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文档简介

1、附件FZ12高效轧盖机运行、性能风险评估表步 骤子步 骤风险风险影响S原因PD起 始RPN风 险 水 平控制措施验证活动措施结果SPDRPD运 行 确 认验证 仪器 校准仪器有偏差不能准确 校验仪表5验证仪器过了校验 有效期或精度不够4120中对验证使用仪器进行校准验证仪器校准的确认(OQ)52110开机 条件开机条件达/、到机组开启/、了4电源线径、电压小 符合开机要求4348高检查电压、电源线径开机条件的确认(OQ)4218控制 按钮按钮操作不灵活机组无法 按指令正 常运行4按钮及按钮控制线 或电器元件故障4232中检查更换电器兀件控制按钮的操作确认(OQ)4218人员 操作操作人员不 熟

2、悉设备机组无法 运行4对说明书理解不透 彻114底加强人员培训无需4114轧盖 机运行各部件无法 正常动作机组无法 运行5设备零部件故障3230高1、做好设备的维护保养；2、各动 作的试机确认轧盖机的运 行确认(OQ)5115性 能 确 认系统 标操 作规 程操作人员不 知如何操作无法生产51、文件制定小详 细；2、没有制定操 作文件2220中对相关文件逐一检查，了解说明书系统标准操 作规程确认(PQ)52110挂盖挂盖成功率影口方品31、铝盖振荡器振动3218中1、及时调节振荡器振动频副；2、挂盖效果确3216性能效果低达不到要 求生产，增 加生产成 本频副低；2、卜盖轨 道不畅；加强下盖轨

3、道的维护保养；3、加强人员观察并记录；认（PQ）确认轧盖轧盖质量外 观差，封口 紧密度不符 合要求影口方品 质鱼51、轧刀压紧螺栓 松动；2、瓶口 定位套磨损；3、 刀片轴承损毁；3230高1、制定抽查制度，并记录；2、三指法检查发现松动及时紧固压紧螺栓；3、每班检查瓶口定位套的 磨损情况；4、每班检查力片轴承 磨损情况；轧盖质里确 认（PQ）52110大容量注射剂二车间高效轧盖机风险评估表目的该附件的目的是描述大容量注射剂一车间高效轧盖机风险评估所使用的方法及所获得的结果。风险评估所获得的结果能够确认高效轧盖机各阶段潜在的风险，通过对风险的评估，制定相应的控制措施以便最大限度的降低风险。该风险评估系数A16的或严重性为关键的内容、降低风险的措施作为高效轧盖机验证各阶段的着重内容，据此实施验证，风险评估系数16的内容无需采用额外的控制措施。范围该风险评估只适用于大容量注射剂二车间高效轧盖机的验证评估依据风险管理文件

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