GSP认证检查背诵资料

1、GSP 认证检查背诵资料1、什么叫GSP？答：药品经营质量管理规范2、什么叫药品？药品与非药品怎样区分？答：是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。看批准文号，认准国药准字号。 H 代表化学制剂， S 代表生物制品， Z 代表中成药， B 代表药用保健品， F 代表药用辅料， J 代表进口分装药品3、门店药品经营范围包括哪些？答：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品； （注：见药品经营许可证，精制饮片按

2、中成药管理， 经营中药的还有中药饮片 ）4、什么是药品的四分开？答： 1）非药品与药品分开；2）内服与外用分开；3）处方与非处方分开；4）串味药品与一般药品（不串味）分开。5、处方药警示语？答：凭医师处方销售、购买和使用。6、非处方药（OTC）警示语？非处方药分几类？答：请仔细阅读药品的说明书，并按说明书使用，或者在药师的指导下购买和使用；非处方药分两类：甲类非处方药 (红底白字 OTC) 、乙类非处方药（绿底白字 OTC ），乙类处方药相对于甲类非处方药安全。7、药师暂时不在岗，营业员能销售哪些药品？答：只能销售乙类非处方药。销售处方药和甲类非处方药，应有执业药师或者药师以上的技术人员在岗，

3、不在岗时，应当挂牌告知，并 停止销售处方药和甲类非处方药 。8、药店不能经营哪些药品？答：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。9、麻黄复方制剂管理要求有哪些？答：每周每品种购进不超过 2 次，每次不超过 50 盒 （最小包装）；每人次销售每个品种不超过 5 盒（最小包装） 。10、医疗器械分几类？怎样区分？答：分为一、 二、三类；看医疗器械注册证号，第字后面的第一个阿拉伯数字，第 1 为一类，第 2 为二类，第 3 为三类。11、药店可以经营哪些器械？答：第一类不须要医疗器械证可以直接经营，第二类医疗器械须申请二类医疗器械经营许可证才能经营，部分品种可直接经营，不须医

4、疗器械经营许可证，第三类医疗器械药店不得经营。共计 7 类 13个产品不需申请医疗器械经营企业许可证，类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布12、药师如何审方？答： 1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2）每张处方限于一名患者的用药。3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。4）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名

5、称的可以使用规范的英文名称书写； 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱 ”、 “自用 ”等含糊不清字句。5）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。6）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。7）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5 种药品。注意处方有无超剂量或配伍禁忌。8）调配时，严格按照处方的剂量、剂型调配，不得擅自更改或代用。13、处方的有效期？答：处方开具有效期最长不得超过3 天。处方一般不得超过7 日用量； 急

6、诊处方一般不得超过 3 日用量； 对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量 可适当延长 ，但医师应当注明理由。14、常用拉丁文书写a.c.饭前p.c.饭后q.d.每天q.h.每小时b.i.d.每天 2次q.4.h.每4小时t.i.d.每天 3次p.o.口服q.i.d.每天 4次us.ext.外用15、药品如何验收？答： 1）药品到货后，将药品放在待验收区。2）拿门店的购货凭证，即“销售出库单 ”；对照实物，进行“六项 ”（指品名、规格、批号、生产厂家、 数量、有效期至） 的核对验收， 核对无误后， 逐批逐项进行“六项 ” 打勾。 (注意：有 “冲 ”字样的药品，和调批的药品不能打勾)3）验收

7、合格后，标明质量状况：合格；验收员：某某; 验收时间：某年某月某日；上柜陈列销售。16、验收时发现不合格药品怎么处理？答：验收过程中发现的不合格药品（如包装破损、污染、批号不清、标签脱落等）1）作拒收处理，如果配送员已走，票物不符放在退货区，其它包装污染等质量不合格放在不合格区；2）门店验收员填写 药品拒收报告单经门店质管员确认，同时填写 药品拒收台帐 ；3）药品拒收报告单三联，其中一联报质管部，一联至配送中心；4）门店凭配送中心销售退回单下帐处理。相关记录有：药品拒收报告单 、药品拒收台帐 、销售退回单17、销售、养护检查中发现不合格药品怎么处理？答： 1）下柜，放在不合格药品区；2）门店填

8、写不合格药品确认审批表和药品质量查询处理记录单；3）门店将药品质量查询处理记录单反馈至公司质管部（对过期或近效期品种不需要进行药品质量查询，门店进行不合格药品确认审批，并将不合格药品交接表一联交质管部即可） ；4）门店填写不合格药品交接表和不合格药品处理记录；5）门店进行损溢下帐处理。相关记录有：不合格药品确认审批表 、药品质量查询处理记录单 、不合格药品交接表、不合格药品处理记录18、负责人岗位职责？答： 1）全面负责门店行政管理和业务质量管理，贯彻实施企业质量方针目标。2）协助门店质管员开展质量管理工作。3）督促检查各岗位人员履行岗位职责。4）配合上级部门的监督检查工作。5）配合公司组织的质管培训活动，并配合质管员对店员开展门店培训活动。19、质量负责人岗职责？答： 1）负责对门店质量工作及药品质量行使质量否决权。2）督促检查本店质量管理制度的执行情况。3）根据公司的质量方针目标，制定本店的质量工作计划，并组织实施。4）负责门店质量信息管理、不合格药品的确认、质量投诉、质量查询等。5）负责对门店近效期药品的管理。6）负责开展门店质量管理方面的教育培训。20、处方审核员岗位职责？答： 1）对处方药和非处方药进行分类管理，并对其