二合一管理手册

1、*有限公司企业标准 Q/XH-QM 1012016管 理 手 册按ISO9001:2015/ISO14001：2015要求编制版 本 号：B/0受控状态：分发号：2016-05-01发布 2016-05-01实施*有限公司 发 布修订记录版本号修订日期页次修订内容A/12015.03.01全部新制定B/02016-5-1全部依据ISO9001：2015和ISO14001：2015标准修订目 录章节号标 题页 码0.1批准令50.2管理者代表任命书60.2质量保证负责人任命书70.3质量环境方针和环境方针80.3质量环境目标及质量承诺90.3公司简介100.4管理手册的管理111范围122、3引

2、用标准、术语和定义134管理体系（CCC规则第2章）4.1总要求144.2文件要求16记录控制165管理职责 5.1管理承诺175.2关注焦点18环境因素18法律法规和其他要求195.3质量环境管理方针205.4策划215.5职责、权限和沟通（CCC规则第1章）235.6管理评审286资源管理（CCC规则第1章）6.1资源的提供296.2人力资源296.3基础设施306.4工作环境317产品实现（CCC规则第3、4、5、6、8、9章）7.1产品实现和环境运行的策划327.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定34与产品有关的要求的评审34顾客沟通357.3设计和开发367.4采购控制 39相

3、关方环境行为管理417.5生产和服务提供生产和服务提供的控制42生产和服务提供过程的确认43标识和可追溯性44顾客财产46产品防护487.6监视和测量设备的控制497.7环境运行控制507.8应急准备与响应518测量、分析和改进（CCC规则第3、4、5、7章）8.1总则52顾客满意53内部审核控制程序54过程的监视和测量及合规性评价55产品的监视和测量578.3不合格品控制程序588.4数据分析598.5改进持续改进60纠正措施60预防措施61附录1 管理体系组织机构图62附录2 管理体系职能分配表63附录3 质量目标分解 65附录4 程序文件目录66Q/XH QM 1012016本手册编委主

4、任：*主 编：*编写人员：*、 本手册批准：* 批 准 令本公司依据GB/T19001-2015质量环境管理体系 要求、GB/T 24001-2015环境管理体系 要求及使用指南、强制性产品认证工厂质量保证能力要求，以质量管理为基础形成文件化的管理体系（以下简称“管理体系” ）。本管理手册由管理者代表组织编写、管理者代表实施审核，现予以批准颁布。自2016年5月1日起实施。本管理手册阐述了公司质量环境方针、目标，并向社会公开承诺环境保护、污染预防、推行清洁生产和保证满足顾客和相关方要求。管理手册是本公司管理体系的纲领性文件，是指导本公司建立并实施质量环境管理体系的纲领和行动准则。本公司将严格按

5、照质量环境管理体系 要求标准、GB/T 24001-2015环境管理体系 要求及使用指南、强制性产品认证工厂质量保证能力要求的规定，运用系统和透明的方式进行管理，促进本公司产品质量、服务质量进行有效控制，并持续改进管理体系绩效。本公司全体员工以及为本公司服务的其他成员必须认真学习，熟悉和理解管理手册的内容并严格遵照执行。特此发布 总经理：* 二一六年五月一日管理者代表任命书为了确保本公司质量环境管理体系的建立、实施和保持，不断提高全体员工满足顾客和相关方满意的意识，经管理部公会议研究决定，由总经理任命 * 为本公司质量环境管理体系管理者代表，并规定以下责权1、 按GB/T19001-2015标

6、准、强制性产品认证工厂质量保证能力要求等要求，建立、实施和维护公司质量环境管理体系，保持有效运行。2、定期向质量环境二合一管理体系领导小组报告质量环境管理体系的业绩和任何改进的需求。3、组织和领导质量环境二合一管理体系工作小组开展工作，作好小组成员的工作安排，定期召集会议协调各方进度，确保个部门体系运行得到有效的推进和贯彻。4、 深入部门了解体系情况，发现存在的问题及时解决或向领导小组汇报。5、做好质量环境二合一管理体系贯标工作，确保在全公司内增强满足顾客和其他相关方满意的意识，确保“团结、严谨、求实、奋进”的企业精神得到巩固和发扬。6、就质量环境管理体系有关事宜做好外部联络。7、负责本公司重

7、大纠正/预防措施的审批和组织实施。8、确保在整个组织内提高全员满足顾客要求的意识。9、建立文件化的程序，确保未获认证产品、不合格品和认证产品变更后未经认证机构确认，不加施强制性认证标志。 总经理：* 2016年5月1日质量保证负责人任命书由总经理任命 * 为本公司安规认证质量保证负责人，并履行以下职责：1、 质量保证负责人在处理产品质量问题上应有相应的权威性，并对认证机构负责。2、 对产品安全性能指标、安全性、安全项的确定及关键工艺的质量保证措施进行审核。3、 负责组织、协调全厂产品安全认证工作的实施。4、 质量保证负责人应对保证获证产品的安全性能、质量符合认证依据标准的要求负责。对企业违反强

8、制性安全标准的做法有权制止。5、 保证认证标志的使用和管理必须符合认证机构要求。有权对未达到认证标准的产品停止使用认证标志，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认、不加印强制性认证标志。6、 质量保证负责人有权参加认证产品的设计评审，并对认证产品符合认证标准负责。 总经理：* 2016年5月1日文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题企业愿景、使命、核心价值观章 节0.2B/0我们的愿景： 做精主业，追求卓越，打造具有国际竞争力的电线电缆一流生产企业。我们的使命： 专注于我们的业务，倾听客户的需求和想法，力争客户最佳供应商。我们的核心价值观： 诚信立诚守信，言真行实 创新与时俱

9、进，开拓创新 业绩业绩至上，创造卓越 和谐团结协作，营造和谐文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题质量环境方针章 节0.2B/0本公司的质量方针：不断进取，力争客户的最佳供应商。注解： 质量是企业的生存前提，市场是企业的生存环境，顾客是企业的生存之本，效益之源。企业不断努力开拓，持续提升质量水准，以优良的员工素质去造就优质的产品，优质的服务和优良的企业声誉，做到诚实守信，赢得广阔的市场，谋求更大的进步和发展。 本公司环境方针：保护环境、节约资源、遵纪守法、绿色生产；节能减排、预防污染、全员参与、持续改善。注解：在生产、活动过程中通过技术改造和加强管理，减少污染物排放，控制可能造成的

10、环境影响，合理使用资源。公司承诺：（1） 遵守国家和地方的法律、法规和其他规定的要求，严格执行管理体系所有的规定；（2） 减少或控制废物的产生和排放；（3） 努力实现环境管理体系和环境行为的持续改进；（4） 采用新工艺、新技术，开展节能降耗，不断改善环境绩效；提高全体员工的环境意识，旨在保护和改善自然环境。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题质量环境目标章 节0.3B/0本公司的质量目标：1、成品一次交验合格率98%。2、国家（监督机构）抽样合格率：100%3、顾客满意率90%本公司的环境管理目标：1、三废（水、气、声）达标排放；2、每百万元营业收入水、电消耗分别比上年度下降2%

11、；3、全员环境教育率100%；本公司的质量承诺：对于申请VDE、CCC等安全认证的产品，本公司仅生产授权认可的产品，若未得到VDE、CCC等认证机构的授权认可，本公司不作批量生产和销售。对已授权认可的产品，当其结构、外观、材料发生变化时，必须先进行自行验证，确认符合标准要求后再向相关认证机构提出变更申请，如不认同则必须重新申请，如认同则可以直接打印其认证标志。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题公司简介章 节0.3B/0公 司 简 介*有限公司位于余姚市泗门镇工业园区，是一家专业以电线电缆、插头插座、电线组件、偶合器等系列产品的设计、开发、制造和服务与一体的有限责任公司。公司拥有

12、先进的注塑生产线28条、挤塑电线生产线10条、各类配套的监测/试验装置。多年来，公司秉承着“品牌塑造、顾客至上、人才管理、全球服务”的经营理念和“细节决定成败，成功源于创新”的管理方针，实施“预防为主，追求零缺陷，持续改进”战略。凭借着丰富的产品研发经验和过硬的生产制造技术及品质保证能力，已成为“三星、联想”等几十家知名企业的定点配套厂家，并在同行业中享有一定的品牌知名度。公司本着在产品、活动和服务过程中不断提高绿色环保水平，实施清洁生产、安全处置。通过对日常管理过程涉及的相关环境因素和重要环境因素的控制、及适用法律法规的控制，实施污染预防，实现节能降耗、节能减排。同时通过对相关施加环境影响，

13、让大家一起承担相应的环境责任和社会责任，保护我们共同的家园。 公司地址：浙江省余姚市泗门镇 电 话 真文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题管理手册的管理章 节0.4B/0管理手册的管理1.管理手册的编制1.1 管理手册由管理者代表负责组织编制。1.2 管理手册等同采用ISO9001：2015标准和ISO14001：2015标准，并对质量管理具有要求的要素进行整合。2. 管理手册的审批和发布2.1 管理者代表负责审核管理手册。2.2 最高管理者审阅管理手册并签署手册发布令，正式批准颁布管理手册。3. 管理手册的使用、修改和

14、换版3.1 管理手册是*有限公司质量管理的纲领性文件，各部门负责人应严格按照管理手册的要求实施质量和环境管理。3.2 管理部在每年的管理评审中，对管理手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，各部门在报告中提出修改意见，经确认后由管理者代表组织管理部实施修订。3.3 修订后的管理手册需经管理者代表审核，报最高管理者批准。3.4 如内、外部环境发生重大变化或管理手册需要较大修改时，可考虑全面换版。4. 管理手册的保管管理手册由管理部持有原件，其他手册持有者需要妥善保管，不得丢失和私自外借，不得任意涂改或拆卸。手册持有者调离本公司时，必须交回管理部。管理部根据管理手册的修订情况，及时更新管理手册。5

15、. 其他要求管理手册的解释权归管理者代表或管理部。本管理手册是公司的受控文件，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题范 围章 节1B/21总则本管理手册为*有限公司规定了质量环境管理体系要求。阐述了*有限公司质量环境方针、目标和指标， 通过贯彻质量标准，将本公司的质量环境管理体系文件化、标准化。本公司建立质量环境管理体系的目的是：a）建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系；b）证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；c）通过管理体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客、社会和相关方与适用的法律

16、法规的要求，旨在增强他们的满意。d）确信本公司能符合所声明的质量的管理方针，并向外界展示这种符合性。e）通过第三方对本公司质量环境管理体系的审核、认证、注册。 2 适用范围本手册描述的质量环境管理体系适用于公司电线电缆、插头插座、电线组件、偶合器等产品的设计开发、生产和服务的全部过程及其管理，适用于保证和证实公司生产能力和质量保证能力。质量环境管理体系适用于公司电线电缆、插头插座、电线组件、偶合器等产品的生产、经营和服务活动。3外包说明针对公司所外包的任何影响到产品符合性的过程,公司对相应的供方按7.4章节要求进行控制,对供方所提供的产品按8.2.4章节要求进行控制。公司的外包有计量器具的检定

17、和型式试验，应识别其资质；运输按7.4采购程序控制，模具制作按6.3设备控制程序控制，以使本公司生产服务运作过程满足顾客和适用法律法规要求产品的能力。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题引用标准、术语、定义章 节2、3B/01、本手册编写引用以下标准：1.1 GB/T 14001-2015 质量环境管理体系 要求及使用指南1.2 GB/T 19000-2005 质量环境管理体系 基础和术语1.3 GB/T 19001-2015 质量环境管理体系 要求1.4 中华人民共和国环境保护法1.5 中华人民共和国固体废物污染环境防治法1.6 中华人民共和国水污染防治法1.7 中华人民共和大

18、气污染防治法1.8 中华人民共和国消防法1.9 中华人民共和国产品质量法1.10电气电子产品类强制性认证实施规则：强制性产品认证工厂质量保证能力要求；1.11国家认监委强制性产品认证标志管理办法2、术语和定义本手册采用GB/T19000-2015质量环境管理体系 基础和术语、GB/T24001-2015质量环境管理体系 要求及使用指南、中的定义本标准所出现的术语“产品”，也可指“售后服务” “Q/XH”为本公司企业标准代号；“XH”是*有限公司的英语的抽象所写；产品指本公司生产的各类家用电器的电线电缆、插头插座、电线组件、偶合器、电子线路板等系列产品及产品实现过程中所产生的任何预期输出。如果本

19、手册被其他产品参照使用，泛指本公司所有生产的产品。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题理解组织及其所处的环境章 节4.1B/04.1.1公司战略和方向 公司致力于电线电缆、插头插座的生产，精益求精，力争成为客户的最佳供应商，为客户提供强有力的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供应商的配套产品，能有更广泛的应用。公司也根据客户的要求进行定制开发，使本公司提供的插头电源线能达到客户的要求。4.1.2内部因素和外部因素 （1）公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量和环境管理体系预期结果

20、的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。（2）内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。（3）外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。（4）内外部因素包括受公司影响的环境状况或能够影响公司的环境状况。（5）公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。4.1.3相关/引用文件.1组织环境与相关方要求管理程序文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题理解相关方的需求

21、和期望章 节4.2B/04.2.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序的确定： a）与质量和环境管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等； b）按相关文件的规定要求，确定这些相关方的需求和期望（即要求）。 c）这些相关方的需求和期望中哪些将成为其合规义务。4.2.2公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。 4.2.3相关/引用文件.1组织环境与相关方要求管理程序文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本

22、号主题确定质量和环境管理体系的范围章 节4.3B/04.3.1 公司质量和环境管理体系的边界和适用性决定了质量和环境管理体系的控制范围。 4.3.2 在确定公司质量和环境管理体系范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求及相关的合规义务，见4.2； c）其组织单元、职能和物理边界；d）组织的产品、活动和服务。 E）其实施控制与施加影响的权限和能力。4.3.3对本公司确定的质量和环境管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 4.3.4 本公司质量和环境管理体系适用范围及适用条款见前文。4.3.5 相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。并可为相关方获取。4.3

23、.5 如果公司的质量和环境管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量和环境管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。文件类别管 理 手 册页 次共2页第1页版本号主题质量和环境管理体系及其过程章 节4.4B/04.4.1 本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量和环境管理体系时，应遵循的要求并明确：a）识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程中的顺序和相互作用；c）确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程

24、进行监视；e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：1） 文件化体系管理控制过程；2） 体系策划与审核管理过程；3） 产品实现的策划及产品的设计开发、工艺开发过程；4） 与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程；5） 采购控制及物流控制过程；6） 生产制造及外包加工过程；7） 产品的监视测量与不合格品的管理控制过程；8） 监视和测量设备使用控制过程；9） 资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与

25、工作环境）；10）数据分析与持续改进控制过程。4.4.2 公司按GB/T19001：2015标准及ISO14001：2015的要求建立文件化的质量和环境管理体系，加以实施和保持，并持续改进。4.4.3 为使公司质量和环境管理体系有效运行，并持续改进，各部门应：1) 按质量和环境管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。文件类别管 理 手 册页 次共2页第2页版本号主题质量和环境管理体系及其过程章 节4.4B/02) 随着质量和环境管理体系的变化，质量和环境方针、目标的变化，应定期评审，及时修订质量和环境管理体系文件，确保其有效性、充分性和适宜性。3) 质量和环境管理体系建

26、立后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题领导作用和承诺章 节5.1B/0总则 最高管理者应证实其对质量和环境管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量和环境管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量和环境管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量和环境管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量和环境管理体系所需的资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量和环境管理体系要求的重要性； g）确保实现质量和环境管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提

27、高质量和环境管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；办公室编制适用的与产品和服务有关的法律、法规清单。b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。执行与顾客有关的过程控制程序的有关要求；文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题质量和环境方针章 节5.2B/05.2.1 制定质量和环境方针 (1)公司质量和环境方针见质量手册0.4章节。(2)公司质量

28、和环境方针由总经理制定、批准、发布，质量和环境方针的指定应： a）适应组织的宗旨和组织所处环境（包括其活动、产品和服务的性质、规模和环境影响），并支持其战略方向； b）为制定质量目标和环境目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括保护环境的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺；e）包括履行其合规义务的承诺；f）包括持续改进质量和环境管理体系以提高质量管理绩效和环境绩效的承诺。 5.2.2 沟通质量和环境方针 （1）质量和环境方针以文件的形式发布，在公司内部以橱窗、内部网络、宣传画等形式，以便让员工及时知晓。（2）公司应将质量和环境方针对全体员工进行宣讲、教育，确

29、保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。（3）必要时，质量和环境方针及质量政策要求向相关方提供，告知相关方。（4）公司应通过管理评审对质量和环境方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。文件类别管 理 手 册页 次共1页第1页版本号主题组织的岗位、职责和权限章 节5.3B/05.3.1岗位、职责和权限要求最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量和环境管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量和环境管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告； d）确保在整个

30、组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量和环境管理体系变更时保持其完整性。 5.3.2 公司组织架构 公司质量管理组织机构图见质量手册0.6章节。5.3.3各部门的职责和权限 5.3.3.1 总经理a) 负责制定公司质量环境方针、目标并组织实施；b) 负责策划建立保持经济有效的质量环境管理体系，任命管理者代表；c) 负责公司的生产经营活动决策和调整；d) 树立顾客满意为目的的理念，宣贯满足顾客和法律法规要求的重要性，提高员工质量意识；e) 负责建立健全组织机构，明确职责,确保公司质量环境管理体系资源的提供和协调；f) 定期策划和组织管理评审；g) 组织制定公司各项政策并督促检查落实

31、情况，充分发挥各职能部门和人员的积极性。5.3.3.2管理者代表（质量责任人） 管理者代表和质量责任人的职责和权限详见条规定。5.3.3.3管理部职责权限（1）负责管理体系文件和记录控制活动及信息数据和交流的管理；（2）负责除工程技术中心外的技术文件和外来文件的控制；  （3）根据各部门的实际需求，规定关键和重要岗位人员资格要求，并进行能力确认；（4）采取方法以激发员工的工作热情；（5）负责人力资源开发及劳动人事组织定员、招聘和配置管理，建立健全本公司人事档案管理。组织培训并评审培训效果；（6）负责公司保安的培训和保安队伍的日常管理；（7）负责食堂的日常运营及隔油池、食堂油烟、食堂泔

32、水等废弃物的监督管理；（8）负责员工宿舍的日常管理；（9）负责日常后勤事务管理及零星修缮等总务管理活动；（10）负责公司环境因素的识别、评价、组织重要环境因素评价及定期更新；（11）负责收集与环境保护有关的法律法规和规范的收集与更新、合规性评价实施；（12）负责策划编制环境目标、指标和管理方案,方针、目标宣传和分发；（13）负责协助总经理定期做好管理评审工作。（14）负责体系运行过程的监视和测量的领导控制工作。 （15）环境外部监测的联系、实施及跟踪，纠正措施的跟踪验证；（16）负责环境管理体系运行过程与应急响应的控制，跟踪。5.3.3.4品管部职责权限a) 贯彻实施公司质量环境方针、目标；b

33、) 负责质量环境管理体系记录的控制和管理；c) 负责供方供货质量监控，参与供方评定和验证工作；d) 负责产品检验状态的管理和质量追溯的控制；e) 负责监视和测量设备的管理和控制(含运行检查)；f) 负责产品检验过程的策划，严格按规定要求实施产品监视和测量（包括例行检验、确认检验）；g) 负责不合格品的评审、处置控制及不合格品统计、分析和报告；h) 统筹管理数据分析、统计技术应用；i) 负责过程的监视和测量及相关纠正措施、预防措施的实施与控制。j）负责实验室的日常运行及实验设备的维护保养。k）负责品管部相关环境管理体系的运行要求实施控制。5.3.3.5各生产部职责权限a) 贯彻实施公司质量环境方

34、针、目标；b) 负责生产设备配置、协调与管理，保持设备完好，加强设备维护、检修和保养；c) 负责相关设施的管理，保持与生产有关的辅助设施完好，满足生产需要；d) 负责工作环境和现场管理，实施安全、文明生产，保持良好作业环境；e) 负责生产和服务提供的控制，确保生产在受控状态下进行；f) 负责产品标识和生产过程产品防护以及产品搬运、包装的控制；g) 负责产品实现过程的监视和测量，组织实施相关纠正措施和预防措施。5.3.3.6工程部及技术部职责权限a) 贯彻实施公司质量环境方针、目标；b) 负责技术性文件的制订、审核、更改的控制和管理；c) 负责工装模具配置、维护与管理，确保正常生产；d) 负责产

35、品实现过程策划和工艺技术管理，组织新技术、新材料、新工艺的引进和应用；e) 负责产品设计和开发的管理和控制；f) 负责组织生产和服务提供过程的确认，指导生产车间完善技术管理工作；g) 负责认证产品一致性的控制。h) 负责相关纠正措施、预防措施的组织实施。5.3.3.7销售部职责权限a) 贯彻实施公司质量环境方针、目标；b)负责国际和国内市场营销策划、开发及产品促销；c) 负责与顾客有关的过程的控制，做好合同评审、履行等管理工作；d) 负责顾客财产的联系、交接和控制；e) 负责顾客投诉及信息收集、反馈与处理；f) 负责顾客满意度信息的监视及分析，适时组织顾客满意度调查；g) 负责相关纠正和预防措

36、施的组织实施。5.3.3.8生产车间职责权限a) 宣传、贯彻实施公司质量环境方针、目标；b) 按生产计划、通知要求组织生产， 按质按量完成生产任务；c) 负责生产现场管理，保持车间工作环境适宜，实现安全、文明生产；d) 负责生产过程产品标识的实施和管理，达到必要的追溯要求；e) 严格工艺操作，加强过程质量监控和日常检查，保持各工序生产能力；f) 负责组织实施本车间的各项质量活动，确保产品质量达到规定要求；g) 按时收集、传递生产/质量数据和信息，及时组织实施相关纠正措施/预防措施。i）负责与生产过程相关的环境因素控制、运行控制、法律法规控制，及消防设备维护与应急响应控制。j）负责垃圾分类及环境

37、管理过程危险化学品的使用、控制。5.3.3.9仓库职责权限a) 贯彻实施公司质量环境方针、目标；b) 负责仓库物资贮存的定置定位管理，对库存产品进行标识、防护；c) 及时发放生产/交付所需物料，对库存短缺物资及时报告相关部门；d) 按仓库管理的规定办理产品、物资的出入库手续；汇总相关数据，定期上报库存信息；e) 保持仓库内整洁卫生，通风干燥，满足物资贮存要求；f) 经常检查物资贮存情况，防止货物变质、损坏，加强消防、安全防范。g）负责危险化学品的贮存、控制。h）负责危险固体废弃物的收集、管理控制。5.3.3.10内审员（1）在内审组长带领下，负责本公司内审的具体工作；（2）内审组长负责本次内审

38、计划的编制与实施；（3）实施现场审核，根据内审要求，对内审中发生一般或严重不符合时应开出不符合项， 并形成不符合报告；（4） 审核组长主持内审首、末次会议，并编写内审综合报告；（5） 参与不合格项所采取纠正预防措施的有效性进行跟踪验证。文件类别管 理 手 册页 次共2页第1页版本号主题应对风险和机遇的措施章 节6.1B/0识别风险和机遇策划质量和环境管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境因素信息的获取应考虑：（1） 可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；（2） 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；（3） 企业管理、战略优先、内部政策和承诺；（4） 资源的获得和优先供给

39、、技术变更；（5） 与质量和环境管理体系有关的相关方要求。确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量和环境管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；d）实现持续改进。 组织应确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。组织应保持需要应对的风险和机遇的文件化信息；6.1.2 环境因素 组织应在所界定的环境管理体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素及其相关的环境影响。组织在识别环境因素时应考虑生命周期观点。 组织在识别和评价环境因素时，组织必须考虑： a）变

40、更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务； b）异常状况和可合理预见的紧急情况。 组织应根据所建立的准则，确定那些具有或可能具有重大环境影响的环境因素（重要环境因素）。 适当时，组织应在其各层次和职能间沟通其重要环境因素。组织应保持确定其重要环境因素的准则、环境因素及相关环境影响、重要环境因素等文件化信息： 文件类别管 理 手 册页 次共2页第2页版本号主题应对风险和机遇的措施章 节6.1B/0 合规义务 （1）组织应确定并获取与其环境因素有关的合规义务； （2）组织应确定如何将这些合规义务应用于组织； （3）组织在建立、实施、保持和持续改进其环境管理体系时必须考虑这些

41、合规义务。 （4）组织应保持其合规义务的文件化信息。 （5）组织的合规义务可能会给组织带来风险和机遇。 6.1.4 策划应对质量和环境的风险和机遇（1）组织应策划采取措施对这些风险和机遇进行管理： a）重要环境因素； b）合规义务； c）所识别的风险和机遇。（2） 组织应策划如何在质量和环境管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。 （3）应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。（4）风险与机遇识别时机包括质量和环境管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。（5）当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、

42、财务、运行和经营要求。6.1.5相关/引用文件6.1.5.1风险和机遇的应对措施控制程序6.1.5.2环境因素识别与重要程度控制程序6.1.5.3合规义务管理控制程序6.目标、指标及管理方案控制程序文件类别管 理 手 册页 次共2页第1页版本号主题质量/环境目标及其实现的策划章 节6.2B/06.2.1 质量目标公司质量目标见质量手册0.5章节。 6.2.1.1 总经理负责批准发布公司质量目标和环境目标。6.2.1.2为确保公司质量目标和环境目标的实现， 公司应对质量和环境管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量环境目标，即在相关的部门建立分目标。6.2.1.3这些目标应满足可测量要求，并与

43、质量和环境方针保持一致，内容应包括：1) 产品和服务要求；2) 为满足顾客要求所进行的活动等；3) 目标应考虑企业面向市场目前和未来的需要，产品和服务及顾客满意的状况，体现持续改进要求。4）质量目标和环境目标应可测量（可行时）； 5）质量目标和环境目标应得到监视； 6.2.1.4 各部门每年应对质量目标的实施情况进行评价，对实施结果与现有质量目标的所示差距，应不断寻找改进机会，设定新的质量目标，必要时予以更新。6.2.1.5 质量目标应与相关部门及相关方进行必要的沟通。6.2.2 实现质量目标的策划策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何

44、时完成； e）如何评价结果。6.2.3相关/引用文件6.2.3.1目标、指标及管理方案控制程序文件类别管 理 手 册页 次共2页第1页版本号主题质量和环境管理体系变更的策划章 节6.3B/06.3.1 当公司确定需要对质量和环境管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 公司变更时应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量和环境管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 6.3.2相关/引用文件6.3.2.1组织变更管理控制程序文件类别管 理 手 册页 次共4页第1页版本号主题资 源章 节7.1B/07.1.1 总则 7.1.1.1 组织

45、应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量和环境管理体系所需的资源。各部门根据质量和环境管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。7.1.1.2 总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源：1) 为实施、保持和改进质量和环境管理体系的各过程；2) 为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。7.1.1.3总经理在提供质量和环境管理体系运行所需的资源时，应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。7.1.2

46、人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量和环境管理体系并运行和控制其过程。管理部编制人力资源管理控制程序，并组织实施。7.1.3 基础设施 .1公司为实现产品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施，包括：1) 工作场所（建筑物）及环境保护、消防、安全等相应的设施；2) 生产和服务设备； 3) 监视和测量资源；4) 生产需要的支持性服务（包括水、电、气）。5）安全卫生、消防、保卫等相应的设施。6）运输资源等支持性服务：如运输由客户指定或物流公司执行。7）信息系统：计算机信息管理系统或进销存仓库管理软件等软件配置由所需部门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和

47、要求执行。文件类别管 理 手 册页 次共4页第2页版本号主题资 源章 节7.1B/0.2 生技部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养， 品管部负责监视和测量资源的控制。.3 公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见设备管理控制程序，检验设施的检定、使用、维护详见监视和测量资源的控制程序。7.1.4 过程运行环境 .1公司对影响产品和服务的符合性所需工作环境人和物的因素，确定为： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 .2生技部根据有关法律法规及

48、有关标准，对工作环境中影响产品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量和环境方针和质量目标。.3新建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，生技部应组织对项目工作环境进行审核、评价。 .4 现有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。.5 公司应开展以下活动，调动员工实现质量和环境方针、目标的积极性： 1) 加强环境保护、工业卫生、安全法规教育； 2) 减轻劳动强度，减少对员工的危害； 3) 建立激励机制，提高员工实现质量和环境方针、目标的积极性； 4) 组织开展合理化建议活动，创造更多的参与机会。.6 各部门对工作环境中出现影响产品和服务

49、符合性的因素应及时整改。.7 工作环境的控制详见相关管理制度。7.1.5 监视和测量资源 总则 品管应对产品和服务的监视和测量要求和方法作出规定，同时要申请配置用于证实产品和服务符合规定要求的监视和测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和服务符合要求。详见监视和测量资源的控制程序。文件类别管 理 手 册页 次共4页第3页版本号主题资 源章 节7.1B/07.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，对监视和测量资源控制应：a) 定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检

50、定的，应规定校准的基准并记录，其基础应可溯源至国际或国家标准；b) 为防止因校正不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境；c) 在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；d) 做好状态标识并保留检定记录；e) 当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施。f) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.1.6 企业的知识 公司应确定质量和环境管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业的知识包括：（1） 从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；（2） 获取公司内部人员的知识和经验；（3） 从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；（4） 获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的），如辅导计划、继任计划等；（5） 与竞争对手或标杆企业的比较；（6） 与相关方分享公司知识，以确保公司发展的可持续性；（7） 根据改进的结果更新必要的企业知识。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多