年产5亿吨当归浸膏片的生产工艺设计

1、精选优质文档-倾情为你奉上目 录第一章 片剂概述1.1 片剂的介绍1. 定义片剂（tablets）：系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状剂，可供内服或外用。2. 片剂的特点能适应医疗预防用药的多种要求，可以通过各种制剂技术制成各种类型的片剂以满足医疗需要。剂量准确，应用方便。质量稳定。生产机械化，自动化程度高，产量大，成本低。携带、运输、贮存方便。片面美观，便于识别。3. 片剂的种类口服用片剂：普通片、包衣片、多层片、泡腾片、咀嚼片、缓释片、控释片、口腔速崩片 ； 口腔用片剂：舌下片、含片、口腔贴片；外用片剂：可溶片、阴道片。1.2 片剂的辅料片剂由药物和辅料二部分

2、组成。辅料为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。片剂常用的辅料一般包括：稀释剂（填充剂）、润湿剂、黏合剂、崩解剂、吸收剂及润滑剂。1.3 片剂的制备制粒压片：湿法制粒压片（应用广泛）和干法制粒压片；直接压片：粉末（结晶）直接压片。 第二章 处方设计及工艺2.1 设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火、安全、卫生、环保、劳动保护等相关规范制度。(

3、5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。2.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多种设计规范。2.3 设计内容年产5亿当归浸膏片剂车间工艺设计表1 当归浸膏片处方当归浸膏片处方质量（g）当归浸膏淀粉轻质氧化镁硬脂酸镁滑石粉26240778共制1000片规格：0.4g制法：取当归浸膏加热至60-70，搅拌使之熔化，将轻质氧化镁、滑石粉60g及淀粉依次加入混合，分铺烘盘上，与60以下干燥至含水量

4、3%以下。然后将烘干的片状物粉碎成14目以下的颗粒，最后加入硬质酸镁及滑石粉20g混匀，过12目筛整粒、压片、质检及包糖衣。表2 各物料的作用名称作用备注当归浸膏 主药当归经加工制成的流浸膏。淀粉崩解剂淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。轻质氧化镁 PH调节剂（中和胃酸）白色蓬松粉末、无臭、无味，本品不溶于水和乙醇，熔点2852，沸点3600硬质酸镁乳化剂.增稠剂.润滑剂本品为白色的细微粉末。具有肥皂味，并具有牛脂臭气，可缓慢溶解于水和乙醇，易溶于热水和热醇，水溶液对酚酞显碱性。滑石粉润滑剂本品无毒、

5、无味、白色度高、可溶性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点。pH值为7-9，不会降解原有产品的特性。2.4 设计任务确定当归浸膏片的工艺流程及净化区域划分。1. 进行物料衡算、洁净区域划分、设备选型。2. 确定安全技术措施。3. 绘制工艺流程图、车间工艺平面图。4. 编写设计说明书。2.5 主药介绍1.当归本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。【性状】 本品略呈圆柱形，下部有支根35条或更多，长1525cm。表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔样突起。根头(归头)直径1

6、.54cm，具环纹，上端圆钝，或具数个明显突出的根茎痕，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根(归身)表面凹凸不平；支根(归尾)直径0.3lcm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。柴性大、干枯、无油或断面呈绿褐色者不可供药用。2.当归流浸膏【简介】本品为当归经加工制成的流浸膏。 【制法】取当归粗粉1000g ，用70乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml,

7、混合，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。3.当归浸膏片【药品名称】当归浸膏片【作用类别】本品为月经不调类非处方药药品。【功能主治】补血活血，调经止痛。用于血虚引起的面色萎黄、眩晕心悸、 月经不调、痛经。【用法与用量】口服，一次34片，一日3次。 当归浸膏片【化学成份】当归浸膏片是由原生药当归经过多道工序多次提取精制而成，当归的化学成份主要为和水溶性两部分，含有挥发油水溶性生物碱、蔗糖、聚乙炔类化合物等。 【作用】A.“双向性”调节作用：近代医学研究表明，当归对子宫的作用具有“双向性”，其水溶性非挥发物质能兴奋子宫肌，使收缩加强，其挥发性成份则能抑制子宫，减少节律性收缩，使子宫

8、松弛；B.促进造血功能：当归水浸液中阿魏酸钠和当归多醣，均能显著促进血药蛋白及红血球细胞的生成，故有抗贫血作用；C.增强免疫功能作用；D.抗菌消炎作用；E.抗老防老作用；F.抗癌作用：当归可用于各种肿瘤，尤其是妇科肿瘤，以气血停滞.瘀血凝聚者最宜。对血虚赢瘦的中晚期癌症或手术、放疗、化疗后正气虚弱之患者，亦可选用当归，以辅助抗癌。【贮藏】：密封保存。 【包装】：铝塑泡罩板装，10片×2板/盒。 【有效期】：36个月【注意事项】1.忌食寒凉.生冷食物。2.孕妇服用时请向医师咨询。3.感冒时不宜服用本药。4.月经过多者不宜服用本药。5.平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不

9、规则出血应去医院就诊。6.按照用法用量服用，长期服用应向医师咨询。7.服药二周症状无改善，应去医院就诊。8.对本药过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.药品性状发生改变时禁止服用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。2.6 工艺流程图2.7 工艺流程图的简述2.7.1 配料由静料库投料员、车间调料员和质量监控员按批生产指令规定的种数、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。2.7.2 干燥a将当归浸膏置于连续反应釜加热到6070，搅拌使之熔化，备用。b将当归浸膏.轻质氧化镁.滑石粉及淀粉均分成2份依次加入槽型混合机中，混匀，装入洁净的盘中，

10、每盘装量适宜，置真空干燥箱内干燥，干燥温度60以下，待干燥后，装入洁净的盘中，注明品名、批号、数量、日期，备用。2.7.3 粉碎将干燥后的物料置于粉碎机内，粉碎成细粉，装入洁净容器中注明品号、批号、数量、日期，备用。2.7.4 制粒加入硬脂酸镁及滑石粉后将上述药粉置于湿法混合制粒机中，加入8590%乙醇，制成颗粒，装入洁净的盘中，厚度适宜，待干燥。2.7.5 干燥将颗粒平铺于烘盘中，摆放于干燥车内，推入热风循环烘箱，开始干燥，干燥温度控制在60以下，并经常翻盘，保证颗粒干燥均匀，待干燥后取出备用。2.7.6 整粒将上述颗粒置于摇摆颗粒机，过14目筛整粒，备用。2.7.7 总混置三维运动混合机内

11、，混合10分钟，取出，装入洁净密闭的容器中，注明品号、批号、数量、日期，待压片。2.7.8 压片按批生产指令规定的规格，选择冲模的规格，上好冲模，调节好填充量及压力，将颗粒置于料斗内，开机运行，压片过程中，每隔15分钟称一次平均片重，确保片重差异控制在0.4g±5%以内，随时检查片子外观，然后装盘晾片，待素片充分干燥，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。2.7.9 包衣1.配浆A糖浆配制：将一定量的白砂糖及纯化水，按白砂糖与纯化水（2:1）比例，置于可倾夹层锅内充分搅拌，煮沸510分钟，全部溶化后装入白钢桶药用。B混合浆配制：准确称取糖浆及糖浆量1/2滑石粉

12、，共置搅拌罐中，充分搅拌，混匀即可。2.粉衣层A将适量的糖浆均匀倒入罐内，至药片表面浓浆均匀，加入适量滑石粉，均匀附着于药片表面后，加排风及热风，热风温度50，干燥约40分钟，待片面干燥后再包下一层。B将适量的混合浆均匀倒入罐内，药片表面浓浆均匀，附着于药片的表面，加排风及热风，热风温度50，干燥约20分钟，待片面充分干燥后，再包下一层，一般需包1214层，直至药片表面平整，无棱角为止。3.糖衣层将适量的糖浆均匀倒入罐内，使糖浆均匀附着于药片的表面后，加排风及热风，热风温度45，干燥约10分钟，待药片充分干燥后，再包下一层，一般需包68层，直至药片表面平整、光滑为止。4.有色糖衣层A将胭脂红（

13、7g/70kg素片），用少许纯化水稀释，再兑入糖浆，配成浓色糖浆，备用。B取一定量的色糖浆，按由少至多比例递增，加入糖浆稀释到一定颜色，色泽由浅入深着色均匀，上完为止。每层干燥约10分钟，热风温度35，一般包810层。5.打光当加完最后一次色浆，待药片表面近干燥时，罐内温度降至室温，将所需要量2/3川蜡撒入罐内，继续转动，直至药片表面光亮为止，出罐，放置晾片室晾片。晾后的糖衣片装入洁净的容器内，注明品名、批号、日期、数量，送入中间站，待验。2.7.10 铝塑包装按批生产指令领取药用PVC硬片、药用铝箔及糖衣片，安装药用PVC硬片，药用铝箔，将糖衣片装入料斗内，调节好全自动铝塑包装机，至工作状态

14、，开机运行，热封温度控制在160，并及时挑出不合格的药品，将合格的药品装入洁净的容器中，注明品名、批号、数量、日期待外包装用。2.7.11 外包装包装规格：10片×2板/小盒，10小盒/中盒，100中盒/箱。包装材料管理：按批生产指令，由专人领取，计数发放，并做好领发记录。打印批号：根据生产指令，在外盒、产品合格证规定位置上打印产品批号、生产日期、有效期至。装盒：每两板药装入防潮袋、外盒内，并加一张说明书，20小盒/中盒。装箱：25中盒/箱，箱内放一张产品合格证，用封箱胶带封好，捆扎结实。入库：已包装好的成品经检验合格后，凭质量管理部门的检验报告单及质量部门负责人对药品放行前批生产记

15、录的审核签字后，方可开取入库单。2.8 工艺质量监控点表3 当归浸膏片的工艺质量监控点工序质量控制点质量控制项目频次配料投料核对实物、标志、合格证、数量与品种复核，准确无误每批干燥真空干燥干燥温度60，每盘厚度适宜随时粉碎药粉全部通过5号筛，且通过6号筛不少于95%每批制粒颗粒颗粒大小，松紧一致，每盘装量适宜每次干燥整粒烘箱干燥温度60，每盘装量适宜，水分35%随时颗粒颗粒应干燥疏松，色泽一致每批总混颗粒颗粒应均匀，色泽一致每批压片素片重量差异：0.4g±5%2次/班素片应完整光洁，色泽一致，适宜硬度随时崩解时限：应在55分钟以内全部崩解，并通过筛网每批包衣糖衣片表面平整，无畸形片，

16、色泽一致，无花斑、色斑随时崩解时限：应在60分钟以内全部崩解，并通过筛网每批分装铝塑包装铝塑板无空粒.少粒，泡罩完整、无气泡，热封良好，批号印字清晰，无破损，无杂物，截切整齐随时包装打印批号产品批号、生产日期、有效期至，印字端正、清晰、准确，无错印、漏印随时装盒装盒数量准确，说明书折叠整齐，封口签端正，牢固、无皱褶随时装箱装箱数量准确，封箱严密，捆扎结实随时第三章 物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸、同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物

17、料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和G2输出物料量总和G3物料损失量总和G4物料积累量总和当系统内部积累量为零时，上式可以写为：G1=G2+G33.2 物料衡算（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算。（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算，物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。1.物料衡算依据年产量：5亿片 10片/板 2板/盒年工作日：300天生产班制：1次日工作时：8小时 表4 当归浸膏片处方当归浸膏片处方质量（g）当归浸膏淀粉轻质氧化镁硬

18、脂酸镁滑石粉26240778当归浸膏片产量：5亿片/年日产量：÷300=.7片表5 各生产工序的收率 生产工序名称 收率（100%）湿法制粒 99.63烘干 99.24 整粒总混 99.60 压片 99.52 包衣 99.16 内包，外包 99.982.每年的原辅料需求量每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率考虑到湿法制粒工序的收率为99.63%，实际需投入的此工序的素片为：5×108/0.9963=5.0186×108片考虑到烘干工序的收率为99.24%，整粒、总混的收率为99.60%，压片工序的收率为99.52%，包衣工序的收率99.

19、16%,内包和外包2道工序的收率为99.98%。则实际需投入的此工序的素片为：5.0186×108/（0.9924×0.9960×0.9952×0.9916×0.9998）=5.1461×108片由处方可知，在不考虑个工序的损耗时，每片当归浸膏片中所含的浸膏量为：262/1000=0.262g当归浸膏/片那么5.1461×108片相当于当归浸膏投料量为： 5.1461×108×0.262×10-3=1.3483×105kg需要投入的淀粉的量为： 1.3483×105×

20、;40/262=0.2058×105kg需要投入的轻质氧化镁的量为： 1.3483×105×60/262=0.3088×105kg需要投入的硬脂酸钠的量为： 1.3483×105×7/262=0.0360×105kg需要投入滑石粉的量为： 1.3483×105×80/262=0.4117×105kg总投料量为： 1.3483×105kg+0.2058×105kg+0.3088×105kg+0.0360×105kg=2.3106×105kg3.每日

21、的投料量当归浸膏投料量为：1.3483×105/300=449.43kg需要投入的淀粉的量为：0.2058×105/300=68.6 kg需要投入的轻质氧化镁的量为：0.3088×105/300=102.93 kg需要投入的硬脂酸钠的量为：0.0360×105/300=12 kg需要投入滑石粉的量为：0.4117×105/300=137.23 kg4.每日的总投料量449.43+68.6+102.93+12+137.23=770.2kg5.每年的损耗量(1) 湿法制粒工序的损耗：2.3106×105×（1-0.9963）=8

22、54.922kg(2) 烘干工序的损耗：2.3106×105×0.9936×（1-0.9924）=1744.817kg(3) 整粒.总混工序的损耗：2.3106×105×0.9963×0.9924×（1-0.9960）=913.822kg(4) 压片工序的损耗：2.3106×105×0.9963×0.9924×0.9960×（1-0.9952）=1092.200kg(5) 包衣工序的损耗：2.3106×105×0.9963×0.9924×

23、;0.9960×0.9952×（1-0.9916）=1902.176kg(6) 内包、外包工序的损耗：2.3106×105×0.9963×0.9924×0.9960×0.9952×0.9916×（1-0.9998）=44.909kg6.各物料的年损耗(1) 当归浸膏的损耗量：1.3483×105×(1-0.9963)×(1-0.9924)×(1-0.996)×(1-0.9952)×(1-0.9916)×(1-0.9998)=1.2230

24、×10-10kg(2) 淀粉的损耗量：0.2058×105×(1-0.9963)×(1-0.9924)×(1-0.996)×(1-0.9952)×(1-0.9916)×(1-0.9998)=0.1867×10-10kg(3) 轻质氧化镁的损耗量：0.3080×105×(1-0.9963)×(1-0.9924)×(1-0.996)×(1-0.9952)×(1-0.9916)×(1-0.9998)=0.2801×10-10kg(4

25、) 硬脂酸钠的损耗量：0.0360×105×(1-0.9963)×(1-0.9924)×(1-0.996)×(1-0.9952)×(1-0.9916)×(1-0.9998)=0.0327×10-10kg(5) 滑石粉的损耗量：0.4117×105×(1-0.9963)×(1-0.9924)×(1-0.996)×(1-0.9952)×(1-0.9916)×(1-0.9998)=0.3734×10-10kg7.各物料的日损耗(1) 当归浸膏

26、的损耗量：1.2230×10-10/300=4.0767×10-13kg(2) 淀粉的损耗量：0.1867×10-10/300=0.6222×10-13kg(3) 轻质氧化镁的损耗量：0.2801×10-10/300=0.9336×10-13kg(4) 硬脂酸钠的损耗量：0.0327×10-10/300=0.1088×10-13kg(5) 滑石粉的损耗量：0.3734×10-10/300=1.2448×10-13kg表6 每班次需求量.损耗量见物料一览表名称年用量×105 kg年损耗量

27、×10-10kg每班次用量kg 每班次损耗量10-13kg当归浸膏淀粉轻质氧化镁硬质酸钠滑石粉1.34830.20580.30880.03600.41171.22300.18670.28010.03270.3734449.4368.6102.9312137.234.07670.62220.93360.10881.2448年产5亿片，则每日产量为1.6667×106片，每小时的产量为0.2084×106片8.包装材料消耗计算每板10片，则有5×108/10=5×107板。2板一小盒，则有5×107/2=2.5×107小盒。10

28、小盒/中盒，则有2.5×107/10=2.5×106中盒。100中盒/箱，则有2.5×106/100=2.5×104箱。说明书为2.5×107张。铝箔为200卷。第四章 生产设备选型4.1 设备选型说明 设备选型时工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产设备却没有权威的部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业的实际情况。1.设计角度要看GMP对制剂设备的要求；2.制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化。4.2

29、 主要设备的选型根据处方可知，在制备当归浸膏片时要对当归浸膏进行加热至60-70，本设计采用饱和蒸汽加热法。（连续釜式反应器） 由物料恒算可知，整个车间每天处理的原辅料为770.2kg，再按生产班制可计算出每小时的处理物料为96.275kg。1.连续反应釜的选型由于当归浸膏在投料前应加热到60-70，所以应选用一台连续反应釜，对其加热。HR-LXF连续反应釜 实际容量/L 247配套电机/Kw 1.5外锅尺寸/mm 800内锅尺寸/mm 600 主要材质 不锈钢数量/台 12.粉碎机的选型按生产班制可算出每小时处理物料为96.275kg，因此选用GFSJ-16 粉碎机对物料粉碎GFSJ-16

30、粉碎机生产能力/（kg/h） 300配套电机/Kw 1.5×2外形尺寸/mm 1030×450×1000重量/kg 1200主要材质 不锈钢数量/台 13.过筛机选型ZS-350移动式过筛机生产能力/（kg/h） 500配套电机/Kw 1.5×2外形尺寸/mm 1060×1200×450重量/kg 1200主要材质 不锈钢数量/台 14.制粒机选型选用YK-160型摇摆式颗粒机，其适用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通械传动，使刮粉轴往返运动，将物料从筛网中挤出，制成颗粒。本机结构简单、操作过机方便，便于维修，每小时的处理量为3

31、60Kg的物料，是目前固体制剂行业制粒岗位常用的设备。YK-160型摇摆式颗粒机生产能力/（kg/h） 360配套电机/Kw 1.5外形尺寸/mm 1030×450×1100重量/kg 380主要材质 不锈钢数量/台 15.干燥设备选型按生产班制可计算出每小时的处理物料为96.275kg，因此选用两台型号为 R×H-14-B的热风循环烘箱，该烘箱的生产能力是100kg/次。R×H-14-B的热风循环烘箱生产能力/（kg/h） 100配套电机/Kw 1.5×2外形尺寸/mm 2430×1200×2375重量/kg 1200主要

32、材质 不锈钢数量/台 16.整粒机选型按生产班制可计算出每小时的处理物料为96.275kg，可选用一台型号为GKZ-200的快速整粒机，其生产能力是200kg/h,制粒范围在6-80目。GKZ-200的快速整粒机生产能力/（kg/h） 200配套电机/Kw 2.2外形尺寸/mm 100×980×1300重量/kg 125主要材质 不锈钢数量/台 17.混合机选型按生产班制可计算出每小时的处理物料为96.275kg，根据工艺可选用一台型号为HDJ-1000的三维运动混合机，其工作原理是混合时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转、加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，

33、进出料方便，无死角，不损料，易清洗。HDJ-1000的三维运动混合机生产能力/（kg/h） 600配套电机/Kw 7.5外形尺寸/mm 2800×2600×2400重量/kg 2200主要材质 不锈钢数量/台 18.压片机选型根据物料恒算，可知生产需要每小时至少压片21.4421万片，选一台型号为GZPT-40的高速压片机即可满足工艺要求。GZPT-40的高速压片机生产能力/（万片/h） 26配套电机/Kw 9.5外形尺寸/mm 780×860×1930重量/kg 1650主要材质 不锈钢数量/台 19.包衣机选型根据每天处理的物料96.275kg，可选

34、用一台型号为GB-150B的高效包衣机，包衣过程全封闭操作，电脑控制、触屏操作。GB-150B的高效包衣机生产能力/（kg/批） 150配套电机/Kw 2.2×2外形尺寸/mm 1730×1320×2030重量/kg 750主要材质 不锈钢数量/台 110.包装机选型根据生产要求，可选用3台型号为DPP-250B的平板式泡罩包装机，其冲切频率为20-40次/min，冲切板块每次4板，包装效率为5000-8000板/h，标准板块58mm×90mm，压缩空气压力为0.4-0.6MPa。DPP-250B的平板式泡罩包装机包装效率/（板/h） 5000-8000

35、配套电机/Kw 4×3外形尺寸/mm 4000×800×1900重量/kg 1500主要材质 不锈钢数量/台 311.打码机选择型号为HP-241B,其生产能力为50次/分钟。2台。12.全自动捆扎机型号SK-1A0406,其生产能力为16次/分钟。3台。表7 设备一览表及主要设备生产能力设备位号 设备名称 规格.型号 数量（台）生产能力0101连续反应釜HR-LXF连续反应釜1容量247L0201粉碎机GFSJ-16 粉碎机1300kg/h 0301过筛机ZS-350移动式过筛机1500kg/h 0401制粒机YK-160型摇摆式颗粒机1360kg/h 0501

36、烘箱R×H-14-B的热风循环烘箱1100kg/h 0601整粒机GKZ-200的快速整粒机1200kg/h 0701混合机HDJ-1000的三维运动混合机1600kg/h 0801压片机GZPT-40的高速压片机126万片/h 0901包衣机GB-150B的高效包衣机1150kg/批 100110021003包装机DPP-250B平板式泡罩包装机35000-8000板/h 11011102捆扎机SK-1A0406全自动捆扎机250次/min 120112021203打码机SK-1A0406打码机316次/min 第五章 车间设计布置5.1 在厂区中的位置浸膏片车间在场区中应合理布局

37、，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。5.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开”、“避免人流物流交叉”、规定进行合理的布置，应遵循以下设计原则。1进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。2操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程

38、中容易产生的污染环境的废弃物的专用口，避免对原辅料和内包材造成污染。3为避免外来因素对药品生产污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。4在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道。5在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在各墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道。5.3 生产工序整体布置粉碎，过筛，称配等工序使用一独立的空

39、调系统，位于仓库附近。由于片剂，胶囊剂，颗粒剂的生产前段工序一样，如混合干燥和整粒等，因此，将片剂，胶囊剂，颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。由于在同一洁净区内布置了片剂，胶囊剂三条生产线，因此平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒，干燥和整粒总混），胶囊工段（胶囊填充，抛光选囊），片剂工段（鸦片，包衣）和内包装等各自相对集中布置，这样可以减少各工段的干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。包装区域设四条全自动包装流水线，每条流水线都设置在独立的房间中，可防止不同品种的混淆。5.4 备料室的设置GMP要求药品生产企业应设备料室。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流，物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。5.5 中间站的布置洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站，有利于减少人为错差，防止生产中混药。中间站布置方式有两种：第一种为分散式，这种