柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验

1、    柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验            作者：时间：2007-11-23 9:18:00                          

2、;         作者：常静，张颖，毛兵，王蕾，李廷谦，张瑞明【摘要】  评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性。方法:采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计。本中心期纳入60例，随机分为试验组（ n =30）和对照组（ n =30）;期纳入112例，随机分为试验组（ n =84）和对照组（ n =28）。试验组给予柴葛清热颗粒，每次1包（6 g），4次/d;对照组给予复方双花颗粒，每次1包（6 g），4次/d。疗程均为3 d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、尿

3、、大便常规，肝肾功能及心电图检查。结果:试验组和对照组经治疗后的期总显效率分别为78.57%、82.14%（符合方案分析）和75.86%、 79.31 %（意向性治疗分析），总有效率分别为96.43%、100%（符合方案分析）和93.10%、96.55%（意向性治疗分析），两组比较差异无统计学意义（ P >0.05）;试验组和对照组经治疗后的期总显效率分别为 90.54 %、73.08%（符合方案分析）和88.16%、70.37%（意向性治疗分析），总有效率分别为94.59%、 96.15 %（符合方案分析）和92.11%、92.59%（意向性治疗分析），两组比较差异亦无统计学意义（ P

4、 > 0.05 ）。在用药过程中，未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应。结论:柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物。 【关键词】  中草药制剂; 随机对照试验; 双盲法; 呼吸道感染; 风热; 中医急性上呼吸道感染是常见的呼吸道传染病，涉及从鼻到下级支气管树（不包括肺泡）气道黏膜的炎症，70%80%由病毒引起，细菌感染直接或间接发生于病毒感染之后。由于病毒感染后产生的免疫力较弱且短暂，人体对各种病毒感染缺乏交叉免疫，同时在健康人群中又有病毒携带，故导致其发病率高。急性上呼吸道感染一般短期内可恢复，很少导致严重疾病和死亡，多数预后好，但是可导致明显的不适和高额医疗费

5、用1，2。该病的病原体种类繁多，缺乏针对性治疗，治疗的主要目的在于改善症状，同时预防并发症的发生1。中医药在防治急性上呼吸道感染中强调辨证论治，其疗效确切，副作用小。因此，在严格的临床试验证据的基础上开发有效安全的中药具有重要的意义。柴葛清热颗粒由柴胡、葛根、黄芩、麻黄、石膏、杏仁、甘草组成，具有疏风解表，清热解毒的功效。1986年至今，临床一直将其作为经验方治疗风热型急性上呼吸道感染，并取得了良好的治疗效果。因缺乏随机对照临床试验的证据，2001年10月至2005年9月，我们采用前瞻性随机双盲阳性药平行对照试验，对柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性进行了科学评价。由于

6、目前中草药随机对照试验的报告中存在很多问题3，4，为了更好地介绍研究的设计、实施、分析等情况，我们根据CONSORT（consolidated standards of reporting trials）声明的要求对该随机对照试验进行报告5。1 资料与方法1.1 研究对象1.2 试验设计 采用多中心区组随机、双盲阳性药平行对照试验设计。1.3 伦理要求 本试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究的法规。临床试验方案经研究负责单位中国中医科学院广安门医院伦理委员会批准后实施。每1名受试者入选前均签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。1.4 干预措施 试验组服用由中国人民解放军第四军医大学第一附属医院提供的柴葛清热颗粒，批号为20010911，经中国人民解放军总后勤部卫生药品检验所检验合格。每次1包（6 g），每日4次，餐前半小时服用。对照组服用由安徽精方药业股份有限公司生产的复方双花颗粒，批准文号为国药准字（1998）第Z-213号。每次1包（6 g），每日4次，餐前半小时服用。疗程均为3 d，在用药过程中，禁止使用其他与试验药物效用相近的中西药物。1.5 中止临床试验的标准 服药过程中，出现严重不良反应;试验中发现治疗药物效果不佳，