中药内调外敷治疗老年性带状疱疹临床研究

1、中药内调外敷治疗老年性带状疱疹临床研究         11-05-15 15:23:00     作者：王玉珠,刘国安     编辑：studa20【摘要】  目的 观察中药内调与外敷相结合治疗老年性带状疱疹的疗效,从循证医学角度对其进行疗效评估。方法 采用随机、开放、阳性药平行对照的试验方法,将符合入选标准的156例患者随机分为观察组和对照组(各78例)。观察组给予中药内调配合外敷,对照组给予阿昔洛韦、聚肌胞。均以10 d

2、为1个观察周期。结果 观察组总有效率(98.70%)高于对照组(84.62%),组比较差异显著(P<0.05)；观察组症状改善(止疱、结痂、止痛)优于对照组(P<0.05),视觉模拟评分(VAS)积分值优于对照组(P<0.05)；观察组后神经痛的发生率(2.60%)低于对照组(39.7%),免疫球蛋白(IgM、IgG、IgA)下调幅度优于对照组(P<0.05),T淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD4+/CD8+上调幅度优于对照组(P<0.05)；CD8+下调幅度优于对照组(P<0.05)。循证医学临床价值评估：OR=6.82,95%CI=1.6029.08

3、9；RR=0.17, 95%CI=0.040.73；RRR=83.0%,95%CI=27.0%96.0%；ARR=12.8%,95%CI=4.00%13.68%；NNT=8,95%CI=425(例)。结论 中药内外合治法治疗老年性带状疱疹疗效好,可有效预防带状疱疹治愈后的后遗神经痛,并可调节老年性带状疱疹患者的免疫功能。 【关键词】  外敷疗法；中医药疗法；阿昔洛韦；带状疱疹    Abstract：Objective To observe the therapeutic effect of Chinese medicine in treating el

4、derly herpes zoster, and study the clinical evaluation of the treatment with Chinese medicine from evidence-based medicine (EBM) view. Methods All the 156 elderly patients diagnosed with herpes zoster were randomly divided into treatment group (78) and control group (78). The former group was admini

5、stered with Chinese medicine by oral administration and topical application, while the latter took aciclovir alone. All the case were treated for 10 days. Results The overall response rates of Chinese medicine and aciclovir in treatment herpes zoster were respectively 98.70% and 84.62% (P<0.05).

6、Symptoms improvement (controlling herpes, crust and pain), VAS points, the descent degree of Ig and CD8+, the ascent degree of CD3+、CD4+、CD4+/CD8+ of treatment group were significantly better than that in control group (P<0.05). The incidence of PHN of treatment groups was lesser than that of con

7、trol group (2.60% and 39.7% respectively). Statistics of EBM：odds ration (OR) was 6.82 with 95% confidence interval (CI) from 1.60 to 29.087；relative risk (RR) was 0.17 wirh 95%CI from 0.04 to 0.73；relative risk reduction (RRR) was 83.0% with 95%CI from 27.0% to 96.0%；absolute risk reduction (ARR) w

8、as 12.8% with 95%CI from 4.00% to 13.68%；Number needed to treat (NNT) was 8 with 95%CI from 4 to 25. Conclusions Chinese medicine by oral administration and topical application is effective for the treatment of herpes zoster in elderly patients, and it can prevent neuralgia that remain after herpes

9、zoster, and regulate the immunity function of elderly patients with herpes zoster.    Key words：topical application；TCM therapy；aciclovir；herpes zoster     本研究观察中药内调与外敷相结合治疗老年性带状疱疹的疗效,并对其临床价值进行循证医学评估,现报道如下。1  试验设计    采用随机、开放、阳性药物平行对照试验的临床研究方法。1.

10、1  样本量计算    根据前期预试验,观察组的总有效率为98.5%,对照组为85.0%,则设1=98.5%,2=85.0%,c=91.8%；令U(0.05)=1.65, U(0.10)=1.28。每组需观察病例数为：n=(1.651.28)2×2×0.918×(10.918) =71(例)(0.9850.850)2     每组需观察71例,加上10%的退出病例,则每组需观察78例,2组共需观察156例。1.2  随机化方案    取

11、连续自然数1,2,3156,为患者的就诊序号。用Cosiofx-180计算器随机数字键取随机数156次,并依次与患者就诊序号1156相对应。凡随机尾数为奇数者归入观察组；偶数者归入对照组。并经2次调整,使2组的病例数相等,即每组78例。1.3  试验药物    带状疱疹内服方：黄芪、当归、丹参、红花、赤芍、川芎、葛根、连翘、川楝子、大黄。带状疱疹外用方：碘伏,有效含碘量0.45%0.55%兰州为尔康消毒药有限公司,甘卫消证字(2003)第0017号；冰片,龙血竭。阳性对照药：采用目前广泛应用的治疗带状疱疹的阿昔洛韦、聚肌胞。2  临床资料与方法

12、2.1  诊断标椎    中医诊断标准：参照国家中医药管理局发布的中医病证诊断疗效标准中带状疱疹的诊断标准。    西医诊断标准：根据单侧性发疹,多数水疱簇集成群,排列成带状,沿周围神经分布,发疹前后其发疹部位发生神经痛,常常发生后遗神经痛。2.2  纳入标准    年龄>55岁以上；明确诊断为带状疱疹患者；签署知情同意书；获取知情同意书的全过程符合GCP的要求。2.3  排除标准    合并严重感染者；合并严重心、肺疾病者。2.4

13、0; 剔出病例标准    纳入后发现不符合纳入标准；受试者依从性差(受试用药依从性小于80%或者大于120%)；中途停药或换药、加药,或合并使用本方案禁止使用的中西药,影响疗效或安全性者。2.5  脱落病例标准    所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者均有权随时退出临床试验。无论何种原因、何时退出,只要未完成临床试验全疗程观察,均按脱落病例进行意向性分析。2.6  2组病例资料基线分析比较    156例患者均为本院2002年6月2005年6月皮肤科门诊和/或干部病房的

14、病例。随机分为试验组和对照组各78例。2组在性别、年龄、病程及病情表现方面差异无显著性(P>0.05),具有可比性(见表1、表2)。表1  2组患者资料基线分析比较(略)表2  2组患者淋巴细胞基线分析比较(略)2.7  分组给药    试验组：带状疱疹内服方,每日1剂,水煎250 mL,每日2次内服,每次内服125 mL；带状疱疹外用方,外擦皮损处,每日5次。对照组：阿昔洛韦,200 mg,口服,每日5次；聚肌胞原液,外擦皮损处,每日5次。2组疗程均为10 d,用药过程中,禁止使用其它治疗带状疱疹的中西药。2.8 

15、观察项目及方法    治疗后的痊愈、显效、无效及有效率。治疗后症状、体征(止痛、结痂、止疱)消退时间。治疗前后视觉模拟评分(VAS)评估疼痛程度的比较。后遗神经痛的发生率。治疗前后IgM、IgG、IgA的变化比较。治疗前后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+变化比较。治疗性效应8：试验组的优势比(0R)、相对危险度(RR)、相对危险度降低率(RRR)、绝对危险度降低率(ARR)、需要处理的病例数(NNT)及95%的可信区间(CI)。各种不良事件与不良反应,记录其发生时间、表现程度、处理经过及结果。3  疗效标准3.1  带状疱疹疗效评定    参照国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准拟定。治愈：皮疹消退,临床体征消失,无疼痛后遗症；好转：皮疹消退约30%,疼痛明显减轻；未愈：皮疹消退不足30%,仍有疼痛。3.2  后遗神经痛疗效评定    痊愈：患处已无疼痛,亦无周围神经放射痛或感觉异常；好转：疼痛明显减轻,自觉症状