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附件1:临床研究方案模板（仅供参考）项目来源与编号：火*火*临床研究方案组长单位：*医院项目负责人：*承担科室:联系电话:参加单位:* * * 医院*医院*医院*医院研究年限：*年*月年*月版本号：V1.0版本日期：*年*月*曰方案摘要项目名称研究目的研究设计病例总数病例选择入选标准排除标准治疗力杀疗效评定有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标）安全性评价指标统计方法研究期限一、研究背景阐述本项目的国内外研究现状，选题的价值和意义、研究目的1 .主要目的:2 .次要目的：*三、研究设计类型、原则与试验步骤1 .研究设计说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。2 .研究步骤3 议绘制临床研究流程图四、病例选择（阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性）1 .入选标准2 .排除标准3 .剔除标准从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。4 .终止研究标准从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包括：病情加重、严重不良事件、依从性差等。

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