大活络丸生产工艺规程10

1、标题：大活洛丸生产工艺规程总页-分页19-1版号A/0文件编号TG-S27-028起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111111目的：建立本公司大活洛丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司大活洛丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1 产品名称：大活洛丸汉语拼音：Da Huo Luo Wan1.2剂型：丸剂。1.3规格：每丸重3.5g。1.4性状：本品为棕褐色的大蜜丸；气微香、味苦。1

2、.5功能主治：祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。1.6用法用量：温黄酒或温开水送服。一次1丸，一日12次。1.7注意：孕妇忌服。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱标题：大活洛丸生产工艺规程总页-分页19 -2版号A/0文件编号TG-S27-0281.10处方来源 1.11批准文号：国药准字Z220205491.12有效 期：三年2.处方原辅料名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）蕲蛇净药材402.5两头尖净药材402.5甘草净药材402.5广藿香净药材402.5

3、熟地黄净药材402.5沉香净药材402.5没药（制）净药材201.2僵蚕（炒）净药材201.2骨碎补（烫、去毛）净药材201.2黄芩净药材201.2白术净药材201.2葛根净药材301.8血竭净药材140.8麝香净药材100.6冰片净药材30.1天麻净药材402.5乌梢蛇净药材402.5麻黄净药材402.5羌活净药材402.5乌药净药材402.5大黄净药材402.5西辛净药材201.2丁香净药材201.2天南星（制）净药材201.2标题：大活洛丸生产工艺规程总页-分页19 -3版号A/0文件编号TG-S27-028豆蔻净药材201.2香附（醋制）净药材201.2防风净药材503.1虎骨（油酥）

4、净药材301.8地龙净药材100.6松香净药材100.6红参净药材603.7全蝎净药材402.5威灵仙净药材402.5贯众净药材402.5肉桂净药材402.5黄连净药材402.5木香净药材402.5赤芍净药材201.2乳香（制）净药材201.2青皮净药材201.2玄参净药材201.2安息香净药材201.2龟甲（醋淬）净药材402.5当归净药材301.8犀角净药材100.6牛黄净药材30.1制草乌净药材402.5何首乌净药材402.5制成（每丸重3.5 g ） 950丸 60000丸 标题：大活洛丸生产工艺规程总页-分页19 -3版号A/0文件编号TG-S27-0283 .工艺流程：炼蜜 细度

5、相对密度过滤批混麝香、牛黄、冰片、犀角研 细蕲蛇、两头尖、甘草等四十四味药材过筛灭菌粉碎中蜜制丸 分装外包装入库物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 控制点 内为三十万级 质量检验 入库标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19 -5版号A/0文件编号TG-S27-0284.生产过程和工艺条件 4.1灭菌：4.1.1按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.2灭菌时铺料厚度： 3-4厚。4.1.3灭菌温度：110。4.1.4灭菌时间：30min。4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中

6、。4.1.7 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物检测水份。微生物控制在： 细菌数80个/g； 霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉碎：核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味灭菌后药材重量名称、批号、规格、数量、合格报告单。给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉和麝香、牛黄、冰片、犀角细粉同时进行过筛，混匀；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算

7、收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：核对蕲蛇、两头尖、甘草、广藿香、熟地黄等四十四味粉碎后药材细粉重标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-6版号A/0文件编号TG-S27-028量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入万向混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、

8、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4 炼蜜：按生产指令领取制造处方量150%的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.10.12Mpa，温度达到119118，含水量在1419相对密度为1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。将炼制合格蜂蜜趁热用150目筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.5 制

9、丸：按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量3.5g,经QA检查合格后，正式生产，每30min取10丸检查，重量差异限度在±5%，并随时检查蜜丸外观。制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5 分装: 按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。4.5.3挂蜡：将石蜡加热到100120左右进行挂蜡，要求表面均匀，厚薄适中，无麻面。4.6包装:4.6.1 按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（

10、合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-7版号A/0文件编号TG-S27-0284.6.2 包装规格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4 装小盒：每小盒装6丸装一张说明书，贴封签。4.6.5 装大箱：每件装100个小盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.6 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离102处。4.6.7 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员

11、随时监控包装质量。4.6.8 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9 填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7各岗位洁净级别 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-8版号A/0文件编号TG-S27-028 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔

12、时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程蕲蛇TG-Q11-002TG-Q31-002两头尖TG-Q11-088TG-Q31-088甘草TG-Q11-022TG-Q31-020广藿香TG-Q11-002TG-Q31-002熟地黄TG-Q11-050TG-Q31-050沉

13、香TG-Q11-080TG-Q31-080没药（制）TG-Q11-011TG-Q31-011僵蚕（炒）TG-Q11-088TG-Q31-088骨碎补（烫、去毛）TG-Q11-003TG-Q31-010黄芩TG-Q11-024TG-Q31-024白术TG-Q11-039TG-Q31-039葛根TG-Q11-002TG-Q31-002血竭TG-Q11-002TG-Q31-002麝香TG-Q11-002TG-Q31-002冰片TG-Q11-089TG-Q31-089天麻TG-Q11-084TG-Q31-084乌梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002麻黄TG-Q11-015TG-Q31-015羌

14、活TG-Q11-042TG-Q31-002乌药TG-Q11-073TG-Q31-073大黄TG-Q11-007TG-Q31-002细辛TG-Q11-033TG-Q31-033丁香TG-Q11-002TG-Q31-002天南星（制）TG-Q11-043TG-Q31-043豆蔻TG-Q11-077TG-Q31-077香附（醋制）TG-Q11-056TG-Q31-056防风TG-Q11-032TG-Q31-032虎骨（油酥）TG-Q11-002TG-Q31-002地龙TG-Q11-002TG-Q31-002松香TG-Q11-002TG-Q31-002红参TG-Q11-094TG-Q31-094全蝎T

15、G-Q11-093TG-Q31-093威灵仙TG-Q11-002TG-Q31-002贯众TG-Q11-002TG-Q31-002肉桂TG-Q11-002TG-Q31-002黄连TG-Q11-002TG-Q31-002木香TG-Q11-009TG-Q31-009赤芍TG-Q11-012TG-Q31-002乳香（制）TG-Q11-002TG-Q31-002青皮TG-Q11-044TG-Q31-044玄参TG-Q11-002TG-Q31-002安息香TG-Q11-004 TG-Q31-004 T龟甲（醋淬）TG-Q11-076TG-Q31-076当归TG-Q11-009TG-Q31-009犀角TG-

16、Q11-012TG-Q31-012牛黄TG-Q11-091TG-Q31-091制草乌TG-Q11-008TG-Q31-008何首乌TG-Q11-014TG-Q31-0146.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法6.1质量控制要点质 检 点质监项目频 次投 料原 辅 料过筛检查品种、数量、批号异物细度一次/班每批每批炼蜜温度、相对密度每批制丸丸重重量差异外观20分/次1-2次/班随时/班分装包蜡纸扣塑料壳、挂蜡随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班6.2中间产品质量标准及检验方法名称质量标准检验方法中间产品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品质量标准和检

17、验规程名称质量标准质量内控标准检验方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包装材料质量标准项目名称质量标准检验方法药用塑料壳TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026纸箱TG-Q16-025TG-Q36-025说明书TG-Q16-027TG-Q36-0278.1 包装规格和质量要求8.1.1包装规格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱8.1.2包装质量要求：8.1.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；8.1.2.2 批号清晰、正确；标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-11版号A/0文件编号TG-S

18、27-0288.1.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明大活络丸说明书 DAHUOLUOWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：大活络丸汉语拼音：Da HuoLuo Wan【成分】、赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味苦、气微香。【功能主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等症。【用法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日12次。【贮藏】密封。【注意】孕妇忌服。【包装】中药丸药用塑料壳包装。【规格】每丸重3.5g。【有效期】三年【批准文号

19、】国药准字Z22020549【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：04364242788传真：043642427889.2小盒文字说明大活络丸DAHUOLUOWAN 注册商标：岗花牌【药品名称】品名：大活络丸标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-12版号A/0文件编号TG-S27-028汉语拼音：Da HuoLuo Wan【成分】赤芍、当归、犀角、甘草、防风、蕲蛇、麻黄、细辛、冰片等【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味苦、气微香。【功能主治】祛风止痛,除湿豁痰,舒筋活络。用于中风痰厥引起的瘫痪，足痛，筋脉拘急，腰腿疼痛及跌打，行

20、走不便，胸痹等症。【用法用量】温黄酒或温开水送服，一次1丸，一日12次。【贮藏】密封。【注意】孕妇忌服。【包装】中药丸药用塑料壳包装，3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】国药准字Z22020549【生产企业】企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：04364242788传真：043642427889.3大箱文字说明注册商标：岗花牌品名：大活络丸汉语拼音：Da Huo Luo Wan包装：100盒。产品批号生产日期有效期至贮藏：密封批准文号：国药准字Z22020549企业名称：

21、吉林省天光药业有限公司标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-13版号A/0文件编号TG-S27-028地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：04364242788传真：04364242788标志：防潮，小心轻放，向上。9.4产品合证文字说明品名：大活络丸包装规格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱批号：包装日期：包装人：质检人：企业名称：吉林省天光药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民东路6号邮编：137200电话：04364242788传真：0436424278810.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生要求 物流程序：原辅料半成

22、品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。 物净程序：物品前处理气闸（消毒）控制区。 人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页

23、19-14版号A/0文件编号TG-S27-028 人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常 规 工作服标准区 域衣、裤、帽鞋手套处 理 方 法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水 饮用水质量标准及质量控制方法检验项目法定标准检验依据臭和味不得有异臭；异味检验依据：GB 57491985肉眼可见物不得含有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L纯化水质量标准和检验规程项目质量标准检验规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37

24、-00111.设备一览表及主要设备生产能力名称规格型号台数材质生产能力多功能中药灭菌柜DZG2.51不锈钢250/次粉碎机FZG-4001不锈钢100-200kg/h万向混合机MH10001不锈钢800/次速控高效全自动制丸机YUJ22A1不锈钢40190 kg/h12. 原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1 原辅料消耗定额:标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-15版号A/0文件编号TG-S27-028 原辅料消耗定额 生产60000丸规格 3.5g/丸原料名称消耗定额（kg）辅料名称消耗定额(kg)蕲蛇2.5豆蔻1.2两头尖2.5香附（醋制）1.2甘草2.5防

25、风3.1广藿香2.5虎骨（油酥）1.8熟地黄2.5地龙0.6沉香2.5松香0.6没药（制）1.2红参3.7僵蚕（炒）1.2全蝎2.5骨碎补（烫、去毛）1.2威灵仙2.5黄芩1.2贯众2.5白术1.2肉桂2.5葛根1.8黄连2.5血竭0.8木香2.5麝香0.6赤芍1.2冰片0.1乳香（制）1.2天麻2.5青皮1.2乌梢蛇2.5玄参1.2麻黄2.5安息香1.2羌活2.5龟甲（醋淬）2.5乌药2.5当归1.8大黄2.5犀角0.6西辛1.2牛黄0.1丁香1.2制草乌2.5天南星（制）1.2何首乌2.5标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-19版号A/0文件编号TG-S27-028 包装材料消耗定额

26、60000丸（3.5g/丸）包装材料消耗定额包装材料消耗定额蜡纸60000张胶带纸4卷塑料壳60000套封签20000枚小盒10000个说明书10000张大箱100个装箱单100个封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）计算公式： 包装材料消耗定额=单位产品数量÷100%­损耗率（%） 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量用水定额 =（生产用水动力用水卫生用水）÷单位合格产品数量12.2 各工序中间产品收率 粉碎收率= 物料平衡= 应在99%100%之间过筛收率= 过筛物料平衡= 应在99%-100%之间药粉批混收率=料平衡=标题：大活络丸生产工艺规程总页-分页19-17版号A/0文件编号TG-S27-028 应在99%-100%之间 炼蜜收率= 物料平衡= 为95%-100%之间丸收率=制丸平衡率=为97%-100%之间. 外包装物料平衡 小盒物料平衡= 纸箱物料平衡=13