2020年上半年高等教育自学考试复习题药事管理学(8)

1、2020年上半年高等教育自学考试复习题药事管理学(8)您的姓名： 填空题 *_一、选择题1根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 单选题 *A3年B4年C5年(正确答案)D6年2. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） 单选题 *A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法(正确答案)D.15世纪欧洲热那亚市颁布药师法3以下不属于药品的是 单选题 *A中药材B保健食品(正确答案)C血清疫苗D血液制品4. 在美国，非处方药被称为（ ） 单选题 *A. GPB. PC. Proprietary DrugsD. OTC(

2、正确答案)5以下哪一项不是药品按来源的分类 单选题 *A化学合成药B植物药C生物制品D新药(正确答案)6.中国药学会的简称为 单选题 *A.FIPB.AFMCC.CPA(正确答案)D.SDA7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 单选题 *A.3年B.4年C.5年(正确答案)D.6年8负责国家药品标准的制定和修订的是 单选题 *A药品认证中心B药品评价中心C药典委员会(正确答案)D药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为 单选题 *A.吊销许可证(正确答案)B.警告C.责令改正D.没收10.药品管理法的实施时间为 单选题 *A.2000,6,1B.2001,2,1C.2000

3、1,6,1D.2001,12,1(正确答案)11.以下不属于药品的是 单选题 *A.中药材B.血清疫苗C.保健食品(正确答案)D.血液制品12国家基本药物的遴选原则是 单选题 *A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重(正确答案)13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 单选题 *A.治疗用药B.新药(正确答案)C.预防药品D.诊断药品14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 单选题 *A.准确B.先进(正确答案)C.简便D.快速

4、15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 单选题 *A.溶出度B.细菌内毒素C.不溶性微粒D.PH值(正确答案)16第二类新药的保护期为 单选题 *A12年B8年(正确答案)C6年D5年17.根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指 单选题 *A.药典未收载过的药品B.未研究过的药品C.未曾在我国上市销售的药品(正确答案)D.未使用过的药品18我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 单选题 *A国家食品药品监督管理局(正确答案)B中国药品生物制品检定所C国家药品管理局D工商行政管理局19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到 单选题 *A.OTC标准B.GM

5、P标准(正确答案)C.GSP标准D.GCP标准20药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 单选题 *A国务院药品监督管理部门(正确答案)B国务院卫生行政部门C国务院劳动和社会保障部门D省级人民政府药品监督管理部门二、多选题1. 在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是 *A.已有国家药品标准的非处方药的生产(正确答案)B.已有国家药品标准的非处方药的进口(正确答案)C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂(正确答案)D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品(正确答案)E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口2.依“消费

6、者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是 *A.诚实信用(正确答案)B.平等(正确答案)C.公平D.公开(正确答案)E.自愿(正确答案)3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则 *A.以社会效益为最高原则(正确答案)B.经济效益第一原则C.质量第一原则(正确答案)D.法制化与科学化最高统一原则(正确答案)E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则(正确答案)4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是 *A.采购供应(正确答案)B.安全储运(正确答案)C.销售服务(正确答案)D.广告宣传(正确答案)E.经营道德观(正确答案)5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类

7、*A.中文名(法定通用名)(正确答案)B.汉语拼音(正确答案)C.英文名称(INN)(正确答案)D.化学名称(正确答案)E.商品名6.非处方药品的绿色专有标识中用于 *A.甲类非处方药B.乙类非处方药(正确答案)C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志(正确答案)D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志(正确答案)E.非处方药7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（ ） *A.麝香B.虎骨(正确答案)C.鹿茸D.犀角(正确答案)E.羚羊8国家药品标准是 *A对药品质量规格和检验方法所作的技术规定(正确答案)B从事药品生产、检验部门遵循的法定依据(正确

8、答案)C药品供应、使用部门遵循的法定依据(正确答案)D各级药品监督管理部门遵循的法定依据(正确答案)E药品创优评比的标准依据9.药品包装必须 *A.适合药品质量要求(正确答案)B.符合药用要求C.方便储存(正确答案)D.方便运输(正确答案)E.方便医疗使用(正确答案)10药品广告不得含有 *A不科学的表示功效的断言或保证(正确答案)B国家机关的名义和形象(正确答案)C专家的名义和形象(正确答案)D医师的名义和形象(正确答案)E患者的名义和形象(正确答案)三、填空题1.药事管理的核心内容是 。 填空题 *_(答案：药品质量管理)2.世界上最早的一部国家药典是 。 填空题_(答案：新修本草)3.我

9、国执业药师考试由 和 统一组织。 填空题_(答案：人事部|国务院药品监督管理部门)4.药事管理结构体系的主体是 。 填空题_(答案：G(X)P框架模式)5.SDA于 年成立。 填空题_(答案：1998)6.SFDA于 年成立。 填空题_(答案：2003)7.全国药品检验的最高技术仲裁机构是 。 填空题_(答案：中国药品生物制品检定所)8.我国药品行政监督管理机构分为 级。 填空题_(答案：四)9.我国药品监督管理体系在省级以下实行 领导。 填空题_(答案：垂直)10.负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是 。 填空题_(答案：国家药典委员会)四、名

10、词解释1.药事管理: 填空题_(答案：是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。)2.药品: 填空题_(答案：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。)3.国家基本药物: 填空题_(答案：国家基本药物:是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求,又能在整体上控制医药费用,减少药品浪费和不合理用药问题,由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药

11、物。)4.标准治疗指南: 填空题_(答案：标准治疗指南:是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。)5.处方药: 填空题_(答案：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。)五、简答题1简述药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形? 填空题_(答案：简述药品管理法中劣药的定义及按劣药论处的情形? 答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为“劣药”。此外,即有下列情形之一者,按劣药论处: 未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。)2简述WHO的主要职能是什么? 填空题_(答案：根据需求,帮助政府加强卫生服务;根据需求,建立和保持管理和技术服务,包括流行病学和统计学的服务;在卫生领域中提供信息、劝告和帮助;促进传染病、地方病及其他疾