GSP管理办法试题及答案

1、« GSP认证管理办法试题姓名：评分：填空题（每空格i分）1、 为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范认证（以下简称GSP认证）工作，根据 及制定本办法。2、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理 ，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的 的监督管理过程。3、 国家食品药品监督管理局负责全国 GSP认证工作的和负责国家认证认可监督管理部门在 GSP认证方面的;负责国际间药品经营质量管理认证领域的。4、国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照药品经营质量管理规范及其实施细则和本办法的规定，制定 GSP认证现场检查 、GSP认证现场 和GS

2、P认证现场讥5、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 药品经营企业的 GSP认 证。6、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立，并制定适 应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。7、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在 ，承担GSP认证的。&省、自治区、直辖市药品监督管理部门和 GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反药 品管理法、药品管理法实施条例和本办法 ，国家食品药品监督管理局 。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法o9、 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后可从事GSP认证工作。GSP认证机构与药品经营质量管理规范 o10、

3、GSP认证机构主要负责人须具有 或以上专业技术职称。11、 GSP认证机构应具备至少有经历，并具有 药学或医学、化学、生物等相关12、 GSP认证应该具有或专业技术职称，并从事 5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的 0 的可列入本地区认证 o14、 GSP认证检查员在 中应国家法律和 GSP认证工作的，公正、廉洁地从事的各项活动。 GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其 ，违规情节严重的， 认证检查员库。15、 申请GSP认证的药品经营企业，应

4、填报药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送以下资料：药品经营许可证和营业执照的；企业实施药品经营质量管理规范情况的；企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的;企业和情况表；企业、情况表；企业:等设施设备情况表；企业所属非法人分支机构情况表;企业药品经营质量管理制度；企业、的设置与企业经营场所和仓库的。企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关资料，应按规定做到。企业不得、，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判16、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 。17、 对认证申请的初审，一般对

5、申请书及申报资料的。企业在申请前发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有的L经查实，无论是否属于违规经营，对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正，并在发出处理通知的不受理该企业的认证申请。18、 初审部门应在收到认证申请书及资料起 内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部 门在收到认证申请书及资料之日起 完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。19、 对同意受理的 ，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知 的同时，

6、将认证申请书及资料转送 的认证机构。20、 审查中对认证申请书和资料中 的，省、自治区直辖市药品监督管理部门应初审部门，由初审部门要求企业限期 或。或资料仍 不符合要求的，由省、自治区直辖市药品监督管理部门。21、认证机构收到省、自治区直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起，应组织对企业的 。检查前，应将现场检查通知书 被检查企业，同时抄送省、自治区直辖市药品监督管理部门和 。22、 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取组成现场检查组。检查组依照GSP认证现场检查 、GSP认证现、和GSP认证现场实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要 依据。23、 认证机

7、构组织现场检查时，可视需要 检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派协助工作。24、对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查，药品批发企业分支机构按其数量以的比例抽查，药品零售连锁企业门店数量小于或等于 的，按照的比例抽查，但不得少于 ;大于 的，按比例抽查，但不得少 于。25、 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的 提交，并于现场检查结束后工作日内报送认证机构。26、 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的 内提出审 核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。27、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起 内进行审查，作出

8、认证是否合格或者限期整改的结论。28、 被要求限期整改的企业，应在接到通知的向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报关整改报告，提出 。认证机构应在收到复查申请的 _内组织复查。29、 对，现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过向社会公示。30、 对的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业药品经营质量管理规范认证证书;对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通 知企业。企业可在通知下发之日 6个月后，重新申请 GSP认证。31、 作为药品经营质量管理体系的凭证，药品经营质量管理规范认证证书，对其。32、 药品经营质量管理规范认

9、证证书有效期 ，有效期满，由企业提出的申请。33、 各级药品监督管理部门对 的药品经营企业进行，以确认认证合格企业是否仍然认证标准。监督检查包括检查、抽查和检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录 34、 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后组织对其认证的药品经营企业进行一次，检查企业质量管理的检查中出现问题的。35、 国家食品药品监督管理局对GSP认证工作进行，必要时可对企业进行。答案：1、中华人民共和国药品管理法，药品管理实施条例；2、进行监督检查的一种手 段；检查评价并决定是否发给认证证书；3、统一领导；监督管理；工作协调；互

10、认工作； 4、评定标准；检查项目；检查工作程序；5、负责组织实施本地区 6、GSP认证检查员库7、本地区设置GSP认证机构；实施工作。8、有关规定的；应令其限期改正；对其认证结果予以改变；9、不得从事；相关的咨询。10、大专以上学历；中级；11、3名具有药品质量管理工作 2年以上；专业技术职称； 12、检查员；大专以上学历；中级以上 13、培训和考试；考试合格；检查员库 14、认证检查；严格 尊守；规章制度；认证；撤出认证检查员库；15、复印件；自查报告；证明文件；负责人员；质量管理人员；药品验收；养护人员；经营场所；仓储；验收养护；目录；质量管理组织机构；职能框 图；平面布置图；详实准确；隐瞒；漏报；谎报； 16、进行初审；17、仅限于；审查；如实一律中止；12个月内；18、10个工作日；5个工作日；3个工作日；19、认证申请；初审部 门和企业；本地区设置；20、疑问；一次性通知；予以说明；补充资料；逾期未说明；予以退审；21、15个工作日；现场检查；提前 3日发至；初审部门；22、3名GSP认证检查员；工作程 序；评定标准；检查项目；23、派员监督；1名观察员；24、3% 30家；20% 3； 30家；10% 6家； 25、缺陷项目；整改