-20以下，保存期：以下，保存期： 四年四年新鲜冰冻新鲜冰冻血浆：温度：血浆：温度：-20以下，保存期：以下，保存期： 一年一年新鲜液体新鲜液体血浆：温度：血浆：温度： 42 保存期：保存期： 24小时内输注小时内输注；6、血小板冰箱血小板冰箱：温度：温度：222，普通袋保存，普通袋保存24小时，小时， 专用袋保存专用袋保存5天，荡频率天，荡频率60次次/分分；7、电热恒温水浴箱（溶浆机）：温度：、电热恒温水浴箱（溶浆机）：温度：37；8、冰箱（柜）内应存放温度计冰箱（柜）内应存放温度计

21、； （供血科）（供血科）五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物（四（四)血液的包装血液的包装1、标签标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防 水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。 标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印 刷产生；刷产生；2、血液的标识应采用、血液的标识应采用条形码条形码技术，确保每一袋血技术，确保每一袋血 液具有惟一性标识，液具有惟一性标识，50年不

22、得重复以及可追性；年不得重复以及可追性；3、血液、血液标签内容标签内容：血站的名称及其许可证号、献：血站的名称及其许可证号、献 血者编号或者条形码、血型、血液品种、采血日血者编号或者条形码、血型、血液品种、采血日 期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时 间、储存条件；间、储存条件；4、血液标签上不应标有献血者姓名。所有、血液标签上不应标有献血者姓名。所有 标签的样本都应存档。标签的样本都应存档。 （包装组）（包装组）五、血液的采集、检测、储存、包装、运输五、血液的采集、检测、储存、包装、运输主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废

23、物(五）血液的运输五）血液的运输1、建立和实施血液运输的管理程序确保、建立和实施血液运输的管理程序确保 血液在完整的血液在完整的冷链中运输冷链中运输，使血液从，使血液从 采集直至发放到医院的整个过程中始采集直至发放到医院的整个过程中始 终处于所要求的温度范围内；终处于所要求的温度范围内；2、应对血液在整个、应对血液在整个运输过程中的储存温运输过程中的储存温 度进行监控度进行监控。应建立和保存血液运输。应建立和保存血液运输 记录；记录；六、血液标本六、血液标本主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、血液检测的全血标本的保存期、血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期

24、相同；应当与全血有效期相同；2、血清（浆）标本的保存期应当、血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。在全血有效期满后半年。七、物料管理七、物料管理主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1 1、采供血所用的物料应符合国家相关标准；、采供血所用的物料应符合国家相关标准；2 2、物料的购入、验收、储存、发放、使用等、物料的购入、验收、储存、发放、使用等 应进行规范的管理；应进行规范的管理； 3 3、关键物料的购进应出示生产商和供应商相、关键物料的购进应出示生产商和供应商相 应资质；应资质；4 4、对、对合格、待检、不合格物料合格、待检、不合格物料应严格管理，应严格管

25、理， 分区存放分区存放。对库存区同类关键物料，有明。对库存区同类关键物料，有明 显和易于识别状态类别的标识；显和易于识别状态类别的标识；5 5、对温度、湿度条件有特殊要求的物料，应、对温度、湿度条件有特殊要求的物料，应 按规定条件储存，并有效持续监控；按规定条件储存，并有效持续监控； （库房）（库房）七、物料管理七、物料管理主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物6、物料应按规定的使用期限存放，遵循、物料应按规定的使用期限存放，遵循先先 进先出进先出的原则，保证在物料的有效期内使的原则，保证在物料的有效期内使 用。用。未规定使用期限的，其储存期限及未规定使用期限的，其储

26、存期限及 有效期自设为入库之日起，一般为一年，有效期自设为入库之日起，一般为一年， 最多不超过三年，并贴上标识；最多不超过三年，并贴上标识；7、使用的一次性塑料血袋的质量及其生产、使用的一次性塑料血袋的质量及其生产 商的资质应符合相关法规的要求；商的资质应符合相关法规的要求； 8、一次性使用塑料血袋须经过、一次性使用塑料血袋须经过质控部门质控部门确确 认合格后方可投入使用；认合格后方可投入使用；9、使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫、使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫 生器材应当符合国家有关规定，并生器材应当符合国家有关规定，并 在有效期内使用。在有效期内使用。八、相关制度及工作记录八、相关制

27、度及工作记录主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物血站应该建立相关工作制度血站应该建立相关工作制度业务岗位工作记录应当内容真实、项目完业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名；操作者签名；记录内容需要更改时，应当保持原记录内记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名；并在更改处签名； 献血、检测和供血的原始记录应当至少献血、检测和供血的原始记录应当至少保保存十年。存十年。具体的工作制度及工作记录在具体的工作制

28、度及工作记录在量化量化评分表评分表中已列出。中已列出。(20个记录，个记录，18个制度个制度）八、相关制度及工作记录八、相关制度及工作记录主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物重要记录重要记录: :储血冰箱温度记录：储血冰箱温度记录： 人工检测：人工检测：1 1次次/4/4小时，小时，6 6次次/ /日；日； 自动温度检测系统自动温度检测系统:2:2次次/ /日；日； 试剂冰箱温度记录：试剂冰箱温度记录：1 1次次/ /日；日；血样标本冰箱温度记录：血样标本冰箱温度记录：1 1次次/ /日；日；单采血浆站监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗

29、废物废物单采血浆站监督检查单采血浆站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 主要的法律法规主要的法律法规血液制品管理条例血液制品管理条例单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法单采血浆站基本标准单采血浆站基本标准单采血浆站质量管理规范单采血浆站质量管理规范单采血浆站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 单采血浆站的监管单采血浆站的监管第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划

30、，检查内容包括：督检查计划，检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；制落实情况；（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；供应等；（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。本行政区域内单采

31、血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。查和不定期抽查。单采血浆站的监督检查主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 单采血浆站监督检查内容单采血浆站监督检查内容一、机构设置一、机构设置二、人员资质二、人员资质三、供浆员的管理三、供浆员的管理四、血液检测四、血液检测五、血浆的采集、储存、包装五、血浆的采集、储存、包装六、物料管理六、物料管理七、相关制度及工作记录七、相关制度及工作记录一、机构设置主要主要内容内容分类分类血站

32、血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物（一）机构设置基本要求（一）机构设置基本要求1、科室设置、科室设置 血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、浆、 消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能2、环境及布局、环境及布局 房屋面积房屋面积350平米平米 业务专用工作室、供血浆者休息区域、业务专用工作室、供血浆者休息区域、5平米平米 /台、台、库房、急救观察室库房、急救观察室（二）监督检查要点（二）监督检查要点1、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设

33、备、设施；简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施；2、核查、核查单采血浆许可证单采血浆许可证的各项内容是的各项内容是否与实际情况相符，是否在有效期内；否与实际情况相符，是否在有效期内； 一、机构设置主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 许可证有效期：二年许可证有效期：二年二、人员资质主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物1、人员要求、人员要求 职工总数职工总数15人人 卫技人员比例卫技人员比例70% 中级中级30%2、任职要求：、任职要求： 站长（中专以上）站长（中专以上） 质控和检验负责人（中专以上医学专业）质控和检验负责人（中专以上医学

34、专业） 技术岗位人员（中专以上医学专业）技术岗位人员（中专以上医学专业） 体检医师（临床执业医师）体检医师（临床执业医师） 采浆护士（护士执业证书）采浆护士（护士执业证书）3、技术岗位人员上岗资格、技术岗位人员上岗资格 省级以上卫生行政部门上岗前培训，省级以上卫生行政部门上岗前培训， 考试合格考试合格三、供浆人员管理主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 （一）基本要求（一）基本要求、按规定在、按规定在指定区域指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应内组织、动员供血浆者，并进行相应 的健康教育。的健康教育。 、在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人、在接待初

35、次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人 身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。、进行、进行健康状况征询、健康检查和血样检验健康状况征询、健康检查和血样检验。建立永久的。建立永久的 供血浆者编号。供血浆者编号。、初次申请供血浆者进行健康检查时，、初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做必须做X X光胸片光胸片检检 查，健康检查合格的由县级卫生行政部门发给查，健康检查合格的由县级卫生行政部门发给供血浆供血浆 证证。 、建立供血浆者、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的三种类型的档档 案管理案管理名册。名册。、不合格不合

36、格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原 因，并标明因，并标明永久淘汰或暂时拒绝永久淘汰或暂时拒绝。 、不合格的供血浆者做好档案记录不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰，注明淘汰原因和淘汰 日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不 合格供血浆者淘汰名册中，合格供血浆者淘汰名册中，永久保存永久保存。 、合格合格的供血浆者应建立的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号永久、惟一的供血浆卡号。、两次供血浆、两次供血浆时间间隔不得少于时间间隔不得少于1414天天。 、采集原料血浆应遵循知情同意的

37、原则。、采集原料血浆应遵循知情同意的原则。应建应建 立供血浆者计算机管理身份识别系统立供血浆者计算机管理身份识别系统。三、供浆人员管理主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 （二）监督要点（二）监督要点、核实、核实供浆员身份供浆员身份，是否存在无是否存在无供血证供血证、 或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人 员的供血浆者。员的供血浆者。 2、是否有供血浆者、是否有供血浆者身份识别系统身份识别系统，并站内联网。，并站内联网。 3、是否存在供血浆者两次供血浆、是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间间隔时间不足不足 14天；天； 4、供血

38、浆者的、供血浆者的体检和化验情况体检和化验情况，是否存在不合格，是否存在不合格 者供血浆情况；者供血浆情况； 5、供血浆者、供血浆者档案建立档案建立情况。（三种）情况。（三种） 6、查、查永久淘汰供血浆者登记册永久淘汰供血浆者登记册及档案资料，及档案资料， 其其供血浆证供血浆证是否收回是否收回。 四、血液检测四、血液检测主要主要内容内容分类分类血站血站单采单采浆站浆站医疗医疗废物废物 主要检查实验室（初筛）主要检查实验室（初筛）监督要点监督要点1、检验必备仪器设备、布局及血液检验、检验必备仪器设备、布局及血液检验 操作规程；操作规程；2、查血液检验项目及原始记录；、查血液检验项目及原始记录；3、查体外诊断试剂和一次性器材质量；、查体外诊断试剂和一次性器材质量；4、查、查试剂、耗材使用数量试剂、耗材使用数量与工作量是否与工作量是否 匹配；匹配；5、试剂和血液标本存放情况；、试剂