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1、温馨提示核对时请先调整页边距和行距，然后再调整其他内容，最后全选，用Times New Roman 处理。此处空一行（一号字）吉林大学珠海学院 毕 业 论 文此处空一行（一号字）高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究Research on Intermediate of Levocarnitine Injection Determination by HPLC此处空一行（一号字）系 别：化学与药学系专 业：制药工程姓 名：缪 婧（两个字的名字中间空一格，三个字不用）学 号：10070813指导教师姓名、职称：周 慧 教授企业指导教师姓名：有企业指导的要加上，没有的此行删除完成日期 201

2、1年4月10日（位于本页倒数第二行，居中）空一行（四号）吉林大学珠海学院本科毕业论文开题报告选 题高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究院 系化学与药学系专 业制药工程学生姓名缪 婧指导教师李青山本选题的意义及国内外发展状况： 左卡尼汀是一种能量代谢所需的体内天然物质，广泛应用于医疗、保健、食品和饲料添加剂等领域。目前文献报道的左卡尼汀含量测定方法有几种，但均为注射用左卡尼汀成品的检验方法。注射用左卡尼汀含量测定是用非水滴定来测定，配液过程中需要测定中间体（注射用左卡尼汀药液），制剂中的非水滴定法并不适合用于水溶液中左卡尼汀主成分的测定。本文在欧洲药典、英国药典左卡尼汀原料有关物质测定方

3、法的基础上，结合美国药典左卡尼汀注射液的含量测定方法，选用高效液相色谱法代替非水滴定法来测定注射用左卡尼汀中间体，特对此方法进行药品质量标准分析方法验证。研究内容：1. 项目概述2 验证目的 3 验证范围 4. 验证内容5.验证结果与评价研究方法、手段及步骤：1.1溶液的制备 1.1.1内控工作对照品溶液配制1.12样品溶液配制1.2. 色谱条件与系统适应性1.3含量测定准确度（回收率与范围）1.4含量测定精密度（重复性与中间精密度）1.4.1重复性1.4.2中间精密度1.5含量测定专属性1.6含量测定耐用性1.7检测限1.8比较试验参考文献：1 国家食品药品监督管理局WSI一(X一085)一

4、2005Z国家药品标准S2 国家食品药品监督管理局JX20060188国家药品标准S3 United States Pharmacopoeia Convention IncUSP 31S2008：25164 The Quality of Medicines of the Council of EuropeEP60S2008：22575 British Pharmacopoeia CommissionBP 2007S2007：1339参考文献参考后面说明此处空一行（一号字）高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究摘 要（字间处空一格）此处空一行 小四建立高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体

5、的方法。目前文献报道的左卡尼汀含量测定方法有几种，但均为注射用左卡尼汀成品的检验方法。注射用左卡尼汀含量测定是用非水滴定来测定，配液过程中需要测定中间体（注射用左卡尼汀药液），制剂中的非水滴定法并不适合用于水溶液中左卡尼汀主成分的测定。选用高效液相色谱法代替非水滴定法来测定注射用左卡尼汀中间体，方法采用注射用左卡尼汀的有关物质项目的高效液相色谱法，色谱柱：C18柱4.6×150mm (5m)；流动相：磷酸盐缓冲液（取磷酸11.5ml与氢氧化钠溶液(1mol/L)100ml，加水稀释至2000ml，调节PH值至2.4）甲醇-庚烷磺酸钠（980ml：20ml：555mg）；检测波长：22

6、5 nm；流速：1.0ml/min。结果：平均回收率为98.4%， RSD为0.5。左卡尼汀的检测限为26.7ug/ml，比较试验中非水滴定方法和高效液相谱法RSD%= 0.6%。结论该法简便、准确、灵敏度高，重现性好，适用于左卡尼汀注射液的质量控制。此处空一行行 小四关键词：高效液相色谱法；左卡尼汀；注射液；有关物质；质量控制此处空一行（一号字）Research on Intermediate of Levocarnitine Injection Determination by HPLC空一行 小四Abstract空一行 小四Establish the method of testing

7、the intermediate of levocarnitine by using HPLC determination of levocarnitine injection and its related substances.HPLC condition:Column: C18 4.6×150mm (5m);Flow: phosphate buffer(consisted of 11.5ml phosphoric acid and 1mol/L solution of sodium hydroxide 100ml, diluted to 2000ml by water and

8、adjusted the PH to 2.4 ) methanol- heptane sulfuric acid sodium（980ml：20ml：555mg）;UV wave length:225nm; Flow rate: 1.0mL/min; Results: The average recovery was 98.4，with RSD 0.5The limit of detection was 26.7ug/ml for levocarnitine;Conclusion: It is an accurate，simple，rapid，qualitative method with g

9、ood reproducibility for the determination of levocarnitine and its related substances空行一小四Key words: HPLC;Levocarnitine; Injection; related substances; quality control（均用英文字体下的标点符号，标点后空一格）目 录此处空一行（小三号字）1 绪论错误！未定义书签。1.1 高效液相色谱错误！未定义书签。1.2 高效液相色谱仪错误！未定义书签。1.2.1 流动相错误！未定义书签。1.2.2 样品错误！未定义书签。1.2.3 色谱柱错误

10、！未定义书签。1.2.4 操作过程中的注意事项错误！未定义书签。2 用高效液相色谱法测定注射用左卡尼汀中间体的研究错误！未定义书签。2.1 注射用左卡尼汀（药液）含量测定错误！未定义书签。2.1.1 溶液的制备错误！未定义书签。2.1.2 色谱条件与系统适应性错误！未定义书签。2.2 含量测定准确度（回收率与范围）错误！未定义书签。2.3 含量测定精密度（重复性与中间精密度）错误！未定义书签。2.3.1 重复性错误！未定义书签。2.3.2中间精密度错误！未定义书签。2.4含量测定专属性错误！未定义书签。2.5含量测定耐用性错误！未定义书签。2.6检测限错误！未定义书签。2.7 比较试验错误！未

11、定义书签。3 结果讨论错误！未定义书签。参考文献错误！未定义书签。致 谢错误！未定义书签。序号与文字间空一格参考文献具体要求：参考文献一律放在文后，另起一页。参考文献的书写格式按国家标准GB771487规定。参考文献按文中出现的先后统一用阿拉伯数字进行自然编号，一般序码宜用方括号括起，不用圆括号。格式如下：专著：注释编号 作者.专著/书名M.出版社,出版年:起止页码.期刊：注释编号 作者.题名J.刊名,出版年, 卷(期):起止页码.论文集：注释编号 作者.论文名称: 论文集名C.出版地:出版社,出版年度:起止页码.学位论文：注释编号 作者.题名D.保存地点:保存单位,写作年度.专利文献：注释编号 专利所有者.题名P.专利国别:专利号, 出版日期.光盘：注释编号 责任者.电子文献题名电子文献及载体类型标识，出版年(光盘序号). 互联网：注释编号 责任者.文献题名.电子文献网址.访问时间（年-月-日）.例如：参考文献1 曾思齐, 欧阳君祥. 马尾松低质低效次生林分类技术研究J. 中南林学院学报, 2002, 22(2): 12-16.2 华罗庚, 王元. 论一致分布与近似分析J. 中国科学, 1973, (4): 339-357.3 张筑生. 微分半动力系统的不变集研究D. 北京: 数学系统学