洁净空调验证方案PQ

1、Validation编号:No.PQ-542-JK-1HVAC系统性能确认PQ of HVAC页码:Page40 of 40株洲千金药业股份有限公司女性健康产业基地综合厂房HVAC系统性能确认（JK-1系统）协多力验证部2009年10月HVAC系统性能确认方案PQ Protocol Of HVAC 制订人：Author 制订部门：Department 审核人：Reviewed By 审核日期：Reviewed Date 协多力公司验证部Validate Department审核人：Reviewed By 审核日期：Reviewed Date 批准人：Approved By 批准日期：Appro

2、ved Date 株洲千金药业股份有限公司分发部门：Distributed To替换文件：Replaced For修订记录：Revised Record目录1.通则QENNRAL RULE51.1目的Purpose51.2范围Scope51.3文件管理规范Good Document Practice51.4各方职责71.41协多力公司的职责The Responsibilities Of Suntec Include The Followings:71.42株洲千金药业股份有限公司的职责包括但不仅仅限于以下:The Responsibilities Of qianjin Include,But

3、Not Limited To:72.系统的描述DESCRIPTION SYSTEM921JK-1系统的系统描述 Description for JK-1 System922JK-1系统的控制系统描述Contorl System Description for JK-1 System1023设计要求：Design Requirements1324GMP适用要求：GMP According Requirements133.测试描述和可接受标准TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA143.1先决条件Requisites143.2验证仪器校准的确认Valida

4、tion Instrument Calibration Verification143.3口令的确认Password Verification153.4房间送风量和换气次数Room Supply Flow Rate And Air Changes153.5房间压差Room Differential Pressure163.6房间温度和相对湿度Temperature And Relative Humidity In Room173.7房间洁净度的测试（静态）Non Viable Particle Count Of Room “At Rest”183.8人员的确认PERSONNEL IDENTIF

5、ICATION204.预防措施 PRECAUTION205.性能确认方案实施规则 PROTOCOL EXECUTION PROCEDURE206.性能确认 PERFORMANCE QUALIFICATION207.验证人签名 VALIDATION ENGINEER SIGNATURES218.验证结论的批准 CONCLUSION AND APPROVAL219.附录 APPENDIX2110.测试报告目录 INDEX OF TEST REPORT22TEST REPORT 1 测试报告123TEST REPORT 2 测试报告224TEST REPORT 3 测试报告325TEST REPOR

6、T 5 测试报告527TEST REPORT 6 测试报告628TEST REPORT 7 测试报告729TEST REPORT 8 测试报告830TEST REPORT 9 测试报告931TEST REPORT 10 测试报告1032TEST REPORT 11 测试报告1133TEST REPORT 12 测试报告1234TEST REPORT 12 测试报告12351. 通则QENNRAL RULE1.1 目的Purpose本性能确认是为了确认位于中国湖南株洲的千金药业股份有限公司（简称“千金药业”）的生产车间的洁净空调系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。本方案规定了性能确认的内容、测

7、试方法和测试表格。 The performance qualification protocol is to verify that the HVAC system of production workshop of Customer Co., Ltd. (briefly called as “qianjin”) located in zhuzhou, China Has Been Properly Operation According To Design Specification And Process Requirement. The Protocol Prescribes The C

8、ontent、Test Method And Test Forms Of The Operation Qualification. 1.2 范围Scope 本运行确认对位于株洲新建的综合生产车间中洁净室空调净化系统中JK-1净化空调系统的运行进行确认。本方案将包括测试规程、证明文件、参照资料、标准和可接受的限度，以说明JK-1系统的运行符合设计要求、厂家建议和当前的GMP规范。This OQ is for JK-1 HVAC Operation Qualification system in powder preparation workshop.This OQ Including testi

9、ng rule ,certification documents, reference documents ,standard and the acceptable level to prove JK-1 system fits designing ,requirements by clients GMP.1.3 文件管理规范Good Document Practice 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：Below Are Indicated Some General Criteria For Test Data Recording: 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（

10、例如项目号），文件中应有设备的系列号。 Get Assurance That Every Document Is “Traceable ” That Is: It Has A Title, System Reference (For Example : Item Number), If It Is Applicable (For Example Checks About A Tank), It Is Necessary To Report Serial Number Of The System That Is Contained In The Document. 文件中每个注解、记录等都应该清

11、楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据。 Every Annotation, Recording Etc, On A Document Must Be Clear, Readable, Dated And Signed. 每次测试须遵循以下原则：For Each Test Executed Is Necessary To: - 如果结果是某一数值时，只填写“通过/不通过”是不充分的 - It Is Not Sufficient Pass/Fail If The Result Is A Value - 如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处- Refer

12、 At The Procedure Used For The Test If This Is Not Described In The Body Format Used - 附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期 - Attach Each Print-Out/Attachment Produced During The Test Execution, Signing And Dating It. - 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） - Sign And Date Each Tests(Signature Of The People That Execute

13、s And Approves Test Must Be Present) - 如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期 - If Some Test Is Not Executed, Indicate The Reason Why It Happened, Giving, In The Deviation Form, A Possible Date For The Execution. 所有测试日期的格式为 日/月/年，如12/08/2004 Format Of Date Is Dd/Mm/Yyyy. 在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式

14、Do Not Use Covering Liquids Or Materials On Documents, To Correct Errors, Every Writing Mistake Must Be Correct Like The Following Example: System XX 签名System YZ 日期对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉。或者，填写“NA”，表示不适用Pace Not Used Must Be Barred As Indicated Blow.Or Fill Out “NA”, It Means Not Applicable. 对于在执行本方案过程

15、中所发生的每个偏差， 应填写包括以下一些内容的偏差报告 For Each Deviation That Should Occur During The Execution Of This IQOQ Protocol, Compile A Report For Non Conformity/Deviation Management (Attached To This Protocol) Recording - 偏差号 - Deviation Number - 偏差描述和发现人签字及日期 - Deviation Description & Sign And Date Of The Peop

16、le That Finder - 必要纠偏措施 - Activity Necessary To Resolve The Deviation - 纠偏措施批准人签字和日期 - Date Of Deviation Resolution . - 偏差解决的日期 Re-Check Results After Resolution 1.4 各方职责1.41 协多力公司的职责The Responsibilities Of Suntec Include The Followings: 1. OQ方案的编制。OQ Protocol Writing 2. 提供校准测试仪器的相关证书.Supply Correla

17、tive Certificate Of Calibration Test Instrument 3. 收集原始数据并填写在OQ方案中.Collect Original Data And Fill In The OQ Protocol4. 记录发生在OQ过程中的不一致项/偏差.Record Non Conformity/Deviation Occurred During OQ5. 偏差报告的整理Deviation Reports Compilation6. 编写OQ报告.OQ Report Writing1.42 株洲千金药业股份有限公司的职责包括但不仅仅限于以下:The Responsibil

18、ities Of qianjin Include,But Not Limited To: 1. 提供为此次执行本方案所必要的所有的程序、数据、手册、图纸和文件，并完成最终报告。Supply All Procedure, Data, Manuals, Drawing And Documentation Necessary For The Generation And Execution Of Protocols And The Completion Of Final Report. 2. 如果需要时， 提供必要的人员协助进行系统或设备的运行。Provide Personnel, When Nec

19、essary, To A Ssist In The Operation Of Equipment Of Equipment And System. 3. 如果需要时，提供必要的人员进行校准关键和非关键的测量、记录和/或控制仪表。Provide Personnel, When Necessary, To Calib Rate Critical And Non-Critical Measuring,Recording, And Controlling Instrumentation. 4. 针对不一致项界定解决方法Define Solution For Non Conformity. 5. 审核并

20、批准本方案和最终验证报告 The Review And Approval Of This Protocol And The Validation Final Report. 2. 系统的描述DESCRIPTION SYSTEM21 JK-1系统的系统描述 Description for JK-1 SystemJK-1系统主要服务于车间D级净化区域的温度、湿度、压差和洁净度，请见附图“JK-1空调系统流程图”。JK-1 system is solved for temperature, humidity, Press and cleaning in walkway by class D area

21、. Details pls see the attachments “JK-1 system layout “2.1.1 空调净化系统包括洁净间、气闸和B区洁净走道等房间的净化区域。为达到最理想的空气净化效果，车间采用上送下（侧）回的空气流通方式。排风由排风机排到室外。排风需经中效过滤器处理后排出室外，如图中的PJ1.HVAC system including production material in EPO and cleaning area in B clean walkway. To get a good clean effect, the airflow by supplying

22、from the top, return by the bottom. EF exhale the wind outside the cleanroom. The wind should be filter by the middle filter, finally be out of the room.2.1.2 JK-1系统送风量为21663m3/h，回风量为16845 m3/h，新风量为4818 m3/h，新风比为22%。Wind supplying should be 21663m3/h, wind returning should 16845 m3/h, fresh air shou

23、ld be 4818 m3/h The rate should be 22% by the system.2.1.3 各室温湿度要求Humidity Requirements for the rooms 夏季t=（22±4），=（55±10）% summer t=（22±4），=（55±10）%冬季t=（22±4），=（50±10）% winter t=（22±4），=（50±10）%2.1.4 各室洁净等级按D级设计，相当于ISO标准7级。D级洁净室的换气次数为16次/小时。D class for the cle

24、anroom ,it means ISO 7. air change should be 16/h for D class cleanroom2.1.5 空气流程为新风在依次经初效过滤器、中效过滤器处理后再经过空调处理室和回风混合后再经过表冷器，再由风机经过蒸汽加热器和蒸汽加湿器经中效过滤器再处理，再通过装于房间顶部的高效过滤器送入各室，然后进行重复循环，各室的送、回、排风均有风阀调节至设计风量。详见“JK-1系统控制原理图”。Air Flow process as follows, fresh air by first filter and middle filter，the fresh a

25、ir and return air mixed in the air-condition by coolers, heater, humidifier and middle filter send to all the rooms by the HP-Filter on the top, cycle by times . there are wind damper to adjust the wind ,see the “JK-1 Control drawing” 空气冷却器，主要功能用在夏天，使空气减温、减湿，控制送风温度，使之符合设计要求，具体数据详见空调流程及控制图。air

26、-cooler which reduce the temperature, humidity of the air, control the wind temperature. It will make all tech. accord the design requirements. Details pls see the Drawings. 空调处理室的空气加热器，主要功能在冬天开启。夏天由于室外温度较高，所以一般不会使用。 the air humidifier, it used while the winter. Because of the not temperature

27、 ,it is not used while summer. 初效过滤器除尘效率大于65%，初阻力为45Pa.。当终阻力达到90Pa时，说明该过滤器容尘量达到饱和，必须更换或清洗过滤器。图中压差表能反映中效过滤器的阻力。Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the f

28、ilter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 中效过滤器除尘效率大于60%，初阻力为60Pa.。当终阻力达到120Pa时，说明该过滤器容尘量达到饱和，必须更换或清洗过滤器。图中压差表能反映中效过滤器的阻力。Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the

29、 finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 在初、中效过滤器的前后安装微压计，如图中所示，最小单位为10Pa。Install the Mini pressure plan between the first fiter and middle filter as the drawing

30、,the unit should be 10 Pa.22 JK-1系统的控制系统描述Contorl System Description for JK-1 System2.2.1 空调处理箱中的空气加热器采用0.3Mpa的蒸汽加热，蒸汽凝结水回到蒸汽凝结水管中。Heater in the air-condition worked with 0.3Mpa steam heating ,steam coagulate as water back to the pipes.2.2.2 空调处理箱中的表冷器的冷源来自冷冻机房的7的冷冻水。冷冻水回水的温度控制在12以下，冷冻水回水电动阀的开启大小由送风

31、管中的温湿度传感器来控制。The cold origin of the cooler in air-condition is from 7 freeze water in the freeze plant. Water back for the freeze water is down of 12, electrical valve will be controlled by temperature sensor in blast pipe.2.2.3 蒸汽加湿器的阀开启程度由回风管中的温湿度传感器来控制。Humidifier damper will be controlled by temp

32、erature sensor in return pipe.2.2.4 防火阀与空调风机连锁，当防火阀关闭，空调风机停止运转并报警。Fireproofing damper and fan chain, the fan stopped working and give an alarm while he fireproofing turn off.23 设计要求：Design Requirements 客户要求该新建综合生产车间的设计能同时符合中国和欧盟的GMP认证要求。客户也要求该设计能符合中国的“药品生产质量管理规范-1998版”（以下简称“中国GMP” ）的要求和中华人民共和国国家标准：建

33、筑设计防火规范（GB50016-2006）。中国洁净室厂房设计规范（GB50073-2001）欧洲联盟药品生产质量管理规范（EU GMP）以及美国FDA标准。The Design Should Accorded By Chinese And URP GMP. It Should Be Accorded By GB50016-2006, GB50073-2001, EU GMP And American FDA该工程的工程设计方-中国医药集团重庆医药设计院完成了工程设计。The Designer Is CPWPIDI洁净室施工单位-昆山协多力公司为施工单位。Construction Unit S

34、untec Cleanroom & HVAC Engineering Co.,Ltd24 GMP适用要求：GMP According Requirements要求符合标准：Requirements up to sunff- 中国：“药品生产质量管理规范”（1998年修订）China: Chinese GMP (1998 edit)- 中华人民共和国国家标准：GB50073-2001 洁净厂房设计规范。National standards of the People's Republic of China: GB50073-2001 Cleanroom design specif

35、ication可以参考标准： reference standards - 美国：21 CFR Part 210-211 “GOOD MANUFACTURING PRACTIC” 2000- 欧洲：GMP 20023. 测试描述和可接受标准TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 3.1 先决条件Requisites 目的Purpose确认所有进行运行确认的先决条件已经得到满足 。All Prerequisites Necessary To The PQ Execution Have Been Satisfied. 程序 Procedure 确认本方案已得

36、到批准。Verify That PQ Protocol Has Been Approved. 可接受标准 Acceptance Criteria 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。All The Prerequisites Must Be Satisfied Before The Beginning Of The Execution Of OQ Test. 4. 预防措施 Precaution1 在性能确认时应遵守安全第一的原则。2 在性能确认之前，应确认空调系统的操作SOP已经被起草，并正确地按照SOP实施确认。相关的安全设施已经到位。3 在操作高温和高压的设施、设备时应小心。

37、4 性能测试应在已经确认的温度范围内执行。5 关闭和重新启动空调系统时，各个房间的压差可能会超出允许范围。5. 性能确认方案实施规则 Protocol Execution Procedure5.1总的指导原则 General Guidelines 5.1.1. 只记录所有的原始数据，禁止重抄数据。5.1.2. 配备足够的具有一定验证经验的验证人员。5.1.3. 采用黑色或蓝色钢笔或圆珠笔进行记录，禁止使用涂改液。错误的数据修改方法为：在错误数据上画一条线，然后填写正确的数据、签名及日期，使原始数据可辨认。5.1.4. 表格中阴影部分表示无数据填写。5.1.5. 操作人应在相应的项目处填写全名及

38、日期。审核处应由审核人正确填写。5.1.6. 其他的附加页（如“备注/偏差”表和“调查摘要”表）插入在相应的报告中，这些附加页并不改变原有的页码编号，而是作为该页的附加页。如：在第10页后插入3页附加页，那么原来的第10页作为10页（1/4），附加页依次作为10页（2/4），10页（3/4），10页（4/4）。所有的附加页均应该按照以上的原则进行标记。5.1.7. 应提供相关的数据支持备注部分的异常情况。如果没有异常情况，应在备注部分填写“无”或用“”划掉。不能留有空格。5.2“备注/偏差”表的使用 Use of “Comment/Deviation”Forms5.2.1. 所有的备注或偏差都

39、应该被详细地记录在“备注/偏差”表中。5.2.2. 本方案中的附录1为“备注/偏差”表，用于记录性能确认功能测试的相关的信息（即备注），也用于记录在性能确认功能测试中发现的一些变更等（即偏差）。5.2.3. 本方案的附录1中有一张空白“备注/偏差”表的母版。它是用来在需要的时候复制的。请不要在该母版中填写。5.2.4. 使用该“备注/偏差”表时，如果为备注就应该划除偏差项；如果为偏差项就应该划除备注项。5.2.5. 针对每一个偏差均应在调查摘要中详细描述。调查摘要为本方案附录2。偏差有可能被调整或纠正。如果偏差被调整，就必须在调查摘要中解释该偏差为什么可以接受；如果偏差被纠正，就必须在调查摘要

40、中描述纠正措施并且应该再确认。5.2.6. 本方案的附录2中有一张空白“调查摘要”表的母版。它是用来在需要的时候复制的。请不要在该母版中填写。5.2.7. “备注/偏差”表和“调查摘要”表完成后，应给予连续编号，并且放在该方案的后面。如果为插入附加页，请按照5.1.6的编排页码的原则进行编制。6. 性能确认Performance Qualification6.1性能确认程序Performance Qualification Procedure6.1.1. 实施一系列性能确认的功能测试，确保空调系统能够按照相应的设计要求性能。6.1.2. 在相应的功能测试的表格中记录性能确认中的数据。6.1.3

41、. 所有的性能确认数据记录的表格中均应由验证人员签名确认。所有的数据和变更均应由审核人员审核签字确认数据的准确性和完全性。6.1.4. 在每一个数据记录表格中都包括“备注”栏，请验证人员和审核人员详细填写功能测试中的异常情况。6.1.5. 每一个性能确认功能测试均包括以下几项：. 功能测试编号：总体上该编号是功能测试的执行顺序。. 功能测试的标题. 功能测试的目的：描述功能测试的目的。. 检测仪器：描述执行功能测试所需的检测设备（检测仪器打印出的原始检测数据应附在本验证报告中）。. 功能测试的程序：详细描述了进行功能测试的步

42、骤。. 数据记录表格：包括备注和签名部分（必要时）。. 附加页列表：（必要时）. 接受标准：6.1.6. 所有适用的安全预防措均应按照设备生产厂家和千金制药有限公司的相关要求实施。6.1.7. 性能确认功能测试中应列出所有在验证中使用的检测仪器。在测试中使用的衡量和检测的设备均应进行校验并且可追踪到NAMAS(National Measurement Accreditation Service)、NIST(National Institute of Standards and Technology) ，或是其他经批准的标准。所有的校验证书的复印件均应附

43、在该报告中。6.2性能确认的可接受标准 Performance Qualification Acceptance Criteria在每一功能测试表格中均详细地描述了可接受标准。所有的可接受标准均是符合要求的，详细记录并审核了所有的差异。6.3性能确认功能测试索引 Performance Qualification Test Functions Index每个房间根据洁净级别，参照以下列表制定其测试方案：测试项目序号测试项目A级B级C级D级NC性能确认功能测试 1SOP识别ÖÖÖÖÖ性能确认功能测试2高效过滤器的完整性测试ÖÖ

44、ÖÖ性能确认功能测试 3风量及换气次数确认（HVAC）ÖÖÖÖ性能确认功能测试 4压差验证ÖÖÖÖÖ性能确认功能测试 5温湿度监控ÖÖÖÖ性能确认功能测试 6尘埃粒子数检测ÖÖÖÖ性能确认功能测试1.0功能测试：22.0标题：高效过滤器的完整性测试3.0目的：确认高效过滤器及其框架的完整性，保证结晶区的洁净等级。4.0检测仪器：4.1 测试用气溶胶的粒子的粒径分布如下：0.5m的粒子超过总发生量的200.7

45、m的粒子超过总发生量的501.0m的尘粒超过总发生量的754.2气溶胶发生器，能产生如4.1描述的微粒烟雾。4.3 经过校验的气溶胶检测仪5.0检测程序：5.1测试必须在安装操作指定的气流速度和平衡的环境中进行。5.2使用发生器，在被检高效过滤器上风侧引入气溶胶，使测试烟雾穿过滤器及其框架。5.3使气溶胶发生器产生的烟雾尽可能的贴近高效过滤器上风口（在150mm以内），调节气溶胶发生器使测试烟雾在气溶胶光度计检测读数为100%的水平上，并在验证过程中一直保持。5.4在下风侧风口用测试仪采样探头进行采样（使采样探头在离高效过滤器约25mm处）。取样探头以0.05米/秒或更小的速度来回在整个检测区

46、域扫描。 5.5被扫描的区域包括HEPA过滤器滤材；HEPA过滤器滤材与框架内部的连接；过滤器框架的密封垫。5.6将测试仪的读数超过标准的情况记录下来。5.7过滤器介质的损坏渗漏不能修复，必须更换高效过滤器。5.8框架密封、垫圈密封以及过滤器构架的渗漏可以被修复的，修复后要进行检漏测试。5.9检测不同洁净级别的高效过滤器，并记录检测结果。5.10回顾高效过滤器检测报告完成记录。5.11重复步骤5.1至5.10，对房间中所有高效过滤器进行检测，记录检测结果。6.0检测资料： 7.0附件列表:7.1粒子发生器和光度计校验合格证书8.0接受标准： 8.1 HEPA过滤器下游检测的粒子浓度不能超过以下

47、相应空气洁净级别要求的接受标准：空气洁净级别HEPA过滤器下游检测允许的最高浓度欧洲标准美国标准中国标准A（层流）100级100级0.01B100级无菌10,000级0.01C10,000级非无菌10,000级0.03D100,000级100,000级0.03性能确认功能测试数据记录表格：见测试报告3性能确认功能测试1.0 功能测试：32.0标题：风量及换气次数的验证 3.0目的：证明进入洁净区域的风量满足该区域最小换气次数所需的风量。4.0检测仪器： 风速仪5.0检测程序：5.1. 送风量确认应在静止状态下进行测试。5.2. 按照风速仪制造厂商的操作指导进行操作使用。5.3. HEPA过滤器

48、的表面进行分区（每个HEPA过滤器，采样点为5个，采样点分布如下），在离表面15cm的地方测量气体的流速，以便得到气体的平均流速，过滤器的表面积乘以平均流速可以得到总流量。1219×610 610×610 注：为采样点。5.4. 对房间内所有的过滤器重复5.3操作，获得总送风量。记录在后面表格3中。5.5. 测量房间总体积或根据设计图纸提供房间体积，记录在后面表格3中。 用总送风量除以房间的体积得到换气次数。记录在后面表格3中。6.0数据记录表格：参见No.3送风量及换气次数确认7.0附录： 7.1 风速仪检验证书8.0接受标准： 8.1房间总换气次数不得少于16次/小时性

49、能确认功能测试数据记录表格：见测试报告4性能确认功能测试1.0 功能测试编号：42.0 标题:房间压差确认3.0目的：验证房间的压差是否符合设计要求。4.0检测仪器：压力表5.0检测程序：5.1保证装有高效过滤器的车间在自动控制状态下并处于正确的系统设定点，按照生产条件，没有人员活动。5.2在此方案中包括的各与房间相邻房间的接触面之间进行检测。5.3关闭测试房间所有的门。5.4保证测量房间压差的压力计已经被调零。5.5将压力计的检测探头通过门伸入气压较低的房间。5.6将压力计的检测探头伸入气压较低的房间约30cm，记录结果5.7重复步骤5.3-5.6检测房间的每个接触面。记录结果。6.0检测资

50、料表：7.0附录：7.1压力表校验证书。8.0接受标准8.1相邻不同洁净级别区域的压差10pa。8.2相邻相同洁净级别区域/房间的压差不小于设计压差。性能确认功能测试数据记录表格：见测试报告5性能确认功能测试1.0 功能测试：52.0标题：温度及相对湿度确认3.0目的：确认房间的温度及相对湿度符合设计要求并保持稳定的状态。4.0检测仪器：经校验的“Solomat”温度计和相对湿度探头。5.0检测程序： 5.1确保HVAC系统处于自动控制状态下，并处于正确的系统设定点，整个区域处于生产状态，没有人员活动。 5.2将相对温湿度（RH）探头与Solomat联接。 5.3将Solomat放在房间内的指

51、定位置，使温湿度探头稳定，测量温度和相对湿度。 5.4理想记录三天的温湿度记录，并记录在表格5-温湿度记录表中。6.0检测资料表：表NO.57.0附录： 7.1温湿度探头校验资料8.0接受标准：温度测量值应为1826；相对湿度测量值应为55±10。性能确认功能测试数据记录表格：见测试报告6性能确认功能测试1.0 功能测试：62.0 标题：尘埃粒子计数3.0 目的：3.1 确认该房间在静止状态下可以达到相应的空气洁净度级别要求。4.0 检测仪器：4.1 空气粒子计数器5.0 检测程序：5.1. HEPA过滤器完整性测试通过后，进行此项测试。5.2. 确认空调系统开启，并处于稳定状态。对

52、于单向流，测试应在空调系统正常性能时间不少于10min后开始；对于非单向流，测试应在空调系统性能时间不少于30min后开始。该房间为“静态”测试，室内测试人员不得多于2人。5.3. 在工作区进行取样，采样管长度应根据仪器允许长度，除另有规定外，不得大于1.5m。取样点应均匀的分布在该房间距离地面800±100mm的位置。按照GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、ISO14644及欧盟GMP附录的规定设计最小取样点。5.4. 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不少于5次。不同采样点得采样次数可以不同。5.5. 对于非单

53、向流，采样管口宜向上。5.6. 布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口下风侧。5.7. 当一个采样点测试结束后，进行下一个采样点的测试。5.8. 95置限上限的确定：采样点的平均粒子数A(C1C2.Cn) / NCi某一采样点的粒子数，粒/m3，N某一采样点上的采样次数。净室的平均粒子数M(A1A2.AL) / LAi某一采样点的平均粒子数，粒/m3，L某一洁净室内的总采样点数。L(L-1)(A1-M)2(A2-M)2.(AL-M)2平均值均值的标准误差SEUCLMt×SEt为95%置限上限系数。采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。5.9.