最新三体系培训教材(含标准)

1、学习-好资料质量、环境、职业健康安全三体系培训教材二O 一七年二月目 录第一章：基础知识一、2015版七项质量管理原则 1二、七个方法论 3三、质量管理体系控制思路简介 4四、ISO9001:2015与2008版的主要变化 4五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构 5第二章：ISO9001:2015质量管理体系 要求的理解与实施 6第三章：ISO14001: 2015环境管理体系 要求及使用指南的理解与实施42第四章：GB/T28001-2011职业健康安全管理体系要求的理解与实施63第五章：管理体系认证的基础知识 83更多精品文档学习 好资料更多精品文档第一章基础知识2015版 七 项

2、质 量 管 理 原 则 七项原则的分类：基本原则:以顾客为关注焦点;改 进关键原则:领导作用;全员参与;关 系 管 理方法原则:过程方法;循证决策1、 以 顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。需 求 ：人 们为 了 满 足 物质 和 文 化生 活 的 需要 而 对 物质 产 品 和 服 务 的具 有 货 币 支付 能力的欲望和购买能力的总和。期 望 ：是 指人 们 对 每 样东 西 的 提前 勾 画 出来 的 一 种标 准 ，达 到 这 个标 准 就 是 达到 了期望值。可开展的活动包括：1) 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；2) 了解顾客当前和未来的

3、需求和期望；3) 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；4) 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；5) 为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、 设 计、开 发 、 生产、 交 付和支持；6) 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；7) 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方 面 ，确定 并 采 取措施 ；8) 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。2、 领导作用各 层 领 导 建 立 统 一 的 宗 旨 和 方 向 ,并 且 创 造 全 员 参 与 的 条 件 ,以 实 现 组 织 的 质 量 目 标。可开展的活动包括：1) 在 整 个 组 织 内 ,就 其 使 命

4、、 愿 景 、 战 略 、 方 针 和 过 程 进 行 沟 通 ；2) 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公 平 道 德 的 行 为 模 式 ；3) 培育诚信和正直的文化；4) 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；5) 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；6) 为人们提供履行职责所需的资源、培训和权限；7) 激发、鼓励和表彰员工的贡献。3、 全员参与整 个 组 织 内 各 级 人 员 的 胜 任 、 授 权 和 参 与 ,是 提 高 组 织 创 造 和 提 供 价 值 能 力 的 必 要 条件。4、 过 程 方 法将 活 动 作 为 相 互 关 联 、功 能 连 贯 的 过 程 系

5、 统 来 理 解 和 管 理 时 ，可 更 加 有 效 和 高 效 地 得到一致的可预知的结果。5、 改 进成功的组织总是致力于持续改进。可开展的活动包括：1) 促进在组织的所有层次建立改进目标；2) 对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进 目 标 ；3) 开发和部署整个组织实施的改进项目；4) 跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；5) 将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；6) 赞赏和表彰改进；6、 循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。7、 关系管理为 了 持 续 成 功 ,组 织 需 要 管 理 与 供

6、方 等 相 关 方 的 关 系 。可开展的活动包括：1) )确 定 组 织 和 相 关 方( 例 如 ：供 方 、合 作 伙 伴 、顾 客 、投 资 者 、雇 员 或 整 个 社 会 ) 的关系；2) 确定需要优先管理的相关方的关系；3) 建立权衡短期收益与长期考虑的关系；4) 收集并与相关方共享信息、专业知识和资源；5) 适当时，测量绩效并向相关方共同开展开发和改进活动；6) 与供方、合作伙伴及其他相关方共同开展开发和改进活动 ；7) 鼓励和表彰供方与合作伙伴的改进和成绩；二、七个方法论1 5W2H ：Why:为什么要做；who:由谁负责 ； when:何 时 完 成 ；where:在 哪

7、儿 完 成 ； what: 要做 什么；how:如何评价结果；howmuch ：完 成 到什么程度。2、 过程控制：5M:人、机、料 、 法 、 环。3、 过程方法：1)过程需要策划2)过 程 要受 控 3)过程要增值4、 PDCA ， 也 叫 戴 明 圆 环 。PDCA 循环 能 够 应 用 于 所 有 过 程 以 及 作 为 整 体 的 质 量 管 理 体 系 ， 是一种动态方法，可 以 在组 织 内 的 各 个 过 程 及 过 程 间 的 所 有 相 互 作 用 中 进 行 实 施 。组织可以对各层次PDCA 循 环 进 行 管 理 。P- 策划：建立体系 及其过程 的 目 标 ， 配

8、备 所 需 要 的 资 源 ， 以 实 现 与 顾客要求和组织方针相一致的结果；D- 实施：实施所 做 的策划；C- 检查：根据方针 ， 目标和要 求 对 过 程 以 及 产 品 和 服 务 进 行 监 视 和 测 量(适用时)，并报告结果；A- 处置 ： 必 要 时 ，采取 措 施提高 绩 效。5、 SWOT 决 策 法 ： 就 是 将 研 究 对 象 的 主 要 内 部 优 势 、劣 势 和 外 部 的 机 会 和 威 胁 等 ， 运 用 这种 方 法 ，可 以对研 究 对象所 处 的情景 进 行 全 面 、系 统 、准 确 的 研 究 ，从 而 根据研究结果制定相应的发展战略、计划以及对

9、策等。学习-好资料6、目标制定：SMART原则 具、测、达、关、时；即设立具体的、可度量的、可 达到的、相关的、有时限的目标。7、纠正措施的四个阶段、八个步骤策划阶段：1）确认事实，明确责任2）分析产生问题的原因3）确定主要原因4）纠正或制定纠正措施；实施阶段：5）实施纠正或纠正措施检查阶段：6）验证措施效果，未达到效果继续分析原因处置阶段：7）制定巩固措施 8）举一反三并标准化三、质量管理体系控制思路简介1、说你所做，做你所说，记你所做；2、该说的说到，说到做到，必要的予以记录；3、方针适宜、目标具体、岗位清晰、分工明确、流程优化、程序固化、过程监控、 奖惩分明、持续改进。四、ISO 900

10、1:2015 与2008版的主要变化本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG ）制定并于2012年发布的ISO/IEC导 则第1部分附件SL »中结构变化见下表国2规箱性弓1用文件3术语和定义4版量管理体系5管理股责6资源管理7产品实现3测量、分析和改进,规定的适用于所有ISO管理体系国际标准的通用框架1范围2规施性引用文件3术语和定义4组织环境5柒导力6 tHM7支持S运行910管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；结构由原来的八章增加为十章，条款顺序进行了大幅度调整；取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风

11、险和机遇的应对、 变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效” 的管理理念。对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式， 统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了 “记录”的用语，统一用活动结 果的“证据”取而代之。吸纳了绩效管理等内容；消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。总之ISO9001:2015 版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构：条款ISO9001 : 2015ISO14001:2015GB/T28001-20111范围范

12、围范围2规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义术语和定义4组织环境组织背景职业健康安全管理体系要素：4.1 总要求4.2 职业健康安全方针4.3 策划4.4 实施和运行4.5 检查4.6 管理评审5领导力领导6策划策划7支持支持8运行运行9绩效评价绩效评价10改进改进更多精品文档学习 好资料第 二 章 ： ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 的 理 解 与 实 施ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 章 节 结 构1. 范 围2. 规范性引用文件3. 术语和定义4. 组织所处的环境4.1 理解组织及其所处的环境4.2 理解利益

13、相关方的需求和 期 望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方 针5.3 组织的岗位、职责和权限6. 策 划6.1 应对风险和机会的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7. 支 持7.1 资 源7.2 能 力7.3 意 识7.4 沟 通7.5 文件化信息8. 运 行8.1 运行的策划和 控 制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计与开发8.4 外部提供的过程、产品和 服 务 的 控 制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不符合输出的控制9. 绩 效 评 价9.1 监视、测量、分析和评价

14、9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改 进10.1 总 则10.2 不 符 合 与 纠 正 措 施10.3 持 续 改 进标 准 中 部 分 字 词 的 理 解 ： “ 应 ”表 示 要 求 ； “ 宜 ”表 示 建 议 ； “ 可 以 ”表 示 允 许 ； “ 能 ” 表 示 可 能 或 能 够 ；“ 注 ”是 一 种 说 明 性 、 解 释 性 或 提 示 性 的 表 述 ， 不 是 要 求 ， 不 能 作为评定的依据。ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 1 .范 围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a) 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 地 提 供 满

15、足 顾 客 要 求 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法 律法规要求,旨 在 增 强 顾 客 满 意 。本标准规定的 所 有 要 求 是 通 用 的 ,旨在 适 用 于 各 种 类 型 、不 同 规 模 和 提 供 不 同 产品和服务的组织注 1:在 本 标 准 中 ,术 语 “产 品 ”或 “服 务 ”仅 适 用 于 预 期 提 供 给 顾 客 或 顾 客 所 要 求 的 产品和服务；注2: 法律法 规 要求 可 称 作 为法 定 要求 。2 . 规 范 性 引 用 文 件下列 文件对 于

16、 本文 件 的 应 用是 必 不可 少 的 。凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ,仅 注 日 期 的版本适用于本文件。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ,其 最 新 版 本 （包 括 所 有 的 修 改 单 ）适 用 于 本 文 件 。 GB/T19000:2015 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 （ISO9000:2015,IDT） 3. 术 语 和 定 义GB/T19000:2015 界 定 的 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。部分术语：组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。相 关 方 ：可 影 响 决 策 或 活 动

17、 、或 被 决 策 或 活 动 所 影 响 ，或 他 自 已 感 觉 到 被 决 策 或 活动所影响的个人或组织。外包：安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望。 理解要点：明示的：即规定的要求，如口头的、文件规定的。 隐含的：即不言而喻的，如银行为顾客的存款保密。必须履行的：一般包括法律法规和强制性标准要求。不合格：未满足要求。输出：过程的结果理解要点： 一般 而 言 ， 输 出 分 为 以 下 四 大 类 ：服 务（如 运输）； 软 件 （ 如 计 算 机程序、字典 ）；硬 件 （ 如 发 动 机 机 械

18、 零 件 ）； 流程 性材料 （如润滑 油 ）产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。理 解 要 点 ：服 务 是 输 出 的 一 种 形 式 。与 产 品 的 区 别 在 于 ：至 少 有 一 项 活 动 必 须 在供方和顾客之间的接触面上完成。4 组 织 环 境4.1 理 解 组 织 及 其 环 境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各 种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1： 这 些 因 素 可 以 包 括 需 要 考 虑 的 正 面 和 负 面

19、 要 素 或 条 件 。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。理解要点：组织环境的理解：环境是 组织 生 存发 展 的 物 质 条 件 的 综 合 体 ,它 存 在 于 组 织 界 限 之外但 能够对组织行为产生直接、间接的影响。环境对组织 有制 约 作用 ,但 组 织 在 环 境 面 前 并 不 完 全 是 消 极 被 动 的 ,可通过 各种方式以控制、影响环境。组织面临的外部环境有宏观、中观和微观环境。宏观环境指某一特定社会中对所有的企业或其他组织都

20、发生影响的环境, 包括：政治法律环境；经济环境；社会环境；技术环境；文化环境；自然环境等。中观环境包括产业环境和区域环境。产业环境包括：竞争结构（现有竞争对手、潜在的进入者 、供方、买方、 替 代 品 生 产 企 业）；产业发展阶段（幼稚期、成长期、成熟 期 、衰退期）区域环境包括：社会经济条件:经济结构、人口分布、交 通运输、通讯条 件 和 文 化 教 育 等；自 然 条 件 : 土 地 资 源 条 件 、河 流 水 文 条 件 、生 物 情 况 、气 候 条 件 、环 境 污 染状况等。微观 环境即组 织所处的具体 环境,包括 供 应商、 顾 客 、 竞争者 、 公 众 和 政府等 。每个

21、组织面 临不同的微观 环境,这是 组 织所极 度 关 心 的。内部环境：价值观;文化;管理、组织结构、作用和职责；政策、目标和战略；资源（资 本 、 时 间 、 人 员 、 工 艺 、 系统技 术）;信息系 统 、 信 息 流 通 和 决 策 系 统 （包括正 式和非 正 式 的 ） ;绩效等相关因素。4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务 的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a） 与质量管理 体 系有关的 相 关 方 ；b） 这些相关方 的 要求。组织应对这些相关方及其要求相关的信息进行监视和评审。理解要点

22、：与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 利 益 相 关 方 包 括 ：顾 客 、供 方 和 合 作 伙 伴 、员 工 、股 东 、社 会 、银 行 、政 府 部 门 、工 会 、竞 争 者 、持 反 对 意 见 的 压 力 集 团 、协 会 等 。利 益 相 关 方的要求是不断变化的，组织应对这些相关方及其要求相关的信息进行监视和评 审。4.3 确定质量管理体系的范 围组织应明确质量管理体系 的边 界 和 适 用 性 ,以 确 定 其 范 围 。在确定范围时,组织应考虑:a） 各种内部和外部因素,见4.1 ；b）相关方的要求，见4.2 ; c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质

23、量管理 体 系 范 围 的 全 部 要 求 ,组 织 应予以 实 施 。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,若 组 织 认 为 其 质 量 管 理 体 系 的应用 范 围 不适用于本标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及 增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。理解要点：应明确界定QMS的边界：QMS边界：指组织确定的物理界限、场所界限。注 ：边 界 可 以 是 一 个 或 一 组 过 程 ，一 个 场 所 、一 个 完 整 的 组 织 或 一 个 组 织 所 控 制 的

24、多个场所，应界定QMS的适用性（ISO9001所有要求是通用的）；如果标准条款不 能实施，必须不影响提供合格产品的能力、并有合理的理由；QMSE围应形成文件 化 的 信息。组织需 将 确 定 的 管 理 体系范围 形 成 文 件 化 信 息 ，并 宜 纳入上述活动的输出。形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。4.4 质量管理体系 及 其 过 程4.4.1 总 则组 织 应按本标准 的 要 求 建 立 ,实 施,保持和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系,包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用，且应：a) 确定这些过程所需 的 输入和期望

25、的输 出 ；b) 确定这些过程的顺 序 和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过 程的运行和有效控制；d) 确 定 并 确 保 获 得 这 些 过 程 所 需 的 资 源 ；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f) 应对 按 照 6.1 的 要 求所 确 定 的 风 险 和 机 遇 ；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2 在 必 要 的 程 度 上 ,组 织 应 :a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的 信 息 。理解要点：“ 建 立

26、 ”是 指 组 织 按 ISO9001 标 准 的 要 求 ，规 定 组 织 结 构 、职 责 、策 划 、活 动 、惯 例、程序、过程和资源等要求，并适当地形成质量管理体系文件。“ 实 施 、保 持 ”是 指 质 量 管 理 体 系 建 成 后 ，按 质 量 管 理 体 系 的 要 求 实 施 运 行 ，并 不 断改进和完善质量管理体系。在策划质量管理体系是确定需要处理的风险和机会， 其目的是确保质量管理体系能达成其预期的结果，通常要强化正面的影响；预防、 或 减 少 非 预 期 的 影 响 ，从 而 实 现 改 进 。处 理 风 险 的 选 项 包 括 ：风 险 规 避 、冒 险 以 寻

27、求 机 会 、消 除 风 险 源 、改 变 可 能 性 或 者 后 果 、风 险 共 担 、或 基 于 合 理 的 决 策 承 受 风 险 。机 会 可 以 导 向 ：采 有 新 方 法 、开 发 新 产 品 、打 开 新 市 场 、获 得 新 顾 客 、构 建 伙 伴关系、使用新工艺、其它合适的或可行的可能性，以处理组织及顾客的要求。5 领 导 作 用5.1 领 导 作 用 和 承 诺5.1.1 总 则最 高 管 理 者 应 证 实 其 对 质 量 管 理 体 系 的 领 导 作 用 和 承 诺 ,通 过 ： a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并

28、与组织环境和战略方向相一 致；c)确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f) 沟 通 有 效 的 质 量 管 理 和 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 重 要 性 ；g)确保实现质量管理体系预期的结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 支持其他管理 者 履 行 其 相 关 领 域 的 职 责 。注 : 本 标 准 使 用 的“ 业 务 ”一 词 可 大 致 理 解 为 涉 及 组 织 存 在 目 的 的 核 心 活 动 ，无 论是公营、私营、营利或非营利组织。理解

29、要点：1 、 2015 版 标 准 提 出 的 新 的 要 求 ：1) 最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任；2) 最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合；3) 最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维；4) 最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果；5) 支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用；2、质量方针的建立，就能够体现在其经营的外部环境因素的背景 下 其 对 过 程 、产品和服务的质量方面的所示，并能够支持组织实现其战略方向；质量目标的建立，应遵从质量方针和SMART原则，应体现组织的过程，产品和 服务的质量特性满足要求方面的内容。3、确保将质

30、量管理体系要求整 合到组 织的运营过程中；强调的是体系的运行应与组织的实际情况匹配，不要出现“ 两层皮 ”。4、风险：不 确定性的影响。组 织存在 很多类型的风险，从来源上分为内部风险(包括经营风险、资产风险、财务风 险、行 为 风 险 、安 全 风 险 、环 境 污 染 风 险 、信息安全风险、体系风险、产品开发风险、生产过程风险、交付和服务风险、质 量 风 险 ) 和 外 部 风 险 ( 包 括 地 理 位 置 风 险 、行 业 风 险 、市 场 风 险 、 项 目 风 险 、 政 策 风 险 、股 市 风 险 ) ；从 性 质 上 来 讲 ，分 为 组 织 所 处 的 环 境 风 险 、

31、自 然 灾 害 风 险、过程风险以及决策风险。5、 对 待 风 险 的 3 种 处 理 ：1 )规 避 风 险 ：采 取 措 施 尽 量 将 风 险 去 除 ，如 环 境 污 染 、交 付 的 时 限 、开 发 周 期 、 生产成本等，可以用必要的投入和完善的策划来规避风险；2 )降 低风险：实 在 规 避 不 了的 风险，采取 措 施 将 风险的 影 响 程 度 降低 到最 小 ；3 )风 险接受：在 规 避 风 险 和降 低风险都做 到 的 时 候，仍 然 存 在 的 风险 ，而 且 是对组织的生存和运营必须承担的风险，只能接受。但这种风险应当越少越好， 而且必须在承担的过程中降低其危害程

32、度和时间。4 、资 源 是 过 程 有 效 运 行 和 实 现 过 程 增 值 ，达 到 预 期 结 果 的 必 要 条 件 ，必 须 保 证 。 资源可以包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资源、材料、财 务资源等。5.1.2 以顾客为关注的焦点最 高 管 理 者 应 证 实 其 以 顾 客 为 关 注 焦 点 的 领 导 作 用 和 承 诺 ,通 过 ：a) 确 定、理解并持续改进满足顾客要求以及适 用的法律法规要求；b) 确 定和应付能够影响产品和服务符合性以及 增强顾客满意能力的风 险 和 机 遇 ；c)始终致力于增强顾客满意。理解要点：组织依存于顾客，只有顾客需要，组织才能

33、生存和发展。最高管理者应以满足 顾客要求，增强顾客满意作为最终目的。最高管理者是为达到此目的所实施的 全部过程的责任者。可进行的活动包括：1) 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；2) 了解顾客当前和未来的需求和期望；3) 将组织的目标与顾客需求和期望联系起来；4) 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；5) 为满足顾客的需求和期望，对产品的服务进行策 划 、 设计、 开 发、生 产 、 交付和支持；6) 测量和监视顾客满意度，并采取适当的措施；7) 在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期 望 方 面，确 定 并采取 措 施 ；8) 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。最高管理者需

34、要确保与已确定的风险和机会相适应的措施都得到了实施，并实 现其期望结果。如未达到，需进行PDCA管理循环以确保为进一步改进分配相应 职责，直到满足顾客需求及期望。5.2 质 量 方 针5.2.1 制 定 质 量 方 针最 高 管 理 者 应 制 定 、 实 施 和 保 持 质 量 方 针 ,质 量 方 针 应 :a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟 通 质 量 方 针质量方针应：a) 作 为 形 成 文 件 的 信 息 ,可 获 得 并 保 持 ；b)在组织内得到沟通；c)适宜时，可

35、向有关相关方提供。理解要点：1 、质 量 方 针 的 定 义 ：由 组 织 的 最 高 管 理 者 正 式 发 布 的 ，一 个 组 织 关 于 质 量 的 总 的宗旨和方向。由此，最高管理者是通过方针的正式发布，确立组织在质量方 面 的宗旨和方 向，履行其“领导作用”最重的 职责。质量方针 能 为 组 织 提 供 关注 的焦点，形 成全体员工的 凝聚力。显示组织 对外的质量承诺，争 取 顾 客 信 任 。“正式发布”可以通过文件 化，正式的 批准， 明确发布日期来体 现 。2 、质量方针的 作用 ：宣传性-对市场、顾客有号召力 ,发挥吸引和感染作用；鼓励性-对组织员工有激励性, 有利于发挥团

36、队的整体作用；制约性-对组织各部门、各类人 员有明确的质量指标和考核要求 , 使 每 项过 程活动都处于 受控 状态 ,能 够 发 挥 对 过 程 的 控 制 作 用 。5.3 组 织 的 岗 位 、 职 责 和 权 限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以：a) 确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 本 标 准 的 要 求 ；b) 确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会(见10.1 ),特别向最高管理者报告； d)确保在整个组织内推动以顾客 为 关注焦点 ；e)确保在策划和实施质量管理体 系 变更时保

37、持 其 完 整 性 。理解要点：1 、组织应制定组织结构图、业务 流 程图、岗位 说 明 书 和 权 限 指 引 等 内 部 管 理 制度或相关文件，使员工了解和掌握组织架构设计及权限分配情况，正确履行职 责。组织应当定期对组织架构设计与运行的效率和效果、职责权限和履行情况 进行全面评估，发现组织架构设计与运行中存在缺陷的、职责权限的履行存在 不到位的地方，应当及时进行优化调整。2 、质量管理体系方面职责权限：1) 组织建立、实施质量管理体系；2) 批准质量管理制度；3) 组织制定、落实公司质量管理目标；4) 组织质量管理体系审核；5) 组织实施质量管理体系的监督检查；6) 审批年度培训计划；

38、7) 向总经理报告质量管理的重大事宜；8) 负责质量管理体系事宜 对 外 联 系 ；9) 提出奖惩措施方案；10) 调 整 质 量 工 作 岗 位 。6. 策 划6.1 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施6.1.1 策划质量 管 理 体系,组 织 应 考 虑4.1所 描 述 的 因 素 和 4.2 所 提 及 的 要 求,确定 需要 应 对的风险 和 机 遇,以便：a) 确 保质量管 理 体 系能够实 现 预 期 结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2 组织应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：1)在质量管理体系过程中整合并 实 施 这 些

39、措 施 ；2) 评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划6.2.1 组 织 应 对 质 量 管 理 体 系 所 需 的 相 关 职 能 ,层 次 和 过 程 设 定 质 量 目 标 。质 量 目 标 应:a) 与 质 量 方 针 保 持 一 致 ;

40、b)可测量；c）考虑适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f） 予 以 沟 通 ;g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现 质 量 目 标 时 ,组 织 应 确 定 ：a） 采取的措施；b）需要的资源；c） 由谁负责；d）何时完成；e） 如何评价结果。理解要点:1、 质量目标的建立和 质 量 目 标 达 成 的 策 划 ， 可 帮 助 组 织 达 成 组 织 目 标 的 一 致 性 。组织需在过程或各职能级别中设立合适的质量目标，以确保战略方向和质量方 针的实施。2、可考虑使用SMART原则来设立，即设立具体的、可度量的、

41、可达到的、相关 的 、 有 时 限 的 目 标 。（ 具 、 测 、 达 、 关 、 时 ）3、 组 织 应 保 持 与 质 量 目 标 相 关 的 形 成 文 件 的 信 息 。 质 量 目 标 应 进 行 必 要 的 更 新 ， 以对目前质量目标进行变更或修订，和增加附加或新的目标。6.3 变 更 的 策 划当组 织 确定需要对质量管理 体 系 进 行 变 更 时 ,此 种 变 更 应 经 策 划 并 系 统 地 实 施（见4.4） 。组织应考虑到：a） 变 更 目 的 及 其 潜 在 后 果 ；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d） 责 任 和 权 限 的 分 配 或 再 分

42、 配 。理解要点：1、 在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成 的 不 良 影 响 ， 并 确 保在可控的条件下进行。2、 组织可基于下列考虑策划质量管理体系的变更：1) 组织所处的内外部环境的变化；2) 利益相关方的需求、期望及其他相关方面的任何变化；3) 监视、测量、分析及评价的结果，包括所识别的趋势和反 馈 ；4) 已识别的风险和机遇的评审。3、 基 于 风 险 思 考 的 方 法 对 识 别 策 划 质 量 管 理 体 系 变 更 时 的 必 要 措 施 是 很 有 帮 助 的 。 组 织 需 要 对 质 量 管 理 体 系 变 更 进 行 评 估 ，因 为 它 可 能 影

43、 响 组 织 持 续 、稳 定 提 供 满 足 顾客和法律要求的产品和服务，以及提高顾客满意度的能力。7 支 持7.1 资 源7.1.1 总 则组织应确定和提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现 有 的 内 部 资 源 的 能 力 和 局 限 性 ;b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人 员组 织 应 确 定 并 提 供 质 量 管 理 体 系 的 有 效 实 施 ,以 及 过 程 运 行 和 控 制 所 必 需 的 人 员 。 理解要点：1、组织应确定有效实施QMS及其过程所需要的人员数量，应考虑人员的相关经验、 现有工作量和资格，以使其能够履行在质

44、量管理体系中的职能和工作。2、 为 实 现 某 个 目 标 ， 组 织 可 决 定 聘 用 外 部 人 员 或 将 服 务 外 包 给 备 选 的 供 应 商 。3、 本 条 款 相 较 于 2008版条 款 6.2.1， 更 加 关 注 组 织在 选人、 用 人方 面的要 求 ，包括 用人 需 求 的 提 出 ，招聘到 合适 的 人员 和 员 工 异 动 等人 力资源 管 理要 求，必 要 时组织需要编制与业务规划相匹配的人力资源规划。7.1.3 基 础 设 施组 织 应 确 定 、 提 供 和 维 护 过 程 运 行 所 需 的 基 础 设 施 ,以 获 得 合 格 产 品 和 服 务 。

45、注 :基 础 设 施 可 包 括 ：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件、软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。理解要点:基 础 设 施 应 确 保 顾 客 满 意 ,加 强 了 服 务 行 业 应 用 标 准 的 联 系 ;将 基 础 设 施 的 具 体 内 容由标准要 求调 整 到备注中,使得标准应用的灵活性更高。7.1.4 过 程 运 行 环 境组织应确定、提 供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产 品 和 服 务 。注:适当的 过程运 行环境可能是人文因素与物理因素的结合,例如 :a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如：舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个

46、人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）由 于 所 提 供 的 产 品 和 服 务 不 同 ,这 些 因 素 可 能 存 在 显 著 差 异 。理解要点：工 作 环 境 的 定 义 ：工 作 时 所 处 的 一 组 条 件 。条 件 包 括 物 理 的 、社 会 的 、心 理 的 和 环 境 的 因 素 。该 条 款 ，基 本 是 根 据 工 作 环 境 的 定 义 展 开 阐 述 的 。这 些 条 件 会 对 与 产 品 质量有关的人和物产生影响，应予以控制。7.1.5 监 视 和 测 量 资 源7.1.5.1 总 则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要

47、求时，组织应确定并提供确保结 果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a） 适 合 特 定 类 型 的 监 视 和 测 量 活 动 ；b） 得 到 适 当 的 维 护 ， 以 确 保 持 续 适 合 其 用 途 。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2 测 量 溯 源当 要 求 测 量 溯 源 时 ，或 组 织 认 为 测 量 溯 源 是 信 任 测 量 结 果 有 效 的 前 提 时 ，则 测 量 设 备应：a） 对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 校准 和 （ 或 ） 检 定 （ 验 证 ），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b） 予 以 标 识 ， 以 确 定 其 状 态 ；c） 予 以 保 护 ， 防 止 可 能 使 校 准 状 态 和随后 的测量结果失效的调整、损 坏或劣化。当发 现 测 量 设 备 不 符 合 预 期 用 途 时 ，组织应 确定以往测量结果的有效性 是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6 组 织 的 知 识组织应确定运行过程所 需的 知 识,以获得合格产 品 和 服 务 。