医疗器械质量管理工作自查报告

1、医疗器械使用质量管理工作自查报告为深入贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法 （国家食品 药品监督管理总局令第 18 号），规范我院医疗器械使用质量管理， 保 证医疗器械使用安全、有效，提升我院医疗器械使用质量管理水平， 以及针对上级相关文件精神， 我院领导高度重视， 严格按照文件精神 及时组织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全 面自查，现将具体情况汇报如下：一、领导高度重视，完善管理，认真自查，强化责任。医院成立了医疗器械监督管理小组， 把医疗器械安全的管理纳入 医院工作重点。 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械

2、贮存制度、 医疗器械效期管理制度、 医疗器械使用管理制度、 医疗器械维护维修 管理制度、 医疗器械不良事件管理制度等， 以制度来保障医院医疗器 械的使用质量。二、建立、完善相关管理制度。医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械定期自查 制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、 医疗器械效期管理制度、 医疗器械使用管理制度、 医疗器械维护维修 管理制度、 医疗器械不良事件管理制度等， 以制度来保障医院临床工 作的安全顺利开展。（一）医疗器械定期自查制度1、定期检查采购及验收情况：抽验供应商资质、医疗器械资质； 抽查各类记录是否真实、完整；抽取实物倒查有无“三无”产

3、品、过 期、失效、淘汰等情况。2、定期检查贮存情况：摆放是否符合要求；标识标示是否符合 要求；温度、湿度是否符合要求；是否定期检查并记录；是否及时销 毁过期、失效、淘汰产品。3、定期检查使用情况：对包装破损、标示不清、过期、可能影 响使用安全及使用质量的产品是否拒用； 是否存在一次性使用器械重 复作用情况；使用后是否及时销毁并记录。4、定期检查维护维修情况：对需要定期检查、检验、校准、保 养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、 校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估；对使用期限长的大 型医疗器械，是否建立使用档案，记录其使用、维护等情况，并按规 定对记录进行保存；购进

4、的医疗器械是否有维护手册、维修手册、软 件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需 的材料和信息； 对存在安全隐患的医疗器械， 是否立即停止使用并通 知检修，检修后仍不达标的，是否还在使用。5、定期检查不良事件情况：是否按规定报告并处理；是否存在漏报、瞒报、不报行为（二）医疗器械采购制度1、根据相关法律法规的规定，我院医疗器械由医务科负责统一 管理，医务科指定专人负责计划和采购工作， 其他人员未经允许一律 不得自行采购。2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器 械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合 理。3、医疗器械必须从有资质（医疗器械

5、生产许可证、医疗器械经 营许可证、营业执照）的企业购进，查验证明文件并妥善保管。不得 购进未依法注册或者备案、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器 械。4、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式 的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。5、特殊医疗器械的采购必须严格按照相关法规和规定执行。（三）医疗器械验收制度1、医疗器械入库时，验收人员应对照进货单和有效凭证，认真 核对货品包装上的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生 产企业、供货企业、相关许可证明文件编号；内外包装有无破损、外 观有无异常；有无产品合格证、 产品批检验报告。 所有项目符合要求， 方能放行入库

6、。2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方 式及运输过程的温度记录、 运输时间、 到货温度等质量控制状况进行 重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3、验收合格后方可入合格品库（区） ，对货单不符，质量异常， 包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不 合格品库（区），并与采购人员联系作退货处理。4、医疗器械入库后，应及时归类入位。5、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格 的还应当注明不合格事项及处置措施。6、医疗器械验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交 账目管理员登记入账，打印出“入库凭证” 。验收人员将“入库凭证” 和随货的“产

7、品合格证” 、“产品检验报告”一起归档保存以备查。7、进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后2 年或者是使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录保存至医疗器械规定 使用期限届满后 5年或者使用终止后 5年。超过保存期的账册、 单据， 经报主管院长同意后，统一销毁并记录。（四）医疗器械贮存制度1、按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放， 包括待验区、 合格品区、不合格品区等，并有明显区分（待验区为黄色、合格品区 为绿色、不合格品区为红色） ，退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。3、库房的条件应当符合以下要求：（ 1）库房内外环境整洁，无污染源； （2）库房

8、内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（ 3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、 防鼠、防火等措施。6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查 确认，并填写“安全卫生检查表” 。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛 高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、 内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破 损。1

9、0、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（五）医疗器械效期管理制度1、距失效期不到 6 个月的医疗器械原则上不得购进、不得验收 入库，特殊情况除外。2、医疗器械按批号、有效期相对集中存放，按效期远近依次堆 码，不同批号的医疗器械不得混垛。3、库房保管员应经常检查医疗器械的质量情况和有效期，调整 近效期医疗器械，遵循近期先出原则。4、近效期医疗器械在货位上设置近效期标志。5、对有效期不足 6 个月的医疗器械应加强养护管理、陈列检查 及销售控制。6、及时处理过期失效医疗器械， 杜绝使用过期失效的医疗器械。（六）医疗器械使用管理制度1、医疗器械在使用前，应当按照产品说明书的有关要求进行

10、检 查。不符合要求的，不得使用。2、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及 其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用 安全、有效的，不得使用。3、一次性使用医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照有 关规定销毁并记录。（七）医疗器械维护维修管理制度1、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应 当按照产品说明书的要求进行检查、 检验、校准、保养、维护并记录， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。2、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记 录其使用、维护等情况。 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期 限届满后 5年或者使用终止

11、后 5 年。3、医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、 维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等 维护维修必需的材料和信息。4、医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修； 经检修仍不能达到使用安全标准的， 不得继续使用， 并按照有关规定 处置。（八）医疗器械不良事件管理制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写 可疑医疗器械不良事件报告表 一式三份，分别报医务科、 护理部。2、医务科、护理部经调查核实后，将情况上报医院医疗器械监 管小组，并及时通知全院相关科室，采取有效措施，预防同类事件在 本院重复发生，保障患者安全。3、医院医疗器

12、械监管小组在科室上报发生医疗器械不良事件后， 对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤 害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向惠州市医疗器械不良事件监测技术机构报告； 对突发、 群发的医疗器械 不良事件， 立即向惠州市医疗器械不良事件监测技术机构报告， 并在 24 小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表 。4、医院医疗器械监管小组保存医疗器械不良事件监测记录，对 于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使 用期限后 2 年，并且记录保存期不少于 5 年。三、我院今后医疗器械工作的重点医疗器械使用质量和管理责任重大， 为切实加强医院医疗器械安 全工作，杜绝医疗器械安全事件发生， 保证广大患者的使用医疗器械 安全，在下一步的监管工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有 效地开展好以下几个方面的工作：1、进一步加大医疗器械安全知