某公司制造企业ISO9001程序流程图8

1、 编 号版本/版次A/0文件类别程 序 文 件页 码1 / 5 页文件名称审控制程序生效日期1 目的规部审核，确定质量活动和相应结果是否符合计划安排，以与这些安排对质量方针、质量目标是否合适，以验证质量管理体系运行的符合性、有效性。2 适用围适用于对质量管理体系与其要素所涉与的部门实施部审核。3 职责3.1 品管课负责对公司部审核的计划、组织、协调、检查以与审核的具体实施进行管理；3.2 各部门配合部审核。3.3 管理者代表负责成立部质量体系小组，负责审核和更改部年度审核计划，并组织部质量审核，并根据审核结果决定质量体系的有效性向总经理报告。3.4 审员负责审核工作的实施，有效地策划和履行被赋

2、予的职责；将审核结果形成文件；报告审核结果；验证所采取纠正措施的有效性；收存和保护与审核有关的文件，配合并支持审核组长的工作。3.5 审组长制定审核计划，对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定，提交审核报告。4 工作程序4.1 部审核计划和频次4.1.1每年年初，管理者代表应编制一份每年更新的年度审核计划表，其日程安排应涵盖所有部门，审核频次1次/年，审核计划表应呈交总经理审批后，分发下去，按计划执行。4.1.2每年对全公司的所有部门和质量管理体系要素必须进行至少一次部审核，要求两次审核的间隔不超过十二个月；当出现下列情况时进行追加 1 本公司组织机构、质量方针、目标、指标、重要因素、服务项

3、目与现场有较大改变；2 顾客有严重申诉或相关方对公司有严重抱怨；3 部发生了严重的质量问题或严重的问题；4 将进行第二方认证、第三方认证或认证后的第三方的例行审核前。由管理者代表向总经理提出临时审核申请，并负责修订年度审核计划，增加审频次编 制审 核批 准日 期日 期日 期编 号版本/版次A/0文件类别程 序 文 件页 码2 / 5 页文件名称审控制程序生效日期且需注明增加的依据，经总经理批准后生效。4.2 审核准备4.2.1 成立审核组管理者代表在审核前十天任命审核组长与审核员组成审核组。审核组长与审核员必须经过审员培训，并具有审员书且被审核部门和工作无直接责任和关系的人员。4.2.2 审核

4、围1) 常规审核的围为所有体系部门和要素；2) 追加审核的围由质量管理者代表与审核组长共同决定。4.2.3 审核组长负责制定质量管理体系审核实施计划，其容必须包括：进行本次审核的目的、围、审核依据、时间、日程安排、审核组成员与其他事项。4.2.4质量管理体系审核实施计划报管理者代表审批后由审核组提前七天发至被审核部门；受审部门若对受审时间有异议应于前三天反馈到审核组长。4.2.5 审检查表每个审核员应编制审检查表经审核组组长审核后实施。4.2.6 备好审核所需工作文件（包括ISO9001、质量管理手册、程序文件、有关的作业指导书，适用于本公司的法律、法规与其他要求等）。4.3 审核实施4.3.

5、1 首次会议由审核组长主持召开，总经理、管理者代表、受审核部门领导、联络员、审核组成员组成的首次会议。其容主要包括：1) 申明审核目的、围、时间安排、审核的程序和方法等；2) 明确审核计划；3) 与受审核方确定联络人员4.3.2 审核员按审核计划和审检查表的规定实施现场审核时，应与时将有关现场审核情况填入审检查表。4.3.3 对查出的不符合，由审核员填写不符合报告，并由被审核部门负责人或其授权人签字确认。4.3.4 末次会议现场审核结束后，审核组长应按质量管理体系审核实施计划召开末次会议。末次会议由审核组长主持，审核组成员、受审核部门领导与有关人员参加。其主要容应包括：编 号版本/版次A/0文

6、件类别程 序 文 件页 码3 / 5 页文件名称审控制程序生效日期A重申审核的目的和围；B说明审核的局限性；C宣读不符合报告；D提出纠正措施要求和建议；E审核组组长应安排审员做好未次会议记录。4.3.5 审核报告 现场审核后，审核组长应在一周编制审核报告交管理者代表批准后，由审员分发给受审核部门。审核报告应包括以下容：A审核目的、围；B审核依据；C审核组成员；D审核综述（包括审核情况、不符合情况、纠正措施计划和建议等）。4.4 纠正措施4.4.1 各责任部门对每一份纠正措施要求表必须在两天之作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施与完成期限，建议措施包括立即采取的和必要采取的长期预防措施。4.

7、4.2 审组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审部门负责人确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，完成纠正措施的期限。如果受审方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施建议，则争执应提交管理者代表仲裁。4.4.3 受审部门负责人提出的纠正措施建议首先要经过审核组的认可，还要经过管理者代表的批准，最后呈报总经理决定，批准后该措施计划正式成立，纠正措施建议变为正式的纠正措施计划。 4.4.4 纠正措施计划的限期整改期限为30天。4.4.5 对纠正措施要求表不作反应时，管理者代表应加以追查并向总经理汇报。4.4.6 纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审部门向管理者代表说明

8、原因，请求延期，管理者代表批准后应通知质管部门修改措施计划。4.4.7 如在实施中发生困难，非一个部门自身力量所能解决，则应向管理者代表提出，请总经理解决。4.4.8 纠正措施实施中，管理者代表与相关部门对有关记录保存5年。4.5 追踪编 号版本/版次A/0文件类别程 序 文 件页 码4 / 5 页文件名称审控制程序生效日期4.5.1 管理者代表（或委派审核员）对纠正措施实施情况进行跟踪，纠正措施完成后，进行验证，验证的容包括：1. 计划是否按规定日期完成；2. 计划中各项措施是否都已完成；3. 完成后的效果如何；4. 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；5. 如引起程序修改

9、，是否通知了质量管理部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该程序是否已坚持执行？并在纠正措施要求表中验证栏加以说明并签字。4.5.2 在下次计划中对该部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效，如不再生效，则应发出一新的纠正措施要求表，并注明原来发现的问题。4.5.3如在协议的期限未能完成一项同意的纠正措施，管理者代表应对此进行跟踪，如无正当理由或未能规定出可接受的修正的期限，该问题应向总经理报告。4.5.4 当纠正措施完成时，由管理者代表作出审总结报告，并提交到管理评审会中讨论。4.6 记录的保存管理者代表应将审核中所有的部审核检查表、纠正措施要求表、年度审核计划表与其修正版、审核总结报告、审核员培训、问题点分布表、纠正措施执行记录等文件收档保存，保存期至少5年。5 术语解释为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审员：经过专业培训，有资格、有能力实施部审核的人员。6 相关文件 纠正和预防措施控制程序 记录控制程序 文件和资料控制程序7 记录 部审核实施计划 审不合格项分布表 部审核年度计划 审总结报告 审检查表 审不合格项报告编 号版本/版次A/0文件类别程 序 文 件页 码5 / 5 页文件名称审控制程序生效日期附：审控制流程图责权部门（人）记录内审工作计划成立