医疗器械生产公司文件编号规定

1、文件编号：QA/*-SMP-ZL-001分发号:文件编号及格式编写规定版次：A/1版受控状态:颁发 部门编制/日期审核/日期批准/日期文件会签部门姓名/日期部门姓名/日期部门姓名/日期发至（打钩）口技术开发部质量部 口生产部 口供应部口销售部人力资源部其他#医疗器械股份有限公司1、目的对全公司质量管理体系文件、记录的格式及产品物料统一编号的规定，便于全公司对质量管理体系文件、记录的管理，以及对产品物料的管理、识别，使其具有唯一的追溯性。2、适用范围适用于全公司各部门制定质量管理体系文件、记录的编号、格式， 以及产品物料的编号3、职责3.1 质量部负责监督各部门文件、记录编号及格式是否正确。3.

2、2 各部门按规定对本部门质量管理体系文件、记录进行编号与确定格式。3.3 技术研发部负责对产品代号、物料（外购原料、半成品、成品等）及其对应图纸进行编号、 命名。4、工作程序4.1 质量手册（程序文件）QA/*-SCQA /* - SC- T工质量手册- 美吨里 质量1.1.1 版本号：用大写字母A、B、C、依次排序如：A/0表示，A版没有修订；B/0表示，B版没有修订；1.1.2 修订:用1、2、3、表示如：A/1表示：A版第一次修订B/1表示：B版第一次修订1.2 第三层文件编号规定QA / * - XXX - XX- XXX丁丁 丁丁丁 、， 1文件流水号部门代号文件分类美吨里质量1.2

3、.1 文件分类“SOP _标准操作规程“SMP _标准管理规程“SOR _记录1.2.2 部门代号“JS” _技术开发部“ZL” _质量部“GY _供应部“SC _生产部“RL' _人力资源部“XS' _销售部例如：技术部门颁发的 记录文件，流水号001QA /* - SOR - JS - 001r I 匚文件流水号部门代号,文件分类美吨里质量1.3 工艺文件、产品、物料的编号规定1.3.1 工艺文件的编号QA / *- XXX - XX - XX- XXX文件流水号部门代号文件分类产品代号美吨里质量1.3.1.1 广品代号的编号规定产品代号按照三位码编写取其汉语名称的前三位拼

4、音字母或具有代表性（简称）的三位大 写字母，也可取通用的英文名简写。若产品在市场有通用的或特殊的名称可用二位、四位码,需特别标明。例如、表：代号产品名称英文名称代号产品名称英文名称注：产品代号不需一一列出，项目开发时统一产品代号即可。1.3.1.2 文件分类的编号规定“TS ” 一技术标准（英文全称 Technical Standard）“TR” 一工艺守则（英文全称 Technological Regulations）“TC” 一工艺卡（英文全称 Technological Chart）“VD” 一验证（英文全称 Validation ）“TP” 一工艺流程（英文全称 Technologic

5、al Process“BOM ” 一物料清单（明细表）（英文全称Bill Of Materiel ）“TD” 一工艺图纸（英文全称 Technological Drawing）详见4.3.3图纸编号规定举例说明：*-LNQ-TS-JS-001表示美吨里公司的*产产品的的技术标准，由技术部门颁发，流水号001。1.3.2 物料的编号规定XX XXX XX XXI（四级）流水号（注：物料型号的流水号）（三级）物料序列号（注：物料规格的小类别）（二级）产品代号（注：如是共用物料可为其物料代码） （一级）物料类别（注：分为原料、半成品、成品）1.3.2.1 物料类别的编号一级代号按物料来源、用途可分原

6、料、半成品、成品，使用其汉语拼音的两个大写字母，如下：“YL” 一原料（外购或外协加工的原材料、辅料、零部件）“BP” 一半成品（需要后工序自制加工、组装的组件、部件）“CP” 一成品（自制包装的可供销售的最终产品）二级代号为产品代码，参见4.3.1.1的规定；三级代号为物料规格序列号，表示产品物料的规格分类；四级代号为产品物料型号的流水号。举例说明：YL-BZD-01-01的编号表示共用的原料包装袋，序列号为01,流水号为01;BP-LNQ-01-01的编号表示颅脑器的某一半成品，序列号为 01,流水号为01;CP-ICP-01-01的编号表示脑室外引流及ICP监测系统的成品，产品规格序列号

7、为01,型号流水 号为01。1.3.2.2 总务性物料编号对于非直接生产性的低值易耗品、化学试剂和维修器具等总务性物料的代码统一为“ ZW"，其 编码规则如下：ZW XX - XXX（三级）物料小类别流水号（二级）物料大类别流水号（可按材料如棉布、金属、液体等分类）（一级）总务性物料代号例如：ZW-01-001可表示为某一规格的“棉签”物料。1.3.3 物料图纸的编号规定物料图纸的编号与物料的编号一一对应，即在物料编号的前缀加上代号TD （工艺图纸英文全称 Technological Drawing）。例如：TDYL-BZD-01-01的编号表示共用的原料包装袋图纸，序列号为01,流

8、水号为01;1.4 文件的修订和修改1.4.1 文件的修订：执行4.1.1、4.1.2规定1.4.2 文件的修改1.4.2.1 文件换页 用a、0、丫、S'表小如：a X 2表示第一次换页，换第2页；B X 1表示第二次换页，换第1页；1.4.2.2 文件划改 用a、b、c、d表示如：a x2表示第一次划改，划改2处；b x1表示第二次划改，划改1处；1.5 文件编制要求1.5.1 每种文件格式必须统一，文件一律采用标准A4纸张，页面上为1.5cm,下为1.5cm,左为2cm,右为2cm,1.5.2 文件全部用标准宋体字，字符间距为“标准”，行距为“固定值” “ 20”磅。1.5.3 正文表头中公司名用四号字，文件名称用四号字加粗，其余用小四号字。首页、附页表头格式如下：#医疗器械股份有限公司文件编号文件名称实施日期贝码/修订状态修订日期4.5.4封面文件：名称用一号字，其余用四号字.文件编号：分发号:文件名称版次： 版受控状态: n 1.5.5 正文用小四号字。1.5.6 封面内容格式：1.6 记录格式编制要