注射用水制备系统URS孟令允

1、药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范注射用水制备系统注射用水制备系统 注射用水制备系统 URS撰写人撰写人姓名姓名职位职位/部门部门签字签字/日期日期审核人审核人姓名姓名职位职位/部门部门签字签字/日期日期批准人批准人 姓名姓名职位职位/部门部门签字签字/日期日期文件历史文件历史版本版本变更原因变更原因生效日期生效日期01新制定药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 1 of 23目录目录目录.11 项目介绍.31.1 文件目的.31.2 一般描述.32 范围.33 缩写.34 设备标准.54.1 GMP 法规 .54.2

2、行业标准.54.3 国家标准.55 关键功能和质量参数要求.55.1 关键参数.66 安装区域和运行环境要求.66.1 安装区域要求.66.2 运行环境要求.67 系统/设备要求.77.1 生产工艺要求.77.2 系统、设备要求 .77.2.1 多效蒸馏水机要求 .77.2.2 阀门/储罐要求.87.3 电气自控、仪器仪表要求.88 机械要求.108.1 外观及材质要求 .108.2 安装要求.118.3 表面处理要求.118.4 管道焊接要求.118.5 标识要求.119 控制系统要求.129.1 总体要求.129.2 HMI 人机界面.129.3 配置要求.149.4 功能要求.149.5

3、 运行指标控制要求.159.6 报警和事件处理要求.159.7 打印输出要求.159.8 紧急情况要求.16药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 2 of 2310 文件要求.1610.1 文件开发要求.1610.2 制造和施工要求 .1610.3 安装阶段文件要求.1610.4 文件格式要求.1610.5 验证和确认文件 .1710.5.1 DQ 文件要求.1710.5.2 IQ，OQ 文件要求.1710.6 供应商提供其他文件.1711 设施/公用系统要求.1911.1 厂房设施及公用系统要求.1911.2 电力要求.1912 验

4、证与确认要求.2013 服务与维护要求.2013.1 培训要求.2013.2 包装运输要求.2013.3 FAT 要求 .2013.4 SAT 要求 .2113.5 备品备件要求.2113.6 安装调试要求.2213.7 质量保证和售后服务要求.2214 安全要求.23药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 3 of 231项目介绍项目介绍药业有限公司项目位于中国省，用于注射水的生产。整个项目的设计和施工将遵循 GMP 及其它相关法规的要求。1.1 文件目的本需求的目的在于制水间注射用水系统的使用条件和特定制备工艺要求，主要包括相关法规

5、符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统/设备的文件体系的基础，同时也是系统/设备设计和验证的可接受标准的依据。本URS并未涵盖和限制供方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。1.2 一般描述注射用水制备系统位于药业制水间。生产注射用水所用的原料水由公司自制，质量符合美国药典现行版纯化水要求及中国药典现行版标准。纯化水经多效蒸馏，冷却后制成注射用水。2范围范围本文件描述了用于注射用水系统的主要设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测

6、试、运行、操作、维护、验证以及文件的说明和最低要求。本用户需求还包括了对注射用水制备系统基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、规范符合性要求。并提出了对其连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等的要求。3缩写缩写Term 术语术语Definition 定义定义GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范URSUser Requirement Specification 用户需求规范GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制

7、备系统车间注射用水制备系统Page 4 of 23FDAFood and Drug Administration 美国食品药品监督管理局CFDAChina Food and Drug Administration 中国食品药品监督管理局USPU.S.United States Pharmacopeia 美国药典EUEuropean Union 欧盟ROReverse Osmosis 反渗透SOPStandard Operating Procedures标准操作规程HMIHuman Machine Interface人机界面PLCProgrammable Logic Controller可编程逻

8、辑控制器PWPurified Water 纯化水WFIWater For Injection 注射用水PEDPressure Equipment Directive 压力指示装置P&IDPiping & Instruments Diagram 管路和仪表流程图POUPoint of Use 使用点TOCTotal Organic Carbon 总有机碳ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际药物工程协会CIPCleaning in Place 在线清洗FATFactory Acceptance Test

9、ing 工厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场验收测试DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认SIPSterilization in Place 在线灭菌FSFunction Specification 功能说明DSDesign Specification设计说明药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 5

10、of 234设备标准设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规中华人民共和国药典（2015 版）药品生产质量管理规范(GMP) （2010 版）中华人民共和国药品管理法实施条例欧盟 GMP（2008 版）及美国 FDA 无菌生产设备要求4.2 行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005 年版NB/T47015-2011 压力容器焊接规程JGJ71-90 洁净室施工及验收规范4.3 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械

11、设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求GB/T17393-2008 覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范GBJ30388 建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50245-96 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50235-2010 工业金属管道施工规范5关键功能和质量参数关键功能和质量参数要求要求药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 6 of 235.1关键参数6安装区域和运行环境安装区域和运行环境要求要求6.1 安装区域要求6.2 运行环境要

12、求序号功能描述可接受标准参考依据URS01-1电导率在线监测总回水电导率1.3S/cm （25）CPURS01-2总有机碳在线监测总回水有机碳0.50mg/LCPURS01-3不挥发物遗留残渣检测不得超过 1mg/100mlCPURS01-4需氧菌总数取样检测10cfu/100mlCPURS01-5性状取样检测无色澄清液体，无臭CPURS01-6重金属检测0.00001%CPURS01-7硝酸盐取样检测0.000006%CPURS01-8pH取样检测5CPURS01-9亚硝酸盐取样检测0.000002%CPURS01-10氨取样检测0.00002%CPURS01-11细菌内毒素取样检测0.25

13、EU/mlCP序号要求内容必需/期望备注URS02-1注射用水制备系统安装于制水间。必需序号要求内容必需/期望备注URS03-1环境温度：1840。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 7 of 237系统系统/设备要求设备要求 7.1生产工艺要求7.2 系统、设备要求7.2.1 多效蒸馏水机要求序号要求内容必需/期望备注URS05-1多效蒸馏水机能够全自动操作控制、监控和数据记录、储存和打印。必需URS05-2制备系统最小产能应为 3000L/h。采用 6 效设计，至少对注射用水的生产有三级分离措施，无需配置冷却水。提供急停按钮

14、，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：所有的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作人员的干涉不允许自动启动。当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。必需URS05-3进料纯化水安装卫生级金属浮子流量计国产品牌 FRD等，并能够进行手动调节流量。必需URS05-4系统设计应最大限度地减少系统死点（满足 3D 要求 ）。必需URS05-5所有冷凝器、预热器和一效蒸发器均采用符合 GMP 要求的防交叉污染的双管板结构（内外抛光处理）。内管必需URS03-2环境湿度：1065%。必需序号要求内容必需/期望备注URS04

15、-1纯化水由公司自制，纯化水质量符合美国药典现行版“纯化水”要求及中国药典现行版标准必需URS04-2注射用水产量至少为 3000L/h（0.3MPa 工业蒸汽）。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 8 of 23序号要求内容必需/期望备注板采用胀接，外管板采用焊接。URS05-6配备必要的取样点及取样阀。必需URS05-7产品出水根据注射用水储罐的液位来控制。必需URS05-8压力容器的设计应符合中国压力设备指令（GB150）或ASME 要求。并提供相应压力容器证书及文件。必需URS05-9应有连续去除不凝性气体的分离装置，以

16、便减少蒸馏物中不凝性气体的含量。必需7.2.2 阀门/储罐要求7.3电气自控、仪器仪表要求序号要求内容必需/期望备注URS07-1注射用水制备系统主要仪器仪表包括：进水流量计、电导率仪、压力传感器和各效温度传感器。选用品牌国产优质或同等国产品牌必需URS07-2注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为 316L 不锈钢。 必需序号要求内容必需/期望备注URS06-1隔膜阀阀体材质为 316L 不锈钢。选择国产一线品牌必需URS06-2EPDM+PTFE 双膜片结构。必需URS06-3管道阀门要求抛光度与管道一致。必需URS06-4配置容积 6000L 注射水储罐 1 台，材质 SUS

17、316L，保温外壳壁厚 3mm，材质 304 不锈钢，配置必要的喷淋头，管阀件材质均为 316L。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 9 of 23序号要求内容必需/期望备注URS07-3校准：所有仪器、仪表安装前均由供货方校准或委托校准，并附当地计量部门的校准报告。必需URS07-4电导率仪测量校正到 25；有温度补偿功能。必需URS07-5具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。密码要可以设定有效期。必需URS07-6设备运行过程所有的数据记录应完整，并能够按照事件发生的先

18、后逻辑顺序排列。必需URS07-7系统应可以记录所有对数据的创建、贮存、修改、删除等操作及操作人；进行修改后，新的数据不可以覆盖原来数据必需URS07-8系统能够实现自动控制操作和手动操作。必需URS07-9仪表：设备配有进水流量计、电导率仪和各效温度表，分别选用国产品牌。进水流量计、电导率仪带有现场显示。必需URS07-10注射用注射用水制备设备主要有下列参数需要记录、测量、控制：给水流量，锅炉蒸汽压力，给水电导率，出水温度，出水电导率，压缩空气压力必需URS07-11尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必需为卫生级，材质为 316L 不锈钢，插入式仪表必需为卫生隔膜式卡

19、接。必需URS07-13电导率仪：1.电导率仪测量校正到 25；2.有温度补偿选项；必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 10 of 23序号要求内容必需/期望备注3.能够输出 4-20mA 控制信号；4.最小测量范围不低于 0.1s/cm；5.具有报警功能。电导率仪选用英国普律玛品牌。URS07-14温度传感器：FRD 品牌卫生级设计；精度为 0.150.002。必需URS07-15与纯蒸汽和注射用水直接接触的阀门均采用国内知名品牌：阀体材质为 316L 不锈钢；EPDM+PTFE 双膜片结构；管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门

20、内径与管道内径一致；阀门安装符合 3D 原则。必需URS07-16进料水泵：进料水泵选用国际知名品牌，技术水平等同于或者高于丹麦格兰富水泵。必需8机械要求机械要求8.1 外观及材质要求序号要求内容必需/期望备注URS08-1设备主体采用 SUS316L 不锈钢制造，框架部分采用SUS304 不锈钢制造。必需组件清单URS08-2设备所有与进料水、蒸馏水接触的部件均采用 316L 不锈钢制造，并提供材料材质证明。必需URS08-3所有密封圈材质均为卫生级聚四氟乙烯或美国 FDA 认可的材料。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 11

21、 of 238.2 安装要求8.3 表面处理要求8.4 管道焊接要求URS08-4管道选用 316L 不锈钢洁净管道。必需URS08-5设备应采取保温措施，防止烫伤。必需序号要求内容必需/期望备注URS09-1管道安装满足 3D 要求必需URS09-2水平管道一定的坡度，以利排空；水平管道上的隔膜阀均采用 45 度安装。必需URS09-3蒸发器均有玻璃目镜检查孔。必需序号要求内容必需/期望备注URS10-1所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。必需URS10-2各单元、管道机械抛光后 Ra0.4m；外表面拉丝或亚光。必需URS10-3需提供表面光洁度的测试方

22、法和检测报告。必需序号要求内容必需/期望备注URS11-1对所有焊接点进行打印编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片。必需URS11-2采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。必需URS11-3所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理，并出示报告。必需URS11-4所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测，所必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 12 of 238.5 标识要求9控制系统要求控制系统要求9.1总体要求9.2HMI 人机界面有的手工焊接点必需采用内、外高纯氩气保护。序号要求内容必需/期望备注URS

23、12-1仪表、设备、管道、焊缝等应具备合适的标识。必需PID序号要求内容必需/期望备注URS13-1具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。必需URS13-2系统能够实现自动控制操作和手动操作。必需URS13-3供应商不得安装设置任何限制用户设备使用权限的程序或密码，如有违反，一切后果由供应商负责。必需序号要求内容必需/期望备注URS14-1提供好的用户界面和方便的操作按钮，操作界面应能显示工艺流程图。操作界面还应能实现报警、显示及设置等界面的显示。 必需URS14-2系统要设置登录权限，操作人员、维护

24、人员、管理人员均有不同的使用范围。必需URS14-3HMI 人机界面采用西门子 10 寸控制屏，具有审计追踪和数据存储功能，当储存空间不足时提示备份，确认后进必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 13 of 23行覆盖，数据存储卡空间 2G。URS14-4蒸馏水机采用西门子系列 PLC 和西门子触摸屏可实现纯蒸馏水机的全自动操作控制并提供 Siemens 以太网通信模块以便与后台的 SCADA 系统通信，实现蒸馏水机监控和数据记录、储存和打印。必需URS14-5总体要求：具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。

25、每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必需有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。必需URS14-6控制系统配置：PLC：PLC 型号选国际知名品牌，技术水平等同于或者优于德国产西门子 ，24v 电源品牌为正泰；PLC 运行周期为 100 ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；厂商提供控制系统源程序电子备份。配备独立操作的控制柜，材质为 304 不碳钢喷塑锈钢，PLC 以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。可在触摸屏上显示注射用水全部生产工艺

26、流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。必需控制系统功能：能对进水水质进行监控。能对水机的进水量进行显示和监控。能对锅炉蒸汽压力进行监控。能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。能根据加热蒸汽压力对蒸馏水机的进水量进行调节。停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷凝器温度应逐步下降至规定温度时，冷却水自动关闭。药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 14 of 239.3配置要求9.4功能要求能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。蒸馏水质量差

27、（电导率、温度等）指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放。提供与注射用水储罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。数据追溯查询方便。具有运行数据自动记录功能。在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。其它水机正常生产必需的报警、控制功能，在标书中详细说明。URS14-8运行指标控制:蒸馏水出水温度在 92-99 度。当电导率在线监测值高于设定值时系统报警（此报警值可以更改）。超出极限值时，水自动排放。必需序号要求内容必需/期望备注URS15-1配备独立操作的控制柜材质为碳钢喷

28、塑。 必需URS15-2配置集中监控系统，可在触摸屏上显示注射用水全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。必需序号要求内容必需/期望备注能对进水水质进行监控。选用格兰富输送泵输送原料纯药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 15 of 239.5运行指标控制要求9.6报警和事件处理要求化水，对原料水和产品水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率和温度符合设定值的时候，产品水开始进入注射水储罐，否则自动排放，两者之间响

29、应时间合理，在标书中明确。URS16-2能对水机的进水量进行显示和监控。必需URS16-3 能对公用蒸汽压力进行监控。必需URS16-4能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。必需URS16-5停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停止，冷凝器温度应逐步下降至规定温度时，冷却水自动关闭。必需URS16-6能对生产过程中的异常情况进行监控。必需URS16-7蒸馏水质量差（电导率、温度等）指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放。必需URS16-8具有运行数据自动记录功能。必需URS16-9在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。必需序号要求内容必需/期望

30、备注URS17-1蒸馏水出水温度在 92-99 度。必需T3.2序号要求内容必需/期望备注URS18-1在项目交付前，供应商必须编写并提供报警明细表和报警级别。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 16 of 239.7打印输出要求9.8紧急情况要求10文件文件要求要求10.1 文件开发要求10.2 制造和施工要求10.3 安装阶段文件要求序号要求内容必需/期望备注URS19-1控制系统要有过程参数的显示、检测、记录，系统能实时打印出流量、水质情况、温度等信息。必需序号要求内容必需/期望备注URS20-1设备自控系统设置紧急停机按

31、钮以关闭该系统。必需序号要求内容必需/期望备注URS21-1本系统用于注射用水的生产，须符合中国、美国和欧盟相关 GMP 要求。必需URS21-2相应的项目文档（如材质证明）在项目开始就必须开始准备。必需序号要求内容必需/期望备注URS22-1系统的制造和施工应按照已批准的设计文件执行，所有的变更必须形成文件，并提交用户批准。必需序号要求内容必需/期望备注URS23-1系统交付一个月之前，供应商应提供系统/设备搬运手册。必需URS23-2供应商应负责安装在本供应合同范围内的所有系统/设备。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 17

32、 of 2310.4 文件格式要求10.5 验证和确认文件10.5.1DQ 文件要求10.5.2IQ，OQ 文件要求10.6 供应商提供其他文件供应商应提供能让工厂在整个生产周期内高效安全运行并符合 GMP 要求的所需的所有文档。另外这些文档应能让梅山来验证和确认供交货范围以得到政府部门的许可。这些文档将根据整个项目的时间表向供应商索取。所需文件应包括但不限于如下列表：URS23-3根据合同要求安装过程中，供应商应对用户进行现场安全及操作培训。必需序号要求内容必需/期望备注URS24-1所有文件可以用 A4 纸打印便于存档。必需URS24-2所有文件和图纸均使用中文标示，进口资料原件与翻译对照

33、。必需序号要求内容必需/期望备注URS25-1供应商提供 DQ 方案、报告并检查执行。必需URS25-2DQ 由供应商、用户共同参与制定。必需序号要求内容必需/期望备注URS26-1供应商提供 IQ、OQ 验证方案，验证方案需经用户审核批准。必需NAURS26-2供应商在用户的协助下完成 IQ、OQ 验证，并出具验证报告。必需NA药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 18 of 23序号文件名称1变更控制记录2功能说明（FS）与设计说明文件（DS）3系统运行风险评估报告(RA)4质量项目计划（QPP）5制造进度计划表6设计、制作和检测

34、依据的标准和规范7设计说明8管道及仪表（P&ID 图）9公用系统介质要求10设备总体布置图（设备在现场安装的）11设备及单体部件的技术参数12设备日常维护保养规程13设备清洁和验证规程14易损件和 2 年的备件清单（含价格）15装箱单16进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件）17各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图18压力容器机械计算书19压力容器资料20设备焊接工艺说明和资格证书21金属、非金属材质证明22设备焊接记录23表面处理和检测规程24表面处理检测记录和报告25设备清洗规程和报告26管道布置图和焊点图27管道焊接规程、记录和证书28管道和管件清单2

35、9管道焊接操作者证书药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 19 of 2330管道自动焊接用自动焊机参数表31管道焊接用自动焊机（每日）开机报告32管道焊缝检查规程、记录和报告33管道酸洗钝化规程、记录和报告34管道试压规程和报告35标明尺寸和荷载的总装图36电气原理及布线图37电气设备清单（含技术参数） 38布局图（包括管线、电器位置和接口要求）39电气设备证书和校验检测数据40仪表说明书（设备所用所有仪表）41仪表校验报告42仪表清单（含技术参数） 43控制系统使用说明书44控制系统功能说明45控制系统回路图46控制盘端子接线图4

36、7控制系统 PLC 配置说明48控制系统各软件备份不限制于以上文档， 供应商应提供河北梅山文档确认的必需的文档列表。11 设施设施/公用系统要求公用系统要求11.1 厂房设施及公用系统要求序号要求内容必需/期望备注URS27-1本设备将被安装在生产车间水系统制备机房，须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式，并协助用户完成安装施工图设计。必需URS27-2电源：三相交流电 380V10%、50HZ。必需URS27-3压缩空气：0.6 MPa P0.4 Mpa；蒸汽： P0.8 Mpa。必需药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Pa

37、ge 20 of 2311.2 电力要求12 验证与确认要求验证与确认要求13 服务与维护要求服务与维护要求13.1 培训要求URS27-4设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS27-5系统排水全部排入排水地槽。必需URS27-6在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。必需序号要求内容必需/期望备注URS28-1所有线缆均有标号并有连接线路图设备。必需URS28-2具有接地线和中性线。必需URS28-3所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS28-4所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS28-5预留输出通讯接口，方便连

38、接远程监控系统。必需URS28-6突然停电时系统进入安全状态，数据参数不得丢失和错误。必需序号要求内容必需/期望备注URS29-1在设备完全交付使用前，应完成下列验证：FS、DS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ，PQ（共同完成）。必需序号要求内容必需/期望备注药业有限公司药业有限公司用户需求规范用户需求规范车间注射用水制备系统车间注射用水制备系统Page 21 of 2313.2 包装运输要求13.3 FAT 要求13.4 SAT 要求URS30-1根据需方的需要，供方须随时提供免费培训等服务。必需URS30-2培训内容：综合培训：设备的基础理论知识。现场培训：设备现场操作和维护保养。必需序

39、号要求内容必需/期望备注URS31-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。必需URS31-2设备的到货清单必须详列每箱内容物名称、数量。必需序号要求内容必需/期望备注URS32-1设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。必需URS32-2现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。必需URS32-3在预验收期间需方应对设备的技术性能进行确认并提出整改项目，预验收整改完成后，需方签字后方能进行包装和发运。必需序号要求内容必需/期望备注URS33-1按照原厂提供之机器性能条件逐一验收。必需URS33-2依合约内容条件逐一验收。必需URS3