27.医疗器械产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求编号:血液透析浓缩物1.产品型号/规格及其划分说明本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1 A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为 570g袋、588g袋、1140g袋、1176g袋、2850g袋、2940g袋、5700g 袋、5880g袋。LEK TXW - 1产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表）产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。规格型号B粉稀释方式稀释后B组分浓 度稀释比例（AB 水）最终离子浓度（mmol/L）B粉装量稀释介质稀释定容至Na+K+Ca2+Mg+CI-CH3COOHCQLEK-T

2、XW-I570g 袋透析治疗用水84gL1:588g 袋1140g袋1176g袋2850g袋2940g2.结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。氯化钠别名：食盐化学式：NaCl相对分子质量：管制类型：不管制CAS 号：7647-14-5 EINECS 号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。氯化钾别名：-化学式：KCl相对分子质量：管制类型：不管制CAS 号：7447-40

3、-7 EINECS 号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。氯化钙别名：-化学式：CaC2 2HO相对分子质量：管制类型：不管制CAS 号：10043-52-4 EINECS 号：233-140-8 本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标要求。氯化镁别名：水氯石化学式：MgC2 6HHO相对分子

4、质量：管制类型：不管制 CAS 号：7791-18-6 ElNECS 号：-本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化镁的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料氯化镁项下的各项技术指标要求。冰醋酸别名：醋酸化学式：CHCooH 相对分子质量：管制类型：不管制 CAS 号：64-19-7 EINECS 号：-本品为无色的澄明液体或无色的结晶块；有强烈的特臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级冰醋酸的各项技术指标均符合中华人民共和国药典四部（2015年版）药用辅料冰醋酸项下的各项技术指标要求。碳酸氢钠别名：小苏打化学式：NaHCO相对

5、分子质量：管制类型：不管制 CAS 号：64-19-7 EINECS 号：-本品为白色结晶性粉末；无臭。生产血液透析浓缩物所采购的医用级碳酸氢钠的各项技术指标均符合中华人民共和国药典二部（2015年版）碳酸氢钠项下的各项技术指标要求。生产用水配制浓缩液所用水质应符合丫丫0572-2015血液透析和相关治疗用水标准。3性能指标性状浓缩液或干粉配制成的浓缩液应无可见异形物， 颜色应不深于1号黄色（或黄绿色）比色液溶质浓度在保质期限内，钠离子的浓度应为标示量的厂其他溶质的浓度应为标示量的% %PH值浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液， 按使用说明比例用注射用水配制成透析液, PH值应为。微生物限度含

6、碳酸氢盐的浓缩液（或干粉按使用比例制成浓缩溶液后）的需氧菌总数应不大于 100CFUmL霉菌和酵母菌总数应不大于 1OCFUmL大肠埃希菌应不得检出。内毒素限量浓缩液的配制与包装应使用经过验证的过程，（干粉按使用比例配成浓缩液）浓缩 物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含量应不大于mL装量浓缩液的装量不小于标示装量。干粉的装量为规格标示装量的% %微粒污染浓缩物稀释为透析液后不溶性微粒状况如表 2所示表2不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒径含量要求=10 m不得过25粒/ml= 25m不得过3粒/ml注：浓缩液应当经过 1 m（或更精细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含

7、已知的对人 体有损伤的材料的膜。4.试验方法性状总则浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液后性状按和方法检查， 观察结果均应符合条 要求。可见异物取样品分作5份于ImL纳什比色管中，按中华人民共和国药典（四部）（2015 年版）通则 0904 可见异物检查法进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或 最大粒径超过2mm千毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状颗 粒柱。溶液颜色按中华人民共和国药典（四部）（ 2015年版）通则 0901 溶液颜色检查法（第 一法）规定的方法进行，颜色应不深于 1 号黄色（或黄绿色）比色液。溶质浓度按YY0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩

8、物标准中的条规定的试验方法试验， 结果应符合条要求。pH 值浓缩液或干粉按使用说明配制成浓缩液， 按使用说明比例用注射用水配制成透析液， 按中华人民共和国药典（四部）（2015年版）通则0631PH值测定法规定的方法进 行，PH值应为。微生物限度供试液制备浓缩液，直接取样成为供试液；对干粉，各称取样品20g,按使用说明用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制成浓缩液， 成为供试液。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 供试液经薄膜过滤后，按中华人民共和国药典（四部） （2015 年版）通则 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法规定的方法进行，需氧菌总数应不大于100CFUmL霉菌和酵母菌总数应不大于

9、1OCFUmL大肠埃希菌检查按中华人民共和国药典（四部）（ 20 1 5年版）通则 1 1 06非无菌产品微生物限 度检查：控制菌检查法规定的方法进行，大肠埃希菌应不得检出。内毒素限量供试液的制备和测定：浓缩液，直接取样成供试液；对干粉，称取样品5g,用细菌内毒素检查用水按使用说明配制成浓缩液成供试液。取供试液按使用说明的比例混合，以细菌内毒素检查用水代替透析用水稀释后按 中华人民共和国药典（四部）（ 20 1 5年版）通则 1143检验，透析液细菌内毒素含 量应不大于 mL。装量按YY0598-201血液透析及相关治疗用浓缩物标准中的条规定的检验方法检验， 浓缩液的装量不小于标示装量。干粉的

10、装量为规格标示装量的 % %微粒污染供试液的制备：按法以一种浓缩液取样（如为干粉按使用说明与注射用水混合成浓 缩液）稀释至最终浓度，成浓缩物的供试液，立即测定。供试液按中华人民共和国药典（四部）（ 20 1 5年版）通则 0903不溶性微粒检 查法（光阻法）进行，扣除注射用水的本底液微粒数，计算透析液单位体积内微粒的含 量（如为碳酸氢盐透析液，应分别测定 A、B液的微粒含量，合并计算透析液的微粒含 量）， 10nfi勺微粒不得过25粒/ml ; 25m勺微粒不得过3粒/ml。5. 术语血液透析及相关治疗用 浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therapies指血液透析、血液透析滤过等相关治疗用浓缩液或干粉。浓缩液是指一种含有高浓 度电解质的液体。使用时按指定比例用透析用水稀释成透析液后使用，其溶质成分取决 于临床需要。干粉是由一种或者多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需要用水溶 解成溶液。最终浓度 Final c