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文档简介

1、附件3项目机构编号：药物临床试验机构保存文件（结束阶段）试验项目名称：申办者：CRO :专业组：主要研究者：文件上交人：上交日期：机构资料管理员：接收日期：资料保存地点及保存柜：资料保存期限：过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人：联系电话：序号文件名称有无不适用备注1药物临床试验机构受理审查表2药物临床试验申请表3临床试验机构立项审批通知书4伦理委员会批件及成员表5临床试验合同（协议）6临床试验机构备案资料递交申请函7伦理委员会备案资料递交回执8CFDA药物临床试验批件或药品注册批件9申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可 证、GMP证书）（均应加盖红章）10CRO的资质证明、申办者与

2、CRO之间的委托书（均应加盖红章）11申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可：均应加盖红章）12组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位 伦理为修正后同意，必须保存所有的伦理审批 记录）丨” H13临床试验方案及其修正案和其更新件（已签名）14研究者手册及其更新件15试验用药物药检证明（包括试验药、对照药和/或安慰剂）16知情同意书及其更新件（样本）1ll17病例报告表（CRF）及其更新件（样表）18原始病历或研究病历及其更新件（样表）19受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文 件20受试者日记卡和其他问卷表（样表）21药品说明书22保险证明（保

3、险单 +保险副本）23研究团队的任务授权表及签名样张24研究者简历（签名并注明日期）及其相关文件（包括GCP证书复印件）申办者或25CRO委托监查员的委托书及其 GCP 证书复印件26临床试验有关的实验室检测正常值范围27医学或实验室操作的质控证明28中心实验室资质、室间质控证明和正常值范围29设盲试验的破盲规程1 J30受试者筛选入选表31受试者签认代码表32完成试验受试者编码目录表33试验相关物资的交接记录34试验相关物资的发放/使用记录35试验相关物资的回收记录36启动会培训记录及签到表37监查记录及报告38相关通信记录（信件、邮件、会议记录）39研究者致申办者的严重不良事件报告40申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告41中期或年度报告42分中心小结43总结报告44统计分析报告45统计数据库（刻光盘）46已签名的知情同意书()份独立文件夹/盒保存47原始医疗乂件（包括原始病历或研究病历）()份独立文件夹/盒保存48病例报告表（已填写、签名、注明日期）()份1独立文件夹/盒保存49试验药物的交接记录50试验药物发放/使用记录（包括发放处方）独立文件夹/盒保存51试验药物回收记录52试验药物储藏的温湿度记录53生物样本的采集/处理记录5

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