医疗器械(三类)经营许可审批操作规范

1、医疗器械（三类）经营许可审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：三类医疗器械经营许可（二）性质：行政许可二、设定依据根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营监督管理办法总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类

2、管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。三、实施权限和实施主体根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。四、行政审批条件根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（一）企业法定代表人、负责人无医疗器械经营企业许可证管理办法第

3、三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人（指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同）能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。（三）质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格。

4、（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。（五）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，应与生活场所严格分开。南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑（楼房）。（六）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所。（七）具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度(体系或规范)并建立相应记录及档案。五、实施对象和范围 根

5、据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。根据此规定，此项目的实施对象和范围：申办人在南宁市辖区内申请设立第三类医疗器械经营的企业。 六、申请材料医疗器械经营监督管理办法总局令第8号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）医疗器械经营企业许可申请表及营业执照和组织机构代码证复印件或企业名称预先核准通知书；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四

6、）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。 七、办结时限医疗器械经营监督管理办法总局令第8号第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时

7、限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 （一）法定办结时限：30个工作日（根据医疗器械监督管理条例第二十五条的规定）。 （二）承诺办结时限： 15个工作日。 八、行政审批数量 无数量限制 九、咨询电话件：1、行政审批流程图 2、申请书示范文本附件1：医疗器械经营企业设立审批流程图申请人提出申请作出不予受理决定、并告知向有关单位申请。一次性告知申请人补正的全部内容(个工作日)制作决定文书（限3个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文

8、件（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理审批办审查及领导审批（限3个工作日)具体承办人 (限2个工作日)机构负责人(限1个工作日)审批办材料审查（限7个工作日)具体承办人 (限4个工作日)机构负责人(限2个工作日)安排人员现场核查及审查 (限5个工作日，)具体承办人(限3个工作日)中心负责人(限2个工作日) （法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）不属于本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。附件医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注

9、册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）

10、 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位：柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1曾XX总经理大专金融2陈XX副经理大专师范3兰XX质量管理部负责人本科临床医学4李XX销售部负责人兼业务员本科法律5兰XX质量管理员本科临床医学6刘X

11、X验收员本科临床医学7林XX养护员、保管员大专护士8王XX会计兼出纳中专会计9罗XX售后服务员大专临床医学注：此表填企业所有从业人员情况。如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。第3页拟经营产品情况表填报单位：柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号1变携式多参数监护仪类6821国食药监械（准）字2006第3210440号2电子上消化道内镜类6822国食药监械（准）字2006第3221098号3Millennium眼科手术器械类6823国食药监械（准）字2006第3233168号4一次性使用输液器类6866国食药监械（准）字2006第3660086号5医用中心供氧系统类6856京药监械（准）字2006第2560699号注：1.此表应与医疗器械经营企业基本情况表中拟经营范围相对应。拟经营、类，在此表相应填一个同类代号的类产品名称及内容，拟经营类，在此表相应填一个同类代号的类产品内容。第4页企业设施设备情况表填报单位： 柳州市XX科贸有限公司 （盖章） 填报日期： 年 月 日序号名 称规 格 型 号精 度数 量用 途1办公桌6办公2电话1办公3手提电脑东芝2办公4激光打印机/复印机