北沙参生产工艺规程

1、题 目北沙参生产工艺管理规程第 1 页 共 6 页编 码SOP-TMS-011版 次01起 草部门审核QA审核批 准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量 份生效日期分发单位质量部、生产供应部、生产车间目的：为北沙参生产提供符合要求的生产工艺，规范北沙参生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于北沙参的生产操作。责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：北沙参 产品代码：CP0111.2产品来源：本品为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr.Schmidtex Miq.的干燥根。夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，稍晾，置沸水

2、中烫后，除去外皮，干燥。或洗净直接干燥。 1.3产地：主产于辽宁等地。 1.4性状：本品呈细长圆柱形，偶有分枝，长1545cm，直径0.41.2cm。表面淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的表面黄棕色。全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。气特异，味微甘。 1.5性味与归经：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。 1.6功能与主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴不足，热病津伤，咽干口渴。1.7用法用量：512g。1.8成品贮藏及注意事项：置通风干燥处，防蛀。不宜与藜芦

3、同用。2、生产依据：中国药典2010年版一部。 题 目北沙参生产工艺管理规程第 2 页 共 6 页编 码SOP-TMS-011版 次013、生产工艺流程原药材切制浸润净制 监控 监控 监控 请验请验 原药材净制切制干燥内包装外包装入库炮制干燥 监 控 入库外包装内包装干燥 监控 监控土炒 麸炒 4、操作过程及工艺条件4.1原药材（北沙参）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（北沙参），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4.2生产前准备4.2.1准备与检查4.2.1.1工人按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.2.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生

4、产记录内。4.2.1.3检查所用设备的清洁情况。4.2.1.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。4.2.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。4.2.1.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.1.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.2.1.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。题 目北沙参生产工艺管理规程第 3 页 共 6 页编

5、码SOP-TMS-011版 次014.3.2净制操作：目的是除去杂质。4.3.2.1将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分，按粗细、大小个分档。 4.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。4.3.3洗润药操作4.3.3.1北沙参按粗细、大小档分别装入洗药池进行软化浸润，每隔20-30分钟淋水一次，浸润至药透水尽，柔软易切。自然闷润2-3小时，至柔软切开内无硬心为准。4.3.3.2洗润软化职工清理干净作业场地和设备（润药池），填写清场记录表和生产批次记录。4.3.3.3洗润软化职工在北沙参浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长

6、签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制岗位。4.4切制4.4.1切制前的复查：4.4.1.1将软化后药材握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，以药材弯曲，不易折断为合格。或以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。4.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。4.4.3将润透的北沙参，按切药机操作规程，中速，切制成长度为5-10mm的短段。4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。 4.5干燥4.5.1操作前准备：4.5.1.

7、1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。4.5.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。4.5.2操作4.5.2.1按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。题 目北沙参生产工艺管理规程第 4 页 共 6 页编 码SOP-TMS-011版 次014.5.2.2按照干燥设备的标准操作规程进行操作。4.5.2.3检查烘盘是否配备齐全。4.5.2.4烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。4.5.2

8、.5设定干燥温度，控制干燥温度60-70，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。4.5.2.6将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关；开启风机，进行干燥工作。4.5.2.7待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干、放凉并过筛后的北沙参段装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。4.5.2.8干燥后的北沙参段含水量控制在7.0-12.0%。4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。4.5.4质量控制4.5.4.1干燥温度控制在60-70，干燥时间为34小时，饮片含水量不得大于12.0%。4.5.4.2已干燥

9、的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.6包装4.6.1采用小包装加大包装的方法。4.6.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。 4.6.1.2塑料袋，每袋装20kg， 4.6.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。4.6.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。4.6.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。4.7清场4.7.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。4.7.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。4.

10、7.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。4.7.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。4.7.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。题 目北沙参生产工艺管理规程第 5 页 共 6 页编 码SOP-TMS-011版 次014.7.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。4.8注意事项：应及时烘干。5、原料质量标准：符合原料质量的要求。6、中间产品、成品质量标准：符合、中间产品、成品质量要求。7、工艺卫生：符合工艺卫生的要求。8、主要设备设备名称规格型号往复式切药机

11、QY-300热风循环烘箱CT-C-19、产品质量监控点，项目及频次工序监控点监 控 项 目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净制北沙参杂质、非药用部位、大小分档、闷润湿度定时/每班切制北沙参长度、片型每次干燥北沙参干燥温度、厚度、含水份标准随时/每班包装在包品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每 件10、物料平衡10.1控制指标10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%；10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%；10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.4包装工序物料平衡95.0%-100.0%;10

12、.1.5总物料平衡95.0%-100.0%。10.2计算方法包材物料平衡=包材耗量(个) +废包材量（个）/包材领用量（个）×100%；净制物料平衡=净选后净药材量(kg) +废料量（kg）/原药材投料量（kg）×100%；题 目北沙参生产工艺管理规程第 6 页 共 6 页编 码SOP-TMS-011版 次01干燥物料平衡=干燥后净药材量(kg) +废料量（kg）/净选后药材量（kg）×100%；包装物料平衡=包装后的成品量(kg) +废包材量（个）/包装投料量（kg）×100%；总物料平衡=成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）/药材投料量（kg）×100%。10.3物料平衡数据处理10.3.1凡物料平衡在