冠心宁片20150805

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3、索下载路径资源分享资源分享 专业化拜访参考手册专业化拜访参考手册 单页更新单页更新 PPT更新更新 视频视频ppt 文献汇编文献汇编 微信群平台微信群平台 最近科研进展最近科研进展“口服专业化武装口服专业化武装”交流学习基地交流学习基地（114人）人）QCB投行投行（283人）人）资源分享资源分享 专业化拜访参考手册专业化拜访参考手册 单页更新单页更新 PPT更新更新 视频视频ppt 文献汇编文献汇编 微信群平台微信群平台 最近科研进展最近科研进展冠心宁片冠心宁片冠心宁片产品知识介绍冠心宁片产品知识介绍一、基本知识介绍一、基本知识介绍薄膜包衣与糖包衣比较，主要有以下优点：薄膜包衣与糖包衣比较，

4、主要有以下优点：防潮、避光、掩味、耐磨，而且防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。增重少。冠心宁片是由丹参和川芎经现代科技研究出的纯中药复方制剂冠心宁片是由丹参和川芎经现代科技研究出的纯中药复方制剂山东莒县：白花丹参山东莒县：白花丹参四川：川芎四川：川芎活血通经，活血通经，祛瘀止痛，祛瘀止痛，清心除烦清心除烦1活血行气，活血行气，祛风止痛祛风止痛11 出处：中药药理学出处：中药药理学 出处：紫花丹参和白花丹参不同器官主要药用成出处：紫花丹参和白花丹参不同器官主要药用成

5、分积累规律研究分积累规律研究J.LISHIZHEN MEDIC INE AND MATERIA MEDICA RE SEARCH 2010 VOL21 NO.9基金项基金项 目目 ： 国家自然科学基金国家自然科学基金 ( No30571402 ) ； 西北农林科技大学科研专项西北农林科技大学科研专项 (No07ZR033 )研究单位：西北农林科技大学研究单位：西北农林科技大学 生命科学学院生命科学学院 ；西北农业科技大学理学院；西北农业科技大学理学院 p结论丹参根、茎、叶、花序中均有较高的结论丹参根、茎、叶、花序中均有较高的总总丹参酮、总酚酸和总黄酮丹参酮、总酚酸和总黄酮。p总体上总体上白花丹

6、参白花丹参各药用成分含量大于各药用成分含量大于紫花丹紫花丹参参 。紫花丹参紫花丹参白花丹参白花丹参1.11.1白花丹参白花丹参对心血管系统的作用对心血管系统的作用强心强心加强心肌收缩力、改善心脏功能，有效预防冠心病、心绞痛等。加强心肌收缩力、改善心脏功能，有效预防冠心病、心绞痛等。对血管作用活血化瘀对血管作用活血化瘀扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降。抗血栓形成抗血栓形成 有效预防脑血栓、脑梗塞等。有效预防脑血栓、脑梗塞等。提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内提高纤溶酶活性；延

7、长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内CAMP水平抑制水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）细胞电泳时间缩短）丹参药材中提取的活性成份丹参药材中提取的活性成份丹酚酸丹酚酸B B 每片含丹参以丹酚酸每片含丹参以丹酚酸B(C36H28O16)计，不得计，不得少于少于11.0mg丹参（丹酚酸丹参（丹酚酸B）1、 对心肌缺血再灌注损伤的对心肌缺血再灌注损伤的保护作用保护作用2 、对心脏微血管内皮细胞的、对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用延迟保护作用3 、对动脉粥样硬化的防治作、对动脉粥样硬化的防治作用用1.2 1.2

8、 川芎药材中提取的活性成份川芎药材中提取的活性成份2周慧君等周慧君等.辽宁中医学院报辽宁中医学院报,1999,1(2):139 每片含川芎以阿魏酸每片含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于计，不得少于0.4mg川芎（阿魏酸）川芎（阿魏酸）1、抗氧化、抗氧化2、抗血栓、抗血栓3、降血脂作用、降血脂作用先进的制备工艺减少有效成分破坏，减少有效成分破坏，大大提高了丹酚酸大大提高了丹酚酸B和阿魏酸的含量，确和阿魏酸的含量，确保产品的质量和疗效保产品的质量和疗效起效快速起效快速安全性更高安全性更高疗效更优疗效更优药理作用小结药理作用小结二、临床应用介绍二、临床应用介绍2.1 2.1 心绞痛的概念

9、心绞痛的概念 概概 念：念：心绞痛是由于冠状动脉供血不足，导心绞痛是由于冠状动脉供血不足，导致心肌急剧的、暂时的致心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧缺血与缺氧所产生的临床所产生的临床综合征综合征 发病机制：发病机制：最基本的病因是冠状动脉粥样硬化最基本的病因是冠状动脉粥样硬化 冠状动脉的供血与心肌的需血失衡导致心绞痛冠状动脉的供血与心肌的需血失衡导致心绞痛 心肌心肌血液血液的需的需求增求增加加 心肌心肌血液血液的供的供应减应减少少 心绞痛型冠心病一、劳累性心绞痛一、劳累性心绞痛 1 1、稳定型心绞痛稳定型心绞痛 2 2、初发型心绞痛、初发型心绞痛 3 3、恶化型心绞痛、恶化型心绞痛二、自发性心绞痛二

10、、自发性心绞痛 1 1、卧位型心绞痛、卧位型心绞痛 2 2、变异型心绞痛、变异型心绞痛 3 3、急性冠状动脉功能不全、急性冠状动脉功能不全 4 4、梗塞后心绞痛、梗塞后心绞痛三、混合性心绞痛三、混合性心绞痛不稳定型心绞痛不稳定型心绞痛2.2 2.2 期临床试验结果期临床试验结果2.2 2.2 期临床试验结果期临床试验结果 运动负荷试验运动负荷试验，又称心电图运动试验，是心电图负荷试验中最常见的一种，又称心电图运动试验，是心电图负荷试验中最常见的一种，是目前诊断冠心病最常用的一种手段。目前采用最多的是是目前诊断冠心病最常用的一种手段。目前采用最多的是运动平板试验运动平板试验。其优点是。其优点是运

11、动中便可观察心电图的变化，运动量可按预计目标逐步增加。运动中便可观察心电图的变化，运动量可按预计目标逐步增加。2.2 2.2 期临床试验期临床试验不同点不同点共同点共同点例数例数指标指标疗程疗程性质性质等级等级指标指标阳性对照阳性对照（冠心宁（冠心宁注射液为注射液为对照）对照）324例例14天天非劣性合非劣性合格；临床格；临床判定有效判定有效循证循证试验试验心绞痛、心绞痛、心电图、心电图、中医症候、中医症候、速效扩冠速效扩冠物停减率物停减率安慰剂对安慰剂对照照160例例平板平板试验试验12周周临床有效临床有效2.3 2.3 临床拓展应用临床拓展应用三、市场前景分析三、市场前景分析3.1 心脑血

12、管病用药前景广阔 我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌市场份额市场份额 3.2 心脑血管口服中成药品牌发展潜力分析 近近5年获批的中药年获批的中药8类以上批文数类以上批文数 据统计，近据统计，近5年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药8类以上的中类以上的中药生产批文仅药生产批文仅163个个。四、下一步工作计划四、下一步工作计划4.1 4.1 开展开展期临床研究期临床研究4040家三级医院家三级医院22002200例病例例病例6 6个月或个月或9 9个月、个月、1212个月的试验周期个月的试验周期安全性验证安全性验证有效性

13、验证有效性验证北京博诺威医药科技发展有限公司北京博诺威医药科技发展有限公司 以安全性为主的以安全性为主的期临床研究期临床研究p进一步观察其长期进一步观察其长期用药的安全性，加用药的安全性，加强本品对于凝血功强本品对于凝血功能影响的观察能影响的观察p根据根据药品注册管药品注册管理办法理办法的规定制的规定制定方案定方案以有效性为主的以有效性为主的期临床研究期临床研究试验题目试验题目评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证心血瘀阻证)安全性和有效安全性和有效性的性的期临床研究期临床研究试验目的试验目的1.观察冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛观察冠心宁

14、片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证心血瘀阻证)的安全性；的安全性；2.评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛评价冠心宁片治疗冠心病慢性稳定性心绞痛(心血瘀阻证心血瘀阻证)的有效性。的有效性。试验设计试验设计单臂、多中心试验设计单臂、多中心试验设计受试人群受试人群主要特征主要特征符合冠心病诊断标准；符合冠心病诊断标准；符合慢性稳定性心绞痛诊断标准者；符合慢性稳定性心绞痛诊断标准者；中医辨证为心血瘀阻证者；中医辨证为心血瘀阻证者；排除说明书中规定的不宜使用本品排除说明书中规定的不宜使用本品(如有禁忌症如有禁忌症)的患者；的患者；自愿签署知情同意书等。自愿签署知情同意书等。样本量样本量药品注册

15、管理办法附件一规定，药品注册管理办法附件一规定，期临床试验试验组样本量不少于期临床试验试验组样本量不少于2000例，增加不超过例，增加不超过10%脱落病例，最终确定本项研究样本量为脱落病例，最终确定本项研究样本量为2200例例。用药方案用药方案口服，一次口服，一次4片，一日片，一日3次次+西医基础用药西医基础用药合并用药：不允许使用同类中药，合并用药应记录在合并用药：不允许使用同类中药，合并用药应记录在CRF中。中。4.2 4.2 冠心宁上市的流程冠心宁上市的流程进入医进入医院院商业渠道疏通销售计划、人员配置外部学术会专业推专业推广广立项前评估产品研发、临床上市计划注册物价确定内部培训会各地招投各地招投标标药检报告正式生正式生产产市场调研包材设计制作原料准备冠心宁片冠心宁片评估开始开始4.3 目前亟待解决的问题4