HIV实验室程序文件及记录表格

1、程 序 文 件文件编号文 件 名 文件编号001保护机密信息程序SRCBT-2-01002确保公正性程序SRCBT-2-02003文件控制程序SRCBT-2-03004合同评审程序SRCBT-2-04005仪器设备采购控制程序SRCBT-2-05006检验试剂耗材控制程序SRCBT-2-06007医疗咨询服务管理程序SRCBT-2-07008投诉处理程序SRCBT-2-08009不符合检验工作控制程序SRCBT-2-09010纠正措施控制程序SRCBT-2-10011预防措施与改进控制程序SRCBT-2-11012记录管理程序SRCBT-2-12013内审管理程序SRCBT-2-13014管理

2、评审程序SRCBT-2-14015人员培训及考核管理程序SRCBT-2-15016设施和环境管理程序SRCBT-2-16017仪器设备管理程序SRCBT-2-17018量值溯源管理程序SRCBT-2-18019检验程序的质量保证程序SRCBT-2-19020样本管理程序SRCBT-2-20021检验报告管理程序SRCBT-2-21 保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3 职责3.1 科

3、主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2 检验结果

4、4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容

5、进行查阅。4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7 监督和违章处罚4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5 支持性文件无6 记录表格保密执

6、行情况检查记录表 确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3 职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性规定：（1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。（2） 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行

7、政和外界干预。（3） 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则（4） 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5） 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。（6） 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。（7） 所有检验记录、报告按规定存档和发送。（8） 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。（2）检验人员必须有上岗

8、资格，以保证数据公正、可靠。（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。5 相关文件5.1质量手册之公正性声明5.2样本采样管理程序5.3检验结果质量保证程序5.4检验报告管理程序6 记录表格公正性执行情况检查记录表 文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子

9、存贮等各种形式承载在各种载体上。3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任综合组第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任综合组第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任综合组第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任综合组3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。（2）程序文件为：1.目的；2.范

10、围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： WFRY - 1 - XXXX 单位简称 一层文件 初版或再版时年号b 第二层文件： WFRY - 2 - XX

11、 单位简称 二层文件 文件流水号c 第三层文件： WFRY - 3 - XX - XX 单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX / XX - X 原文件编号 文件中表单流水号 版次号b 其它记录和表单： WFRY / XXX - X 单位简称 表单流水号 版次号 说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位简称为：WFRY。小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室

12、WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。4.1.6批准、发放与回收（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于文件发放与回收记录上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于文件发放与回收记录中。（3）综

13、合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写文件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.7变更和废止（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以文件修订/作废申请表的方式提出，并说明原因。（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在文件修订页上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调

14、阅相关的背景资料以供参考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依WFRY/WB+XX+XXXX的方式编制。 WFRY/WB - XX - XXXX外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于技术规范和标准目录中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4

15、.1.6分发到相关的科室，并记录于文件发放与回收记录中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅任何人员需调

16、阅质量体系的文件或记录，须填写文件和记录调阅记录表,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。4.5文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。5 支持性文件记录管理程序6 记录表格6.1内部文件一览表 6.2文件发放与回收记录 6.3文件补发申请表 6.4文件修订/作废申请表 6.5修订页 6.6技术规范和标准目录 6.7文件和记录调阅记录表 合同评审程序1 目的规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。2 范围适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。3 职责正式合同由技术负责人受理后，组

17、织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。4 工作程序4.1评审目的4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。4.2 评审内容4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。4.3评审流程正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。4.4评审记录合同评审应得出明确的评审结论并记录。4.5合同的更改正式生效的检验合同（

18、协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写合同修改单按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。5 支持性文件5.1委托实验管理程序5.2新检验项目评审程序6 记录表格6.1合同评审表 6.2合同修改单 仪器设备采购控制程序1 目的保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。2 范围适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。3 职责3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的

19、采购申请。3.2科主任审核采购申请。3.4院领导负责采购申请的批准。3.5院采购供应部负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。4 工作程序4.1申请采购4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写采购申请表，并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院采购供应部按规定的程序办理报批手续。4.2供应商的评价4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部对其进行调查，并将调查结果记录于供应商评价表，由院采购供应部负

20、责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应包括以下内容：（1）供应商的资信能力；（2）供应商的质量保证能力；（3）技术支持能力；（4）价格；（5）交货情况；（6）服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；（7）经销商要有厂家的授权资质。4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：（1）资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。（2）测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。（3）溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。4.2.4由院采购供应部将合格的供应商登录于供应商一览表。4.3采购管理4.3.1采购供应部按相关规定实施采购。4.3.2仪器设备的验

21、收院采购供应部组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：（1） 设备（包括零配件）数量核对，包装、外观是否完好；（2） 型号、附件与说明书是否一致；（3） 产品合格证；（4） 仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；（5） 大型设备的安装、调试情况；（6） 签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。经验收合格后，由验收人员将结果记录于仪器设备验收报告中。检验不合格的采购品不能投入使用。5 支持性文件仪器设备管理程序6 记录表格6.1 供应商评价表 6.2 供应商一览表 6.3 采购申请表 6.4仪器设备验收报告 检验试剂耗材控制程序1 目的保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领

22、用过程处于受控状态，以满足规定的要求。2 范围适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。3 职责3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。3.2检验科主任对采购申请进行审核。3.3院采购供应部和检验科组织对供应商进行评价，并委托采购供应部采购和验收。3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。4 工作程序4.1申请采购购买试剂、耗材，由专业组填写采购供应部物资申请审批表，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。4.2供应商的评价4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销

23、商），由院采购供应部和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于供应商评价表，由院采购供应部负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。4.2.2供应商的评价应包括以下内容：（1）供应商的资信能力；（2）供应商的质量保证能力；（3）技术支持能力；（4）价格；（5）交货情况；（6）服务情况，如服务的及时性；（7）经销商要有厂家的授权资质。4.2.3由院采购供应部将合格的供应商登录于供应商一览表。4.3采购管理4.3.1采购供应部或者委托检验科按相关规定实施采购。4.3.3采购供应部或者检验科应控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。4.4试剂、耗材的验收（1）检验科试剂

24、管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期及有无出厂检验合格证等内容。（2）验收后，由验收人员将结果记录于检验试剂标准物质耗材领用验收单中。4.5供货清单的建立检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。4.6试剂、耗材的领用各专业组根据工作需要,填写试剂入出库登记表，按规定领取试剂、耗材。5 支持性文件5.1仪器设备管理程序5.2仪器设备采购控制程序6 记录表格6.1采购供应部物资申请审批表 6.2检验试剂标准物质耗材验收单 6.3试剂入出库登记表 6.4化学危险品管理记录表 6.5供应商评价表 6.6供应商一览表 医疗咨询服务

25、程序1 目的了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。2 范围适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。3 职责3.1 技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流；3.2 各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；3.3 专业人员参加内、外部技术交流工作。4 工作程序4.1 专业人员进行检验及服务的讨论各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。以及对检验结果的解释。讨论情况记录在专业人员讨论记录表4.2 专业人员外部交流4.2.1 技术负责人每季度组织至

26、少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在检验科与临床交流记录表4.2.2 专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在专业人员查房情况表中。4.3 根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按纠正措施控制程序进行。5 支持性文件纠正措施控制程序6 记录表格6.1 专业人员讨论记录表 6.2 检验科与临床交流记录表 6.3 专业人员查房情况表 6.4 项目设置合理性征求临床科室意见表 6.5 检验科对临床科室意见的反馈表 6.6 临床科室电话咨询记录表 投诉处理程序1 目的为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有

27、效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。2 范围适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。3 职责3.1 质量负责人负责受理、回复客户投诉；3.2 由技术负责人组织技术复验工作；3.3 检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4 工作程序4.1 检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。4.2 患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行

28、：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。4.3 检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在投诉处理回复表中，应尽快组织对投诉的处理工作。4.3.1 经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.4.3.2 经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在投诉处理回复表中，并及时向检验科主任汇报。4.4 对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.4.1 如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.4.2 经调查、复检申诉

29、成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。4.5 对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内容填写在投诉处理回复表中，并向投诉者进行解释。4.6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.4.7 投诉人如对检验科投诉处理意见不满意的，可向医院相关部门投诉。5 支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2内部质量体系审核程序6 记录表格投诉处理回复表 不符合检验工作控制程序1 目的对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。2 范围适

30、用于本科不符合质量体系要求的检验活动。3 职责3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，分析原因，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。4 工作程序4.1发现不符合检验工作几种途径：（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；（2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作

31、中的不符合项。4.2不符合工作的评价当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于不符合工作处理报告中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。（1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。（2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。（3）对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。4.3不符合检验工作的处置（1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；（2）属

32、严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。（3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。（4）对相应的不符合项参照潍坊市人民医院检验科管理规定进行处理。5 支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2检验科质量管理制度6 记录表格不符合工作处理报告 纠正措施控制程序1 目的制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。2 适用范围适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。3 职责相关职责见下表。提出方式提出部门提出方式纠正措施的制定和实施跟踪确认人内审不合格内审小

33、组内审不合格报告责任部门内审小组客户抱怨质量负责人抱怨处理回复表责任部门质量负责人质量体系日常工作中的不符合质量负责人/技术负责人/质量监督员纠正措施处理单责任部门质量负责人/技术负责人4 工作程序4.1纠正措施任务的下达（1）内审不合格项需采取纠正措施时按内审管理程序执行。（2）客户投诉的问题由质量负责人填写投诉处理回复表，向责任部门提出纠正措施。（3）质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。4.2纠正措施的制定和实施（1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、

34、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。（2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。（3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。4.3纠正措施的跟踪与验证跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出纠正措施处理单。直到效果达到要求。4.4文件修改与记录保存（1）需要修改相关文件的按照文件控制程序规定进行修改。（2）主任指定专人负责收集保存纠正措施处理单。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2记录管理程序6 记录表格纠正措施处理单 预防措施与改进控制程序1 目的分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体

35、系的有效运行和持续改进。2 范围适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。3 职责3.1科主任负责预防措施的批准。3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。4 工作程序4.1预防措施4.1.1质量信息的收集各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括：a) 各类质量统计报表;b) 客户投诉信息和客户调查信息；c) 检验记录、报告反映的质量信息；d) 检验过程和检验现场得到的质量信息；e) 内外部的审核报告和管理评审报告；f) 纠正、预防措施执行记录。4.

36、1.2识别潜在的不合格因素质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。4.1.3预防措施的制定、实施与验证（1）发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出预防措施制定、执行、监控计划，并由技术负责人组织责任部门实施。（2）责任部门收到预防措施编制、执行、监控计划表后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。（3）质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。4.1.4文件

37、修改与记录保存（1）需要修改相关文件的按照文件控制程序规定进行修改。（2）档案管理员负责收集保存预防措施报告。4.2客户调查信息的收集综合组负责人每年对临床科室进行一次以上不满意度调查，分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。5 支持性文件5.1文件控制程序5.2不符合检验工作控制程序5.3记录管理程序6 记录和表单6.1预防措施编制、执行、监控计划表 6.2预防措施报告 6.3急诊检验服务满意度调查表 记录管理程序1 目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。2 范围适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。3

38、职责3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4科主任负责所有记录格式的批准。4 工作程序4.1记录主要包括，但不局限于：a）检验申请表；b）检验结果和报告；c）仪器打出的结果；d）检验程序；e）实验室工作记录薄/记录单；f）查阅记录；g）校准函数和换算因子；h）质量控制记录；i）投诉及所采取的措施；j）内部及外部审核记录；k）外部质量评审记录/实验室之间的对比；l）质量改进记录；m）仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n）批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o

39、）差错/事故记录及应对措施；p）人员培训及能力记录。4.2记录要求4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按数据控制程序的规定

40、进行。4.2.6检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。4.3记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写文件、资料和记录调阅申请表。涉及到机密信息的记录或资料按保护机密信息程序执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由档案管理员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防

41、光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由档案管理员编制成记录保存期限一览表，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写档案资料交接记录交档案管理员签收。4.5记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。5 支持性文件5.1检验报告管理程序5.2数据控制程序6 记录表格6.1记录保存期限一览表 6.2文件、资料和记录调阅申请表 6.3档案资料交接记录 内审管理程

42、序1 目的验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。2 适用范围适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。3 职责3.1质量负责人制定内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施计划。3.2科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。3.3内审小组制定并执行内审实施计划，提交内审报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4 工作程序.1内部审核的策划a. 质量负责人每年应至少审核一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制内审年度计划，报科主任批准。b

43、. 内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制内审实施计划,经主任批准后发放至各受审单位。c. 内审前,内审员按内审实施计划要求编写内审检查表中的审核内容；d. 必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。4.2 内审员的要求l 内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；l 审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。4.3内部审核的实施a. 内审组长主持内审首次会议，宣布本次内审实施计划与注意事项；b. 内审员将内审检查表作为审核指引，请接受审核部门提供相关的记录；c. 内审员将审核发现记录于内审检查表上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认

44、；d. 审核完成后，内审组长主持审核会议。说明审核结果与所有内审不符合项。4.4审核结果的处理a. 内审员正式签发内审不合格项报告；b. 责任部门对不合格项进行原因分析，提出纠正措施并实施；c. 内审员对实施结果的有效性进行检查验证；d. 在审核完成后，由内审组长编写内审报告，质量负责人审核，主任批准。5 支持性文件纠正措施控制程序6 记录表格6.1内审年度计划 6.2内审实施计划 6.3内审检查表 6.4内审不合格项报告 6.5内审报告 管理评审程序1 目的对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。2 适用范围适用于本科质量体系及检验

45、工作的评审。3 职责3.1科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2质量负责人负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。3.4各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。4 工作程序4.1管理评审的计划4.1.1年度管理评审（1）一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。（2）质量负责人编制管理评审计划，交科主任批准。（3）管理评审计划的内容包括：a 评审目的；b 参加人员；c 评审内容；d 评审的准备工作要求；e 评审时间安排。4.1.2适时管理评审（1）在下列情况下，由科主

46、任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。a 当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。b 当本科的组织结构发生重大调整时。c 当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。d 当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。（2）质量负责人编制适时管理评审计划，交科主任批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2(1)中某一具体内容。4.2管理评审的内容管理评审一般包括以下内容：a）上次管理评审的执行情况;b）所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；c）管理和监督人员的报告；d）近期内审的结果；e）外部机构的评审；f）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；

47、g）承担的工作量及类型的变化；h）反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；i）用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；j）不符合项；k）周转时间监控；l）持续改进过程的结果；m）对供应商的评价。4.3管理评审的准备4.3.1质量负责人将管理评审计划发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料,报告资料按4.2要求准备。4.3.2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的管理评审通知单发给参加评审会议的人员。4.4评审4.4.1评审会议（1）科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。（2）参加评审会议的人员对管理评审通知单中的评审内容进行逐项评审。

48、4.4.2评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。4.5管理评审报告4.5.1档案管理员作好管理评审会议记录。质量负责人编写管理评审报告，经科主任批准后发至各部门。4.5.2评审报告的内容包括：（1）评审目的；（2）评审时间；（3）参加评审人员；（4）评审的内容及结论；（5）需采取的纠正措施。4.6纠正措施的实施和验证管理评审中发现的问题，按纠正措施控制程序要求，并将其结果由质量负责人记录管理评审报告中。5 支持性文件5.1纠正措施控制程序5.2预防措施和持续改进控制程序6 记录和表单6.1管理评审计划 6.2管理评审通知单 6.3管理评审报告 人员培训及考核管理程序

49、1 目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。2 范围适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。3 职责3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准年度培训计划表，安排人员的外部培训。3.2技术负责人负责年度培训计划表的编制，并组织实施。3.3档案管理员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4 工作程序4.1科主任进行人员配备及资格确认（1） 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；（2） 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；（3） 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；（4） 对新上岗人员根据岗位

50、任职条件对其进行岗位资格确认；（5） 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2人员培训4.2.1培训计划（1）根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。（2）技术负责人编制年度培训计划，交科主任批准后实施。（3）未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写培训申请表，经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式（1）安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。（2）医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。（3）科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容（1）根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。（2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。4.3人员资格和考核4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被