讲讲临床实验室的质量管理

1、冯仁丰一ISO对质量管理的认识1994年ISO 9000标准的题目为：质量管理和质量保证标准。这个题目很容易让人误解，认为除了质量管理，还有质量保证。其实，在ISO 9000标准的1994版本中，文件引言针对如何理解这些词语间的关系，作了精辟的解释：由于对质量保证、质量管理和全面质量管理等术语的理解存在着混乱，故本标准旨在澄清这些概念。 简言之，质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业方法，而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任，这种质量保证既可以是在组织内部的，也可以是对外部顾客的权利部门的。在标准中，术语确保和保证的含义为：确保意为确信或肯定，保证意为为自己或他人提供信任。 质量管理既

2、包括了质量控制和质量保证，此外也包括了质量方针、质量策划、和质量改进等概念。质量管理在整个质量体系中运作。以上这些概念可扩展到组织内的所有部门。 全面质量管理导致了长期的全球管理战略以及组织内的所有成员为了其组织自身及其成员、顾客和社会的整体利益而参与的概念。 第2版的引言说明了质量管理内质量控制和质量保证各司其职，它们和质量方针、质量策划、质量改进等一起形成了质量管理，在整个质量体系中运作。需要注意的是：当时还没有提出质量管理体系，只提到了质量体系和全面质量管理。 2000年第3版ISO 9000族的标准，从题目上就完全和第2版不同，它的题目为：质量管理体系标准。非常突出地点出了第3版的精髓

3、是“质量管理体系”。在标准的前言中，特别指出：“本标准的名称发生了改变，不再有质量保证一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意”。不仅在标准题目上没有了“质量保证”，就是在ISO 9000：2000所有标准内容中，仅在术语中有质量保证的定义外，再也不出现“质量保证”词语。而且，在标准文本中，也几乎很少使用“质量控制”的词语。所有内容关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用“过程方法”，这是对“诸过程的系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制”。 在2000年的ISO 9000族标准中，为了使大家对于这些词语含义间的关系更明确，以图的形

4、式生动地表达出来。（图1） 在图中，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进都同属于质量管理。图1-有关管理的概念二美国临床实验室修正法规的质量管理如何理解质量控制和质量保证更确切的含义？“保证”意为“为自己或他人提供信任”。那么，在临床检验中怎样的具体行为是“质量保证”呢？美国于1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA88）中对质量控制和质量保证都叙述得很清楚，法规特别为质量控制和质量保证行为各列出一章，K章为：进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制；P章为进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证。从整个内容上，法规突出以实际实施的各种措施和方法，列为质量控制；以评估、检查的手段来证

5、实，临床实验室在质量管理中，采取的各种实现质量的质量控制措施、方法等，是否真的实现了质量为质量保证。在当时的认识下，所有这些均为质量管理的内容。 美国于2003年发布了再次修改的临床实验室修正法规最终法规（CLIA Final Rule）。认真阅读这个法规的整个内容，可以发现这个法规的安排完全按照ISO 9000族的2000版本要求，突出了质量管理体系。原有的质量控制章和质量保证章全部改写为临床实验室体系（系统），该体系按照实验室工作流程，以过程形式叙述各个阶段需要去实施的具体要求和内容；在分析前、分析中、分析后的每个检验阶段要求中，都专门有一节：质量评估。这样的做法完全与ISO 9000的2

6、000版本要求一致，堪称模范。三、质量和费用 从Westgard的专著和他在Tieths Testbook中编写的质量管理内容中，均可反映他对临床实验室质量管理的认识和看法。其中他特别将实现质量和费用有效性结合论述，非常有意义。 在质量程度上必须理解为实现质量的相应费用。如果质量意即与质量要求的一致，则“质量费用”必须被理解为“一致的费用”和“不一致的费用”，正如图2所示。在工业上，一致的费用被分为预防费用和评估费用。非一致费用有内部和外部失败费用。对于实验室检测过程，校准是发生在预防问题需要费用的例子。同样，质量控制时评估性能的费用，重复检测批量是很差分析性能的内部失败费用，以及因为很差的分

7、析质量以致再次申请检测，是外部失败的费用。 对质量和费用的这个理解，引出对于它们间关系的新观点。例如，具有较好的分析质量下，实验室可避免重做病人检测或再次申请检测。这些重复工作是“浪费”。若治疗改进了，浪费也减少了，转而减少了费用。这个基础概念的先驱者是W. Edwards Deming，他形成并在国际上传播了该理念，质量改进减少了浪费，并导致去改善生产率（productivity），也转而减少费用，并提供了一个竞争的优点。由此，使实施工作的组织在业务中站稳脚跟，并能持续地为他的雇员提供职务。图2 实现质量的费用（一致）和缺少质量（不一致）的费用四、过程管理的重要性当问题永久地消除时，发生了质

8、量改进。出现问题主要来自不完善的过程，不是因不完善的人所致。工业上的经验已经显示了所有问题的85%是过程的问题，只要管理者解决；余下的15%问题，要求各个员工采取措施和改善他们的性能。这样，质量问题主要是管理问题，因为只有管理具有改变工作过程的作用。 对于过程的强调导出了对实施工作组织的新认识，将其视为过程的系统，如图3所示。例如，医师将医院视为病人检查（A）、病人检测（B）、病人诊断（C）、和病人处理（治疗）（D）过程的提供者。医院行政管理者可将接受病人（A）、跟踪病人服务（B）、病人出院（C）、和开出服务费用账单（D）的过程视为各个阶段活动。实验室主任可理解他们在获取标本（A）、标本处理（

9、B）、样品分析（C）、和检测结果报告（D）的过程中的责任。实验室分析人员可将他们的工作视为获取样品（A）、分析样品（B）、实施质量控制（C）、和发出病人检测结果（D）的过程。一个医院的总系统（体系）涉及所有这些和许多其他过程的互相作用。 在完成实施工作机构的组织工作中，重视这些过程的重要性，TQM将实施工作组织视为一个支持的结构，而不是一个命令结构。作为一个支持结构，为提供服务直接在过程上的是那些第一线的人员。较高层管理的角色是支持第一线的人员和授权他们在他们自己的工作过程中去证实和解决问题。 如果某个问题涉及两个不同部门的过程，则很容易理解授权的重要性。例如，如果在图3中，一个问题发生于涉及

10、过程A和过程B间的连接，传统管理结构要求第一线人员将问题留给部门管理者或主管人员、部门主任、一直到实施工作组织的行政管理者。然后，行政管理者又通过等同数量的中间人、将工作返回给其他部门。第一线人员和他们的管理者的直接参与，应可通过较即刻直接的方式去解决问题。图3 TQM（全面质量管理）将一个实施工作组织视为过程的体系 但是，这样解决问题要求一个非常仔细的结构过程，以确保证实问题根源和确认解决问题的提议。著名质量管理学者Juran的“项目与项目（project-by-project）”的质量改进过程提供了详细的导则，已经被广泛地接受，并组合为近期问题-解决的方法学。该方法学概述了各个步骤：（1）

11、仔细地确定问题，（2）确定过程性能的基础监测，（3）证实问题的根源，（4）证实问题的纠正方法，（5）证实补救措施实际上实施了，（6）对常规实施改进过程的“标准化”或普及化解决方案，和（7）为监视和控制过程建立不间断的监测。 质量改进的“项目团队（project team）”提供了一个新的很机动的机构单元。一个项目团队是一组雇员，由管理指定去解决已经被管理或人员证实的特定问题。该团队有任何部门和机构中任何水平的成员组成，包括任何对识别问题和确认解决方法是必要的人员。管理启动项目，团队被授权和支持去证实根源和确认解决方法；管理然后成为被涉及重新规划过程（即设计实施实验室过程中的改变，确定和标准化改

12、进的过程，和为不间断的评价和控制过程建立相应的监测）。五、Westgard论述的临床实验室全面质量管理 全面质量管理（TQM）的原理和概念已经被形成质量管理过程，如图4所示。图4 质量管理各要素间的关系 这个构架提供了一个质量管理过程，功能、行使职责像一个反馈环。在医院实验室管理质量的传统架构下，已经强调了建立质量实验室过程（QLP）、QC、和质量评估（QA）。一个QLP包括分析过程和通用方针、实践、和程序，确定了进行工作所有方面。QC强调了统计质量控制，但也包括了非统计的检查程序，诸如线性检查、试剂和标准检查、和温度监视。QA，正如近期应用的，主要关注实验室性能的广泛监视，如周转时间、标本识

13、别、病人识别、和检测项目应用。质量“评估”是这些活动的完整名词，而不是质量“保证”。检测性能不会自己改进性能，不会及时检出问题去预防危害的影响。质量保证要求通过QI识别问题根源和通过质量策划（QP）消除问题；或QC能尽早检出问题，足以预防后果。 为了管理质量提供完整形成的体系和架构，必须建立QI和QP组分。QI提供了为识别根源的解决问题一个结构过程，也为了识别问题的补救。QP对以下是必要的：（1）标准化补救措施，（2）建立监视性能的度量，（3）确保实现满足质量要求的性能，（4）形成新QLP文件，通过QC和QA的各自监视，通过QI的改进，和通过QP的重新策划。这五个组分，在反馈循环中一起作用，展

14、示了如何完成持续QI，以及如何将质量保证建立在实验室过程中。 “五个Q”架构也确定了如何使用“科学的方法”或PDCA循环（规划、做、检查、措施）有目的地管理质量。QP提供了策划步骤，QLP建立做事的标准过程，QC和QA提供了检查做事是否良好的监视，QI提供了对那些监视作用的机制。这些应是有目的管理决定的基础。 但是，客观性取决于我们为评价现有过程性能和设计新过程具有的定量质量要求。实验室必须确定他们服务目标和目的，并为检测过程建立临床和分析质量要求。没有这样的质量要求，在确定需要实现的质量是否可接受、在识别必须去改进的过程、或在确保将达到特定水平规划或设计新过程等没有客观的途径。 不能以绝对基

15、础设定质量目标。不同实验室会不同，取决于卫生保健机构的医学任务，和使用实验室检测项目医师的专业兴趣。质量目标也必须考虑有关的费用。实现最高可能质量的目标，在正在削减费用时是不适宜和不实在的。在建立质量目标中，所以更现实的是，从产生的实验室检测结果医学应用去确定质量是必要和合适的。六、总结 上述的国际ISO 9000系列文件、美国的临床实验室修正法规、与Westgard对质量管理的阐述，如果你认真地阅读，将发现它们对质量管理提及的各个要素基本一致。我始终认为ISO 9000是所有其他文件的大纲，它阐述的内容应该是大家遵循的。正像美国的CLIA那样，该法规一直与ISO 9000保持一致，这才是ISO 9000的价值。可是，不同的组织、不同的标准、不同的专家对于每个质量管理的要素的解释差异不小。本想ISO 15189是临床实验室的专家制定的，它应该与ISO 9000精神完全一致，而且最切合临床实验室的实际状况。可惜的是该标准干脆没有了任何要素的定义，这样的情况使基层实验室非常为难。 我认为，在目前的情况下，也许只能像现今的那样，你要通过ISO 15189，听实验室认可专家的；你要学习CLIA的个性化QC计划时，你