工厂质量保证能力体系建设

1、工厂质量保证能力体系建设8.1 工厂质量保证能力体系建设工厂质量保证能力体系建设 在了解产品认证申请企业在工厂质量保证能力体系建设中应做的工作之前，首先应明确产品认证对工厂质量保证能力评定的目的和要求。 对工厂质量保证能力评定的目的是什么？ 1 评价申请企业建立的质量体系与强制性产品认证工厂质量保证能力要求的符合性和有效性。 2 评价申请企业能否持续和稳定生产符合认证要求的产品。 3 评价申请企业生产的产品与型式试验样品的一致性。 对工厂质量保证能力评定的要求是什么？ 工厂质量保证能力的内容是什么？就条文而言，工厂质量保证能力包括了十大要素；以内容来分，它可划分为两大部分：管理部分、实施部分。

2、15.3.1 管理部分为质量保证体系运行中的最基本要求1.职责和资源（第1要素）企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，也就是组织机构中各类人员的要求。应任命或指定一名质量负责人， 2 文件和记录 1）认证标志妥善保管和使用的控制程序2）质量计划类似文件3）文件和资料的控制程序4）质量记录的标识、储存、保管、处理程序5）例行检验和确认检验程序6）内部质量审核程序7）关键元器件和材料，结构等变更控制程序8）关键元器件和材料检验或验证程序9）关键元器件和材料定期确认检验程序10）不合格品控制程序11）生产设备管理程序12）供应商选择评定和日常管理程序3 不合格品控制 存在于产品形成的各个

3、阶段，所以在每个阶段均应重视不合格品的识别；首先应对不合格品作出标识，避免与合格品相混肴 对不合格品的不合格情况应予记录，井按规定作出返工或返修；经返工或返修后的产品应按规定重新进行检验 对不合格品的产生应进行分析，防止同类不合格情况的重复发生；并视严重程度情况（个别、批量、偶然、安全等）决定是否采取相应的纠正预防措施。4 内部质量审核 内部质量审核是对质量体系运行是否有效的一种验证，它还应包含对认证产品一致性维持的内容。即对产品一致性控制的有效性进行审核。 另外客户的抱怨，尤其是对产品不符合标准要求的投诉也是内部质量审核应有的内容。 企业应根据质量体系运行的实际情况，策划审核方案，保证在一年

4、内将覆盖工厂质保能力的全部要素。 实施部分 本部分主要为产品一致性要求和过程控制能力及检验能力要求，它包含了产品从原材料采购、检验到产品出厂的全过程。 1 采购和进货检验1.1 供应商控制企业应提出对产品安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的关键件及材料的供应商的选择、评价和日常管理的要求，并予以实施，以及要求供应商具备提供产品满足要求的能力。作为执行的符合性证明，同样，企业应保存对供应商控制的质量记录。 1.2 关键件和材料的检验或验证企业应制订对关键件和材料进行检验或验证以及定期确认检验的程序，并予以实施。企业确定检验或验证项目和内容。由供应商进行检验。企业应规定实施的频度、检测的项目和

5、方法对关键元器件和材料不能使用“免检” 。对抽样标准应予全面理解和正确执行；对进料检验报告，要求能尽可能多的提供实际检验的信息，对检验不合格的处置，可在进料检验报告中设置拦目，也可另设表单专门处理。 2.2 过程控制和过程检验 企业应在工序表或工艺流程中明示出关键工序或特殊工序，并正确理解其对认证产品的安全、环保、EMC所起影响的作用。 同时企业也应根据工艺技术的难易程度，工作人员的操作能力水平，工艺对产品的影响程度等确定是否制定作业指导书的必要性 作业指导书应具可操作性，应明确工艺要求、工艺方法、工艺步骤，以及使用的工具等。 生产过程对环境有要求时，企业应有责任保证其满足规定的要求。 对特殊

6、要求的操作人员的能力应提出具体要求，并按规定培训考核上岗；对生产设备应建立有效的维护保养制度使其处于完好的状态。依时间划分，分别有日检、周检、月检等规定。同样，制度应具实用性、可操作性；并有实施过程中的符合性记录。 企业应对生产过程的适当阶段设立过程检验的要求；作出合理的、科学的抽样检查，过程检验文件应明确规定如检验内容、检验要求、检验数量等等。 2.3 例行检验和确认检验（第5要素）例行检验是生产线末端对产品的主要性能进行的100%的检验，进行的项目原则上不能低于认证实施规则规定要求；但其检验要求和检验方法，允许用经验后确定的等效、快速的方法进行。确认检验是为验证产品持续符合标准要求，即认证

7、产品的质量稳定性的一种定期抽样检验；特别应注意的是，所检验的项目、条件、频次不能低于认证实施规则规定的要求。企业应保存其确认检验记录或报告。 2.4 检验试验仪器设备 企业应根据生产实际需要配备检验试验的仪器设备等资源。并确保其能满足检验试验的要求。应对使用的仪器设备，按规定的合理周期进行校准和核定，并能溯源。对自校准仪器应制定校验规范。 校准状态应能方便识别；这种标识应是唯一性的。 对运行检查，应有符合性的检查结果记录。2.5 产品的一致性（最重要） 企业应建立关键元器件、材料、结构等影响产品符合规定要求的变更控制程序。在这些引起认证产品发生变更之前，均应向认机机构申报，获批准后方可实施。2

8、.6 包装、搬运和储存 企业应对需要包装的认证产品作出要求，包括包装材料、包装方法、包装过程。包装标识应符合国家标准的要求，包括标识内容、位置等。 企业对认证产品的搬运亦应规定要求，防止不适当的搬运操作所产生的不良影响。 企业应根据认证产品的特点，设定适宜的储存环境，防止认证产品因不适宜的储存条件而造成损坏。对储存环境作出了规定的，则应有相应的符合性记录证实。 企业对质量保证能力的十个要素方面其中涉及到的一些要求只是最根本和最低的要求。企业在执行过程中对这些要求应融会贯通；从实践中加深理解，并更好地指导实践。质量保证能力的维持，“没有最好，只有更好”。 最主要的是“三有”：有规定、有检查、有记

9、录。8.2 8.2 关键元器件关键元器件 整机产品申请产品认证和进行型式试验时，需要提供所采用的关键元部件清单和规定数量的实物。 当整机产品通过型式试验后，在该产品的型式试验报告中也将列出最终确定的关键元部件清单。 关键元部件清单是工厂首次检查和监督检查中一致性核查的重要依据。 问题： 1、整机产品认证为什么需要提供相应的关键元部件及其清单？ 2、申证产品包含了哪些关键元部件？ 3、对这些关键元部件有哪些要求？为此，整机厂有何对策？ 4、应如何对这些元部件进行选型？一、关键元部件对整机产品安全的影响 元器件、零部件是构成整机产品的基本单元，它们的安全性能直接影响着整机的安全性能。 关键元部件对

10、整机安全性的影响决定了整机厂应始终使这些关键元部件有别于一般的元部件，这此关键元部件必须处于“受控状态”。 二、关键元部件及其检测标准 不同的整机包含不同的关键元部件。 例如小型洗衣机的关键元器件： 1.电源插头与软线 2.熔断体 3.电源开关 4.电容器 5.定时器 6.电机分类示例GB15092分类GB8898要求操作循环次数300；1000；3000；6000；10000；25000；100000个操作循环10000个操作循环不另加防护时所适应的环境污染等级适用于清洁状态的开关；适用于正常状态的开关；适用于脏状态的开关应适合在正常污染环境中适用耐热性和阻燃性使用类别1级开关；2级开关；3

11、级开关3级开关 对器具开关进行单独认证试验时应达到的要求进行了规定三、关键元部件检测项目简介 关键元部件种类繁多，产品特点差异大，归纳选出部分产品做检测项目的简介四、整机产品认证对关键元部件的认可评定办法 1.当元器件已被证实符合与有关的元部件标准时： 应检查该元部件是否按其额定值正确使用。 该元部件还应作为设备的一个组成都分承受整机产品型式试验标准规定的有关试验，但不再承受有关的元部件国家标准、行业标准或IEC标准规定的试验。 2.当元器件未证实其是否符合有关标准时： 元部件应作为设备的一个组成部分承受整机产品型式试验标准规定的有关试验。 还要按整机设备中实际存在的条件，承受该元部件标准规定

12、的有关试验。 3.如果某元部件没有对应的国家标准、行业标准或IEC标准，或元部件在电路中不按它们规定的额定值使用： 该元部件按整机设备中实际存在的条件进行试验。试验所需要的样品数量通常与等效标准所要求的数量相同。五、整机工厂可采取如下对策配合产品认证： 1在关键元部件的选型上 应尽量采用已获得国内认证或CB认证的元部件，并在申请时将认证证书与关键元部件清单一起提交认证机构。这是因为采用未经认证的元部件将延误整机产品的认证。 2.要求或鼓励你的关键元部件供应商对其生产的元部件预先进行单独认证。 3.通过单独认证的元部件还需要作为整机设备的一个组成部分承受整机产品型式试验标准的有关试验。 六、工厂

13、质量管理对关键元部件的控制 目的： 为保证投放市场的整机产品的安全和电磁兼容性能与通过型式试验样机的一致性一致性，确保工厂能够持续稳定地生产出符合认证要求的商品。 问题：为持续稳定地生产出与通过型式试验样机一致的产品，工厂对这些元部件有哪些控制要求？ 世界各国的产品认证普遍采用： 型式试验+质量体系检查评定+认证后监督。 作为产品一致性检查的一个重要方面就是认证产品所用的关键元部件应与型式试验确认的相一致。 整机产品获得认证后，关键元部件包括元部件结构、材料、型号规格、技术参数、供应商的变更或增加等引起的变更，均需按工厂质量保证能力要求对照“变更控制程序”实施变更，包括向认证机构申请变更，必要

14、时经检测机构检测确认后并有认证机构批准后方可实施变更等 对由此而涉及的部门或要素应实施相应的跟踪控制，这也是产品认证监督检查时的重要内容，持证人或生产厂应引起足够重视。 元部件的变更程序比较繁琐，因此整机厂在初次型式试验时就应充分考虑，尽可能避免以后变更。 例如，同一元部件可由多家供应商来提供，并将这些供应商的样品、资料、认证证书等提交认证机构和检测机构以供确认。作业：1.叙述关键元部件与整机安全的关系。2. 整机厂如何选购关键元部件以缩短产品认证周期？ 8.3 常规检验 常规试验在每个器具上进行，最小范围覆盖了基本安全方面。 因为在每个器具上进行检验，应该： 试验时间短 对产品无损伤一、接地

15、连续性试验 至少10A的电流（型式试验25A）。 电阻不应超过:-对带电源软线的器具，或加上电源软线的电阻；-对其它器具，。 二、电气强度试验 器具的绝缘承受1s正弦波的电压（型式试验时间1min）。 三、功能检验 如果原件的错误连接或调节与安全有关，则通过视检或适当的试验来检查器具的正确功能。讨论：洗衣机的常规检验项目有哪 些？ 洗衣机机成品检验标准 年 月 日序号项目技术要求测试工具1外观表面光滑、色泽均匀，无明显斑痕、划痕及凹凸现象目测2功能检验用手按各开关，反映灵敏，各电器动作正常目测3低压启动放水，在187V电压下，应能正常启动目测4防漏水检查低压检查后，检查桶底有无漏水5耐压测试带

16、电件对器具外壳进行耐压测试：1500V 、 1S、10mA无击穿、无闪络耐压测试仪6泄漏电流测试1、在1.06倍额定电压下(233V):电源线“N”极对电源线“地线”极进行泄漏电流测试3.5mA2、在1.06倍额定电压下(233V):电源线“L”极对电源线“地线”极进行泄漏电流测试3.5mA泄漏电流测试仪7接地电阻10A电流，接地电阻.1接地电阻测试仪8功率测试在220V电压下，应在120W140W之间功率测试仪9噪音检验电机工作时，没有不正常的声音发出，声音在正常范围。耳听豆浆机半成品检测标准豆浆机半成品检测标准序号检验项目检验规程检验方法1开关灵敏度用手按住点动开关能正常工作，手离开则马上

17、停止，用手扳住扳手，抵住微动开关的簧片，按下扳手能正常工作，板开能停止，则为合格，否则为不合格。目测2噪音检验电机工作时，没有不正常的声音发出，电机转动时碳刷没有火花。目测、耳听3电机轮平衡度电机转动时，电机轮两边没有倾斜现象。目测编制： 审核： 批准：杭州永和电器有限公司检验项目标准要求外观表面光滑、色泽均匀，无明显斑痕、划痕及凹凸现象电气强度1500V 50Hz 1S内不击穿、不闪络正常启动在220V额定电压下37S能正常启动低压起动在180V额定电压下510S能正常启动包装铭牌、警告示语齐全，表面清洁，无划花结论：检验员： 电子镇流器出厂检验单电子镇流器出厂检验单顺德市容桂镇奥帝燃气具厂 吸油烟机成品检验标准 2001年6月25日序号项目技术要求测试工具1耐压测试带电件对器具外壳