尿沉渣试剂评估

1、SYSMEX UF-500i/UF-1000i尿沉渣分析仪试剂临床评价报告山东省xxx医院二零一一年十一月十七日尿沉渣SYSMEX UF500i/1000i试剂评价报告使用SysmexUF500i/1000i进行尿液常规检测,已经成为临床实验室最常用的方法之一，其检测结果的准确与否与使用的尿液分析仪用试剂有着非常密切的关系。最近，我科对适用于SYSMEX公司UF500i/UF1000i尿沉渣分析仪的国产（STAC公司、BL公司、BRT公司）的尿沉渣分析仪配套试剂沉渣稀释液、沉渣染液、细菌稀释液、细菌染液、鞘液进行了临床试验，现将结果报告如下： 目的国产尿沉渣分析仪用试剂应用于Sysmex尿沉渣

2、分析仪的结果评价。材料和方法一、 材料1、 仪器：SYSMEX UF1000i尿沉渣分析仪（仪器编号：11619）2、试剂：l SYSMEX UF1000i仪器原装试剂（简称原装试剂），1、沉渣稀释液UFII PACK-SED，批号：A10162、沉渣染液UFII SEARCH-SED，批号：A10083、细菌稀释液UFII PACK-BAC，批号：A10074、细菌染液UFII SEARCH-BAC，批号：A00255、鞘液UFII SHEATH，批号：G1082l 原厂质控物UFCONTROL ，批号：YS1004l 国产尿沉渣试剂包括：1、 STAC公司沉渣稀释液STAC-PACK-SE

3、D，批号：A0028沉渣染液STAC-SEARCH-SED，批号：A0015细菌稀释液STAC-PACK-BAC， 批号：A0014细菌染液STAC-SEARCH-BAC，批号：A0016鞘液STAC-SHEATH， 批号：G00132、 BL公司沉渣染液URINE DYE-SED， 批号：A1107细菌染液URINE DYE-BAC， 批号：A1010沉渣稀释液URINE DIL-SED，批号：A1118细菌稀释液URINE DIL-BAC，批号：A1123鞘液II 批号：A10153、 BRT公司沉渣染液UFII BRISEARCH-SED，批号：D20111001细菌染液UFII BRI

4、SEARCH-BAC，批号：E20111001沉渣稀释液UFII BRIPACK-SED， 批号：B20111001细菌稀释液UFII BRIPACK-BAC， 批号：C20111001鞘液UFII BRISHEATH， 批号：A20110904l 标本：随机抽取尿样32例作为检验标本。二、评价方法1、理化指标符合率2、空白计数：观察国产试剂上机后是否符合仪器的空白值要求。3、质控检测：观察使用国产试剂后检测结果准确性。4、检测结果相关性比较：观察使用国产试剂与使用原装试剂有无显著差异。三、结果：1、理化指标 UF1000i/500i尿沉渣试剂理化指标检测结果（表一） 名称及理化指标SYSME

5、X原装STAC符合率BRT符合率BL符合率尿鞘液 PH P OS7.47.4OK7.6OK8.20NO3030OK42NO38NO810810OK1183NO910细菌稀释液 PHPOS3.53.5OK2.30NO2.40NO2929OK21NO21NO420420OK550NO520NO沉渣稀释液 PHPOS7.87.8OK7.1NO7.2NO6.86.8OK8.0NO7.5NO220220OK272NO264NO小结：SYSMEX原装试剂与STAC试剂理化指标完全一致；BRT公司与BL公司则仅有个别指标与原装试剂一致，显而易见的是配方与原装有较大出入。2、空白计数：按照仪器操作手册要求，对

6、国产试剂和原装试剂分别进行空白检测，结果如下（表二）：表二：空白结果检测项目检测结果本底要求原装试剂STAC试剂BL试剂BRT试剂RBC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLWBC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLEC1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLCAST0.1/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLBAC

7、T1.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µL0.0/µLTotal Count3004448105156BAC Total Count30008883243305由检测结果可以看出，使用国产试剂空白值和使用原装试剂空白值均在限值以下，说明国产的UF500i/UF1000i试剂在使用到UF500i/UF1000i仪器上时，测量的空白值均符合仪器的要求。STAC公司生产的试剂在仪器上进行本底测量，测得的空白结果和使用原装试剂所测得的结果非常接近；BRT及BL公司试剂虽然测得空白结果符合仪器上限要求，但是比原装试剂的本底值高出了34倍；过高的本

8、底则降低了仪器的灵敏度，对弱阳性标本影响较大，容易出现假阴性。3、原装质控检测：使用国产试剂和原装试剂分别对尿质控进行测定，详细结果如下（表三-1、表三-2）：表三-1：尿低值质控检测结果检测项目检测结果靶值原装试剂STAC试剂BL试剂BRT试剂RBC（/µL）37.8±18.940.3041.4745.343.9WBC（/µL）39.6±19.841.2042.8747.747.6EC（/µL）9.0±5.48.48.27.98.8CAST（/µL）5.02±4.025.845.135.495.63BACT（/&

9、#181;L）198.0±59.4170.1179.3257.6265.4Cond.(Ms/cm)9.5±1.97.98.17.47.4表三-2：尿高值质控检测结果检测项目检测结果靶值原装试剂STAC试剂BL试剂BRT试剂RBC（/µL）199.5±19.9190.87192.93221.9232.5WBC（/µL）752.5±150.5725.07725781.6825.4EC（/µL）70.6±35.367.766.564.371.2CAST（/µL）18.13±9.071818.4318.

10、0116.64BACT（/µL）784.3±196.1631.4637831.4828.3Cond.(Ms/cm)37.4±3.737.63740.141.6S-FSC112112.2111.3110.7S-FSCW26.22627.027.0S-FLH21.420.914.019.1S-FLL127110.4168.8154.9S-FLLW84.18479.082.7S-SSC22.6720.928.932.5B-FSC8787.1786.786.8B-FSCW67.56868.268.8B-FLH147.73140.897.9131.7 使用原装试剂和使用ST

11、AC试剂在测量高值质控和低值质控时，测量结果均在质控要求范围内， 使用原装试剂和使用BL试剂在测量低值质控时，参数BACT和Cond.均超出了质控的要求，测量高值质控时，S-FLH和S-SSC参数超出了质控的要求范围。 使用原装试剂和使用BRT试剂在测量低值质控时，参数BACT和Cond.超出了质控的要求，测量高值质控时，Cond.和S-SSC参数超出了质控的要求范围。 通过观察尿质控检测的结果，使用国产试剂检测尿质控所得的结果中，STAC试剂所测结果均在在靶值范围内，STAC试剂可以保证检测结果的准确性；BL试剂所测结果中BACT、Cond.、S-FLH和S-SSC参数的测量值超出了质控的要

12、求范围，BL试剂不能完全保证测量结果的准确性；BRT试剂所测结果中BACT、Cond.、S-SSC参数的测量值超出了质控的要求范围,BRT试剂不能完全保证测量结果的准确性。4、统计学分析：使用成套国产试剂及成套SYSMEX公司原装试剂对同一标本组进行尿沉渣分析。分析前，先用仪器配套质控品作质控，确认仪器的状态良好；对测定结果采用电脑程序的样本配对t检验和线性回归的统计学方法进行分析，详细结果如表四（分析数据线性图见附图）：表四：原装试剂与STAC试剂测定结果比较（n=32）参数RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/&

13、#181;L）Cond.(Ms/cm)原装STAC原装STAC原装STAC原装STAC原装STAC原装STACx9.699.487.867.796.706.731.041.03184.41836.296.25R20.9900.9970.9970.9870.9910.980t-检验P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原装试剂与STAC试剂相关性比较 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，RBC测量结果的R2达到了0.990，RBC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，WBC测量结果的R2达到了0.9

14、97，WBC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，EC测量结果的R2达到了0.997，EC结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，CAST测量结果的R2达到了0.987，CAST结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，BACT测量结果的R2达到了0.991,BACT结果相关性良好，且无显著性差异结果高度相关。 使用原装试剂和使用STAC公司试剂进行标本测量比对，Cond.测量结果的R2达到了0.980,Cond.结果相关

15、性良好，且无显著性差异结果高度相关。 表五：原装试剂与BL试剂测定结果比较（n=32）参数RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/µL）Cond.(Ms/cm)原装BL原装BL原装BL原装BL原装BL原装BLx9.699.37.867.76.706.91.041.05184.4191.86.296.25R20.9870.9960.9760.9470.7930.812t-检验P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原装试剂与BL试剂相关性比较 使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标本测量比对，

16、BACT测量结果的R2达到了0.793,BACT结果相关性不好，存在显著性差异。 使用原装试剂和使用BL公司试剂进行标量比对，Cond.测量结果的R2达到了0.812,Cond.结果相关性不好，存在显著性差异。表六：原装试剂与BRT试剂测定结果比较（n=32）参数RBC（/µL）WBC（/µL）EC（/µL）CAST（/µL）BACT（/µL）Cond.(Ms/cm)原装BRT原装BRT原装BRT原装BRT原装BRT原装BRTx9.699.47.867.66.706.81.041.05184.4214.96.296.4R20.9790.9920.9790.8910.8070.899t-检验P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05P0.05原装试剂与BRT试剂相关性比较使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对，CAST测量结果的R2达到了0.891,CAST结果相关性不好，存在显著性差异。使用原装试剂和使用BRT公司试剂进行标量比对，BACT测量结果的R2达到了0.807,BACT结果相关性不好，存在显著性差异。使用原装试剂和使用