临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程_第1页
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程_第2页
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文档简介

1、临床试验 不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件： 不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件： 是试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时 间、伤残、 影响工作能力、 危及生命或死亡、 导致先天畸形 等事件。处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准， 判断不良事件与试验药物关 系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关 和无法判定） 。方案中要求研究者必须如实填写不良事件 记

2、录表，记录不良事件的发生时间、 严重程度、 持续时间、采取的措施和转归。3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告， 药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、 伦理委员会、 申办单位报告。 在原始资料中应记录何 时、以何种方式（如电话、传真或书面） 、向谁报告了严 重不良事件。5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度 及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭 盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时 将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详 细记录揭盲的理由、日期并签字。8、药

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