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文档简介

1、注册申报生产现场检查原料药工艺模版1. 概述1.1 产品名称通用名称英文名化学名公司名称注册地址生产地址化学结构式：分子式、分子量：1.2 理化性质外观性状溶解性2. 原料和包装材料2.1 原料列表物料名称指标名称限度供应商原料1原料2原料32.2包装材料规格说明内包材材质、包装形式及包装规格。3. 化学反应过程和工艺流程图3.1化学反应方程式3.2 工艺流程图实例：4、主要生产设备及设备流程图4.1主要生产设备一览表设备名称规格/型号材质用途主要技术参数设备生产商4.2设备流程图实例：5、工艺过程描述 本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 。工

2、艺流程共包括五个工序，各工序的主要操作叙述如下：5.1工序一物料配比：如下表原料名称规格/含量摩尔比投料量备注原料A原料B原料C简要操作过程：如下面描述 在缩合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg ，搅拌升温到50，保持温度5060，滴加原料C 1400kg，约1小时加完。5060反应2小时，降温到0，离心，80以下真空干燥到恒重，得中间体D约85kg。收率约75%。 5.2工序二物料配比简要操作过程5.3工序三物料配比简要操作过程5.4工序四物料配比简要操作过程5.5工序五精制物料配比简要操作过程5.6关键工艺参数工序名称工艺参数控制范围备注此表可以提供一个较为粗的参数6、中间体、粗品质量标准及控制方法工序名称中间体名称检测项目分析方法质量指标备注7、成品取样及检验要求描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。8 三废处理如：将工序（一）的离心母液100L，打入蒸馏罐，减压蒸馏得回收溶媒B约50L，打入分馏塔，进行精馏，收集7578馏分约35L，气相分析含量大于98%，可进行套用或综合利用。蒸馏残

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