新广东《医疗器械生产许可证》延续(1)

1、文章来源：奥咨达医疗器械效劳集团好东西记得要分享哦!2021新广东？医疗器械生产许可证？延续1一、办理要素一事项名称和编码：？医疗器械生产许可证？延续二受理范围1. 申请人：广东省内申请医疗器械生产许可资格的企业2. 申请内容：？医疗器械生产许可证？有效期届满延续的，医疗器械生产企 业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出？医疗器械生产许可证？延续 申请。3. 申请条件：1持有本企业的？医疗器械注册证？2有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专 业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生 产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗

2、器械的，应 当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；3有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验 设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专 业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品 质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；4有保证医疗器械质量的管理制度；5有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；6符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；7企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关 技术标准。三受理地点各市食品药品监督管理局受理窗口或广东省食品药品监督管理局业务受理 处。广东省食品药品监督管理局

3、业务受理处：广州市东风东路753号之二1楼受 理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站： 杨箕站、动物园站；四办理依据1. ?医疗器械监督管理条例？国务院令第650号 第二十二条从事第二 类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条 件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。2. ?医疗器械生产监督管理方法？总局令第7号第十七条？医疗器械生产 许可证？有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6个月前，向 原发证部门提出？医疗器械生产许可证？延续申请。五实施机关1. 实

4、施机关的名称：广东省食品药品监督管理局2. 实施机关的权限：？医疗器械生产许可证？延续3. 实施机关的类别：行政机关六办件类型：承诺件七审批条件1. 予以批准的条件：1申请单位完全具备办理医疗器械生产许可资格的申请条件；2申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要 求填报。2. 不予批准的情形：不符合上述条件之一的，不予批准。3. 审批数量限制：无限制。八申请材料1. 申请材料目录1？医疗器械生产许可延续申请表？；在递交书面申请材料前，应通过 企业网上办事平台网上申报电子版申请材料网上申报操作指引.pdf，申报后必须导出打印？申请表？，附校验码，上报的？申请表？纸质文档应与网

5、络填写 内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请 材料时须，同时提交该预受理号；2旧版？医疗器械生产企业许可证？正、副本原件及医疗器械注册证复印 件或新版？医疗器械生产许可证？和？医疗器械生产产品登记表?变更生产地址的 不需提供原件；3营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；4市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、质量体 系内部评审材料；5申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作 出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书。6凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企 业应当提交？授权委托书？。2. 申请材料

6、形式标准申请材料应真实、完整，统一用 A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录 顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人单位须在复印件上注 明“此复印件与原件相符字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公 章，那么须有法定代表人签字。3. 申报资料的具体要求?医疗器械生产许可延续申请表？中的企业名称、住所、法定代表人、企业 负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范 围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管 理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏需法定代表人签名并签署“同意，加盖企业公章；4. 申请表格及文件下载1？医疗器械生产许可

7、延续申请表？；在递交书面申请材料前，应通过 企业网上办事平台网上申报电子版申请材料网上申报操作指引.pdf，申报后必须导出打印？申请表？，附校验码，上报的？申请表？纸质文档应与网络填写 内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请 材料时须，同时提交该预受理号；2申请材料真实性自我保证声明3申请检查确认书.doc4无菌医疗器械生产质量管理标准自查报告，植入性医疗器械生产质量 管理标准自查报告5？授权委托书？样本6？医疗器械生产许可证？现场审查标准说明7关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知8关于采购心脏r起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见(9) 关

8、于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知粤食药监械4.doc粤食药监械4_附件.doc(10) 关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知粤食药监械51.doc定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.doc(11) 关于企业使用无进口注册证书的进口“羊肠线换包装生产医疗器械 有关冋题的复函食药监械函202140号.pdf(12) 关于对局部出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知国食药监办2021595号.wps仅供参考(13) 关于实施？医疗器械生产质量管理标准试行？及其配套文件有关问 题的通知国食药监械202154号506.pdf(14) 转发关于局部企业直接装配包装国外产品组织生产问题的复函(15) 关于医疗器械生产用r洁净厂房建设的要