非吸收性外科缝线技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号：非吸收性外科缝线1. 产品型号/规格及其划分说明1.12. 性能指标2.1 外观2.2 线径缝线的线径应符合规定表1缝线的规格与线径范围规格 线径范围/mm规格 线径范围/mm常规公制常规公制12-00.010.0010.0092-030.3000.34911-00.10.0100.01903.50.3500.39910-00.20.0200.029140.4000.4999-00.30.0300.039250.5000.5998-00.40.0400.0493、460.6000.6997-00.50.0500.069570.7000.7996-00.70.0700.

2、099680.8000.8995-010.1000.149790.9000.9994-01.50.1500.1998101.0001.0993-020.2000.2499111.1001.1992-0/T2.50.2500.29910121.2001.299注：除常规规格 2-0/T 外，缝线常规规格和公制规格(M etric)等同美国药典27 版中关于非吸收性外科缝线规格的规定。2.3抗张强度缝线的抗张强度见表2表2缝线的抗张强度 规格抗张强度/N 规格抗张强度/N常规类类类常规类类类12-00.010.022-014.110.017.611-00.060.050.20021.214.233

3、.310-00.190.140.59126.717.746.69-00.420.280.69234.524.957.88-00.590.391.083、447.836.189.37-01.080.591.60560.41126-01.961.082.65671.31335-03.922.255.29788.81564-05.884.518.0481783-09.416.4713.392012-0/T13.09.0015.4102232.4 针线链接强度若针线带针，其针线链接强度见表3表3 针线连接强度 规格连接强度/N 规格连接强度/N常规平均值单个值常规平均值单个值11-00.070.054

4、-04.412.2510-00.140.103-06.663.339-00.210.152-0/T9.004.508-00.490.242-010.84.507-00.780.39014.74.506-01.670.78117.65.885-02.251.08217.66.862.5 褪色染色缝线的褪色试验应合格。2.6 长度缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。 2.7 缝针若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。2.8 无菌缝线应无菌。2.9 环氧乙烷残留量若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于25

5、0ug/g。2.10 生物学评价热原缝线应无热原。2.10.2 血液相容性缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。细胞毒性反应不大于 1 级。2.10.4 遗传毒性基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应有毒性变化反应。2.10.5 植入炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9的规定。致敏应无致敏 。3. 检验方法3.1 外观在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合的规定。3.2 线径试验装置线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之内，且互相平行，压脚直径为10mm15mm之间,基准面的直

6、径应不小于压脚的直径， 压脚加在缝线上的负载在90g210g之间。试验程序应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中类缝线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的类缝线抗张强度的二分之一。33-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。试验结果比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值， 不大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。3.3 抗张强度试验设

7、备材料试验机试验条件拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm130mm。试验程序取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的类缝线应不打结,直接进行试验。3.3.4 试验结果比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均值应符合2.3的规定。3.4 针线连接强度试验设备及条件试验设备及条件同.3.23.4.2 试验程序把带有缝针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上，并使夹具间的缝线绷紧，进行试验。3.4.3 试验结果针线连接强度的单个值及平均值

8、应符合2.4的规定。3.5 褪色试验标准比色液的配制按照GB/T 9737-2008中4.3、4.4、4.5的规定，配制氯化钻(CoCl2) 、 硫酸铜(CuSO4),氯化铁(FeCl3)三种溶液。然后按照表4的规定配制各种颜色的标准比色液。3.5.2 试验液配制称取0.25g缝线,置于100ml锥形瓶，加25ml蒸馏水， 用三角漏斗盖住瓶口，加热，并使其沸15min，在加热时，应防止水分烧干。冷却后，取出缝线，把溶液补充到25ml。3.5.3 试验结果取10ml试验液，倒人比色管中，根据溶液颜色选取对应的标准比色液，在相同条件下比较。试验溶液颜色应不深于相应标准比色液的颜色 ，则符合2.5的

9、规定。 表4 标准比色液 单位为毫升颜色每10ml标准比色液中含有硫酸铜溶液氯化钴溶液氯化铁溶液蒸馏水黄棕色00.21.28.6粉红色01.009.0蓝绿色2.0008.0紫红色8.41.6003.6 长度将缝线平稳地放置在平坦的平面上，缝线不带张力时，用通用长度量具，测量5根缝线的长，应符合2.6的规定。3.7 缝针按YY 0043中的试验方法进行，应符合2.7的规定。3.8 无菌检查按照中华人民共和国药典2010年版“ 无菌检查法” 规定进行检验，应符合2.8的规定。3.9 环氧乙烷残留量GB/T 14233.1-2008中第9章“ 气相色谱法” 进行试验，应符合2.9的规定。3.10 生

10、物学评价热原试验试验材料浸提液的制备按照GB/T16175-2008中第4章的要求进行， 样品表面积与浸提液的比例为6cm²/ml，每120ml浸提液增20ml，浸提温度为37士10 ；浸提时间为24 h 士2 h；浸提解质为生理盐水。注:缝线的表面积按照圆柱体表面积计算公式进行计算。按照GB/T 16175-2008中第10章的要求进行试验，应符合的规定。血液相容性试验试验材料浸提液的制备按照的规定进行， 并按照GB/T 16175- 2008中第13章的要求进行试验，应符合2.10.2 的规定细胞毒性试验按照GB/T 16175- 2008中第5章的要求进行试验，应符合 2.10.3 的规定。致敏试验试验材料浸提液的制备按照GB/T 16886.10- 2005中第6章的要求进行试验，应符合2.10.4的规定。遗传毒性试验试验材料浸提液的制备按照3G B/T 16886. 3- 2008中第4章的要求进行试验,应符合2.10.5 的规定。植入试验按照GB/T 16175- 2008中第12章的要求进行试验，应符合2.10.6 的规定。4. 术语 4.1 无菌：无存活微生物的状态。4.2 热原：系