风险评估模板中文

1、文件风险管理项目编号部门文件编号批准发行人信息发行人版本编号日期页码1(10)评价校对.校对编号01日期版本 质量负责人日期最终批准人/日期校对者复核和批准发起人复核人解释权1作者签名：一旦签名则表示此文件的起草完全符合已有的项目标准并能充分满足整个项目的风险评估要求。2质量负责人签名：一旦签名则表示此文件、记录及其内里的内容均符合行业应用标准、公司/部门要求和现行GMP规定。3复核者签名; 一旦签名表明你已经复核过此文件，并保证此文件能完全充分地反应事实以及满足项目评估的要求。4最终批准人签名; 一旦签名表明此文件、记录及其内容均符合行业的应用标准、公司/部门要求以及现行GMP规定。日期日期

2、文件风险管理项目编号部门文件编号版本编号日期页码2(10)1 内容目录1内容目录 . 21 介绍 . 31.11.21.31.423用途. 3定义 . 3范围. 3执行模型. 3环境监察系统的风险评估图 . 6结论 . 10文件风险管理项目编号部门文件编号版本编号日期页码3（10）1 介绍1.1 用途本文件由XXX起草，由XXX 审核并批准，是为了在XXX建立环境监察系统（以下简称EMS）而定制。EMS 会建设在XXX大楼内，并由药物试验工厂所管理。EMS system 所实行的风险评估具有以下目的:ØØØ定量系统中可能存在的风险定性风险发生的可能性、影响、检测和

3、优先次序指导如何避免风险的发生此风险评估是建立在既往的经验和同类系统的知识上。此风险评估实施的步骤是根据GAMP4上描述的进行。1.2 定义根据GAMP 指引版本4.0，风险评估定义为“用于指出自动系统中可校正因素的步骤，并且此类步骤在大多数模型中均适用”。1.3 范围此风险评估适用于大部分硬件和软件上。1.4 执行模型风险评估图标的解释功能: 用URS中的达标数据作为指标。亚功能: 被视为风险的功能会作简要描述。相关性: 如果风险对GxP或商业构成影响的则会被归类。风险报告: 关于潜在风险的描述. 文件风险管理项目编号部门文件编号版本编号日期页码4(10)可能性:风险发生的可能性评（基于连续

4、操作上），这可以被分级为： L（低）=风险发生每年一次 M（中）=风险发生每月一次 H（高）=风险发生每星期一次影响: 评估一旦风险出现影响的严重程度 L（低）= 后果很轻微并且影响消除很快. M= 后果严重程度中等，消除时间介于短到中之间。 H= 后果严重，影响深远，并且在短时间内可能出现灾难性影响。分类：根据下列模型综合评估风险的影响和可能性可察觉度: 评估潜在风险被发现的程度 低L= 被发现的可能性低或者发生率低于1/3 中M= 被发现的可能性中等或者发生率大概是1/2. 高H= 被发现的可能性高并且几乎每次都会发生紧急性:紧急性是一旦风险出现最好根据以下模型被优先判定并采取相应的应对措

5、施文件风险评估项目编号部门文件编号版本编号日期页码5(10)处理方法:处理方法是为了减少风险的发生以及风险发生后的影响 低L= 紧急程度低的情况下，推荐进行安装测试，但常规测试一般不是必须的。 中M= 紧急程度中等的情况下，推荐进行安装测试及必要的常规测试等，这些必须经过苹果并且在校正摘要报告中描述。 高H= 紧急程度高的情况下表明风险系数高，更广泛的测试以及系统转换等手段必须采取以减低风险。对于那些“批量系统”，进行系统转换会有一定困难因此常规减低风险的手段必须采取。这只是基本的推荐程序，独立的评估应该是每个环节的必备步骤。文件风险评估项目编号部门文件编号版本编号日期页码6(10)2 环境监

6、察系统的风险评估图项目名称:环境监察系统范围 /设定模式:硬件和软件/功能和亚功能风险评估相关风险(GxP/商业环境/现有影响)条件GxPGxPGxP项目编号可能性(低L/中M/高H)LLL影响(低L/中M/高H)LMMH32LHHHHH21221MLLHMM2解决方法可察觉度低L/中M/高H)HMM紧急性低L/中M/高H)LLM3.13.24.1位置电力粒子相关安装了错误的系统级别(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)3用IQ测试用FAT测试电力在安装过程中测试电缆，用IQ校正用IQ校正传感器类型用QQ进行泄露和流量测试建立真空报警和进行常规维修.建立真空报警和进行常规维修.一定要建

7、立一套内部程序用于在清洁时处理系统在IQ模式下用FAT进行重复测试不符合用电标准安装不正确或不完全粒子相关粒子相关粒子相关粒子相关GxPGxPGxP粒子相关GxPGxP, 商业粒子相关GxP安装错了传感器（类型）真空不够（例如传感器中的粒子流）真空泵失灵多样泵性能下降.探针没有盖盖子，这可导致传感器被损坏。传感器没有反应，操作没有反射正确的传感器上。MLHHLLHLLHMM文件风险评估项目编号部门文件编号版本编号日期页码7(10)项目名称:环境监察系统范围 /设定模式:硬件和软件/功能和亚功能项目编号可能性(低L/中M/高H)HML影响(低L/中M/高H)HMH22MMMLLMHHHM1222

8、MLLLHHMH1232风险评估相关风险(GxP/商业环境/现有影响)条件GxPGxPGxPGxP解决方法可察绝度低L/中M、高H)HHMM紧急性低L/中M/高H)MLMM粒子相关粒子相关4.2压力压力压力压力温度/湿度温度/湿度GxPGxPGxPGxP4.3温度/湿度温度/湿度报警仪表板l报警仪表板GxPGxPGxPGxP4.4传感器瘫痪多种粒子计数器瘫痪安装了错误的传感器传感器无法感应，操作反射到错误的传感器上。.安装不正确及不完全传感器失灵安装了错误的传感器传感器无法感应，操作不能反射到正确的传感器上。安装不正确及不完全传感器失灵安装不正确及不完全操作者无法听到报警级别(3/LL,LM2

9、/HL,MM1/HH,HM)13把传感器调节到后备模式.-用IQ进行就地测试用FAT在IQ模式下重复测试用QQ和IQ测试调节传感器到后备模式用IQ进行就地测试用FAT在IQ模式下重复测试用QQ和IQ测试调节传感器到后备模式用QQ和IQ测试分别在FAT,IQ 和QQ模式下测试警报系统（警铃/操作面板）MHMMHLMMMHMLHLLH文件风险评估项目编号部门文件编号版本编号日期页码8(10)项目名称:环境监察系统范围 /设定模式:硬件和软件/功能和亚功能项目编号 可能性(低L/中M/高H)L影响(低L/中M/高H)H2LM3LLHH22MH1MLLHHH122风险评估相关风险(GxP/商业环境/现

10、有影响)条件解决方法可察觉度(低L/中M/高H)M紧急性(低L/中M/高H)M由兄弟系统减少服务器数据库然后由系统回复软件回复数据库系统修复软件修复客户端及OP数据库.FAT和QQ下进行ER/ES 测试在服务器窗口和SQL设立专属端口。.由FAT 和OQ测试.对于微调失败的部分设定警报系统。设警报/连接到同步电脑作后备电源与美国服务器同步级别(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)4.6系统软件GxP服务器功率下降系统软件GxP客户端/OP功率下降HL4.84.8安全性安全性GxPGxP电脑21 CFR部分11 不达标.服务器上的数据有自动调平的迹象传感器不能微调MLMH5微调GxPMM

11、-交流电力失效其他GxPGxPGxP系统零件间的交流度很低电力失效系统时间错误，电脑间的时间不一致.HHLMLH文件风险评估项目编号部门文件编号版本编号日期页码9(10)项目名称:环境监察系统范围 /设定模式:硬件和软件/功能和亚功能项目编号:可能性(低L/中M/高H)影响(低L/中M/高H)LLLHLL233风险评估相关风险(GxP/商业环境/现有影响)条件解决方法可察觉度(低L/中M/高H)紧急程度(低L/中M/高H)FAT 和OQ测试.OQOQOQ级别(3/LL,LM2/HL,MM1/HH,HM)-报告短讯邮件GxP商业商业报告中出现错误数据短讯功能失效邮件功能失效LLLHMM文件风险管理项目编号部门文件编号版本编号日期页码10(10)3