日本创新药物定价机制评价及对我国的启示

1、PRICE :THEORY &PRACTICE药品价格既涉及社会公共医疗福利,又直接影响制药企业研发创新药物的积极性。如何在两者之间取得有效平衡,是当今世界各国政府所面临的难题。我国和日本在制定药品价格政策方面,政府部门都扮演了重要角色。相比而言,日本的价格规制政策更为完善。日本通过一套行之有效的定价机制,在有效控制药品价格、降低公众医疗成本的同时,也促进了制药企业加大创新药物研发投入,带动医药产业的不断发展。研究日本创新药物定价机制,可为我国有效落实新医改政策提供思路。一、日本创新药物定价机制的特点作为实行全民医保的国家,日本在药品价格管理方面采取了政府定价与医疗保险体系相结合的方式,由厚生

2、劳动省统一定价。其中设有分类管理、价格管制、上市后再审核等机制,对创新药物、仿制药品实行不同的价格核算方法。日本创新药物定价机制主要具备如下特点:1.明确创新划分标准。日本的新药定价体系制定了创新药物药效评价标准,明确规定了不同创新性药品的加算方式,有利于鼓励企业进行创新药物研发。在定价过程中,为区分创新药物所包含的创新技术含量,定价部门根据新药的创新性和改进程度,将创新药物分成三大类,并采用了不同定价方式:(1“无类似药收载药品”采用成本计算方式定价;(2“有类似药收载药品”,政府结合创新性、实用性和市场性等因素确定其适用的加算率以核算价格;(3仅有规格调整的药品按照规格间调整比例确定价格。

3、2.边际递减定价模式。日本对仿制药品实施“边际递减定价法”,严格控制仿制药的重复研发。新药首仿药按照同类原研药价格的80%来制定其价格,再次申请进入目录的仿制药品价格将按照同类仿制药品的最低价格制定。若某品种仿制药数量已超过20个,再申请进入目录的仿制药的价格则在现存仿制药中最低价格的基础上再乘以0.92。此外,为适应该原研药每两年实施的价格下调政策,仿制药品实施的是每两年度下调4%-6%的政策。3.有效平衡价格控制与创新激励。日本政府一方面通过“动态定价规则”和价格再审核体制,控制药品价格的增长,确保药品的可及性,通过市场价格调查体系及时掌握市场供求动向、价格信息并以此作为修正药品价格的基础

4、,对药品价格进行调整;另一方面,注重药品定价政策对药品创新研发的激励作用,积极改革药品定价体系。仅2002-2008年间,对创新药品价格的加算率就进行了3次调整,加算程度显著提高(详见表1。二、日本创新药物定价机制的社会效益分析价格规制政策是药品监管制度中最为重要的经济调控措施,具有较强的资源配置导向作用。本文从医疗成本和健康效益两个方面,评价日本创新药物定价政策的社会效益。(一成本分析1.药品价格分析。随着社会和科技的发展,居民消费水平日益提升,日本企业产品总体价格指数呈现上升趋势,但日本药品价格指数却持续下降。其中,完全由政府制定价格的处方药价格指数下降程度更为明显。这表明日本定价机制在药

5、品价格控制方面成效显著。1986年,日本医疗用药品的平均进销差价率达到23%,到2004年该进销差价率下降到6.3%。2003年,日本药品总销售额不足美国的三分之一,是全球主要药品市场增长率最低的国家之一。20世纪90年代以来,日本的总体药品价格调整率一直为负值,且降价的药品数量有逐步上升的趋势。1992年,日本对13573种药品进行价格调整。其中,2121种提高了价格,7681种降价。2008年,在进行价格调整的14359种药品中,降价的药品数量为12740,占到总数的88.7%。2.医疗成本分析。良好的药品价格控制使得日本医疗成本控制效果显著。2003年,日本卫生总费用占GDP 的比例在经

6、济合作发展组织(OECD 成员国中排第17位;人均卫生总费用为2662美元,不到美国的一半(5711美元。自2000年以来,日本卫生总费用在GDP 所占比例增长缓慢,其中药品费用所占比例的增长也十分缓慢,甚至出现负增长情况。日本创新药物定价机制评价及对我国的启示丁锦希罗茜玮本文为国家知识产权局软科学研究项目阶段性成果。项目主持人:丁锦希;项目名称创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究,项目编号:SS09-A -26。内容提要:评价日本创新药物定价机制,能为我国进一步落实新医改政策提供理论参考。本文在剖析日本创新药物定价机制特点的基础上,从卫生费用、健康效益、研发投入和产出等方面的指标对其政策

7、实施效果进行了分析,结果表明其药品价格规制政策有效兼顾了鼓励创新和控制医疗成本两个方面,对我国具有重要的借鉴意义。关键词:创新药物定价机制成本效益表1日本创新药物定价加算率调整演进表资料来源:日本厚生劳动省,2008年。他山之石44 (二卫生效益分析据世界卫生组织最近一次公布的191个成员国的医疗综合评价指标显示,包括健康水平、对人权的尊重、为患者服务的程度和均衡水平以及费用负担的公平性指标在内,日本的医疗保健体制的综合目标实现程度得分最高,名列世界第一。日本创新药物定价机制取得了很好的社会效益。三、日本创新药物定价机制的经济效益分析定价机制的经济效益主要体现在通过激励企业研发创新药物的积极性

8、,增大研发和生产投入并获得巨额收益,推动医药产业的发展。1.日本创新药物研发投入水平分析。1983-1992年间,日本制药工业的R&D(研究与开发转化效率低下,创新水平不高,到1992年,工业R&D效率仅有1983年的50%。尽管效率低下,制药企业R&D的投入仍然逐年增加,主要原因是政府创新药物定价机制起了很好的市场引导作用。2000年10月,日本成立了药品价格组织,旨在协助日本厚生劳动省管理药品价格。随后政府又对创新药物的加算率不断进行调整,提高新药定价加算率。这些措施促使日本制药企业的新药R&D投入呈现出逐步提高的趋势。以日本武田制药有限公司为例,2005年,其R&D投入为1696亿日元;

9、到2008年,该公司R&D投入增加到4510亿日元,增长了166%。2.日本创新药物产出水平分析。日本的巨额研发投入取得了良好效果。根据日本制药工业协会2007年的调查,日本的新药总体研发水平在世界排名第三位,仅次于美国和英国。世界知识产权组织统计,2002-2006年间日本在世界范围内的药物专利申请总量为43451项,仅次于美国位居第二。在世界范围内,每年首次上市的新药数量排名中,日本基本排在第二位。就日本国内创新药物总体发展趋势分析,厚生劳动省批准上市的新药数量逐年增长,且所批准药物的创新程度较高。2008年,日本批准的78种上市药品中,含新化合物实体的新药为34种,占全部新药总数的43.

10、6%。四、结论及对我国的启示日本的药品价格管理模式有效兼顾了鼓励创新和控制医疗成本两个方面,在利用价格杠杆鼓励企业自主创新的同时,结合市场调节作用,有效控制了药品价格的增长,用较小的成本取得了较大的社会及经济效益。2009年4月国务院公布的关于深化医药卫生体制改革的意见明确提出,“利用价格杠杆鼓励企业自主创新,促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度,抑制低水平重复建设”。这表明,在鼓励创新和控制医疗成本之间达到有效平衡,将是我国政府今后建立创新型国家政策和推行新医改政策的最大难题。日本创新药物定价机制的经验值得我国学

11、习和借鉴。1.统一的药品监管机构。日本政府实施的是全面、统一的价格管制政策。日本厚生劳动省将上市许可、药品定价和报销药品目录遴选三大监管机制有机统一,有利于信息互通,制定科学合理的监管政策。而在我国,药品的相关管理工作分散在多个部门,容易导致政出多门,管理混乱。日本的经济发展水平保证了其实现全民皆保的能力,从制度上确保了政府统一管制的主体地位。我国尚属于发展中国家,医疗保险制度的不健全制约了我国药品价格管制的统一化。尽管如此,日本药品价格管制的管制规则、管制主体权限划分、管制程序各环节的明确性等先进经验值得我国借鉴。2.明确的创新评定标准。日本制定了创新药物药效分类评价标准,并据此明确规定了不

12、同创新性药品的核算方式,保证了真正具有创新技术含量的药品能得到充分的价格激励。我国对专利药品及原研药实行单独定价,但仍未形成完整的定价分类标准,对各类专利也没有相应的评价方法。许多企业利用上述制度缺陷,制造了大量创新程度不高、甚至没有实质创新的“垃圾专利”,以获得单独定价的机会,这严重影响了我国创新药物的发展水平。因此,我国应建立起合理的区分药品专利的标准,对不同创新程度的专利给予不同程度的激励和保护。3.边际递减定价模式。日本的边际递减定价模式表明,同种药效的药品越早进入到医疗保险目录中就越能获得相对高的价格,政府应从价格机制上抑制低水平的重复仿制行为。受技术溢出效应影响以及企业自身资金、技

13、术实力的限制,我国药品低水平重复现象非常普遍,这已经影响了我国医药产业技术创新水平的进一步提高。近年来,我国药品价格管理部门开始意识到价格机制的重要性。但边际递减定价模式在我国是否可行、如何实行,还需要继续研究和学习。4.价格再审核体制。日本政府结合市场调查的结果进行药品价格再审核,而我国在调整药品价格过程中,往往忽视市场调查的作用。我国可借鉴日本的经验,建立起全面、严格的市场调查体系,并将其制度化来实现定期执行,以掌握药品实际购销价格及其他重要信息,制定出明确、科学的药品价格调整规则。同时通过专家评估、行业评审等制度确定药品成本,降低创新药物价格调整中的信息不对称因素。5.高效的政策平衡机制。日本政府的“成本计算法”和“类似药品比较法”充分考虑到创新药物的特殊价格需求,而“边际递减定价法”及“定期价格调整”机制则控制了药品价格的增长,并从起点上抑制了企业重复研发,在鼓励制药企业创新同时,有效避免了药价过高的负面影响。我国可参考日本的做法,在主要采用成本加价法制定药品价格的同时,做好市场调查工作以调整药品价格,力求在鼓励创