解决丁基胶塞硅化不均问题

1、解决“丁基胶塞硅化不均问题” 湖北华强科技有限责任公司清洗QC小组解决“丁基胶塞硅化不均”问题一、 产品简介我厂丁基胶塞生产线是国家医药包装管理局“七五”重点技改项目，其软件、硬件全套引进国外先进技术，是我国第一条生产线，其产品丁基胶塞填补国内空白、替代进口、是我国药用包装更新换代的产品。二、 QC小组概况：小组名称：湖北华强科技有限责任公司清洗QC小组小组类型：攻关型小组成立时间：2004年9月小组活动时间：2004年9月-12月小组活动次数：9次。小组成员表简介序号姓名性别职务、职称小组职务职 责接受QC教育时间1王惠荣男分厂厂长组长全面组织、协调60小时2宋文军女技术员组员公关方案制定实

2、施60小时3邹唯男工程师组员活动辅导员60小时4高慧均女工程师组员活动辅导员60小时56张健男生产科长组员生产协调60小时毛升琼女质量管理员组员质量监督60小时7徐疆男电气工程师组员设备保障60小时8刘辉男清洗工组员操作质量控制60小时三、 选题理由：市场反映我厂产品存在严重硅化不均问题，2004年月市场因硅化不均问题投诉11起质量事故，退货538.2万，造成经济损失96434万元。公司现状公司要求退货影响了我厂的产品形象，也影响了产品在市场的占有率，公司要求解决丁基胶塞严重硅化不均问题选题理由解决丁基本胶塞硅化不均问题四、 现状调查 现状调查对市场退货的产品进行返工处理时发现产品外观存在严重

3、硅化不均问题产品外观清洗机硅油泵有两种型号，一种为C-3250,另一为C-3125，两种不同型号的硅油泵同一时间的硅油出量不一样。设 备工艺要求硅油加量的工艺参数为60-85 mL/锅，此工艺参数达到B级标准工 艺工艺要求没有对一锅装料数量进行确定2004年8月份的检测报告（见图1），检测的最高数据达到0.099 mg/cm2，最低的数据为0.012 mg/cm2。8月份的硅油检测合格率仅为28.5%。检测结果 图1五、活动目标：硅化水平控制在A级标准（A级标准 0.01-0.03mg/cm2）。硅化合格率达到90%以上。 A极 上升61.5% 90%28.5%A级 现状 目标六、可行性分析：

4、据统计丁基胶塞表面硅油残余量曾达到A级标准，但合格率较低是不能满足产品质量的要求。我们小组长期工作在生产一线，在生产过程中结合理论知识和丰富的实践经验，根据现状调查情况改进工艺，加强过程控制，通过攻关活动是能解决丁基胶塞严重硅化不均的问题达到活动目标。七、.原因分析根据调查结果，小组成员集思广益，运用PDCA的方法分析产生严重硅化不均的各种因素，（见图2）。丁基胶塞硅化不均监督不到位工艺执行不严肃人员硅油泵功率不一样设备硅油的容器不能保证加量的准确性工装不同规格产品及一锅内装料数量发生变化时硅油加量不一样 工艺水温影响硅化均匀性物料清洗前的一批产品之间硅油量有一定差异返洗产品胶塞表面硅油量硅油

5、较多八、主因确认小组成员针对分析出的原因，在现象调查的基础上进行细致的分析，经过多因素试验、得出试验结果确认了产生硅化不均的主要因素，表一：硅化不均要因确认分析表序号原 因分析确认结论1监督不到位管理松懈致使工艺执行不严肃，操作时随意性较大是2硅油泵功率不一样。硅油泵型号不一样，两不同型号的硅油泵同一时间硅油出量不一样。是3加硅油的容器不能保证加量准确加硅油的容器有刻度显示能保证加量准确。否4不同规格产品及一锅内装料数量发生变化时硅油加量不一样各规格产品表面积大小不一样同样装料量所需硅油量不一样，每锅产品数量发生变化时，所加的硅油均是一个标准。所以出现硅化不均现象。是5水温对硅化效果有影响。常

6、温水清洗一锅内硅化差异达0.01mg/cm2。加热水清洗硅化差异为0.005mg/cm2，加热水温能使硅化效果更均匀（见图二）。是6清洗前的一批产品之间硅油量有一定差异产品经过清洗后表面硅油残余量对硅化效果没有造成明显的影响（见表三） 否7返洗产品胶塞表面硅油量硅油较多返洗产品经过两道清洗程序可以将胶塞表面硅油基本清洗干净，残余的极少量硅油没有对硅化效果造成明显影响否 图二表二：序号洗前胶塞硅油量mg/cm2洗后硅油残余量mg/cm210.010.00520.0120.006九、制定对策QC 小组针对确定的主要因素，小组群策群力制定了对策，具体见表三。表三： 对 策 表原 因目标对策措施实施人

7、完成时间监督不到位杜绝违犯工艺现象加强工 艺监督对加硅油量进行监督，对 清洗后硅化效果进行目测王惠容毛升琼2004.11硅油泵功率不一样。保证各机台同一时间硅油加量一致更换硅油泵购买同型号硅油泵徐疆2004.10不同规格产品及一锅内装料数量发生变化时硅油加量不一样达到产品硅化效果的均匀性确定科学的工艺参数针对不同规格产品，制定不同硅油加量工艺，并对一锅的装料数量进行确定宋文军2004.9水温对硅化效果有影响。使硅化效果更均匀加热生产用纯水通过蒸汽加热水温许疆200410十、对策实施根据制定的对策QC小组从管理和技术两方面着手对硅化不均问题进行实施解决：实施一、将清洗机硅油泵型号全部更换为C-3

8、125型，保证清洗机同一时间硅油出量一样。实施二：质量监控人员对硅油加量进行监督，对清洗后产品的表面硅油残余量进行目测，出现硅化不均产品进行返洗，并将监督检查结果与工资挂钩。实施三：用蒸汽加热纯水，保证清洗时水温达到一定温度使硅化效果更均匀。实施四：针对不同规格产品对硅化工艺进行了确定，并对每锅装料数量进行了确定。（见表四）表四： 规格装料量（袋）硅油（ml）装料量（袋）硅油（ml）20常规系列4040-453230-3220-D2 D2C4640-453830-3220-D2b(s)4835-373825-2820-D34840-453630-3220-D44040-453435-3714-

9、A4040-453235-3716-A4040-453235-37D20-A B4035-403428-30十一、对策实施取得的效果：九月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测46批，其中在A级范围内有36批，硅化合格率为78.26%（见图3）。 图3十月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测41批，其中在A级范围内有31批，硅化合格率为75.6%。（图4） 图4十一月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测58批，其中在A级范围内有55批，硅化合格率为94.8%。（图5）图 5十二月份对在线生产的产品随机抽样进行硅油检测22批，其中在A级范围内有22批，硅化合格率为100%。（图6） 图 6从

10、11、12月份检测结果看，此活动达到了预期目的并在活动目标的基础上显著提高。十二、效果验证开展活动后，QC小组对2005年1月至4月丁基胶塞表面硅油残余量进行检测，2005年1月至4月硅化平均合格率为99.19%，2005年1-4月丁基胶塞硅油表面残余量检测统计表月份1月2月3月4月平均检测合格率 100%96.77%100%100%9919%与活动前比较，丁基胶塞表面硅油残余量合格率提高70.69%。活动后9919%目标值90%活动前285% 十三、效益分析社会效益1. 解决丁基胶塞硅化不均问题增强了我厂产品在市场上的竞争力，提升了公司企业形象。2. 本次活动也激发了小组成员的创造性和主动性

11、，促进了质量管理水平的不断提高。3. 胶塞表面硅油含量对胶塞与药品之间的配伍性起极其重要的作用，在此之前国家行业标准没有对胶塞表面硅油含量控制有一个量化的标准，通过开展本次活动对推动行业发展起到了积极的作用，也有利于保障了人民用要的安全。经济效益开展活动前年年产量为12.894518万，年硅化不均退货为538.2万，占年产量0.41%，活动后年产达30亿只，按此退货比例算将年形成退货1230 万。按每万只退货产品处理费179.13计算，将年节约22.0329万元。每万只退货产品处理费用处理明细返洗费用质量事故服务运输费合计人工电纯水蒸汽包装金额（元） 1.3 72.69.851.98.5179.13十四、巩固措施：1、将硅油加量控制工艺写入技术文件，贯彻执行产品硅化控