水针生产工艺流程及单元设备

1、水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。饮 用 水安 瓿原 料配 制 粗 滤 精 滤 灌 装封 口切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏离子交换纯 水蒸 馏注射用水过 滤过滤灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级10 000级安瓿洗、烘、灌封联动生产线图73

2、安瓿喷淋机1链带；2水箱；3尼龙网；4多孔喷头；5安瓿盘；6.链轮洗瓶时，盛满安瓿的铝盘由传送带进入箱体内，接受多孔喷头的去离子水或蒸馏水的喷淋同时安瓿内部也灌满水。图74 安瓿甩水机1.安瓿；2固定杆；3铝盘；4离心架框；5丝网罩盘；6 刹 车 踏 板 ； 7 电 机 ；8机架；9外壳；10皮带；11出水口喷淋机蒸煮消毒甩水机安瓿喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。1安瓿；2针头；3喷气阀；4喷水阀；5偏心轮；6脚踏板；7压缩空气进口；8木炭层；9双层涤纶袋滤器；10水罐；11双

3、层涤纶袋滤器；12瓷环层；13洗气罐 补充介绍：图78 LAG2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图1进瓶斗；2安瓿；3固定齿板；4出瓶斗；5偏心轴；6移瓶齿板；7梅花盘 固定齿板移瓶齿板 当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板上托起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。偏心轴每转一周，安瓿右移2个齿距，依次经过灌药和封口二个工位，最后将安瓿送人出瓶斗。凸轮一杠杆机构注射灌液机构缺瓶止灌机构现以LAG12安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例 拉丝加热压瓶当气缸活塞杆向前时，钳爪张开；气缸活塞杆往后时，钳爪闭合。 解决束液的措施主要有：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度

4、快；设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸作用；在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液。 灭菌干燥机与跟它前后相衔接的清洗机及灌封机的速度匹配是技术关键。由于箱体内网带的运送具有伺服特性， 因而为安瓿在箱体内的平稳运行创造了条件。1、灭菌干燥机伺服机构是通过接近开关与满缺瓶控制板等相互作用来执行的。变距螺旋推进器梅花盘机构重庆制药机械厂生产的安瓿澄明度光电自动检查仪，其工作原理是：借助随机高速转动的待测安瓿，使安瓿中异物微粒在药液中随之不停转动，在狭缝光束照射下产生变动的散射光或投影，并由光电系统检出。该仪器能自动将含有异物的不合格安

5、瓿剔除。由于安瓿中的静态异物、气泡所产生的散射光与药液中动态异物所产生的散射光不同，从不同的电信号中将不合格安瓿检出。 图 7一 14 异物检查1.光；2处理；3合格品与不合格品的分选 图715 空瓶、药液量过少检测1. 光；2处理；3合格与不合格品的分选 图j5-34 印包生产线流程图1、储盒输送带；2、输送带；3、开盒区；4、安瓿印字理放区；5、放说明书；6、关盖区；7、贴签区；8、捆扎区 输送带光电管推盒板空纸盒 翻盒爪弹簧片翻盒杆输送带光电管推盒板空纸盒 弹簧片翻盒爪翻盒杆微孔滤膜砂滤器输送泵盛料桶配料桶配料桶注射用水注射用水料液滤过液1、硅胶圈；2、滤膜；3、滤膜托板；4、进液嘴；5

6、、排气嘴；6、上滤盖；7、联接螺栓；8、下滤盖；9、出液嘴；10、硅胶圈 采用高分子材料（如醋酸纤维素等）制作。微孔径约为2m左右置于滤膜托板（网板或孔板）上，以获得承受过滤压差所需要的足够刚度及强度。滤膜托板与上滤盖之间的空间构成滤室。 安 瓿原 料配 制 粗 滤 精 滤 灌 装封 口切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级10 000级洁具缓冲更衣更 衣安瓿精洗安瓿灭菌物净传递洗衣工具存放工具清洗称料传递灌装间灭菌烘房灯 检印字外包储瓶安瓿初洗检验洁具配液厕所门厅换鞋一更一更二更二更外清储料调炭外清储料调炭配液灌封灭菌检漏中转凉 瓶灯