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文档简介

1、药物临床试验方案设计SOP 程序临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。试验方案应包括以下内容：1. 确定临床试验题目；2. 阐明试验目的，试验背景，包括临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3. 提供申办者的名称和地址，确定进行临床试验的场所，提供研究者的姓名、资格和地址；4. 确定试验方法、处理措施、随访的方式、时间以及转归；5. 设计临床试验的类型，随机化分组的方法及设盲的方案；6. 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

2、7. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；8. 确定给药方案：试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；9. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；10. 确定试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；11. 依从性监督：临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；12. 确定中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；13. 确定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；14. 确定受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；15. 确定不良事件的记录要求和严重不良事件的报告；16. 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；17. 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；18. 数据管理和数据可溯源性的规定；19. 临床试验的质量控制与质量保证；20. 试验相关的伦理学；21. 临床试验预期的进度和完成日期；22. 试验结束

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