美国AAMIST79最新修订条款解读----史绍毅[1]

1、美国美国AAMI ST79 最新修最新修订条款解读订条款解读史绍毅史绍毅 2014 CSSD International ForumComprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南医疗机构压力蒸汽灭菌和无菌保障综合指南由美国医疗器械促进协会编写由美国医疗器械促进协会编写经由过美国国家标准学会审核经由过美国国家标准学会审核ANSI/AAMI ST 79什么是AAMI ST79？ 2014 CSSD International

2、 ForumST79:2013/AmendmentA4.1/CDV-1Section 8Packaging第8章 包装ST79:2013/AmendmentA4.2/CDV-2Annex PMoisture Assessment附录 P 水分评估AAMI ST79 最新修订内容最新修订内容 2014 CSSD International Forum包装包装Envelope Fold 信封式折叠信封式折叠 2014 CSSD International ForumAnnex P - Moisture Assessment附录附录P 水分评估（湿包）水分评估（湿包） 2014 CSSD Inter

3、national ForumObjectives学习目标什么是湿包和湿批次？如何处理湿包？如何查找湿包原因？如何避免湿包？ 2014 CSSD International ForumWet packVisible moisture left in (interior) or on (exterior) a package after sterilization and the proper cooling period should be considered a wet pack. 湿包灭菌后和正确冷却时间后，在包裹内部或外部的可见水分应被认为是湿包。湿包 2014 CSSD Interna

4、tional ForumWet loadIf moisture is present on or in two or more packages, the load should be considered a wet load. 湿批次湿批次如果两个或更多灭菌包上面或内部存在水分，该批次应被视为是如果两个或更多灭菌包上面或内部存在水分，该批次应被视为是湿批次。湿批次。湿批次 2014 CSSD International Forum湿包是值得关注的问题，因为包裹上或内部的水分会为微生物湿包是值得关注的问题，因为包裹上或内部的水分会为微生物创造从包外进入包内的通道。创造从包外进入包内的通道。湿

5、包的危害湿包的危害 2014 CSSD International ForumIf wet packs are observed in the processing area they should not be released. If wet packs are observed in the user area (e.g., in the OR) they should not be used. AAMI ST79 A4:2014如果在消毒供应中心发现有湿包，则不能发放。如果在消毒供应中心发现有湿包，则不能发放。如果在使用地点（例如手术室）发现湿包，则不能使用。如果在使用地点（例如手术室

6、）发现湿包，则不能使用。应该如何处理湿包？ 2014 CSSD International Forum湿包应进行再处理，处理方式应确保不会出现过湿/过冷凝。湿包应重新包装（包括外层包装）化学指示物应替换成新的。经过灭菌的织物应移除，并用新洗过并未熨烫的织物代替。一次性物品应丢弃，如纱布和棉球。 应该如何处理湿包？ 2014 CSSD International Forum如果观察到湿包，应考虑打开存在问题装载的其他包裹，检查湿度，和/或召回所有该批次的装载物品应该如何处理湿包？ 2014 CSSD International Forum调查湿包 2014 CSSD International

7、Forum如何查找湿包原因？ 2014 CSSD International ForumMoisture assessment flow chart 2014 CSSD International Forum水分评估流程图 2014 CSSD International Forum器械太重或密度太高 2014 CSSD International Forum包装前未彻底干燥 2014 CSSD International Forum包装太松35 2014 CSSD International Forum装载问题 2014 CSSD International Forum装载问题 2014 CS

8、SD International Forum装载问题 2014 CSSD International Forum39装载问题 2014 CSSD International Forum装载问题 2014 CSSD International Forum外来器械托盘 干燥时间不充足27 2014 CSSD International Forum卸载问题 2014 CSSD International Forum卸载问题热的托盘放在冷的表面32 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum环境问题 2014 CSSD Int

9、ernational Forum蒸汽干燥度 2014 CSSD International ForumANSI/AAMI ST79The dryness of the steam, expressed as a dryness fraction. Steam dryness should be between 97% and 100%.蒸汽的干燥度，以干燥百分比表示，应该在蒸汽的干燥度，以干燥百分比表示，应该在97%97%到到100%100%之间之间蒸汽干燥度 2014 CSSD International Forum饱和蒸汽应具备97至100相对湿度（RH）。用另一种方式说就是，理想的蒸汽应

10、包括2到3份的饱和水和97-98份的干饱和蒸汽（按重量计算） 。美国消毒供应中心培训手册蒸汽干燥度 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum50蒸汽管道隔热层缺失蒸汽管道隔热层缺失 2014 CSSD International Forum灭菌器隔热层变形灭菌器隔热层变形 2014 CSSD International Forum缺少疏水阀或没有疏水阀 2014 CSSD International Forum蒸汽中的杂质 2014 CSSD International Forum蒸汽中的杂质 2014 CSSD I

11、nternational Forum蒸汽中的杂质 2014 CSSD International ForumMoisture assessment check list 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum 2014 CSSD International Forum如何避免湿包？ 2014 CSSD International Foru

12、m解决湿包的措施 2014 CSSD International Forum遵循厂家使用说明包布、纸塑袋和硬质包装系统获取生产厂家测试数据遵守厂家使用说明60 2014 CSSD International Forum装载多部件拆卸去除过多水分最大质量限度竖放纸塑袋和织物 2014 CSSD International Forum使用吸水材料 2014 CSSD International Forum正确装载倾斜能够储水的物品重型金属物品在织物的下方 没有厂家使用说明不堆叠物品 所有物品的灭菌/干燥参数相同 2014 CSSD International Forum正确装载 2014 CSSD International Forum正确安装根据厂家使用说明每天检查和清洁防护性保养定期进行校准并记录69减少灭菌器或设备故障 2014 CSSD International Forum减少灭菌器或设备故障69 2014 CSSD International Forum减少灭菌器或设备故障 2014 CSSD International Forum产