化验室留样观察管理制度(含表格)(20220121142259)

1、i好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网化验室留样观察管理制度（IS09001-2015/GMPIS09001-2015/GMP1.01.0 总则本文件规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于产品质量追溯或调查， 并为可能发生的质量疑义提供检验用产品。留样：按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用 于产品稳定性考察的样品不属于留样。化验室设专人负责产品留样观察，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批 号、留样日期、留样观察项目、观察结果，留样数量（以最小包装单位计）以 及到期处理情况等。2.02.0 留样观察室应干燥、通风、安静、不得有强

2、光直射，样品保存条件与成品 贮存条件一致。3.03.0 成品、中间产品留样.成品、中间产品留样原则每批产品及中间产品均应有留样；3232 成品留样的包装成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，中间产品采用双层自封塑料 袋包装。.成品、中间产品留样的标识成品留样样品外包装上均应用不干胶贴纸贴上批号，以避免混淆。中间产品留 样要用标签纸贴上标签，标明品名、批号、留样数量、留样日期。3.43.4 成品、中间产品留样数量：原则上每批药品的留样数量一般应至少能确保 按照注册批准的质量标准完成二次全检。好好学列天夭向上P好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网

3、留样量为一次全检量的 2 2 倍。稳定性考察的成品的留样量参照持续稳定性考察, 中间产品留样一般为取样量的 1/31/3。3.53.5 成品留样样品的外观检查如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应要在0 0、3 3、6 6、9 9、1212、1818、2424月、3636 月对留样进行目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理 措施。成品样品外观检查应有记录。.成品、中间产品留样样品的保存条件及期限成品应按注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年，中间产品留样按 照验证过的贮存条件贮存 3 3 个月（至少在成品检验合格后）。3.73.7 留样室环境.

4、1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。.2 室内有温、湿度计与排风设施，每日至少通风1 1 小时4.04.0 物料的留样.物料留样原则 生产用每批原辅料、中间产品和成品均应留样。4.24.2 原辅料留样后每年目测一次，并记录目测结果. 物料的留样量应至少满足鉴别要求。固体原料原则上留样量为取样量的三分之一，但对于不需要复检的样品，分取检验量后基本上剩下的全部用于留样。. 物料留样样品的包装 生产用每批原辅料用双层自封带（或者瓶子）密封保存。.物料留样样品标识 每批原辅料留样均应有留样标签。标明：品名、物料代码、批

5、号、来源、数量、 留样日期。i好好寧习天夭向上好好学习社区更多优惠资料下载：http:/德信诚培训网.物料留样期限除稳定性较差的原料药、辅料外，用于生产的原料药、辅料（不包括生产过程 中使用的溶剂、气体或水）的留样应至少保存物料有效期后一年，没有有效期 的物料保存至产品放行后二年。5.05.0 留样样品的管理.保存地点 化验室设产品留样室、阴凉留样室，指定专人负责保管.留样保存条件 留样样品的保存条件如温度、湿度等，成品按注册批准的贮存条件保存，物料 的留样应按规定的条件贮存。5.35.3. .记录 化验室设专人负责建立留样样品登记表和留样产品的外观检查记录。并同时记 录留样室温湿度记录。6.06.0 留样样品的使用留样样品只能用于留样观察、外观检查、复检、仲裁检验用，不得作为它用 留样使用应经化验室主任批准，