消毒包装密封效果检测指引

1、1. 应用范围本指引适用于公司所有消毒包装的消毒袋、尼龙袋和吸塑盒密封效果的检测；2. 参考文件2.1 ASTM F 1886-F1886M Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection2.2 ASTM F 88/F 88M Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.3 ASTM F1140/F1140M Internal Pressurization Failure Resistance of

2、 Unrestrained Packages2.4 ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration2.5 EN 868-5 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 5：Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction -Requirements and test

3、 methods3. 定义无4. 职责4.1 品质部主管：负责对该指引施行情况及施行效果的审核4.2 品质部工程师：负责监督和指导该指引的实行4.3 实验室测试员：负责该指引在日常工作中的实施4.4 QC员：负责生产过程中消毒包装的密封效果检测、记录和确认4.5 PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整5. 资历及培训进行可靠性测试的质量部人员(试验员)需经过提前的培训，或有认可经验6. 程序在生产前PE技术员要对密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试；在开机、调机完成后PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，建议每个测试项目测试4pcs样品，

4、对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果。6.1 外观检测(参考ASTM F1886-F1886M，YY/T 0681.11)测试前样品不应有未密封，过封，窄封，起皱，破裂，等不良现象。6.2 撕拉力测试(参考ASTM F 88/F 88M，YY/T 0681.2)6.2.1 利用剪刀和直尺在消毒袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1；6.2.2 如下图Figure 1将试样两端分别夹持在测试夹具和拉力计上；6.2.3 负载以300±10mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；6.2.4 判定：纸类包装袋(纸+纸)拉力值在0.

5、53.5 lbs/inch范围内则为合格；尼龙袋拉力值在1.05.0 lbs/inch范围内则为合格；特殊开口类消毒袋，拉力值大于1.0 lbs/inch为合格；其它类消毒袋和吸塑盒拉力值在1.03.5 lbs/inch范围内则为合格。6.3 爆破测试（纸类包装袋不适用）(ASTM F 1140/F 1140M，YY/T 0681.3)6.3.1 消毒袋(纸+塑料膜)6.3.1.1 如Figure 2所示将爆破力测试夹具连接好，接上电源；将气缸调节阀调至最大，进气调节阀调至最小；6.3.1.2 将消毒袋套住爆破测试夹具的进、出气口，推到夹具里面；6.3.1.3 按一下启动按钮，缓缓调节进气调节

6、阀，增大气压直到消毒袋破开为止，记录消毒袋破开时气压表的峰值；6.3.2 吸塑盒6.3.2.1 在吸塑盒中心位置处钻两个小孔，然后如Figure 3所示将进气管和出气管插入钻好的两个小孔中；6.3.2.2 缓缓调节进气调节阀，气压增大过程中，应保证插气管口处不漏气；增大气压直到吸塑盒破开为止，记录吸塑盒破开时气压表的峰值；6.3.3 判定：周长大于90cm的消毒袋、尼龙袋和吸塑盒爆破气压值在0.55.0psi则为合格；周长小于90cm的消毒袋、尼龙袋和吸塑盒爆破气压值在1.05.0psi则为合格；特殊开口类消毒袋，爆破气压值大于1.0psi为合格。6.4 染液渗透测试（纸类包装袋不适用）(AS

7、TM F1929，YY-T 0681.4)6.4.1 用天平称量0.5g Triton X-100，与20g纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后，再加入纯化水至总重为100g。6.4.2 用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。6.4.3 用吸管吸取配制好的0.05%染色渗透液，向包装内注射，使之覆盖封边，深度约5mm，让染色渗透液和封边至少接触515秒。6.4.4 透明或半透明包装，在包装透明的一边，目视检测封口区域，即可看见封口区的通道；不透明包装，撕开封口，目视检测封

8、口区域。6.4.5 判定封边无溶液渗漏、封边无起层剥离，则为合格。6.4.6 注意事项6.4.6.1 染色渗透液与包装材料封边的作用时间不应超过20秒，否则tyvek透析纸材料对染料的吸液会使整个封口染色导致影响结果的判定。6.4.6.2 如果染色液是因为表面一般受潮(吸液)而渗透到tyvek材料，表明无泄漏位置。6.5 剥离特性测试(特殊开口类消毒袋不适用)（参考EN868-5，YY/T 0681.5）从包装撕口位用手180度慢慢撕开封口，撕拉时不能出现撕拉困难及出现纸破裂，及大于10mm的纸片等现象。6.6 试水测试6.6.1 按Figure 4所示，将消毒袋之开口两边分别用夹具夹好悬挂于一固定位置；6.6.2 往消毒袋或吸塑盒注入其溶积的60-80%的水，观察15分钟内是否有水渗出；6.6.3 判定：在15分钟内无水从消毒袋或吸塑盒渗出则为合格。6.7 对于客户有自己要求和工程有特殊要求的产品