实验室质量手册

1、有限公司 质量中心实验室质量手册起草人： 审核人： 审批人： 文件实施日期:080310 有限公司技术中心 发布目 录目 录2前言6公正性声明7保护客户机密信息和所有权的承诺8员工守则91 概况102 质量方针、目标和承诺123 质量手册的管理124 管理要求144.1 概述144.2 组织144.3 管理体系概述174.4 文件控制204.5 要求、标书和合同的评审214.6 检验/校准的分包214.7 服务和供应品的采购214.8 服务客户214.9 投诉224.10 不符合检验/校准工作的控制224.11 改进234.12 纠正措施244.13 预防措施254.14 记录的控制254.1

2、5 内部审核274.16 管理评审285 质量要求285.1 总则285.2 人员295.3 设施和环境条件315.4 检验方法及方法的确认335.5 设备345.6 测量溯源性365.7 抽样365.8 检验/校准物品的处理365.9 检验/校准结果质量的保证375.10 结果报告38前 言为完善 公司质量中心实验室质量管理体系，保证检验工作的科学性、公正性和准确性，依据ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求、CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CL09：2006检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明CNAS-CL10

3、:2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明和相关法律法规、规范的要求，形成了第一版第一次修订版质量手册。本手册对质量中心实验室检验和校准的工作人员、工作环境、文件、检验和校准方法、设备、客户服务等方面进行约束，是质量中心实验室各级管理人员和执行人员进行产品质量检验、服务和各项业务活动开展的依据和准则，是保证质量中心实验室质量方针、目标得以实现的最重要的依据，是各项管理工作的主要法规，也是外部了解本中心实验室检验和校准能力，确信本中心实验室工作质量可否信赖的主要途径，本中心实验室全体成员必须认真、严格、准确的贯彻、执行本手册要求。本手册为实验室质量管理方面的最高依据，在制定各

4、级文件时，必须以本手册为框架展开，不得与本手册管理要求有相违背之处。本手册未经质量中心负责人批准，任何人不得复制。本手册一经发布，自发布之日生效。公正性声明为维护质量中心实验室的公正性，保持检验/校准活动的独立性，本中心实验室向社会各界声明如下：遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；坚持独立检验/校准、独立判断，保持和加强认可的检验/校准能力； 坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的服务原则；不从事与客户送检/送校产品相关的研发、生产、销售和质量咨询等活动;不接受有违检验/校准公正性的投资赞助和代理要求;不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；维护客户的权利，保护客户的所有

5、权和专利权不受侵犯；不阻拦客户对检验/校准方面的投诉，并承诺在约定的时间内做出合理的答复；承诺对客户应履行的法律义务和承担的民事责任;保证实验室各级人员不受任何来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。保护客户机密信息和所有权的承诺质量中心实验室承诺保护客户的机密信息和所有权。客户提供的检验/校准方法、质量要求和图纸、工艺文件、说明书、委托合同和协议等以及被检/被校物品、检验/校准结果均属于保密范畴，这些文件和物品由专人登记、保管并为其保密，以保护客户所有权的完整性。在主持实验室间比对工作和接受分包检验/校准工作时，也对参加实验室的比对数据/结果及客户的检验/校准数据和结果保密。

6、员工守则1.认真学习和贯彻国家关于检验/校准活动的法律和法规，自觉执行实验室的检验/校准程序和规章制度；2.努力贯彻本中心实验室质量方针；3.坚持公正、诚实、及时为客户服务的宗旨；4.刻苦钻研，做好本职工作，提高检验/校准水平；5.不从事有损质量中心实验室名誉和利益的活动；6.抵制一切背离质量方针的行政干预和压力。质量中心实验室质量手册1 概况1.1 机构概况1.2 目的为确保 质量中心实验室符合ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求，不断提高检验工作质量和服务质量，编制本质量手册。1.3 规范引用文件a)ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要

7、求b)CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则c)CNAS-CL09：2006 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明d)CNAS-CL10: 2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明。1.4 适用范围a) 作为质量中心实验室开展质量管理的纲领性文件b) 适用于质量中心所辖所有实验室1.5 术语和缩略语本质量手册采用GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语中的通用性术语.本质量手册采用ISO/IEC17000 :2005合格评定 -词汇和通用原则及国际通用计量学基本名词(VIW)中的有关专用性术语.2 质量方针、目标和承诺2.1

8、 质量方针：诚信 科学 公正 准确以高度的责任感和过硬的工作质量,确保检验报告的科学、公正、准确，当质量和数量发生矛盾时，坚持质量第一。2.2 质量目标力争检验报告准确度不低于95%；完成协议和任务的及时率不低于98%。顾客的满意度不低于95%。2.3 管理承诺 遵循CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则；认真贯彻质量手册和相关的政策和程序；保证按规定的方法和顾客的需要进行检验/校准，确保检验/校准数据真实、准确；对顾客提交的物品以及质量资料严格保密；对所有顾客一视同仁，严格履行合同或协议；对员工进行严格的质量、安全培训，确保每位员工的人身安全；3 质量手册的管理3.1 概述

9、质量手册是本中心实验室的纲领性文件，是开展各项检验/校准活动的基本准则和依据。质量手册的管理主要是保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。3.2 职责办公室文件资料管理员依据管理体系文件控制程序进行管理。3.3 质量手册的编制、修订（改版）和再版质量手册由质量主管组织有关人员编写，经技术管理层人员组织各部门会审定稿，由质量中心部长批准发布实施。本中心工作人员在管理体系运行中认为手册的某些内容需要修改时，可提出对质量手册进行修改。当需要修改质量手册时，需填写申请，说明修改的内容和理由，质量主管组织有关人员编制修订，经技术管理层人员会审定稿，报质量中心部长批准后生效。当某一版本修订内容超过全手册

10、的1/3，或机构发生大的变化，国家颁布新的质量政策和法规，本中心实验室调整质量方针和管理体系运行过程中存在重大问题，应考虑换版，由审核处组织全体员工进行学习和贯彻。3.4 手册的版本、修改状态及发放手册的版本状态在每一章中标出版号和修改次数。手册为活页装订，按页控制。修订的页次应全页更换，同时在手册的修订页上做好记录。新页次的替换，旧页次的收回、销毁由办公室文件资料管理员负责。手册的发放：手册经质量中心部长签字后,由办公室文件资料管理员按 管理体系文件控制程序规定发放。3.5 质量手册持有者的责任手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量中

11、心部长。持有者调离本中心实验室前，必须交回质量手册。3.6 质量手册的宣贯质量中心实验室所属各部门应组织本部门员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。 对新调入本中心实验室的工作人员，进行上岗培训时，应安排学习质量手册。4 管理要求4.1 概述质量中心实验室为行使其职能，使其管理体系能有效运行，必须以合理的结构组织起来并明确部门和人员的职责、权限和相互关系，以利各司其职，协调配合，为质量方针和目标的实现奠定组织管理基础。4.2 组织4.2.1 执行本分中心实验室内部组织机构334.2.2 本中心实验室的管理体系覆盖范围：本中心实验室的管理体系覆盖所辖所有部门。4.2.3 其他关键岗位人员职责关键岗

12、位职责分配一览表序号岗位名称职 责1各检验处室负责人1、组织检验/校准人员按标准或规程（规范）实施检验工作。2、跟踪检验标准/校准规范/检定规程更新动态，确保其现行有效。3、实施纠正和预防措施。4、开展本部门人员的专业技能培训。5、负责新项目筹备，参加新项目评审。6、参与合同评审。7、组织实施设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检验/校准结果质量的核查工作。2检验员1、熟悉检验标准、规范、规程和方法；2、熟悉所使用仪器设备的性能及熟练仪器操作；3、严格按照标准、规范、规程或作业指导书开展检验活动；4、认真填写原始记录，保证检验数据和结果的准确；5、做好设备维护、期间核查、能力验证和比对

13、以及保证检验结果；6、对报告中的检验数据负责；7、有权抵制有违公正性、诚实性的行政干预。3质量监督员1、熟悉检验/校准方法、程序、目的和结果评价，对被监督人员的检验/校准活动实施全过程的监督；2、熟悉认可的检验/校准能力，监督认可标志的正确使用；3、协助各检验/校准处室负责人组织测量不确定度评定、能力验证和比对、检验/校准结果质量控制和期间核查等质量活动；4、及时发现并有权终止违反检验标准、校准规范、检定规程和程序的不符合工作；5、对检验/校准结果具有否决权。4设备管理员1、掌握实验室仪器设备的配置要求和运行状况；2、建立设备台帐和档案，并维护其有效性；3、参与仪器设备的购置、验收、维修和报废

14、工作；4、监督仪器设备的正确使用、维护、按计划送校和期间核查；5、粘贴仪器设备校准状态三色标识；6、有权阻止不合格的仪器设备投入使用。5安全管理员1、负责实验室安全管理工作；2、定期对实验室安全隐患进行检查；3、定期对实验室环境、安全体系进行检查；4、组织各部门员工学习有关安全工作特别是技术安全的政策法令和规章制度，协助各检验/校准处室负责人做好技术安全和其它各项安全工作；5、督促存在安全隐患的工作人员配备相应的防护设施。6文件资料管理员1、建立受控文件目录清单；2、负责档案资料的立卷与保管；3、负责收集、发放文件资料；4、维护资料、文件、档案的有效性和完整性；5、保守文件的秘密；6、有权阻止

15、使用非受控文件。4.2.4 有效沟通质量中心部长可以通过便笺、电话、口头讨论、管理评审等方式，与本中心实验室员工建立有效沟通。确保所有人员理解各岗位活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系运行，质量目标的实现做出贡献。4.2.5 权力的委派为保证本中心实验室检验/校准和质量管理活动的正常进行，防止本中心实验室行政管理、质量管理和技术管理因主管人员不在出现中断，规定如下：授权人提前一天通过签发授权书将不在岗期间的各项管理权限授权给其下属或平级某一岗位人员，代理其行使本岗位的权利与职责：质量中心部长不在时，授权分中心检验处长代行其职责；各处室负责人不在时，委派其他人代行其职责。4.2.6 保密工

16、作各级人员都有责任保守委托（受检）人的技术秘密和商业秘密（包括样品、资料、数据信息和客户的所有权）。质量中心实验室全体人员必须严格遵守的保护客户机密信息和所有权程序的规定。4.2.7 检验工作质量监督各处室设质量监督员1名，由熟悉本处室检验方法、校准规程、程序、目的和结果评价的人员担任，对本处室人员的检验/校准过程进行监督。4.2.8 支持性文件 保护客户机密信息和所有权程序4.3 管理体系概述管理体系是包括实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源。质量中心部长应在分中心部长的配合下，建立和维护与本实验室检验活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系。4.3.1 管理体系

17、的建立、实施和维持管理体系贯穿于检验工作的全过程，适用于从样品检验、处置到出具检验报告及申诉处理等全部质量活动。由质量监察部负责组织起草本中心实验室的管理体系文件，建立与检验质量相适应的管理体系，并保证本中心实验室管理体系的有效运行和管理体系文件的现行有效性。本实验室管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书及反映检验过程的原始记录表单、质量计划以及外来文件等。管理体系文件的结构和内容 质量手册 一级 程序文件 二级 作业指导文件 三级 质量计划和记录格式 四级外来文件是指来自客户、法定机构和CNAS的文件以及来自实验室以外的标准、规程（规范）、检验方法等文件，外来文件应当视同本中心实验

18、室制定的文件一样受控。质量手册、程序文件、作业指导书及原始记录表单之间的关系：质量手册是纲领性文件，描述本中心实验室的组织机构，明确本中心实验室的质量方针、目标，支持性程序以及在管理体系中各职能部门、人员的责任和相互关系。程序文件是质量手册的支持性文件，质量中心实验室各部门将手册采用的全部要素展开成具体的质量活动，每项质量活动所需的程序性文件由质量主管负责分配落实到有关人员编制，技术管理层人员负责审核，质量中心部长批准。程序文件是法规性文件，必须强制执行。作业指导书是管理体系文件的第三个层次文件,是程序文件的细化,由质量活动的责任部门组织制定,由部门技术主管审核,质量中心部长批准。其主要包括了

19、检验方法作业指导书、校准操作规程、仪器设备操作规程、期间核查作业指导书，以及为了实施操作所必须记录的表单等。质量记录是质量活动的见证性文件，包括本中心实验室所有质量活动及时记录，诸如原始记录、报告、内审和管理评审的报告等。质量计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。计划包括检验/校准计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划等。管理体系文件是本中心实验室质量管理和质量活动遵循的法规性、纲领性文件，要求所有与检验/校准活动有关的人员，熟悉质量文件，并在工作中贯彻执行。质量体系保证详见附件1：质

20、量体系保证图4.3.2 管理体系的方针和目标见第二章： 质量方针、目标和承诺。4.3.3 相关支持性程序文件的架构详见质量手册附件目录4.3.4 管理职能分配管理工作、技术工作、支持服务在管理体系的关系体现，详见附表2：职能分配表4.4 文件控制4.4.1 总则为了对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证质量中心实验室所有人员能及时使用受控的有效版本，保证文件的严肃性、完整性和有效性，必须对文件进行严格管理。文件的控制和维持：文件分为“受控”和“非受控”两类管理状态。受控文件：与本中心实验室管理体系运行有关的文件；非受控文件：公司行政文件，例：通知、通报、请示等。受控文件应实施唯一性标识，

21、文件编码参见集团文件管理办法。质量中心各分中心办公室是文件的总归口部门,负责文件的收集、发放、存档。4.4.2 文件的批准和发布质量监察部负责批准发布质量手册和程序文件，实验室的三级文件由技术中心负责人签发。各部门负责人通过学习、宣贯，确保本处室人员掌握质量方针和目标，熟悉文件的内容，明确各自的岗位职责和工作要求。文件的持有者必须妥善保管文件，不得丢失或转让。调离本中心实验室前，文件的持有者必须交回相应文件。4.4.3 文件的更改、换版与作废各部门及有关人员对文件有修改建议时，针对文件类别应当向相应归口部门进行书面提出，采纳后按规定程序统一进行修订。修订文件时，由原文件起草部门对修订意见进行审

22、核后，报质量监察部批准实施换版。旧版文件由各分中心办公室文件资料管理员统一收回并销毁。文件的更改、换版应进行标识，以确保更改时体系的完整性。对文件进行作废时，应及时将失效文件从文件使用场所撤回，并加盖“作废”章。若因任何原因需保留作废文件，应在该文件上同时加盖“作废”章，并与其他文件隔离存放。作废文件销毁前，须报文件审批人同意；销毁时做好记录。办公室负责每年组织对受控文件进行一次系统评审，依据评审结果，必要时对文件进行修订。有效外来文件的管理：法规专利处负责对检验类国家标准、质量标准、校准、检定规范的管理和控制；电子文件的管理：质量中心实验室办公室负责电子版本受控文件的保存。依据公司制定的电子

23、文件资料控制具体实施办法，对电子文件的管理做出规定。4.5 要求、标书和合同的评审质量中心实验室在接受生产单位委托检验/校准任务时，以送检单形式体现具体检测内容。相应岗位化验员在了解检测要求时必须签字确认。4.6 检验/校准的分包对化验室不能检测的项目由各分中心按照食品安全及产品的送检工作的具体实施办法来执行。4.7 服务和供应品的采购本中心实验室在接受外部协助和供给以支持其检验/校准工作时，必须选用具有充分质量保证或按照一定流程加以控制的外部支持服务和供应品，确保采购服务和供给有质量保证，确保采购物品满足检验/校准工作要求。4.8 服务客户职责：确保本中心实验室做好服务工作，保证检验结果的准

24、确及时。各处室负责人与被服务方明确诸如检验、现场服务、进入质量中心实验室观察等与其工作有关的要求，并在确保其他客户机密的前提下，尽可能满足这些要求。各处室在检验/校准过程中如出现数据偏离较大或其他异常情况，应及时通知被服务方，并做好与客户沟通。对于客户以各种方式对我质量中心实验室服务提出的任何意见，无论是正面还是负面，由处室负责人收集记录，并及时反馈到检验处长，提交管理评审用于改进质量管理体系。4.9 投诉受理和及时处理来自客户（各本部生产单位）的投诉（抱怨），保持客户对质量中心实验室的信任。4.10 不符合检验/校准工作的控制（1）目的：为保证质量体系的有效运行，必须对检验/校准工作中出现的

25、不符合项进行识别和控制，防止不合格报告的发放或使用；（2）对质量体系或检验/校准活动的不符合工作的鉴别，可在质量体系和技术方面的各个环节进行，例如顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查，对员工的考察或监督、检验记录和报告的核查，管理评审和内部或外部审核；（3）质量中心实验室的全体员工均有识别不符合工作的责任和义务，一经发现某项活动不符合工作时，应立即向检验处长报告。（4）检验处长对已确定的不符合工作按不符合检验/校准工作的控制管理程序执行。不符合工作包括以下几个方面：不符合工作的确认检验处长负责组织对发现的不符合项的严重性进行评价，鉴别为严重不符合项和一般不符合项。各处室立即采取纠正/预

26、防措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定，必要时通知顾客。必要时暂停工作，收回检验/校准报告。（5）批准恢复工作：当对不符合检验/校准工作实施纠正和纠正措施取得满意的结果后，由跟踪监督人员提出恢复检验/校准工作的报告，经检验处长审核；（6）当评价表明不符合工作可以再度发生，或质量中心实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑，应立即实施纠正措施和预防措施。4.11 改进4.11.1 概述为保证管理体系及其运行持续有效，质量中心实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等来保持并改进实验室管理体系的有效性。4.11.2 工作内容质量中心实验室全体人员

27、应树立持续改进思想，增强持续改进意识，积极提出改进建议，发挥积极性和创造性，使持续改进成为全体人员广泛参与的活动。质量中心实验室全体人员应重视信息的收集，包括客户要求、法律法规、CNAS发布的新政策和新文件、新质量、新标准以持续改进管理体系和检验工作。4.12 纠正措施4.12.1 总则本中心实验室在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的方针和程序时，实施纠正措施，防止不符合工作的再次发生。4.12.2 纠正措施的实施对出现了不合格检验/校准控制或在质量体系、技术活动中的偏离情况，应报负责人，采取纠正措施。第一步：原因分析原因分析从调查、确定问题的根本原因入手，并对所有潜在的原因进行仔细

28、的分析。潜在原因可包括：顾客的要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及校准。第二步：根据原因分析结果，分中心部长监督各处室按照实施纠正措施和预防措施程序制定纠正措施实施计划。第三步：纠正措施应切实有效，且经济合理，由纠正措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。第四步：各处室负责人应按纠正措施计划组织实施。第五步：负责人对纠正措施进行监控，以保证纠正措施对克服已发现的问题是有效的。第六步：记录结果，包括不合格产生的原因，纠正措施的内容以及采取的措施的完成情况。第七步：出现对组织是否符合自身的质量管理体系要求或符合标准、规定要求产生怀疑情况时，对相关活动区域实施附加审核或管理

29、评审。4.13 预防措施（1）总则本中心实验室在全年的工作计划、管理体系运行中，为了采取有效的预防措施，消除潜在的不符合和其他不期望情况发生的可能性，以利于改进工作。（2）由质量监督员对质量管理和技术两方面收集、识别潜在的不合格信息，包括运作趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，并对预防措施的实施过程进行监控。（3）策划预防措施应从潜在的不合格工作中找出产生的原因和改进的机会。（4）负责人对预防措施实施过程进行监督、评价，确保预防措施的有效性。应针对已经发生和潜在的不符合及偏离现象，及时组织相关人员找出产生问题的原因，制订出最能清除问题和防止问题再次发生的纠正措施和预防措施，并对实施的

30、措施进行跟踪验证和必要的附加审核。4.14 记录的控制4.14.1 总则记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的见证文件。质量中心实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和质量记录的程序。客观、真实、准确、及时地做好记录是全体员工必须遵守的准则。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应在程序中明确规定记录的保存期限。本中心实验室要求所有记录应予安全保护和保密。本中心实验室建立相应的程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.14.2 记录来源记

31、录来源包括以下方面：管理类记录： 内部审核和管理评审的报告、纠正措施和预防措施的记录及其他类似管理体系评审的记录。技术类记录： 原辅料、半成品、成品检验记录；产品实现过程中形成的其他检验记录；校准原始检定记录、导出数据等；各检验报告/校准证书；企业标准、质量合同等。4.14.3 记录的填写1）记录应客观、真实、准确、及时的填写。2）记录应包括从事各项检验/校准的人员和审（复）核人员的签字（盖章）或标识。3）检验/校准观察数据、结果和计算应在工作活动时予以现场记录，并能按照特定任务分类识别。4）每项检验/校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检验/校准在尽可能接近原条件

32、的情况下复现，并能据此找出质量事故产生的原因。5）记录应作为检验/校准引发争议时判断的依据。4.14.4 记录的管理 为保全检验/校准证据，当记录中出现错误时，责任人可对错误处进行划改，同时标注正确值。划改处应由改动人签名（签名缩写）或加盖检验/校准手章。各处室的计算机数据管理实行责任人责任制，检验数据由责任人将结果发送至服务器上，不得泄漏操作用户名和密码，如发现泄露应及时与设备管理员联系。设备处应做好计算机的维护和安全管理工作，各计算机责任人负责设置计算机密码，并做好检验数据的备份工作。电子版检验数据的更改需要相关人员提出书面申请，待处室负责人审批后，才可以更改指定数据。记录定期由各处室进行

33、归档。4.15 内部审核 为保证管理体系能正确有效地运行，证实质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并达到预定目标，必须定期开展管理体系的内部审核，对不符合工作进行纠正并为质量体系的改进提供依据。审核组负责对审核过程中发现的问题进行整理汇总，由质量监察部统一下发，并对各处室的整改情况进行跟踪验证，并做好记录。当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检验结果的正确性、有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。如果调查表明所出具结果可能已受影响，应立刻以书面方式通知客户。审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.16 管理评审为确保管理体系具有持续

34、的适应性和有效性，规定每年至少进行一次管理体系评审。管理体系评审由中心主任负责组织实施，当出现重大质量事故或发现工作中管理体系不能有效运行时，应组织临时管理评审。5 质量要求5.1 总则质量中心实验室提供给客户的“产品”是检验报告或校准证书中的检验数据和校准结果，以及据此做出的诊断和改进意见，确保出具质量上有效即正确可靠的检验/校准数据和判断是本中心实验室为客户提供良好服务的最基本任务。影响检验/校准正确性和可靠性的因素很多，包括：1)人员质量水平和操作技能；2)设施和环境条件的控制；3)检验/校准方法及方法有效性的确认；4)仪器、设备质量参数的控制；5)测量的溯源性及其有效性；6)检验药品的

35、制备；7)检验样品的处理；8)测量不确定度的评定、数据控制；9)参考标准和标准物质；10)检验/校准结果质量保证，结果报告，检验报告、校准证书及修改。由于上述因素对检验/校准结果的影响在各类检验/校准之间明显不同，各检验/校准项目负责人在制定检验/校准方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。检验处长和检验项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检验/校准项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施，加强对其中影响较大因素的有效控制。5.2 人员5.2.1 概述为了满足本中心实验室的质量目标，任职人员应符合任职资质要求。各处室负责人应对质量人

36、员的能力进行适时的培训和资格考试，并对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。本中心实验室人员职称、资质构成情况，见附表3质量中心实验室人员一览表本中心实验室聘用微生物检验人员时，应考虑以下条件：1）有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辩色的试验。2）实验室人员应熟悉生物检验安全操作知识和消毒知识。质量中心实验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。人员岗位如下：1）分中心部长2）检验处长3）检验班长4）检验员5）质量监督员6）内审员7）设备管理员8）样品管理员9）安全管理员10）文件资料管理员11）检定员人员配备要求：1）技术

37、人员的比例不低于全员的70%2）实施质量监督的人员每个处室不低于1个3）检验人员应具有与所检验领域相适应的专业知识、检验技能和经验 。5.2.3 人员的教育培训及考核各检验处长根据本部门当前和预期的任务组织制订人员的教育、培训计划和技能目标以及相应的政策和程序。新员工入职前要经过专业培训，并对培训后的知识进行考试验证。员工教育、培训计划的实施情况应纳入管理体系审核和管理评审工作。5.2.4 人员的监督和考核质量中心实验室应聘用长期雇用人员或签约人员。质量中心实验室在使用签约人员和额外质量人员及关键的支持人员时，应确保其受到监督，并胜任其担任的工作。5.2.5 相关记录要求对与检验/校准有关的管

38、理、质量和关键支持人员，本中心实验室应保留其当前工作的描述，即对所有质量人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验等建立记录，包括授权和（或）能力确认的日期，形成质量档案，以便需要时易于查阅。5.2.6 特殊人员的要求管理层应对进行特殊类型的抽样、检验、提出意见和解释以及操作特殊类型设备的特定人员进行授权并在考核合格的基础上进行资格确认。5.2.7 人员要求对从事检验工作、评价结果的人员，要求持有资格证书，本中心实验室应予以确认并要求其持证上岗。5.3 设施和环境条件5.3.1 概述必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检验/校准结果有效的先决条件之一。因此

39、,必须配备符合要求的设施,对检验/校准环境要严加控制,以确保检验结果的准确性和有效性。5.3.2 环境设施的要求根据本中心实验室检验/校准工作的需要，将实验室与管理部门划分为具有相对独立的场所，并保证工作区域的实验设施、环境条件满足要求。本中心实验室规定药品贮存、样品检验/校准场所、精密仪器室及微生物检验室为受控环境，并要求建立相应的环境监控和记录手段。理化项目检验与微生物项目检验要分别在独立的空间内进行。微生物检验室有缓冲间、超净工作台及其它消毒设施。本中心实验室的环境条件能满足承担检验工作的要求，除必须配置的能源、照明（采光）、采暖、通风等条件外，还安装有化学处理专用通风橱、废物处理桶等设

40、施；具有防尘、恒温、干燥的精密仪器室均能满足。5.3.3 目的为确保检验结果的可靠性、有效性和准确性，对用于检验/校准的设施及环境编制检验/校准环境的建立、控制和维护程序。5.3.4 现场具体要求理化室和微生物室应有明显的标识分开，对有规范、方法和程序要求或环境对结果有影响的实验室，由各岗位检验人员负责监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到检验的结果时，停止检验。对在检验过程中产生油烟及有害气体的如消化室和原子吸收仪检验室，安装通风换气系统，确保人员的安全及防止交叉污染。将检验与非检验区域严格分离，并对检验区域有效控制，防止无关人员进入和使用检验区域。检验/校准室的设施要满足检验/校准的需

41、要，其内、外环境不应影响结果，对非固定场所环境的影响及控制应制定专门的规定。安全与健康：检验处室分管保障员工的人身安全、健康以及被检样品和实验室设备设施的安全，并对其作出明确的规定。将安全教育纳入员工培训计划，安全管理员负责安全工作的监督检查。用于检验/校准的设施，能源、照明和环境条件，应满足检验标准或校准规范以及仪器设备正常使用的要求。如在固定设施以外的场所进行抽样、检验/校准时，应予特别注意。当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，各处室应监测、控制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒等应予重视，当环境条件危及到检验/校准结果时，应停止检验/校准。如相邻区域的相互干扰影响正常检验

42、/校准时，应采取有效的隔离措施。各处室对影响检验/校准质量的区域进入和使用时，应加以控制，并根据实际情况确定控制的范围。各处室应保持整洁、有序、安静，对检验/校准中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境保护的要求。检验过程中产生的废液、废渣、微生物阳性样品及使用的器皿，由专人按三废处理及化学药品的管理程序处理，各处室负责人定期检查。使用易燃、易爆、有毒物品，应严格按规定方法进行。剧毒物品由专人专柜保管。使用时必须两人同时在才能打开，并办理领用登记。5.4 检验方法及方法的确认为确保检验数据准确可靠，需对开展检验活动所采用的方法进行确认，包括抽样、制样、检验、数据处理方法，确保检验人员按现行有效

43、的检验方法工作。数据控制检验处室负责人应组织制定检验/校准流程并确保计算和数据转换按程序要求做认真的审核。对有疑问的数据应安排必要的验证。当利用计算机或自动设备对检验/校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应制定程序文件确保：（1)由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；（2)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；（3)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验/校准数据完整性所必需的环境和运行条件。检验数据管理：（1）各检验室（以电子版网发的检验数据）数据统一由检验班长

44、负责，各岗位的检验数据由岗位组长负责传送到服务器中，不准泄漏操作用户名和密码，如发现失、泄密现象应及时与网络管理员联系。（2）检验数据中涉及中心实验室秘密的数据应采取技术加密、保密措施，并编制操作密码，任何人不准泄露操作密码。操作密码要定期更改。如发现失、泄密现象应及时向有关部门责任人报告。（3）各岗位的负责人应做好所使用计算机的维护和安全工作，并设置计算机密码，做好检验数据的备份工作。5.5 设备5.5.1 仪器设备的配置为保证检验/校准结果的准确、可靠、配备检验/校准所要求的仪器设备（包括取样制样设备），其技术性能和指标应满足检验工作的要求。5.5.2 仪器设备的管理各处室均授权一名设备管

45、理员负责仪器设备的标识和维护、状态的控制以及档案的建立，详见仪器设备的控制与管理程序处室负责人组织对拟购仪器设备的论证、订购、校准、验收、建档，和在用仪器设备的监督管理。实验室主要检验/校准设备列入清单明细，购置设备的资金和设备验收后建立固定资产台帐，上报公司财务。5.5.3 仪器设备的校准对检验/校准结果有直接影响的仪器应由设备管理员负责编制校准计划，经负责人批准后组织实施。并加贴“黄”“绿”“红”标识，以表明仪器设备所处状态。（绿色表示合格，黄色表示有条件使用，红色表示禁用）在投入使用前，需对仪器进行调试检查，确保满足检验/校准要求。实验室控制范围内的所有需校准的仪器设备，均有明确的校准状

46、态标识，包括上次校准日期和下次校准日期。5.5.4 仪器设备的使用维护 本中心实验室重要仪器设备均由授权人操作，仪器设备过载或错误操作显示结果可疑时应单独存放或加停用标识。测量设备的安全处置和运输储存应确保设备正常运转，避免污染或损坏，应保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整。若仪器设备出现故障或错误操作，出现显示结果可疑等情况时，应停止使用，并加贴明显停用标志，仪器设备管理员应及时报告检验处长并联系专业人员维修，直至合格并经再次校准合格后方可使用。如果仪器设备脱离了控制，则在该仪器设备恢复使用前，必须进行功能及校准状态检查，合格后方可重新使用。当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，按期间核查程序进行，具体执行期间核查管理程序。当校准产生了一组修正因子时，本中心实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。检验设备包括硬件和软件能够得到保护，以避免发生检验/校准结果失效。建立微生物无菌工器