医疗器械临床试验 第三方临床试验稽查_第1页
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文档简介

医疗器械临床试验 ：第三方临床试验稽查根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）的规定，第类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第、类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第类医疗器械目录；免于进行临床试验的第类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。文件名称文号发布时间实施时间医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-3-72014-6-1医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号2014-7-302014-10-1医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第25号2016-3-232016-6-1阶段说明及时限稽查准备至现场稽查开始收到项目资料后1个月内现场稽查SDV抽样下，2个WD/家稽查报告最后一家机构现场稽查完成后3个WDCAPA计划审核CAPA计划获得后2个WDCAPA证据审核CAPA证据获得后2个WD 第三方独立稽查 CAPA计划可行性审核 CAPA证据有效性审核 医疗器械临床评价 医疗器械临床试验

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