医用多参数监护仪检定规程

1、JJG（蒙）X -XXXX医用多参数监护仪检定规程Verfication Regulation of MedicalMulti-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺 娜（内蒙古自治区计量测试研究院）目 录1 范围-（1）2

2、 概述-（1）3 计量性能要求-（1）3.1 心电监护部分-（1）3.2 无创血压监护部分-（1）3.3 血氧饱和度监护部分-（2）4 通用技术要求-（2）5 计量器具控制-（2）5.1 检定条件-（2）5.2 检定项目-（3）5.3 检定方法-（3）5.4 检定结果的处理-（6）5.5 检定周期-（6）附录A 检定原始记录格式-（7）附录B 检定证书内页格式-（8）医用多参数监护仪检定规程1 范围本规程适用于新制造、使用中和修理后的医用多参数监护仪（以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中的检验。2 概述监护仪是医疗单位长期、连续、自动地对病人进行心电、心率、血压、血氧饱和度等生理参数进

3、行监护和测量的仪器。监护仪按其功能和结构不同主要分为：心电监护类、无创血压监护类及血氧饱和度监护类。3 计量性能要求3.1 心电监护部分见JJG760-2003心电监护仪检定规程计量性能要求。本规程所涉及到的其它技术文件以最新版本为准。3.2 无创血压监护部分 气密性：1min内压力下降值不大于0.5kPa(或4mmHg) 静态压力测量范围：040kPa(或0300mmHg)最大允许误差：±0.5kPa(或4mmHg) 收缩压和舒张压测量范围：见表1 表1收缩压和舒张压测量范围 kPa(mmHg)成年人新生儿收缩压舒张压8.034.0（60255）4.026.0（30195）4.01

4、6.0（30120）1.313.3（10100）收缩压和舒张压的最大允许误差：±1.3kPa(或±10mmHg) 报警功能：监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。 自动测量周期设置功能自动测量周期：（190）min 过压保护和自动卸压功能：当袖带压力超过过压保护值时，应能自动卸压。1监护仪在加压测量过程中，如突然断电，应能快速放气。3.3 血氧饱和度（SpO2）监护部分 SpO2测量范围：（70100）%SpO2测量最大允许误差：±2% 脉搏测量范围：（30250）次/分脉搏测量最大允许误差：±2次/分4 通用技术要求4.1 外观及

5、工作正常性检查监护仪应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。4.2 应具有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器，应能将显示增益调到20mm/mV。4.3 制造商应提供技术说明书或操作手册。进口设备应提供中文说明书或操作手册。5计量器具控制包括首次检定、后续检定及使用中的检验。5.1 检定条件 检定设备及配套设备见表2表2 检定设备一览表设 备 名 称主 要 技 术 性 能心电监护检定仪1方波信号分生器2正弦波信号发生器3标准心率信号发生器4极化电压周期：（0.

6、510）s；最大允许误差：±1%电压：（0.52）mVP-P；最大允许误差：±1%输出阻抗：小于600频率：（0.1100）Hz；最大允许误差：±1%电压：（0.52）mVP-P；最大允许误差：±1%输出阻抗：小于600心率范围：（27300）次/分；最大允许误差：±1%电压：（+0.5+3）mVP-P；（-0.5-3）mVP-P最大允许误差：±1%±300mV；最大允许误差：±5%无创血压检定仪压力范围：（040）kPa（或0400）mmHg最大允许压力误差：±0.1kPa（或±1mmHg）血

7、氧饱和度检定仪模拟血氧饱和度范围：35%100，最大允许误差：±5%模拟脉率测量范围：（30300）bpm，最大允许误差：0.1%钢直尺量程：（0150）mm；分度值：0.5mm秒表分辨力：0.01s2 环境条件环境温度：（20±10）。相对湿度：（1080）%。供电电源：220V±22V；50 Hz±1Hz。周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和震动，应具备良好的接地装置。5.2 检定项目检定项目见表3表3检定项目一览表检定项目首次检定随后检定使用中的检验外观及工作正常性检查+心电监护部分电压测量误差+极化电压引起的电压测量偏差+-噪声电平+-扫描速度

8、误差+输入回路电流+-幅频特性+-共模抑制比监护导联+-标准心电导联+-心率显示值误差+心率报警发生时间+心率报警预置值+无创血压监护部分气密性+-静态压力误差+收缩压示值误差+舒张压示值误差+报警功能+-自动测量周期+-过压保护与自动卸压+-血氧饱和度监护部分血氧饱和度示值误差+脉搏示值误差+报警功能+-注：“+”表示必需检定项目；“-”表示不需检定项目。5.3 检定方法 外观及工作正常性检查外观及工作正常性检查应符合本规程第4.1条要求。 检定前的准备5.3.2.1 按监护仪说明书要求进行预热。3.2 按被检监护仪说明书要求对被检监护仪进行正常使用的准确度校准（如：监护仪内部定标电压校准电

9、压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。 心电监护部分的检定按照JJG760-2003心电监护仪检定规程中的有关规定执行。 无创血压监护部分的检定.1 气密性检查用胶管和三通把监护仪与袖带、检定仪按图1连接，并置于同一水平面。袖带卷扎在用硬质材料制成的圆柱体上，圆柱体直径为（70102）mm，其检紧程度以能刚好插入一指为宜。如图所示。检定装置监护仪图1.3 静态压力的检定按图1进行连接，对监护仪加压到测量上限（此时监护仪的排气阀应处于闭合状态），然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内，均匀选取检定点，不得少于5点（不含零点）。重复检定2次。压力误差按（1）式计算，应符合本规程第条要求。-

10、（1）式中：压力误差，kPa 监护仪两次压力测量平均值，kPa 检定装置标准压力值，kPa.4 收缩压和舒张压测量范围及示值误差的检定按图1进行连接，检定仪设置收缩压和舒张压值后，检定仪对监护仪进行加压4 测量，随后进行降压测量。记录监护显示的收缩压和舒张压值。在规定的压力范围 内，均匀选取检定点，不得少于3点，每点测量5次。各检定点的示值误差按（2）式计算，应符合本规程第条要求。-（2）式中：收缩压（或舒张压）的示值误差，kPa(或mmHg)收缩压（或舒张压）测量值的平均值，kPa(或mmHg)收缩压（或舒张压）的标准值，kPa(或mmHg)。.5 报警功能检查设置监护仪的收缩压和舒张压报警

11、值，启动监护仪，检定仪收缩压及舒张压超过报警值时，观察监护仪是否报警。.6 自动测量周期设置功能检查将监护仪自动测量周期在要求范围内任意设置一个时间，观察监护仪是否按设定的时间间隔进行自动测量，其结果应与设置值相符。.7 过压保护与自动卸压功能检查检定仪对监护仪加压至过压保护值，观察是否能快速卸压；在监护仪检定过程中，突然关闭电源，观察是否能快速卸压。 血氧饱和度监护部分的检定监护仪血氧饱和度的探头与检定仪的连接见图2。监护仪血氧饱和度检定仪血氧饱和度探头图2.1 血氧饱和度测量范围和测量误差的检定根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。脉搏血氧

12、计的传感器与脉搏血氧模拟器的虚拟患者食指相连，开机且处于测试状态。设定脉搏值为60次/分，脉搏强度为100%。在规定SpO2的测量范围内，设定测量点为70%、80%、90%、95%和100%。上述每点需进行3次测量，取3次测 5量结果的算术平均值按（3）式计算SpO2的示值误差，应符合本规程第条要求。-（3）式中：SpO2示值测量误差，%SpO2每点3次测量的平均值，%SpO2实际值，%.2 脉搏测量范围和测量误差的检定根据被检监护仪血氧饱和度探头的类型，选择血氧饱和度检定仪中相应的R模拟曲线方可进行检测。设定SpO2为96%，脉搏强度为100%。在规定的脉搏测量范围内设定测量点，测量点不得少

13、于5点（应均匀分布在全量程上），上述每个测量点需进行3次测量。取3次测量结果的算术平均值按（4）式计算脉搏示值误差，应符合本规程第条要求。-（4）式中：脉搏示值误差，次/分脉搏每点3次测量的平均值，次/分脉搏实际值，次/分.3 SpO2报警功能检查设置SpO2报警预置值为90%，将血氧饱和度检测仪值从95%降至85%，观察能否报警。5.4 检定结果的处理按本规程检定合格的医用多参数监护仪发给检定证书；不满足本规程要求的发给检定结果通知书。5.5 检定周期医用多参数监护仪的检定周期一般不超过一年，经调试、修理后的监护仪应及时检定。6附录A原始记录格式医用多参数监护仪检定记录送检单位型号生产厂名编

14、号检定日期证书编号温度相对湿度%检定项目测得值相对误差（%）外观及工作正常性检查心电监护部分电压测量误差增益步进转换10mm/mVmm5mm/mVmm20mm/mVmm增益连续可调增益校准在20mm/mV时测mmmm极化电压引起的电压测量偏差+300mVmm-300mVmm噪声电平扫描速度误差25mm/smm50mm/smm输入回路电流幅频特性监护导联标准心电导联共模抑制比监护导联dB标准心电导联dB心率显示值误差心率报警发生时间上限下限心率报警预置值上限180次/分下限30次/分无创血压监护部分气密性静态压力误差kPa(或mmHg)收缩压示值误差kPa(或mmHg)舒张压示值误差kPa(或mmHg)报警功能自动测量周期过压保护与自动卸压血氧饱和度监护部分血氧饱和度示值误差脉搏示值误差报警功能7附录B检定证书内页格式一简要说明检定时使用的标准器设备情况及环境条件二检定