固本救心方提高心衰患者生活质量的随机对照研究

1、固本救心方提高心衰患者生活质量的随机对照研究                        作者：何怀阳，司贤臣，曾建斌，陈智军，伍建光，刘中勇【摘要】  目的观察和评价在常规应用抗心衰西药治疗的基础上，应用固本救心方治疗慢性心功能不全（心功能级）的临床疗效，以及心衰患者生活质量提高的研究。方法选择100例符合入选标准的慢性心力衰竭患者，随机分为中药治疗组50例，对照

2、组50例，入选对照组患者接受心衰标准治疗加用真武汤治疗，中药组治疗组在应用抗心衰标准治疗的基础上，加用固本救心方中药治疗，均观察3月，进行临床研究、观察6 min步行试验及生活质量评分的变化。结果临床研究显示，50例服用固本救心方治疗组患者，临床症状改善、疗效、心功能的改善、证候积分等方面明显优于对照组（P<0.05）；6 min步行试验、LVEF的变化方面，治疗后治疗组明显优于对照组（P<0.05）；在生活质量评分的变化上治疗后治疗组优于对照组（P<0.05）。结论固本救心方是从整体出发，标本兼治，辨证、辨病综合治疗慢性心衰，而发挥良好的疗效；固本救心方治疗慢性心衰安全有效

3、，能明显提高心衰患者的生活质量。 【关键词】  心力衰竭；6 min步行实验；生活质量；固本救心方心力衰竭（CHF）常见于各种器质性心脏病的终末阶段，随着人群寿命延长其患病率逐渐增多。心室重构是CHF发生和发展的基本机制。神经内分泌-细胞因子系统长期激活,促进心室重构,加重心肌损伤和心功能恶化,后者又进一步激活神经内分泌-细胞因子等,形成恶性循环。然而在心功能级的治疗过程中，应用血管紧张素转化酶抑制剂（或血管紧张素受体拮抗剂）、受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、强心、利尿、扩张血管等治疗时常常遇到咳嗽、低血压、心动过缓、心脏传导阻滞、低钾血症等一系列棘手问题。因此，本研究在前期工作基础上

4、，进一步开展固本救心方治疗心衰的研究。1  资料1.1  对象与分组200710200810，来自江西中医学院附属医院心内科门诊、住院病人，两者之比为13，100例符合入选标准的慢性心力衰竭患者，对符合纳入标准的患者进行前瞻性的随机对照临床试验，将病种、西药治疗情况进行均衡，随机进入治疗组或对照组，两组各50例，共100例，治疗组患者平均年龄为(62.54±9.289)岁，对照组为(65.08±7.685)岁（P>0.05）。1.2  一般资料包括年龄、性别、心衰病程、心衰病因、入选时NYHA心功能分级、伴随疾病和伴随用药差异均无显著性。

5、1.3  诊断标准    心功能分级标准：心功能NYHA分级法  参照美国纽约心脏学会（NYHA）标准。    证候、症状分级量化及证候病情分级：参照中药新药临床研究指导原则3及中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语证候部分4。    中医观察对象纳入标准：心衰患者的特点大多为心气虚衰、肾阳亏损、痰（饮）瘀内阻，凡临床诊断符合充血性心力衰竭诊断标准，本课题中医辨证属于心气虚衰、肾阳亏损、痰（饮）瘀内阻，作为研究对象纳入。1.4  入选标准年龄4075岁；有心力衰竭的症状（NY

6、HA功能分级级）、心衰发病病程(2年±3个月)；原发病选择：冠心病、高血压病、扩张性心肌病；入选前3个月内左室射血分数（EF）0.45，且6 min步行试验为150425 m；合并症的各项参数要相近；知情同意者。     1.5  排除标准入选前28 d内急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛；因全身性疾病或酗酒导致的继发性心力衰竭；入选时存在不稳定的失代偿性心力衰竭（肺水肿、低灌注）；既往4个月冠状动脉旁路搭桥术（CABG）及经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）后；合并有肿瘤或其他任何可能使试验方案进行的治疗和随访复杂化的严重疾病：难以控制的心

7、律失常、恶性心律失常、感染性心内膜炎、低血压、难以控制的高血压、两次以上脑卒中者(包括两次)、慢性肾功能衰竭、慢性阻塞性肺气肿以及其它对患者的生存有高度危险的疾病；无法合作者。2  方法2.1  给药方法    治疗组：内服固本救心方，常用中药组成为党参25 g，麦冬15 g，五味子5 g，茯苓皮30 g，肉桂2 g，白术30 g，葶苈子15 g，丹参20 g，白芍30 g，熟附子10 g（先煎）、大枣10 g，炙甘草5 g，生姜3片等。由我院中药制剂室每日1剂，水煎至150 ml服，药渣再煎服。    对照组：内

8、服真武汤，常用药组成为熟附子15 g（先煎），茯苓15 g，白术30 g，白芍15 g，生姜3片。由我院中药制剂室1剂/d，水煎至150 ml服，药渣再煎服。2.2  观察指标观察时间均为连续3个月生活质量;心功能改变;观察6 min步行距离;中医症状、舌、脉的变化观察;实验室指标:在整个治疗过程中，治疗前、第3个月（提前死亡者例外）各检查1次患者的以下指标：安全性观察：血、尿、大便常规、血生化及胸片、EKG等。心功能分级（参照美国纽约心脏病协会NYHA标准）。超声心动图：LVEF。2.3  疗效判定标准2.4  对照方法与统计学处理采用治疗前后的自身对照和组间对

9、照，采用SPSS11.0统计软件进行数据分析，数据以±s表示，显著性检验采用t检验，0.05。3  结果3.1  临床心功能改善的观察100例患者全部完成本实验，参照美国纽约心脏学会（NYHA）标准对心力衰竭进行心功能分级。治疗前后，治疗组与对照组心功能见表1。表1  治疗前后两组患者心功能比较例（略）3.2  临床疗效观察两组患者治疗后疗效比较见表2，治疗组显效17例，有效26例，无效7例，有效率86；对照组显效12例，有效19例，无效19例，有效率62。表2  两组治疗后临床疗效比较（略）3.3  证候积分比较结果见表3。表3  心衰患者证候积分比较（略）3.4  治疗前后6 min步行试验的变化结果见表4。表4  治疗前后6 min步行试验的变化（略）3.5  治疗前后LVEF的变化结果见表5。表5  治疗前后LVEF的变化（略）3.6  治疗前后生活质量评分的变化结果见表6。表6  治疗前后生活质量评分的变化（略）3.7  安全性观察治疗前后全部病例均查血、尿常规和肝、肾功能，并观察不良