产品办理流程

1、一、 医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证是指按照药监部门要求，看企业的生产环境是否符合要求，保证产品安全有效的管理手段。办理条件（1）持有本企业的医疗器械注册证（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章

2、以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。所需材料1.申请材料目录 （1）医疗器械生产许可证核发申请表；（2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；（4）法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；（5）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

3、份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（6）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（8）主要生产设备及检验仪器清单；（9）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；（10）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（11）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；（12

4、）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；（13）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；二、 医疗器械备案办理流程医疗器械备案开办第一类医疗器械生产企业及经营企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产或产品备案。本备案适用于国内第一类医疗器械生产企业及经营企业 所需材料 1 . 第一类医疗器械生产备案表 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （复印件1份） 3 . 经备案的产品技术要求复印件 （复印件1份

5、） 4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份） 5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 （电子件1份,复印件1份） 6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 （电子件1份,复印件1份） 7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （电子件1份,复印件1份） 9 . 主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份） 10 . 质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份） 11 . 工艺流程图 （电子件1份,

6、复印件1份） 12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 13 . 申报材料目录 （电子件1份,复印件1份） 14 . 材料真实性保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 15 . 申报材料电子版（要求提供光盘） （电子件1份） 三、医疗器械注册办理流程医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售。办理条件1）申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第

7、三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。4）办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械分类规则、关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告、医疗器械临床试验规

8、定、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械说明书和标签管理规定、食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告等。5）申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。6）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。所需材料（一）申请材料目录1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料： 4.1概述 4.2产品描述 4

9、.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容5.研究资料： 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他6.生产制造信息 6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明四、ISO 13485认证办理流程ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南

10、，两者不能兼容。 ISO13485：2003国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。（一）办理流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的ISO13485认证分申请表，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放受理通知书。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告

11、撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。  （二）年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申

12、请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。  三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写ISO13485认证分申请表，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证五、专利申请办理流程 专利申请是获得专利权的必须程序。专利权的获得，要由申请人向国家专利机关提出申请，经国家专利机关批准并颁发证书。办理流程1、 签订协议为了保证双方利益，特别是保证发明人的权利，首先双方应签订以下协议：A、 签订专利代理委托协议书；B、 签订保密

13、协议；C、 填写专利代理委托书；2、 技术交底发明人提供技术交底书，为了代理人更好理解技术内容和交流方便具体有可有以下内容：（1）现在普遍应用的产品或方法的应用领域、原理简介的总体描述。（2）与本发明相关的现有技术的技术方案，可以为现有产品或方法的说明书等。（3）现有技术的缺点，根据本发明的优点来指出对应的缺点。（4）本发明所要解决的技术问题。（5）本发明提供的完整技术方案，包括说明书、图纸、报告等技术文件。3、 文件撰写1与2文件齐备后由相应专业的专利代理人撰写专利申请文件，撰写过程中代理人会随时与发明人交流技术内容，以便能及时准确完成专利申请文件。时间：对于一件申请在十个工作日内完成专利申请文件撰写，期间不包括发明人补充材料与审核文件时间。4、 专利申请发明人确认申请文件后一个工作日内报送专利申请文件，取得“专利受理通知书”与“专申请利号”；发明专利六个月左右初审合格，并于十八月内公开，随后可开始实审，正常情况下一年半左右年内可以授权取得“授权通知书”，随后12个月取得“专利证书”；如申请发明专利提前公开则初审合格即公开，随后可开始实审，正常情况下