医疗器械不良反应事件报告表课件

1、医疗器械不良反应事件报告表 医疗器械不良反应事件报告表医疗器械不良反应事件报告表 （SARS专用）专用）河北省药品不良反应监测中心医疗器械不良反应事件报告表医疗器械不良事件医疗器械不良事件n 获准上市的、合格的医疗器械在获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。预防使用效果无关的事件。医疗器械不良反应事件报告表有害事件包括：有害事件包括： 器械在使用过程中出现导致或可器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染或感染

2、SARS的情况。的情况。医疗器械不良反应事件报告表一、报告范围一、报告范围 防止防止SARS用用医用口罩、医用防护医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套用手套以及诊断治疗以及诊断治疗SARS用用呼吸机、呼吸机、床旁床旁X线机、注射泵、输液泵、气管线机、注射泵、输液泵、气管插管插管等医疗器械有关的有害事件。等医疗器械有关的有害事件。医疗器械不良反应事件报告表二、报告原则1、安全性原则：、安全性原则： 报告产品安全性问题，对于一部分医疗器报告产品安全性问题，对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。械未达到预期使用效果的也是安全性问题。

3、医疗器械不良反应事件报告表2、濒临事件原则：、濒临事件原则： 有些事件当时未造成人员伤害，但医有些事件当时未造成人员伤害，但医护人员根据自己的经验认为再次发生同护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或严类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告。重伤害则也需要报告。医疗器械不良反应事件报告表3、不清楚即报告原则：、不清楚即报告原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。时，按可疑医疗器械不良事件报告。医疗器械不良反应事件报告表三、报告程序：三、报告程序： n 发生上述情况后，要求填写报表发生上述情况

4、后，要求填写报表后后 ，10个工作日内以最快的形式向个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告。所在地的不良反应监测中心报告。如有死亡要在如有死亡要在24小时内以最快的形小时内以最快的形式报告式报告。医疗器械不良反应事件报告表医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表（SARS专用）填写说明专用）填写说明n报告来源：报告来源：n 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位n单位名称：单位名称：n联系地址联系地址 邮编邮编 n联系电话：联系电话： 编码编码（省中心填写） 医疗器械不良反应事件报告表A、患者资料、患者资料1、患者姓名：、患者姓名： 2 、年龄：、年龄：3、 性

5、别：男性别：男 女女 4、预期治疗疾病、使用目的：预期治疗疾病、使用目的：预防感染或 治疗“非典”5、并发疾病：、并发疾病：呼吸窘迫，困难。6、既往疾病：、既往疾病：医疗器械不良反应事件报告表B、不良事件情况不良事件情况n7、事件后果、事件后果n 死亡死亡 （时间）（时间）n 危协生命危协生命 病情严重n 机体功能结构永久损伤机体功能结构永久损伤 如气管插管，不符合生理特点，造成气管永 久性损伤。n 需要治疗避免永久损伤需要治疗避免永久损伤 如由于呼吸机障碍，致使病人长期缺氧，造成脑昏 迷，可能造成永久损伤，而需治疗。 医疗器械不良反应事件报告表 未达到预期使用效果未达到预期使用效果 如注射泵

6、，输液泵未达到所需速度；X线片不清楚。 感染感染SARS病毒病毒 由于手套、防护衣等破损造成人员感染。 皮肤过敏皮肤过敏 由于口罩、防护服等原材料不合格造成人员皮肤过敏。 虚脱虚脱 防护服质量问题造成人员虚脱。 其他其他医疗器械不良反应事件报告表n8、事件发生日期：、事件发生日期： 年年 月月 日日n9、事件报告日期：、事件报告日期： 年年 月月 日日n10、不良事件的发生地点：、不良事件的发生地点： 医院医院 诊所诊所 家庭家庭 其他其他医疗器械不良反应事件报告表n11、事件的陈述：、事件的陈述：（至少包括器械使用（至少包括器械使用地点、使用目的、使用方法、使用情况、地点、使用目的、使用方法

7、、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）采取的治疗措施、器械联合使用情况）医疗器械不良反应事件报告表n如*医院发热病房抢救一名“非典”病人，气管插管后，连接呼吸机时，由于呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗造成严重后果等n如由于手套、口罩、防护服等非正常破损造成医护人员受感染等医疗器械不良反应事件报告表C、医疗器械情况n12、产品名称、产品名称n13、商品名称、商品名称n14、生产企业名称、生产企业名称 生产企业地址生产企业地址 生产企业联系电话生产企业联系电话医疗器械不良反应事件报告表n15、注册证号：、注册证号：产品注

8、册号 型号：型号： 分体分体 联体（防护服）联体（防护服） 规格：规格： 材料（防护服、口罩）材料（防护服、口罩） 产品编号：产品编号： 批号批号医疗器械不良反应事件报告表n16、操作人员：、操作人员： 专业人员专业人员 非专业人员非专业人员 患者患者 其他其他医疗器械不良反应事件报告表n17、有效期至：、有效期至： 年年 月月 日日n18、停用日期：、停用日期： 年年 月月 日日n19、植入日期（若植入）：、植入日期（若植入）： 年年 月月 日日n20、事件发生原因分析：、事件发生原因分析： 是使用不当，还是确实由于质量问题所致。医疗器械不良反应事件报告表n21、企业采取补救措施：、企业采取

9、补救措施：n22、器械目前状态：、器械目前状态：使用后使用后医疗器械不良反应事件报告表D、不良事件评价不良事件评价n23、省级、省级ADR中心意见陈述：中心意见陈述：n24、国家、国家ADR中心意见陈述：中心意见陈述：n报告人：报告人： 医师医师 技师技师 护士护士 其他其他n报告人签字：报告人签字：医疗器械不良反应事件报告表 医疗器械不良事件群发报告表医疗器械不良事件群发报告表 (SARS专用)医疗器械不良反应事件报告表n如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以传真或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告医疗器械不良反应事件报告表n商品名n通用名n规格n材料n生产单位n使用单位医疗器械不良反应事件报告表n注册证号n生产批号n有效期n事件发生地点n使用人数n发生人数医疗器械不良反应事件报告表n序号 姓名 性别 年龄 民族 1 王力 男 23 汉 2 王心 女 36 汉 3 赵红 女 41 满 4 李杰 男 34 回 5 刘星 男 25 回医疗器械不良反应事件报告表n使用方法n使用时间(时间总计)n事件发生时间n不良反应表现(有关感染SARS、皮肤