超净工作台验证[1]

1、 超净工作台验证方案目录1引言31.1概述31.2设备结构及工作原理31.3主要技术参数32 安装确认（IQ）42.1目的42.2验证方法42.3 文件资料检查42.4 设备主要参数及材质确认42.5公用工程连接52.6仪器仪表校正52.7安装场地确认62.8安装确认小结63 运行确认（OQ）63.1检查项目方法、步骤及标准73.2运行确认小结：74 性能确认（PQ）84.1目的84.2悬浮粒子数测定84.2.1测点分布84.2.2测试方法94.2.3计算94.2.3合格标准104.2.4洁净度检测小结104.3自净时间测定114.3.1原理114.3.2仪器选用114.3.2测试方法和过程要

2、求114.2.4自净时间检测小结124.3性能确认小结135验证小组成员及分工136验证总结论、评价及建议13文件资料检查14设备主要参数确认及材质检查15公用介质连接检查16仪器仪表校正检查17安装场地检查记录18运行确认检查记录19性能确认检查记录-悬浮粒子20性能确认检查记录-自净时间211引言1.1概述超净工作台由*生产，为双人单面100净化超净工作台，我公司用于细菌内毒素检查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求，细菌内毒素检查的操作过程应防止微生物和内毒素的污染，为此我公司大板桥基地技改时购进了该设备，用以保障细菌内毒素检验环境保护。由于是新设备，根据公司相关规定，应验证合格后投入

3、使用，确保检测环境能得到可靠保证。1.2设备结构及工作原理设备结构如示意图。其工作原理如下：房间内空气经F8级中效过滤器过滤后吸入进风侧腔体，由增压风机加压、B级（0.3m尘粒过滤效率99.99%）高效过滤器过滤后处理成为高洁净空气，以0.25m/s的速度快速送入操作区，形成高洁净环境。为方便操作，该设备配备有局部有局部照明灯，操作区内照度300lux；为方便对腔体内空气和表面进行消毒处理，配置有专用紫外灯。为能实现对腔体内空气净化处理效果调节目的，该设备的增压风机电机为双速电机，可根据使用条件选择需要的工作状态速度，层流风速分低速0.25m/s和0.6m/s两档。1.3主要技术参数型号：SW

4、-CJ-2FD；洁净等级：100级（以0.5m尘粒计）平均风速：0.250.6m/s；噪音：62dB(A)照度：300lux总功率：0.8KW电源：220V/50HZ重量：250Kg工作区宽深高：1360mm650mm520mm外形尺寸宽深高：1050mm680mm1600高效过滤器型号长宽厚：1350mm550mm38mm照明灯功率/数量：30W/1盏紫外灯功率/数量：30W/1盏产品编号：09105102 安装确认（IQ）2.1目的本阶段验证是根据超净工作台技术资料和GMP相关规定编制的，主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合国家规范和设备厂家要求

5、，从而为设备正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验情况检查等。参加本验证的人员有：设动部相关技术人员、质量管理部相关操作检验人员。2.2验证方法对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、相关仪器仪表的校验情况检查等。2.3 文件资料检查在设备到货、安装后应具备以文

6、件资料，建立设备档案、质量部应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设动部相关技术人员应逐一核对检查，归档备案。检查项目及标准详见下表，记录样张见附件1。文件名称编号存放处超净工作台使用说明书合格证装箱单开箱验收单净化工作台操作及维护保养SOP检查人： 日期： 年 月 日2.4 设备主要参数及材质确认对照订购合同、设备说明书等核对到货设备关键参数，检查关键部位材质，确保合同得到完全执行，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件2。项目要求实际检查情况结论型号SW-CJ-2FD洁净等级100级（以0.5m尘粒计）平均风速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux总功率0.8KW电源22

7、0V/50HZ重量250Kg工作区尺寸宽深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸宽深高：1360mm650mm520mm 高效过滤器型号长宽厚：1350mm550mm38mm照明灯功率/数量30W/1盏紫外灯功率/数量30W/1盏产品编号0910510超净台内、外内表面超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。过滤增压系统增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。检查人： 日期： 年 月 日2.5公用工程连接按设备厂家提供的设备工作条件，

8、对公用工程系统有如下要求，设备技术人员应逐一检查，为设备运行提供可靠安全保障，检查项目及标准详见下表，记录样张见附件3。项目要求实际测试结论供电电压220V10%供电频率50HZ连接导线额定工率800W，工作电流4A，设备自配31.5mm2铜芯软线,3足插头,要求提供10A负载能力电源，接地可靠,连接形式为三孔插座。检查人： 日期： 年 月 日2.6仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保

9、验证的准确性。检查项目及要求详见附件4。名称型号校检编号校检单位风速仪EY3-2A尘埃粒子计数器BCJ-1照度计AR-823声级计HS59202.7安装场地确认保证操作、检修方便，对设备安装场地进行检查。检查项目及标准详见下表，记录样张见附件5。检查项目标准要求/检查方法实际检查情况结论操作、维修空间操作面距离1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离0.6m，背面距离0.2m，保证散热效果，顶部空间1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长宽高2m3m2.5m地面移动式脚轮，单位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空气状况和通风中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应

10、少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。2.8安装确认小结（由参加验证成员根据文件资料检查情况、设备材质、公用工程连接情况判断安装是否符合规范，是否具备设备运行条件）：总结人： 日期： 年 月 日 3 运行确认（OQ）本阶段验证是根据净化工作台操作及维护保养规程SOP/NJ/ZL358及细菌内毒素检查操作规程SOP/NJ/ZL431等相关制度及操作SOP制定的，采用空车试运转方式进行，目的是要验证设备能在预期的及设计范围内可靠运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制定了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。参与

11、验证的部门有：设动部、质量部，必要时要求设备生产厂家参与。3.1检查项目方法、步骤及标准质量部仪器使用人员和设动部相关技术人员根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。检查项目及要求详见下表，记录样张见附件6。检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流4安培。低速（安培）高速（安培）风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）低速55dB（A）

12、高速62dB（A）扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。风速（垂直层流风速0.3m/s，低速下测试，不均匀度25%）。注V1V2V3不均匀度V4V5V6升降有机玻璃门门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。照明触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。照度达到检验环境要求300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。A1A2A3A4平均消毒触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。 注：风速测试应在层流台四周20cm边界内均匀布点测试，点纵横间距

13、40cm，布点见左图。3.2运行确认小结：（由参加验证成员根据设备运行情况和设备性能要求做客观评价，并说明运行确认是否合格，可否进行性能确认）：总结人： 日期： 年 月 日4 性能确认（PQ）4.1目的本阶段验证是根据净化工作台操作及维护保养规程SOP/NJ/ZL358、细菌内毒素检查操作规程SOP/NJ/ZL431以及层流洁净工作台检验标准JG/T 191999国家标准制定的，方案制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。参与本验证的部门有：设动部、质量部。4.2悬浮粒子数测定公司目前无DOP（PAO）气融胶发生器和光散射激光粒子计数器，故此方案只检测

14、在正常使用时工作区实际达到的洁净度。本机设计为100级洁净层流单元，按洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437在设备运行10分钟（按100级洁净室性能要求，自净时间应5分钟，考虑本设备在一般区采集空气，将自净时间加长至10分钟）后进行检测。4.2.1测点分布按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布置方法如下。尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局要求：房间面积m2采样点数采样点布置采样点位置100级1023一般离地0.8米；采样点多于5点时，可在离地0.81.5米区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。1020420408尘埃粒子

15、采样量：洁净度级别采样量(L/次)0.5m5m1005.66-4.2.2测试方法参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996医药工业洁净（区）悬浮粒子的测试方法、洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437。4.2.3计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：C1+C2 +CNNa.单一采样点的平均粒子浓度 A= （2）式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3; Ci某一采样点的粒子浓度（i=1，2，N），粒/ m3； N某一采样点上的采样次数，次。b. 平均值的均值A1+A2 +ALL M= （3）式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai

16、某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，L），粒/m3； L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。c. 标准误差（A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2L（L-1） SE= （4）式中：SE平均值均值的标准误差，粒/ m3 。d. 置信上限 UCL=M+tSE （5）式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t95%置信上限的t分布系数，见表3。表3 95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。4.2.3合格标准a.层流单元内所有测点含尘浓度不大于要求的空

17、气洁净级别的浓度上限。100级尘埃粒子浓度级别上限值洁净度级别尘粒最大允许数 /立方米0.5m5m100级35000b.考虑95%置信值后尘埃粒子浓度小于该洁净级别的浓度上限，即N平均+tN平均级别上限。洁净度检测记录样张见附件7。4.2.4洁净度检测小结（由验证小组成员根据检测数据做科学计算后做分析评价，确认是否达到我公司细菌内毒素检测环境要求。）总结人： 日期： 年 月 日5验证小组成员及分工部 门部门职责责任人工作划分备注质量部方案起草、培训、组织实施、书写报告方案起草培训、组织实施、书写报告按净化工作台操作及维护保养规程SOP/NJ/ZL358进行操作进行操作、复核取样、检验、出报告进

18、行操作、审核设动部相关项目检测操作检查公司验证委员会方案审定、批准、实施、发放验证合格证方案审核方案批准6验证总结论、评价及建议（由验证小组组长根据设备安装确认、运行确认、性能确认情况对设备综合性能做客观评价、建议，并对再验证周期做出明确规定）总结人： 日期： 年 月 日附件一文件资料检查文件名称编号存放处超净工作台使用说明书合格证装箱单开箱验收单净化工作台操作及维护保养SOP评价：经检查确认，该设备文件资料（齐全）（不齐全）, （建立）（未建立）专门档案,管理（规范）（不规范）, (符合) (不符合)GMP及相关规定。检查人： 日期： 年 月 日附件二设备主要参数确认及材质检查项目要求实际检

19、查情况结论型号SW-CJ-2FD洁净等级100级（以0.5m尘粒计）平均风速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux总功率0.8KW电源220V/50HZ重量250Kg工作区尺寸宽深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸宽深高：1360mm650mm520mm 高效过滤器型号长宽厚：1350mm550mm38mm照明灯功率/数量30W/1盏紫外灯功率/数量30W/1盏产品编号0910510超净台内、外内表面超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。过滤

20、增压系统增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。 评价：对照设备铭牌、送货清单等确认，到货的设备与订货设备型号（一致）（不一致），主要性能参数（如净化级别、照度、噪声、设备材质、过滤器选用等级等）与合同（一致）（不一致），详见设备开箱验收单，确保合同（能）（不能）得到完全执行。按公司设备（仪器和固定资产管理等）相关规定（进行）（未进行）编号，正式纳入公司设备（仪器）管理范畴，(符合) (不符合)GMP及相关规定。检查人： 日期： 年 月 日附件三公用介质连接检查项目要求实际测试结论供电电压220V10%供电频率50HZ连接导线额定工率800W，工作电流4A，设备自配

21、31.5mm2铜芯软线,3足插头,要求提供10A负载能力电源，接地可靠,连接形式为三孔插座。评价：相关技术人员对设备运行所需公用介质电源进行了检查，其中实际供电电压（在）（不在）仪品（设备）规定工作范围内，实际安装电源导线额定载流量（大于）（小于）设备运行额定工作电流；由于带电热丝加热装置，搭壳等异常情况易发生触电事故，电源（已）（未）安装专用接地线，接地（可靠）（不可靠）；（已）（未）安装漏电保护开关，（能）（不能）确保设备运行安全要求；（具备）（不具备）操作人员安全保护条件。检查人： 日期： 年 月 日附件四仪器仪表校正检查名称型号校检编号校检单位风速仪EY3-2A尘埃粒子计数器BCJ-1

22、照度计AR-823声级计HS5920评价：按公司计量管理相关规定，对验证涉及计量器具等（已）（未）纳入管理范畴，（仪器）设备自带仪器和检验用仪器（已）（未）进行校验，（在）（不在）校验合格效期内，确保检查测试数据准确；设备操作控制参数真实。检查人： 日期： 年 月 日附件五安装场地检查记录检查项目标准要求/检查方法实际检查情况结论操作、维修空间操作面距离1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离0.6m，背面距离0.2m，保证散热效果，顶部空间1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长宽高2m3m2.5m地面移动式脚轮，单位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空气状况和通

23、风中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。评价：现场对设备安装场地进行检查，地面材质为（耐磨环氧地坪）（水泥砼地面），（易）（不易）划伤，产尘（少）（多），（符合）（不符合）规定；设备安装空间、隔尺寸（符合）（不符合）规定；通风设置（已）（未）安装；（能）（不能）保证检验操作要求，（符合）（不符合）设备运行条件。检查人： 日期： 年 月 日附件六运行确认检查记录检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流4安培。低速（安培）高速（安培）风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）低速55dB（A）高速62dB（A）扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验